- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356299
Analýza obvazu s magnetickou páskou na respirační funkční účinky.
Analýza obvazu s magnetickou páskou na respirační funkční účinky u pacientů po selhání extubace Kvaziexperimentální randomizovaná klinická studie.
Invazivní mechanická ventilace (IMV) je základem podpůrné péče při akutním respiračním selhání. Zachování ventilační podpory nad rámec toho, co je nezbytné, však může zvýšit riziko nozokomiálních infekcí, podpořit atrofii dýchacích svalů, prodloužit pobyt na JIP a zvýšit náklady nemocnice. Podobně může předčasné ukončení ventilační podpory zvýšit mortalitu pacientů na JIP tím, že bude vyžadovat reintubaci. Proces odvykání MV není nic jiného než soubor postupů, které vedou k obnovení normální ventilace pacienta, osvobozují ho od ventilační podpory a případně i od umělých dýchacích cest. Jde o postupný proces, který může zabrat značnou dobu hospitalizace, a to natolik, že by mohl odpovídat i 40 % celé doby ventilační podpory. V současné době je proces odpojení od IMV založen na provedení testu spontánní ventilace (SVT) buď s nepodporovaným zdrojem kyslíku nebo s nízkou podporou ventilátoru, v trvání 30 až 120 minut.
Jednou z příčin, které mohou podmínit životaschopnost SVT, je slabost dýchacích svalů, která může být způsobena ventilátorem. Tento stav je syndrom charakterizovaný výskytem difuzní a symetrické svalové slabosti postihující 26–65 % pacientů mechanicky ventilovaných déle než 5 dní. Svalové chřadnutí bylo prokázáno ultrasonografií s 18% zmenšením plochy průřezu m. rectus femoris 10. den evoluce. Tento syndrom je spojen s prodloužením doby mechanické ventilace a 2 až 5násobným zvýšením mortality. Na základě výše uvedeného by hodnocení síly dýchacích svalů mělo tvořit součást odpojovacích protokolů našich jednotek. Nejvíce studovanými parametry, které nám poskytují informace o připravenosti pacienta čelit tomuto procesu, jsou f/Vt, PIM a P(O.1). V poslední době se studium bránice pomocí ultrasonografie stává platnou alternativní technikou pro studium stavu svalu, který se nejvíce podílí na spontánním dýchání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Invazivní mechanická ventilace (IMV) je základem podpůrné péče při akutním respiračním selhání. Udržování ventilační podpory nad rámec toho, co je nezbytné, však může zvýšit riziko nozokomiálních infekcí, podpořit atrofii dýchacích svalů, prodloužit pobyt na jednotkách intenzivní péče (JIP) a zvýšit náklady nemocnice. Podobně může předčasné ukončení ventilační podpory zvýšit mortalitu pacientů na JIP tím, že bude vyžadovat reintubaci. Odvykací proces mechanické ventilace (MV) není nic jiného než soubor postupů, které vedou k obnovení normální ventilace pacienta, osvobozují ho od ventilační podpory a případně i od umělých dýchacích cest. Jde o postupný proces, který může zabrat značnou dobu hospitalizace, a to natolik, že by mohl odpovídat i 40 % celé doby ventilační podpory. V současné době je proces odpojení od IMV založen na provedení testu spontánní ventilace (SVT) buď s nepodporovaným zdrojem kyslíku nebo s nízkou podporou ventilátoru, v trvání 30 až 120 minut.
Jednou z příčin, které mohou podmínit životaschopnost SVT, je slabost dýchacích svalů, která může být způsobena ventilátorem. Tento stav je syndrom charakterizovaný výskytem difuzní a symetrické svalové slabosti postihující 26–65 % pacientů mechanicky ventilovaných déle než 5 dní. Svalové chřadnutí bylo prokázáno ultrasonografií s 18% zmenšením plochy průřezu m. rectus femoris 10. den evoluce. Tento syndrom je navíc spojen s prodloužením doby mechanické ventilace a 2 až 5násobným zvýšením mortality. Na základě výše uvedeného by hodnocení síly dýchacích svalů mělo tvořit součást odpojovacích protokolů našich jednotek. Nejvíce studovanými parametry, které nám poskytují informace o připravenosti pacienta čelit tomuto procesu, jsou f/Vt, inspirační maximální tlak (IMP) a okluzní tlak v dýchacích cestách P(O.1). V poslední době se studium bránice pomocí ultrasonografie stává platnou alternativní technikou pro studium stavu svalu, který se nejvíce podílí na spontánním dýchání.
Magnetic Tape® je elastický adhezivní obvaz s podélným protažením 50-60% navržený tak, aby usnadnil proces metamerické normalizace tím, že při kontaktu s elektromagnetickými poli, jako jsou pole produkovaná v kůži, díky složení kationtů, vytváří fyzikální ionizaci. (+ ionty) a anionty (- ionty), které obsahuje na centimetr čtvereční, působí na obě polarity (pozitivní i negativní) nezřetelně a nepřerušovaně současně, bezbolestně a neinvazivně, stimuluje kožní receptory a nervy a umožňuje nervovou stimulaci. Elektromagnetické pole působí jako prostředek pro indukci toku iontů (fyzická ionizace) a nestimuluje samotnou nervovou tkáň jako přímo elektrická stimulace. Jakmile je však vytvořen tok iontů, mechanismus elektrické a magnetické stimulace na nervové úrovni je stejný, což vede k depolarizaci axonu a iniciaci akčního potenciálu.
Kůže je největším smyslovým orgánem v těle a je vysoce inervována. Nervová vlákna, která obsahuje, jsou dendritické končetiny senzorických neuronů, jejichž buněčná těla jsou umístěna v dorzálních kořenových gangliích.
Hlavní dosud studované účinky jsou: 1) Poskytuje významnou, významnou a okamžitou změnu ve zlepšení kloubního rozsahu pohybu (ROM); 2) Způsobuje snížení nebo odstranění vnímané bolesti ve všech fázích terapeutického působení, jako je prevence, léčba, zotavení, znovupřizpůsobení nebo výkon; 3) Pomáhá normalizovat autonomní nervový systém; 4) Normalizuje dermální teplotu těla; 5) Pomáhá omezit nahromadění tekutiny po pohmoždění nebo pádu; 6) Napomáhá k myonormalizaci buď relaxací nebo stimulací; 7) Pomáhá zlepšovat příznaky způsobené srůsty jizev.
Považujeme za zajímavé, jako výchozí bod v oblasti medicíny, prezentovat tuto práci a zhodnotit vliv magnetické pásky na dýchací svalstvo, a tedy na parametry nejčastěji používané pro jeho hodnocení u ventilovaných pacientů, kteří podstoupí spontánní ventilační test (SVT).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefonní číslo: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefonní číslo: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46002
- Nábor
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Héctor Hernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostávali IMV déle než 48 hodin a mají zahájit proces odstavení ventilátoru.
Kritéria vyloučení:
- Adekvátní okysličení (SatO2>90% nebo PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 a PEEP <7).
- Pacienti v hluboké sedaci +/- svalová relaxace
- Pacienti, kteří potřebují OTI kvůli strukturálním změnám centrálního nervového systému
- Pacienti s dříve známým neurologickým onemocněním v anamnéze
- Pacienti s ranami nebo popáleninami v paravertebrální oblasti, mezilopatkové nebo subkostální oblasti
- Pacienti s aktivním onkologickým onemocněním
- Pacienti s kontraindikací expozice elektromagnetickým polím
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MagneticTape
Bandáž s magnetickou páskou bude umístěna pečovatelským týmem pacienta a bude umístěna v přední horní části každého hemithoraxu, v souladu s velkými cévami a lymfatickými uzlinami, v zadní části hrudníku v paravertebrální oblasti od C3 do T9 a v subkostální oblast po přímé inervaci hrudníku a pletence ramenního, stejně jako dorzální úrovně s postranními rohy, které řídí vaskularizaci hrudníku a pletence ramenního.
|
Bandáž s magnetickou páskou bude umístěna pečovatelským týmem pacienta a bude umístěna v přední horní části každého hemithoraxu, v souladu s velkými cévami a lymfatickými uzlinami, v zadní části hrudníku v paravertebrální oblasti od C3 do T9 a v subkostální oblast po přímé inervaci hrudníku a pletence ramenního, stejně jako dorzální úrovně s postranními rohy, které řídí vaskularizaci hrudníku a pletence ramenního.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičkový inspirační tlak
Časové okno: 5 minut, 24 hodin
|
Měření bude provedeno pomocí softwaru ventilátoru (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland).
Změna výchozího maximálního inspiračního tlaku za 24 hodin.
|
5 minut, 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluzní tlak dýchacích cest
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Měření bude provedeno pomocí softwaru a křivek ventilátoru (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland).
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Diafragmatická exkurze a brániční zahušťovací frakce
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Hodnocení aktivity bránice bude provedeno pomocí ultrazvukového zařízení.
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Špičkový průtok kašle
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Měření bude provedeno pomocí softwaru ventilátoru (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland).
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Ph
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Bude provedeno analýzou vzorku arteriální vs. venózní krve.
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
|
PaCO2, PaO2
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Bude provedeno analýzou vzorku arteriální vs. venózní krve.
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Zaznamená se počet dní, po které byl pacient pod OTI od intubace.
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
|
Doba odstavení
Časové okno: 5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Zaznamená se počet dní od první PVE do extubace pacienta.
|
5 minut, 12 hodin, 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 123/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace obvazu magnetickou páskou
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy