- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356299
Analisi del bendaggio con nastro magnetico sugli effetti funzionali respiratori.
Analisi del bendaggio con nastro magnetico sugli effetti funzionali respiratori nei pazienti dopo il fallimento dell'estubazione uno studio clinico randomizzato quasi sperimentale.
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è il cardine della terapia di supporto nell'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, mantenere il supporto ventilatorio oltre quanto necessario può aumentare il rischio di infezioni nosocomiali, favorire l'atrofia dei muscoli respiratori, prolungare la degenza in terapia intensiva e aumentare i costi ospedalieri. Allo stesso modo, la sospensione prematura del supporto ventilatorio può aumentare la mortalità dei pazienti in terapia intensiva richiedendo la reintubazione. Il processo di svezzamento MV non è altro che l'insieme delle procedure che portano al ripristino della normale ventilazione del paziente, liberandolo dal supporto ventilatorio ed eventualmente anche da una via aerea artificiale. Si tratta di un processo graduale che può richiedere una notevole quantità di tempo di degenza, tanto che potrebbe corrispondere anche al 40% dell'intero periodo di supporto ventilatorio. Attualmente, il processo di disconnessione da IMV si basa sull'esecuzione di un test di ventilazione spontanea (SVT) o con una fonte di ossigeno non supportata o con basso supporto ventilatorio, con una durata da 30 a 120 minuti.
Una delle cause che possono condizionare la vitalità della SVT è la debolezza dei muscoli respiratori, che può essere indotta dal ventilatore. Questa condizione è una sindrome caratterizzata dalla comparsa di debolezza muscolare diffusa e simmetrica che colpisce il 26-65% dei pazienti ventilati meccanicamente per più di 5 giorni. L'atrofia muscolare è stata dimostrata dall'ecografia con una riduzione del 18% nell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale al 10° giorno di evoluzione. Questa sindrome è associata ad un aumento del tempo di ventilazione meccanica e ad un aumento da 2 a 5 volte della mortalità. Sulla base di quanto sopra, la valutazione della forza dei muscoli respiratori dovrebbe far parte dei protocolli di disconnessione delle nostre unità. I parametri più studiati che ci forniscono informazioni sulla disponibilità del paziente ad affrontare questo processo sono f/Vt, PIM e P(O.1). Recentemente lo studio del diaframma mediante ecografia sta diventando una valida tecnica alternativa per lo studio dello stato del muscolo maggiormente coinvolto nella respirazione spontanea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è il cardine della terapia di supporto nell'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, mantenere il supporto ventilatorio oltre quanto necessario può aumentare il rischio di infezioni nosocomiali, favorire l'atrofia dei muscoli respiratori, prolungare la degenza in terapia intensiva (ICU) e aumentare i costi ospedalieri. Allo stesso modo, la sospensione prematura del supporto ventilatorio può aumentare la mortalità dei pazienti in terapia intensiva richiedendo la reintubazione. Il processo di svezzamento da Ventilazione Meccanica (MV) altro non è che l'insieme delle procedure che portano al ripristino della normale ventilazione del paziente, liberandolo dal supporto ventilatorio ed eventualmente anche da una via aerea artificiale. Si tratta di un processo graduale che può richiedere una notevole quantità di tempo di degenza, tanto che potrebbe corrispondere anche al 40% dell'intero periodo di supporto ventilatorio. Attualmente, il processo di disconnessione da IMV si basa sull'esecuzione di un test di ventilazione spontanea (SVT) o con una fonte di ossigeno non supportata o con basso supporto ventilatorio, con una durata da 30 a 120 minuti.
Una delle cause che possono condizionare la vitalità della SVT è la debolezza dei muscoli respiratori, che può essere indotta dal ventilatore. Questa condizione è una sindrome caratterizzata dalla comparsa di debolezza muscolare diffusa e simmetrica che colpisce il 26-65% dei pazienti ventilati meccanicamente per più di 5 giorni. L'atrofia muscolare è stata dimostrata dall'ecografia con una riduzione del 18% nell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale al 10° giorno di evoluzione. Inoltre, questa sindrome è associata ad un aumento del tempo di ventilazione meccanica e ad un aumento della mortalità da 2 a 5 volte. Sulla base di quanto sopra, la valutazione della forza dei muscoli respiratori dovrebbe far parte dei protocolli di disconnessione delle nostre unità. I parametri più studiati che ci forniscono informazioni sulla disponibilità del paziente ad affrontare questo processo sono f/Vt, Pressione Massima Inspiratoria (IMP) e Pressione di Occlusione delle Vie Aeree P(O.1). Recentemente lo studio del diaframma mediante ecografia sta diventando una valida tecnica alternativa per lo studio dello stato del muscolo maggiormente coinvolto nella respirazione spontanea.
Magnetic Tape® è un bendaggio adesivo elastico con un allungamento longitudinale del 50-60% progettato per facilitare il processo di normalizzazione metamerica producendo ionizzazione fisica quando viene a contatto con campi elettromagnetici come quelli prodotti nella pelle grazie alla formulazione di cationi (+ ioni) e anioni (- ioni) che incorpora per centimetro quadrato, agendo contemporaneamente indistintamente e ininterrottamente su entrambe le polarità (positiva e negativa), indolore e non invasivo, stimolando i recettori cutanei e i nervi, permettendo la stimolazione neurale. Il campo elettromagnetico funge da veicolo per indurre il flusso di ioni (ionizzazione fisica) e non stimola il tessuto nervoso stesso come fa direttamente la stimolazione elettrica. Tuttavia, una volta creato il flusso ionico, il meccanismo di stimolazione elettrica e magnetica a livello neurale è lo stesso, producendo la depolarizzazione dell'assone e l'inizio del potenziale d'azione.
La pelle è il più grande organo sensoriale del corpo ed è altamente innervata. Le fibre nervose che contiene sono le membra dendritiche dei neuroni sensoriali i cui corpi cellulari si trovano nei gangli della radice dorsale.
I principali effetti studiati finora sono: 1) Fornisce un cambiamento considerevole, significativo e immediato nel miglioramento del range di movimento articolare (ROM); 2) Produce una diminuzione o eliminazione del dolore percepito in tutte le fasi dell'azione terapeutica come la prevenzione, il trattamento, il recupero, il riadattamento o la prestazione; 3) Aiuta a normalizzare il sistema nervoso autonomo; 4) Normalizza la temperatura cutanea del corpo; 5) Aiuta a ridurre la raccolta di liquidi dopo una contusione o una caduta; 6) Aiuta a produrre mio-normalizzazione tramite rilassamento o stimolazione; 7) Aiuta a migliorare i sintomi causati dalle aderenze cicatriziali.
Riteniamo interessante, come punto di partenza in ambito medico, presentare questo lavoro e valutare l'effetto del Nastro Magnetico sulla muscolatura respiratoria e, quindi, sui parametri più comunemente utilizzati per la valutazione dello stesso nei pazienti ventilati che stanno per sottoporsi a un Test di Ventilazione Spontanea (SVT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Numero di telefono: +34963131652
- Email: hektorhernandez84@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Numero di telefono: +34620895315
- Email: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46002
- Reclutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contatto:
- Héctor Hernández
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno ricevuto IMV per più di 48 ore e intendono iniziare il processo di svezzamento dal ventilatore.
Criteri di esclusione:
- Ossigenazione adeguata (SatO2>90% o PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 e PEEP <7).
- Pazienti sottoposti a sedazione profonda +/- rilassamento muscolare
- Pazienti che necessitano di OTI a causa di alterazioni strutturali del sistema nervoso centrale
- Pazienti con una storia di malattia neurologica precedentemente nota
- Pazienti con ferite o ustioni nella regione paravertebrale, nella regione interscapolare o sottocostale
- Pazienti con malattia oncologica attiva
- Pazienti con controindicazione per esposizione a campi elettromagnetici
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Magnetic Tape
La benda del nastro magnetico verrà posizionata dall'équipe di cura del paziente e verrà posizionata nella parte antero-superiore di ciascun emitorace, in corrispondenza dei grandi vasi e dei linfonodi, nella parte posteriore del torace nell'area paravertebrale da C3 a T9 e in la regione subcostale, che segue l'innervazione diretta del torace e del cingolo scapolare, nonché i livelli dorsali con corna laterali che controllano la vascolarizzazione del torace e del cingolo scapolare.
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La benda del nastro magnetico verrà posizionata dall'équipe di cura del paziente e verrà posizionata nella parte antero-superiore di ciascun emitorace, in corrispondenza dei grandi vasi e dei linfonodi, nella parte posteriore del torace nell'area paravertebrale da C3 a T9 e in la regione subcostale, che segue l'innervazione diretta del torace e del cingolo scapolare, nonché i livelli dorsali con corna laterali che controllano la vascolarizzazione del torace e del cingolo scapolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti, 24 ore
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La misurazione verrà eseguita utilizzando il software del ventilatore (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublino Irlanda).
Variazione dalla pressione inspiratoria di picco basale a 24 ore.
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5 minuti, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di occlusione delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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La misurazione verrà eseguita utilizzando il software e le curve del ventilatore (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublino Irlanda).
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Escursione diaframmatica e frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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La valutazione dell'attività diaframmatica verrà eseguita utilizzando apparecchiature ad ultrasuoni.
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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La misurazione verrà eseguita utilizzando il software del ventilatore (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublino Irlanda).
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Ph
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Verrà eseguito mediante analisi del campione di sangue arterioso rispetto a quello venoso.
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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PaCO2, PaO2
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Verrà eseguito mediante analisi del campione di sangue arterioso rispetto a quello venoso.
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Deve essere registrato il numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a OTI dall'intubazione.
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Deve essere registrato il numero di giorni dalla prima PVE all'estubazione del paziente.
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5 minuti, 12 ore, 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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