- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356299
Analys av magnettejpbandaget på andningsfunktionella effekter.
Analys av magnettejpbandaget på andningsfunktionella effekter hos patienter efter extubationsmisslyckande en kvasi-experimentell randomiserad klinisk prövning.
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) är stöttepelaren i stödjande vård vid akut andningssvikt. Att bibehålla andningsstöd utöver vad som är nödvändigt kan dock öka risken för sjukhusinfektioner, gynna andningsmuskelatrofi, förlänga intensivvårdsvistelsen och öka sjukhuskostnaderna. På liknande sätt kan ett för tidigt uttag av ventilationsstöd öka dödligheten hos intensivpatienter genom att kräva återtubation. MV-avvänjningsprocessen är inget annat än den uppsättning procedurer som leder till att patienten återställer normal ventilation, vilket befriar honom/henne från andningsstöd och så småningom också från en konstgjord luftväg. Detta är en gradvis process som kan ta en betydande del av sjukhusvistelsetiden, så mycket att den till och med kan motsvara 40 % av hela perioden av andningsstöd. För närvarande är processen för frånkoppling från IMV baserad på utförandet av ett spontant ventilationstest (SVT) antingen med en ostödd syrekälla eller med låg ventilatorstöd, med en varaktighet på 30 till 120 minuter.
En av orsakerna som kan betinga SVT:s livsduglighet är andningsmuskelsvaghet, som kan vara ventilatorinducerad. Detta tillstånd är ett syndrom som kännetecknas av uppkomsten av diffus och symmetrisk muskelsvaghet som påverkar 26-65% av patienterna som har ventilerats mekaniskt i mer än 5 dagar. Muskelförtvining har påvisats genom ultraljud med en 18 % minskning av tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln på den tionde dagen av evolutionen. Detta syndrom är associerat med en ökning av mekanisk ventilationstid och en 2 till 5-faldig ökning av dödligheten. Baserat på ovanstående bör bedömningen av andningsmuskelstyrkan vara en del av våra enheters frånkopplingsprotokoll. De mest studerade parametrarna som ger oss information om patientens beredskap att möta denna process är f/Vt, PIM och P(O.1). Nyligen har studiet av diafragman med ultraljud blivit en giltig alternativ teknik för att studera tillståndet hos den muskel som är mest involverad i spontan andning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) är stöttepelaren i stödjande vård vid akut andningssvikt. Att bibehålla andningsstöd utöver vad som är nödvändigt kan dock öka risken för nosokomiala infektioner, gynna andningsmuskelatrofi, förlänga vistelsen på intensivvårdsenheterna (ICU) och öka sjukhuskostnaderna. På liknande sätt kan ett för tidigt uttag av ventilationsstöd öka dödligheten hos intensivpatienter genom att kräva återtubation. Mechanical Ventilation (MV) avvänjningsprocessen är inget annat än den uppsättning procedurer som leder till att patienten återställer normal ventilation, vilket befriar honom/henne från andningsstöd och så småningom också från en konstgjord luftväg. Detta är en gradvis process som kan ta en betydande del av sjukhusvistelsetiden, så mycket att den till och med kan motsvara 40 % av hela perioden av andningsstöd. För närvarande är processen för frånkoppling från IMV baserad på utförandet av ett spontant ventilationstest (SVT) antingen med en ostödd syrekälla eller med låg ventilatorstöd, med en varaktighet på 30 till 120 minuter.
En av orsakerna som kan betinga SVT:s livsduglighet är andningsmuskelsvaghet, som kan vara ventilatorinducerad. Detta tillstånd är ett syndrom som kännetecknas av uppkomsten av diffus och symmetrisk muskelsvaghet som påverkar 26-65% av patienterna som har ventilerats mekaniskt i mer än 5 dagar. Muskelförtvining har påvisats genom ultraljud med en 18 % minskning av tvärsnittsarean av rectus femoris-muskeln på den tionde dagen av evolutionen. Dessutom är detta syndrom associerat med en ökning av mekanisk ventilationstid och en 2 till 5-faldig ökning av dödligheten. Baserat på ovanstående bör bedömningen av andningsmuskelstyrkan vara en del av våra enheters frånkopplingsprotokoll. De mest studerade parametrarna som ger oss information om patientens beredskap att möta denna process är f/Vt, Inspiratory Maximum Pressure (IMP) och Airway Occlusion Pressure P(O.1). Nyligen har studiet av diafragman med ultraljud blivit en giltig alternativ teknik för att studera tillståndet hos den muskel som är mest involverad i spontan andning.
Magnetic Tape® är ett elastiskt självhäftande bandage med en longitudinell förlängning på 50-60 % utformad för att underlätta processen för metamerisk normalisering genom att producera fysisk jonisering när det kommer i kontakt med elektromagnetiska fält som de som produceras i huden tack vare formuleringen av katjoner (+ joner) och anjoner (- joner) som den inkorporerar per kvadratcentimeter, verkar både polariteter (positiva och negativa) otydligt och oavbrutet på samma gång, smärtfria och icke-invasiva, stimulerar de kutana receptorerna och nerverna, vilket möjliggör neural stimulering. Det elektromagnetiska fältet fungerar som vehikel för att inducera flödet av joner (fysisk jonisering) och stimulerar inte själva nervvävnaden som elektrisk stimulering gör direkt. Men när jonflödet har skapats är mekanismen för elektrisk och magnetisk stimulering på neural nivå densamma, vilket ger depolarisering av axonet och initiering av aktionspotentialen.
Huden är det största känselorganet i kroppen och är starkt innerverad. Nervfibrerna den innehåller är de dendritiska extremiteterna hos sensoriska neuroner vars cellkroppar är belägna i dorsalrotsganglierna.
De huvudsakliga effekterna som studerats hittills är: 1) Det ger en avsevärd, signifikant och omedelbar förändring i förbättringen av gemensamma rörelseomfång (ROM); 2) Det ger en minskning eller eliminering av upplevd smärta i alla faser av terapeutisk verkan såsom förebyggande, behandling, återhämtning, återanpassning eller prestation; 3) Det hjälper till att normalisera det autonoma nervsystemet; 4) Det normaliserar kroppens hudtemperatur; 5) Det hjälper till att minska ansamlingen av vätska efter en kontusion eller fall; 6) Det hjälper till att producera myo-normalisering antingen genom avslappning eller stimulering; 7) Det hjälper till att förbättra de symtom som orsakas av ärrsammanväxningar.
Vi anser att det är intressant, som en utgångspunkt inom det medicinska området, att presentera detta arbete och utvärdera effekten av magnettejp på andningsmuskulaturen och därför på de parametrar som oftast används för utvärdering av densamma hos ventilerade patienter som ska genomgå ett Spontaneus Ventilation Test (SVT).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefonnummer: +34963131652
- E-post: hektorhernandez84@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefonnummer: +34620895315
- E-post: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46002
- Rekrytering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Héctor Hernández
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som har fått IMV i mer än 48 timmar och är avsedda att starta ventilatoravvänjningsprocessen.
Exklusions kriterier:
- Adekvat syresättning (SatO2>90% eller PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 och PEEP <7).
- Patienter under djup sedering+/- muskelavslappning
- Patienter i behov av OTI på grund av strukturella förändringar i det centrala nervsystemet
- Patienter med en historia av tidigare känd neurologisk sjukdom
- Patienter med sår eller brännskador i den paravertebrala regionen, interskapulära eller subkostala regionen
- Patienter med aktiv onkologisk sjukdom
- Patienter med kontraindikation för exponering för elektromagnetiska fält
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MagneticTape grupp
Magnetbandaget kommer att placeras av patientens vårdteam och placeras i den främre övre delen av varje hemithorax, matchande de stora kärlen och lymfkörtlarna, i den bakre delen av bröstkorgen i det paravertebrala området från C3 till T9 och i den subkostala regionen, efter den direkta innerveringen av bröstkorgen och axelgördeln, samt dorsalnivåerna med laterala horn som styr vaskulariseringen av bröstkorgen och axelgördeln.
|
Magnetbandaget kommer att placeras av patientens vårdteam och placeras i den främre övre delen av varje hemithorax, matchande de stora kärlen och lymfkörtlarna, i den bakre delen av bröstkorgen i det paravertebrala området från C3 till T9 och i den subkostala regionen, efter den direkta innerveringen av bröstkorgen och axelgördeln, samt dorsalnivåerna med laterala horn som styr vaskulariseringen av bröstkorgen och axelgördeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Högsta inspirationstryck
Tidsram: 5 minuter, 24 timmar
|
Mätningen kommer att utföras med hjälp av ventilatorprogramvaran (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
Ändring från Baseline Peak Inspiratory Pressure vid 24 timmar.
|
5 minuter, 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luftvägsocklusionstryck
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Mätningen kommer att utföras med hjälp av programvaran och ventilatorkurvorna (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Diafragmatisk exkursion och diafragmatisk förtjockningsfraktion
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Bedömning av diafragmatisk aktivitet kommer att utföras med hjälp av ultraljudsutrustning.
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Maximalt hostflöde
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Mätningen kommer att utföras med hjälp av ventilatorprogramvaran (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Ph
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Kommer att utföras genom analys av arteriellt vs venöst blodprov.
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
PaCO2, PaO2
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Kommer att utföras genom analys av arteriellt vs venöst blodprov.
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Tid för mekanisk ventilation
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Antalet dagar patienten har varit under OTI sedan intubation ska registreras.
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Avvänjningstid
Tidsram: 5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Antalet dagar från första PVE till extubation av patienten ska registreras.
|
5 minuter, 12 timmar, 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 123/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Airway Extubation
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAvslutad
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRekrytering
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar inte rekryterat ännuAirway ExtubationKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrytering
-
Regional Hospital West JutlandOkändAirway Extubation | Laparotomi | Anestesi, intravenöst
-
Hamad Medical CorporationRekryteringAirway Extubation | Intensivvård | Intensivvård | SyreterapiQatar
-
Centro Hospitalar Unimed de JoinvilleRekryteringAirway Extubation | Ventilator avvänjningBrasilien
-
Severance HospitalAvslutadAirway ExtubationKorea, Republiken av
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadAirway Extubation | SyreinhalationsterapiArgentina
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Anmälan via inbjudanAirway Extubation | Akut andningssviktFörenta staterna
Kliniska prövningar på Applicering av magnetbandage
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna
-
Dornier MedTech SystemsAvslutadErektil dysfunktion | Sexuell dysfunktion, fysiologiskFörenta staterna
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAnmälan via inbjudanHypertoni | Medicinering vidhäftningSchweiz