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Analisi del bendaggio con nastro magnetico sugli effetti funzionali respiratori.

24 agosto 2022 aggiornato da: Héctor Hernández Garcés, Hospital Universitario Doctor Peset

Analisi del bendaggio con nastro magnetico sugli effetti funzionali respiratori nei pazienti dopo il fallimento dell'estubazione uno studio clinico randomizzato quasi sperimentale.

La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è il cardine della terapia di supporto nell'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, mantenere il supporto ventilatorio oltre quanto necessario può aumentare il rischio di infezioni nosocomiali, favorire l'atrofia dei muscoli respiratori, prolungare la degenza in terapia intensiva e aumentare i costi ospedalieri. Allo stesso modo, la sospensione prematura del supporto ventilatorio può aumentare la mortalità dei pazienti in terapia intensiva richiedendo la reintubazione. Il processo di svezzamento MV non è altro che l'insieme delle procedure che portano al ripristino della normale ventilazione del paziente, liberandolo dal supporto ventilatorio ed eventualmente anche da una via aerea artificiale. Si tratta di un processo graduale che può richiedere una notevole quantità di tempo di degenza, tanto che potrebbe corrispondere anche al 40% dell'intero periodo di supporto ventilatorio. Attualmente, il processo di disconnessione da IMV si basa sull'esecuzione di un test di ventilazione spontanea (SVT) o con una fonte di ossigeno non supportata o con basso supporto ventilatorio, con una durata da 30 a 120 minuti.

Una delle cause che possono condizionare la vitalità della SVT è la debolezza dei muscoli respiratori, che può essere indotta dal ventilatore. Questa condizione è una sindrome caratterizzata dalla comparsa di debolezza muscolare diffusa e simmetrica che colpisce il 26-65% dei pazienti ventilati meccanicamente per più di 5 giorni. L'atrofia muscolare è stata dimostrata dall'ecografia con una riduzione del 18% nell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale al 10° giorno di evoluzione. Questa sindrome è associata ad un aumento del tempo di ventilazione meccanica e ad un aumento da 2 a 5 volte della mortalità. Sulla base di quanto sopra, la valutazione della forza dei muscoli respiratori dovrebbe far parte dei protocolli di disconnessione delle nostre unità. I parametri più studiati che ci forniscono informazioni sulla disponibilità del paziente ad affrontare questo processo sono f/Vt, PIM e P(O.1). Recentemente lo studio del diaframma mediante ecografia sta diventando una valida tecnica alternativa per lo studio dello stato del muscolo maggiormente coinvolto nella respirazione spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è il cardine della terapia di supporto nell'insufficienza respiratoria acuta. Tuttavia, mantenere il supporto ventilatorio oltre quanto necessario può aumentare il rischio di infezioni nosocomiali, favorire l'atrofia dei muscoli respiratori, prolungare la degenza in terapia intensiva (ICU) e aumentare i costi ospedalieri. Allo stesso modo, la sospensione prematura del supporto ventilatorio può aumentare la mortalità dei pazienti in terapia intensiva richiedendo la reintubazione. Il processo di svezzamento da Ventilazione Meccanica (MV) altro non è che l'insieme delle procedure che portano al ripristino della normale ventilazione del paziente, liberandolo dal supporto ventilatorio ed eventualmente anche da una via aerea artificiale. Si tratta di un processo graduale che può richiedere una notevole quantità di tempo di degenza, tanto che potrebbe corrispondere anche al 40% dell'intero periodo di supporto ventilatorio. Attualmente, il processo di disconnessione da IMV si basa sull'esecuzione di un test di ventilazione spontanea (SVT) o con una fonte di ossigeno non supportata o con basso supporto ventilatorio, con una durata da 30 a 120 minuti.

Una delle cause che possono condizionare la vitalità della SVT è la debolezza dei muscoli respiratori, che può essere indotta dal ventilatore. Questa condizione è una sindrome caratterizzata dalla comparsa di debolezza muscolare diffusa e simmetrica che colpisce il 26-65% dei pazienti ventilati meccanicamente per più di 5 giorni. L'atrofia muscolare è stata dimostrata dall'ecografia con una riduzione del 18% nell'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale al 10° giorno di evoluzione. Inoltre, questa sindrome è associata ad un aumento del tempo di ventilazione meccanica e ad un aumento della mortalità da 2 a 5 volte. Sulla base di quanto sopra, la valutazione della forza dei muscoli respiratori dovrebbe far parte dei protocolli di disconnessione delle nostre unità. I parametri più studiati che ci forniscono informazioni sulla disponibilità del paziente ad affrontare questo processo sono f/Vt, Pressione Massima Inspiratoria (IMP) e Pressione di Occlusione delle Vie Aeree P(O.1). Recentemente lo studio del diaframma mediante ecografia sta diventando una valida tecnica alternativa per lo studio dello stato del muscolo maggiormente coinvolto nella respirazione spontanea.

Magnetic Tape® è un bendaggio adesivo elastico con un allungamento longitudinale del 50-60% progettato per facilitare il processo di normalizzazione metamerica producendo ionizzazione fisica quando viene a contatto con campi elettromagnetici come quelli prodotti nella pelle grazie alla formulazione di cationi (+ ioni) e anioni (- ioni) che incorpora per centimetro quadrato, agendo contemporaneamente indistintamente e ininterrottamente su entrambe le polarità (positiva e negativa), indolore e non invasivo, stimolando i recettori cutanei e i nervi, permettendo la stimolazione neurale. Il campo elettromagnetico funge da veicolo per indurre il flusso di ioni (ionizzazione fisica) e non stimola il tessuto nervoso stesso come fa direttamente la stimolazione elettrica. Tuttavia, una volta creato il flusso ionico, il meccanismo di stimolazione elettrica e magnetica a livello neurale è lo stesso, producendo la depolarizzazione dell'assone e l'inizio del potenziale d'azione.

La pelle è il più grande organo sensoriale del corpo ed è altamente innervata. Le fibre nervose che contiene sono le membra dendritiche dei neuroni sensoriali i cui corpi cellulari si trovano nei gangli della radice dorsale.

I principali effetti studiati finora sono: 1) Fornisce un cambiamento considerevole, significativo e immediato nel miglioramento del range di movimento articolare (ROM); 2) Produce una diminuzione o eliminazione del dolore percepito in tutte le fasi dell'azione terapeutica come la prevenzione, il trattamento, il recupero, il riadattamento o la prestazione; 3) Aiuta a normalizzare il sistema nervoso autonomo; 4) Normalizza la temperatura cutanea del corpo; 5) Aiuta a ridurre la raccolta di liquidi dopo una contusione o una caduta; 6) Aiuta a produrre mio-normalizzazione tramite rilassamento o stimolazione; 7) Aiuta a migliorare i sintomi causati dalle aderenze cicatriziali.

Riteniamo interessante, come punto di partenza in ambito medico, presentare questo lavoro e valutare l'effetto del Nastro Magnetico sulla muscolatura respiratoria e, quindi, sui parametri più comunemente utilizzati per la valutazione dello stesso nei pazienti ventilati che stanno per sottoporsi a un Test di Ventilazione Spontanea (SVT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Valencia, Spagna, 46002
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contatto:
          • Héctor Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che hanno ricevuto IMV per più di 48 ore e intendono iniziare il processo di svezzamento dal ventilatore.

Criteri di esclusione:

  • Ossigenazione adeguata (SatO2>90% o PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 e PEEP <7).
  • Pazienti sottoposti a sedazione profonda +/- rilassamento muscolare
  • Pazienti che necessitano di OTI a causa di alterazioni strutturali del sistema nervoso centrale
  • Pazienti con una storia di malattia neurologica precedentemente nota
  • Pazienti con ferite o ustioni nella regione paravertebrale, nella regione interscapolare o sottocostale
  • Pazienti con malattia oncologica attiva
  • Pazienti con controindicazione per esposizione a campi elettromagnetici
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Magnetic Tape
La benda del nastro magnetico verrà posizionata dall'équipe di cura del paziente e verrà posizionata nella parte antero-superiore di ciascun emitorace, in corrispondenza dei grandi vasi e dei linfonodi, nella parte posteriore del torace nell'area paravertebrale da C3 a T9 e in la regione subcostale, che segue l'innervazione diretta del torace e del cingolo scapolare, nonché i livelli dorsali con corna laterali che controllano la vascolarizzazione del torace e del cingolo scapolare.
La benda del nastro magnetico verrà posizionata dall'équipe di cura del paziente e verrà posizionata nella parte antero-superiore di ciascun emitorace, in corrispondenza dei grandi vasi e dei linfonodi, nella parte posteriore del torace nell'area paravertebrale da C3 a T9 e in la regione subcostale, che segue l'innervazione diretta del torace e del cingolo scapolare, nonché i livelli dorsali con corna laterali che controllano la vascolarizzazione del torace e del cingolo scapolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione inspiratoria
Lasso di tempo: 5 minuti, 24 ore
La misurazione verrà eseguita utilizzando il software del ventilatore (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublino Irlanda). Variazione dalla pressione inspiratoria di picco basale a 24 ore.
5 minuti, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di occlusione delle vie aeree
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
La misurazione verrà eseguita utilizzando il software e le curve del ventilatore (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublino Irlanda).
5 minuti, 12 ore, 24 ore
Escursione diaframmatica e frazione di ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
La valutazione dell'attività diaframmatica verrà eseguita utilizzando apparecchiature ad ultrasuoni.
5 minuti, 12 ore, 24 ore
Picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
La misurazione verrà eseguita utilizzando il software del ventilatore (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublino Irlanda).
5 minuti, 12 ore, 24 ore
Ph
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
Verrà eseguito mediante analisi del campione di sangue arterioso rispetto a quello venoso.
5 minuti, 12 ore, 24 ore
PaCO2, PaO2
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
Verrà eseguito mediante analisi del campione di sangue arterioso rispetto a quello venoso.
5 minuti, 12 ore, 24 ore
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
Deve essere registrato il numero di giorni in cui il paziente è stato sottoposto a OTI dall'intubazione.
5 minuti, 12 ore, 24 ore
Tempo di svezzamento
Lasso di tempo: 5 minuti, 12 ore, 24 ore
Deve essere registrato il numero di giorni dalla prima PVE all'estubazione del paziente.
5 minuti, 12 ore, 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione del bendaggio con nastro magnetico

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