- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05356299
A mágnesszalagos kötés elemzése a légzésfunkciós hatásokról.
A mágnesszalagos kötés elemzése az extubálási kudarc utáni légzésfunkciós hatásokról egy kvázi-kísérleti randomizált klinikai vizsgálat.
Az invazív gépi lélegeztetés (IMV) az akut légzési elégtelenség szupportív ellátásának alappillére. A szükségesnél nagyobb lélegeztetési támogatás azonban növelheti a nozokomiális fertőzések kockázatát, kedvez a légúti izomsorvadásnak, meghosszabbíthatja az intenzív osztályon való tartózkodást és növelheti a kórházi költségeket. Hasonlóképpen, a lélegeztetési támogatás idő előtti megvonása növelheti az intenzív osztályos betegek mortalitását, mivel reintubációt igényel. Az MV leszoktatási folyamat nem más, mint azon eljárások összessége, amelyek a páciens normál lélegeztetésének helyreállításához vezetnek, megszabadítva őt a lélegeztetési támogatástól és végül a mesterséges légutaktól is. Ez egy fokozatos folyamat, amely jelentős kórházi kezelési időt vehet igénybe, olyannyira, hogy akár a teljes lélegeztetési támogatás 40%-ának is megfelelhet. Jelenleg az IMV-ről való leválasztás folyamata egy spontán lélegeztetési teszt (SVT) végrehajtásán alapul, akár nem támogatott oxigénforrással, akár alacsony lélegeztetőgép-támogatással, 30-120 perces időtartammal.
Az egyik ok, amely befolyásolhatja az SVT életképességét, a légzőizom gyengesége, amely lélegeztetőgép által kiváltott lehet. Ez az állapot egy olyan szindróma, amelyet diffúz és szimmetrikus izomgyengeség megjelenése jellemez, amely az 5 napon túl mechanikusan lélegeztetett betegek 26-65%-át érinti. Az izomsorvadást ultrahangvizsgálattal igazolták, a rectus femoris izom keresztmetszete 18%-kal csökkent az evolúció 10. napján. Ez a szindróma a gépi lélegeztetési idő növekedésével és a mortalitás 2-5-szörös növekedésével jár. A fentiek alapján a légzőizom erősségének felmérése egységeink lekapcsolási protokolljának részét kell, hogy képezze. A leggyakrabban vizsgált paraméterek, amelyek információval szolgálnak számunkra a páciens e folyamatra való felkészültségéről: f/Vt, PIM és P(O.1). Az utóbbi időben a rekeszizom ultrahangos vizsgálata érvényes alternatív technikává válik a spontán légzésben leginkább érintett izom állapotának vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív gépi lélegeztetés (IMV) az akut légzési elégtelenség szupportív ellátásának alappillére. A szükségesnél nagyobb lélegeztetési támogatás azonban növelheti a nozokomiális fertőzések kockázatát, kedvez a légúti izomsorvadásnak, meghosszabbíthatja az intenzív osztályok (ICU) tartózkodását, és növelheti a kórházi költségeket. Hasonlóképpen, a lélegeztetési támogatás idő előtti megvonása növelheti az intenzív osztályos betegek mortalitását, mivel reintubációt igényel. A mechanikus lélegeztetés (MV) leszoktatási folyamata nem más, mint azon eljárások összessége, amelyek a páciens normál lélegeztetésének helyreállításához vezetnek, megszabadítva őt a lélegeztetési támogatástól és végül a mesterséges légutaktól is. Ez egy fokozatos folyamat, amely jelentős kórházi kezelési időt vehet igénybe, olyannyira, hogy akár a teljes lélegeztetési támogatás 40%-ának is megfelelhet. Jelenleg az IMV-ről való leválasztás folyamata egy spontán lélegeztetési teszt (SVT) végrehajtásán alapul, akár nem támogatott oxigénforrással, akár alacsony lélegeztetőgép-támogatással, 30-120 perces időtartammal.
Az egyik ok, amely befolyásolhatja az SVT életképességét, a légzőizom gyengesége, amely lélegeztetőgép által kiváltott lehet. Ez az állapot egy olyan szindróma, amelyet diffúz és szimmetrikus izomgyengeség megjelenése jellemez, amely az 5 napon túl mechanikusan lélegeztetett betegek 26-65%-át érinti. Az izomsorvadást ultrahangvizsgálattal igazolták, a rectus femoris izom keresztmetszete 18%-kal csökkent az evolúció 10. napján. Ezenkívül ez a szindróma a gépi lélegeztetési idő növekedésével és a mortalitás 2-5-szörös növekedésével jár. A fentiek alapján a légzőizom erősségének felmérése egységeink lekapcsolási protokolljának részét kell, hogy képezze. A leggyakrabban tanulmányozott paraméterek, amelyek információt szolgáltatnak számunkra a páciens készenlétéről a folyamattal szemben, az f/Vt, a belégzési maximális nyomás (IMP) és a légúti elzáródási nyomás P(O.1). Az utóbbi időben a rekeszizom ultrahangos vizsgálata érvényes alternatív technikává válik a spontán légzésben leginkább érintett izom állapotának vizsgálatára.
