- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356299
Analyse du bandage à bande magnétique sur les effets fonctionnels respiratoires.
Analyse du bandage à bande magnétique sur les effets fonctionnels respiratoires chez les patients après un échec d'extubation, un essai clinique randomisé quasi-expérimental.
La ventilation mécanique invasive (VMI) est le pilier des soins de support dans l'insuffisance respiratoire aiguë. Cependant, le maintien d'une assistance ventilatoire au-delà de ce qui est nécessaire peut augmenter le risque d'infections nosocomiales, favoriser l'atrophie des muscles respiratoires, prolonger le séjour en USI et augmenter les coûts hospitaliers. De même, le retrait prématuré de l'assistance ventilatoire peut augmenter la mortalité des patients en soins intensifs en nécessitant une réintubation. Le processus de sevrage MV n'est rien de plus que l'ensemble des procédures qui conduisent à la restauration de la ventilation normale du patient, le libérant de l'assistance ventilatoire et éventuellement également d'une voie aérienne artificielle. Il s'agit d'un processus graduel qui peut nécessiter une durée d'hospitalisation importante, à tel point qu'elle pourrait même correspondre à 40 % de la durée totale de l'assistance ventilatoire. Actuellement, le processus de déconnexion de l'IMV repose sur la réalisation d'un test de ventilation spontanée (TSV) soit avec une source d'oxygène non assistée, soit avec une faible assistance ventilatoire, d'une durée de 30 à 120 minutes.
L'une des causes pouvant conditionner la viabilité des TSV est la faiblesse des muscles respiratoires, qui peut être induite par la ventilation. Cette affection est un syndrome caractérisé par l'apparition d'une faiblesse musculaire diffuse et symétrique touchant 26 à 65 % des patients ventilés mécaniquement depuis plus de 5 jours. La fonte musculaire a été mise en évidence par échographie avec une réduction de 18% de la section transversale du muscle droit fémoral au 10ème jour d'évolution. Ce syndrome est associé à une augmentation du temps de ventilation mécanique et à une multiplication par 2 à 5 de la mortalité. Sur la base de ce qui précède, l'évaluation de la force des muscles respiratoires devrait faire partie des protocoles de déconnexion de nos unités. Les paramètres les plus étudiés qui nous renseignent sur la préparation du patient à affronter ce processus sont f/Vt, PIM et P(O.1). Depuis peu, l'étude du diaphragme par échographie devient une technique alternative valable pour l'étude de l'état du muscle le plus impliqué dans la respiration spontanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique invasive (VMI) est le pilier des soins de support dans l'insuffisance respiratoire aiguë. Cependant, le maintien d'une assistance ventilatoire au-delà de ce qui est nécessaire peut augmenter le risque d'infections nosocomiales, favoriser l'atrophie des muscles respiratoires, prolonger le séjour en unité de soins intensifs (USI) et augmenter les coûts hospitaliers. De même, le retrait prématuré de l'assistance ventilatoire peut augmenter la mortalité des patients en soins intensifs en nécessitant une réintubation. Le processus de sevrage de la Ventilation Mécanique (VM) n'est rien de plus que l'ensemble des procédures qui conduisent à la restauration d'une ventilation normale du patient, le libérant de l'assistance ventilatoire et éventuellement aussi d'une voie aérienne artificielle. Il s'agit d'un processus graduel qui peut nécessiter une durée d'hospitalisation importante, à tel point qu'elle pourrait même correspondre à 40 % de la durée totale de l'assistance ventilatoire. Actuellement, le processus de déconnexion de l'IMV repose sur la réalisation d'un test de ventilation spontanée (TSV) soit avec une source d'oxygène non assistée, soit avec une faible assistance ventilatoire, d'une durée de 30 à 120 minutes.
L'une des causes pouvant conditionner la viabilité des TSV est la faiblesse des muscles respiratoires, qui peut être induite par la ventilation. Cette affection est un syndrome caractérisé par l'apparition d'une faiblesse musculaire diffuse et symétrique touchant 26 à 65 % des patients ventilés mécaniquement depuis plus de 5 jours. La fonte musculaire a été mise en évidence par échographie avec une réduction de 18% de la section transversale du muscle droit fémoral au 10ème jour d'évolution. De plus, ce syndrome est associé à une augmentation du temps de ventilation mécanique et à une multiplication par 2 à 5 de la mortalité. Sur la base de ce qui précède, l'évaluation de la force des muscles respiratoires devrait faire partie des protocoles de déconnexion de nos unités. Les paramètres les plus étudiés qui nous fournissent des informations sur la préparation du patient à faire face à ce processus sont f/Vt, la pression inspiratoire maximale (IMP) et la pression d'occlusion des voies respiratoires P(O.1). Depuis peu, l'étude du diaphragme par échographie devient une technique alternative valable pour l'étude de l'état du muscle le plus impliqué dans la respiration spontanée.
Magnetic Tape® est un bandage adhésif élastique avec un allongement longitudinal de 50-60% conçu pour faciliter le processus de normalisation métamérique en produisant une ionisation physique lorsqu'il entre en contact avec des champs électromagnétiques tels que ceux produits dans la peau grâce à la formulation de cations (+ ions) et anions (- ions) qu'il incorpore par centimètre carré, agissant sur les deux polarités (positive et négative) de manière indistincte et ininterrompue en même temps, indolore et non invasif, stimulant les récepteurs cutanés et les nerfs, permettant la stimulation neurale. Le champ électromagnétique agit comme un véhicule pour induire le flux d'ions (ionisation physique) et ne stimule pas le tissu nerveux lui-même comme le fait directement la stimulation électrique. Cependant, une fois le flux d'ions créé, le mécanisme de stimulation électrique et magnétique au niveau neuronal est le même, produisant une dépolarisation de l'axone et l'initiation du potentiel d'action.
La peau est le plus grand organe sensoriel du corps et est très innervée. Les fibres nerveuses qu'il contient sont les branches dendritiques des neurones sensoriels dont les corps cellulaires sont situés dans les ganglions de la racine dorsale.
Les principaux effets étudiés jusqu'à présent sont : 1) Il apporte un changement considérable, significatif et immédiat dans l'amélioration de l'amplitude de mouvement articulaire (ROM) ; 2) Il produit une diminution ou une élimination de la douleur perçue dans toutes les phases de l'action thérapeutique telles que la prévention, le traitement, la récupération, la réadaptation ou la performance ; 3) Il aide à normaliser le système nerveux autonome ; 4) Il normalise la température cutanée du corps ; 5) Il aide à réduire la collecte de liquide après une contusion ou une chute ; 6) Il aide à produire la myo-normalisation soit par relaxation soit par stimulation ; 7) Il aide à améliorer les symptômes causés par les adhérences cicatricielles.
Nous considérons qu'il est intéressant, comme point de départ dans le domaine de la médecine, de présenter ce travail et d'évaluer l'effet de la bande magnétique sur la musculature respiratoire et, par conséquent, sur les paramètres les plus couramment utilisés pour l'évaluation de celle-ci chez les patients ventilés qui vont subir un test de ventilation spontanée (SVT).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Numéro de téléphone: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Numéro de téléphone: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46002
- Recrutement
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contact:
- Héctor Hernández
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui ont reçu l'IMV pendant plus de 48 heures et qui doivent commencer le processus de sevrage du ventilateur.
Critère d'exclusion:
- Oxygénation adéquate (SatO2>90% ou PaO2>60mmHg, FiO2<0.4 et PEP <7).
- Patients sous sédation profonde +/- relaxation musculaire
- Patients ayant besoin d'OTI en raison d'altérations structurelles du système nerveux central
- Patients ayant des antécédents de maladie neurologique connue antérieurement
- Patients présentant des plaies ou des brûlures dans la région paravertébrale, la région interscapulaire ou sous-costale
- Patients atteints d'une maladie oncologique active
- Patients avec contre-indication à l'exposition aux champs électromagnétiques
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Bande magnétique
Le pansement Magnetic Tape sera placé par l'équipe soignante du patient et sera placé dans la partie antéro-supérieure de chaque hémithorax, correspondant aux gros vaisseaux et aux ganglions lymphatiques, dans la partie postérieure du thorax dans la zone paravertébrale de C3 à T9 et dans la région sous-costale, suivant l'innervation directe du thorax et de la ceinture scapulaire, ainsi que les niveaux dorsaux avec des cornes latérales qui contrôlent la vascularisation du thorax et de la ceinture scapulaire.
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Le pansement Magnetic Tape sera placé par l'équipe soignante du patient et sera placé dans la partie antéro-supérieure de chaque hémithorax, correspondant aux gros vaisseaux et aux ganglions lymphatiques, dans la partie postérieure du thorax dans la zone paravertébrale de C3 à T9 et dans la région sous-costale, suivant l'innervation directe du thorax et de la ceinture scapulaire, ainsi que les niveaux dorsaux avec des cornes latérales qui contrôlent la vascularisation du thorax et de la ceinture scapulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression inspiratoire maximale
Délai: 5 minutes, 24 heures
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La mesure sera effectuée à l'aide du logiciel du ventilateur (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Irlande).
Changement par rapport à la pression inspiratoire maximale de base à 24 h.
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5 minutes, 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'occlusion des voies respiratoires
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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La mesure sera effectuée à l'aide du logiciel et des courbes du ventilateur (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Irlande).
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Excursion diaphragmatique et fraction d'épaississement diaphragmatique
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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L'évaluation de l'activité diaphragmatique sera effectuée à l'aide d'un équipement à ultrasons.
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Débit maximal de toux
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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La mesure sera effectuée à l'aide du logiciel du ventilateur (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Irlande).
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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PH
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Sera effectué par analyse d'un échantillon de sang artériel ou veineux.
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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PaCO2, PaO2
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Sera effectué par analyse d'un échantillon de sang artériel ou veineux.
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Temps de ventilation mécanique
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient a été sous OTI depuis l'intubation doit être enregistré.
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Temps de sevrage
Délai: 5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Le nombre de jours entre le premier EVP et l'extubation du patient doit être enregistré.
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5 minutes, 12 heures, 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
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