A Magnetic Tape® egy 50-60%-os hosszirányú nyúlással rendelkező elasztikus tapadó kötés, amelyet arra terveztek, hogy megkönnyítse a metamerikus normalizáció folyamatát azáltal, hogy fizikai ionizációt idéz elő, amikor érintkezésbe kerül elektromágneses mezőkkel, például a kationok összetételének köszönhetően a bőrben keletkezőkkel. (+ ionok) és anionok (- ionok), melyeket négyzetcentiméterenként beépít, eltökéletlenül és megszakítás nélkül egyszerre hatnak mindkét polaritásra (pozitív és negatív), fájdalommentesen és nem invazívan, stimulálják a bőr receptorait és idegeit, lehetővé téve az idegi stimulációt. Az elektromágneses mező hordozóként működik az ionok áramlásának indukálásához (fizikai ionizáció), és magát az idegszövetet nem stimulálja, mint az elektromos stimuláció közvetlenül. Az ionáramlás létrejöttét követően azonban az elektromos és mágneses stimuláció mechanizmusa az idegi szinten ugyanaz, ami az axon depolarizációját és az akciós potenciál beindulását idézi elő.
A bőr a test legnagyobb érzékszerve, és erősen beidegzett. A benne található idegrostok olyan szenzoros neuronok dendrites végtagjai, amelyek sejttestei a hátsó gyökér ganglionokban helyezkednek el.
Az eddig vizsgált főbb hatások a következők: 1) Jelentős, jelentős és azonnali változást biztosít az ízületi mozgástartomány (ROM) javításában; 2) Csökkenti vagy megszünteti az észlelt fájdalmat a terápiás hatás minden fázisában, mint például a megelőzés, a kezelés, a felépülés, az adaptáció vagy a teljesítmény; 3) Segít normalizálni az autonóm idegrendszert; 4) Normalizálja a test bőrhőmérsékletét; 5) Segít csökkenteni a folyadék felhalmozódását zúzódás vagy esés után; 6) Segíti a myo-normalizációt akár relaxációval, akár stimulációval; 7) Segít javítani a hegesedés okozta tüneteket.
Érdekesnek tartjuk az orvostudomány kiindulópontjaként ennek a munkának a bemutatását és a mágnesszalag légúti izomzatra gyakorolt hatásának értékelését, és ezáltal annak értékelésére leggyakrabban használt paramétereket lélegeztetett betegeknél. Spontneus Ventilation Test (SVT) teszten esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefonszám: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefonszám: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46002
- Toborzás
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kapcsolatba lépni:
- Héctor Hernández
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki 48 óránál hosszabb ideig kapott IMV-t, és el kell kezdeni a lélegeztetőgép elválasztási folyamatát.
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő oxigénellátás (SatO2>90% vagy PaO2>60 Hgmm, FiO2<0,4 és PEEP <7).
- Mély szedáció alatt álló betegek +/- izomrelaxáció
- A központi idegrendszer szerkezeti elváltozásai miatt OTI-re szoruló betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében korábban ismert neurológiai betegség szerepel
- A paravertebralis, interscapularis vagy subcostalis régióban sebesültek vagy égési sérülések
- Aktív onkológiai betegségben szenvedő betegek
- Az elektromágneses mezőknek való kitettség ellenjavallt betegek
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MagneticTape csoport
A mágnesszalag kötést a beteg gondozását végző csapat helyezi el, és a nagy erekhez és nyirokcsomókhoz illeszkedően minden hemithorax elülső felső részébe, a mellkas hátsó részébe a paravertebrális területen C3-tól T9-ig, valamint a borda alatti régió, a mellkas és a vállöv közvetlen beidegzését követően, valamint a háti szintek oldalsó szarvakkal, amelyek szabályozzák a mellkas és a vállöv vaszkularizációját.
|
A mágnesszalag kötést a beteg gondozását végző csapat helyezi el, és a nagy erekhez és nyirokcsomókhoz illeszkedően minden hemithorax elülső felső részébe, a mellkas hátsó részébe a paravertebrális területen C3-tól T9-ig, valamint a borda alatti régió, a mellkas és a vállöv közvetlen beidegzését követően, valamint a háti szintek oldalsó szarvakkal, amelyek szabályozzák a mellkas és a vállöv vaszkularizációját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs belégzési nyomás
Időkeret: 5 perc, 24 óra
|
A mérés a lélegeztetőgép szoftverével történik (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Írország).
Változás az alapvonali csúcs belégzési nyomásról 24 óránál.
|
5 perc, 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti elzáródási nyomás
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
A mérés a szoftverrel és a lélegeztetőgép görbéivel történik (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Írország).
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
|
Membrános excursio és Membránsűrítő frakció
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
A rekeszizom aktivitásának értékelése ultrahangos berendezéssel történik.
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
|
Csúcsköhögési áramlás
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
A mérés a lélegeztetőgép szoftverével történik (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Írország).
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
|
Ph
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
Az artériás vs. vénás vérminta elemzésével történik.
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
|
PaCO2, PaO2
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
Az artériás vs. vénás vérminta elemzésével történik.
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
|
A gépi szellőztetés ideje
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
Fel kell jegyezni, hogy a beteg hány napja volt OTI alatt az intubálás óta.
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
|
Az elválasztás ideje
Időkeret: 5 perc, 12 óra, 24 óra
|
Fel kell jegyezni az első PVE-től a beteg extubálásáig eltelt napok számát.
|
5 perc, 12 óra, 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .