- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356299
Análisis del Vendaje de Cinta Magnética sobre Efectos Funcionales Respiratorios.
Análisis del vendaje de cinta magnética sobre los efectos funcionales respiratorios en pacientes después del fracaso de la extubación en un ensayo clínico aleatorizado cuasiexperimental.
La ventilación mecánica invasiva (IMV) es el pilar de la atención de apoyo en la insuficiencia respiratoria aguda. Sin embargo, mantener el soporte ventilatorio más allá de lo necesario puede aumentar el riesgo de infecciones nosocomiales, favorecer la atrofia de los músculos respiratorios, prolongar la estancia en la UCI y aumentar los costos hospitalarios. Del mismo modo, la retirada prematura del soporte ventilatorio puede aumentar la mortalidad de los pacientes de la UCI al requerir reintubación. El proceso de destete de la VM no es más que el conjunto de procedimientos que conducen al restablecimiento de la ventilación normal del paciente, liberándolo del soporte ventilatorio y eventualmente también de una vía aérea artificial. Este es un proceso gradual que puede llevar un tiempo de hospitalización importante, tanto que podría llegar a corresponder al 40% de todo el período de soporte ventilatorio. Actualmente, el proceso de desconexión de la VMI se basa en la realización de una prueba de ventilación espontánea (TSV) ya sea con fuente de oxígeno no soportada o con soporte ventilatorio bajo, con una duración de 30 a 120 minutos.
Una de las causas que puede condicionar la viabilidad de la TSV es la debilidad de los músculos respiratorios, que puede ser inducida por el ventilador. Esta condición es un síndrome caracterizado por la aparición de debilidad muscular difusa y simétrica que afecta al 26-65% de los pacientes ventilados mecánicamente por más de 5 días. La atrofia muscular ha sido demostrada por ultrasonografía con una reducción del 18% en el área transversal del músculo recto femoral en el décimo día de evolución. Este síndrome se asocia con un aumento del tiempo de ventilación mecánica y un aumento de 2 a 5 veces de la mortalidad. En base a lo anterior, la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios debe formar parte de los protocolos de desconexión de nuestras unidades. Los parámetros más estudiados que nos aportan información sobre la preparación del paciente para afrontar este proceso son f/Vt, PIM y P(O.1). Recientemente, el estudio del diafragma mediante ecografía se está convirtiendo en una técnica alternativa válida para el estudio del estado del músculo más implicado en la respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica invasiva (IMV) es el pilar de la atención de apoyo en la insuficiencia respiratoria aguda. Sin embargo, mantener el soporte ventilatorio más allá de lo necesario puede aumentar el riesgo de infecciones nosocomiales, favorecer la atrofia de los músculos respiratorios, prolongar la estancia en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y aumentar los costos hospitalarios. Del mismo modo, la retirada prematura del soporte ventilatorio puede aumentar la mortalidad de los pacientes de la UCI al requerir reintubación. El proceso de destete de la Ventilación Mecánica (VM) no es más que el conjunto de procedimientos que conducen al restablecimiento de la ventilación normal del paciente, liberándolo del soporte ventilatorio y eventualmente también de una vía aérea artificial. Este es un proceso gradual que puede llevar un tiempo de hospitalización importante, tanto que podría llegar a corresponder al 40% de todo el período de soporte ventilatorio. Actualmente, el proceso de desconexión de la VMI se basa en la realización de una prueba de ventilación espontánea (TSV) ya sea con fuente de oxígeno no soportada o con soporte ventilatorio bajo, con una duración de 30 a 120 minutos.
Una de las causas que puede condicionar la viabilidad de la TSV es la debilidad de los músculos respiratorios, que puede ser inducida por el ventilador. Esta condición es un síndrome caracterizado por la aparición de debilidad muscular difusa y simétrica que afecta al 26-65% de los pacientes ventilados mecánicamente por más de 5 días. La atrofia muscular ha sido demostrada por ultrasonografía con una reducción del 18% en el área transversal del músculo recto femoral en el décimo día de evolución. Además, este síndrome se asocia con un aumento del tiempo de ventilación mecánica y un aumento de 2 a 5 veces de la mortalidad. En base a lo anterior, la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios debe formar parte de los protocolos de desconexión de nuestras unidades. Los parámetros más estudiados que nos aportan información sobre la preparación del paciente para afrontar este proceso son f/Vt, Presión Máxima Inspiratoria (IMP) y Presión de Oclusión de Vía Aérea P(O.1). Recientemente, el estudio del diafragma mediante ecografía se está convirtiendo en una técnica alternativa válida para el estudio del estado del músculo más implicado en la respiración espontánea.
Magnetic Tape® es un vendaje adhesivo elástico con un alargamiento longitudinal del 50-60% diseñado para facilitar el proceso de normalización metamérica al producir ionización física al entrar en contacto con campos electromagnéticos como los que se producen en la piel gracias a la formulación de cationes (+ iones) y aniones (- iones) que incorpora por centímetro cuadrado, actuando ambas polaridades (positiva y negativa) indistinta e ininterrumpidamente al mismo tiempo, indoloro y no invasivo, estimulando los receptores cutáneos y los nervios, permitiendo la estimulación neural. El campo electromagnético actúa como vehículo para inducir el flujo de iones (ionización física) y no estimula el propio tejido nervioso como lo hace directamente la estimulación eléctrica. Sin embargo, una vez creado el flujo iónico, el mecanismo de estimulación eléctrica y magnética a nivel neural es el mismo, produciéndose la despolarización del axón y el inicio del potencial de acción.
La piel es el órgano sensorial más grande del cuerpo y está altamente inervado. Las fibras nerviosas que contiene son las ramas dendríticas de las neuronas sensoriales cuyos cuerpos celulares se localizan en los ganglios de la raíz dorsal.
Los principales efectos estudiados hasta el momento son: 1) Proporciona un cambio considerable, significativo e inmediato en la mejora del Rango de Movimiento (ROM) articular; 2) Produce una disminución o eliminación del dolor percibido en todas las fases de la acción terapéutica tales como prevención, tratamiento, recuperación, readaptación o realización; 3) Ayuda a normalizar el sistema nervioso autónomo; 4) Normaliza la temperatura dérmica del cuerpo; 5) Ayuda a reducir la acumulación de líquido después de una contusión o caída; 6) Ayuda a producir la mionormalización ya sea por relajación o estimulación; 7) Ayuda a mejorar los síntomas causados por adherencias cicatriciales.
Consideramos interesante, como punto de partida en el campo de la medicina, presentar este trabajo y evaluar el efecto de la Cinta Magnética sobre la musculatura respiratoria y, por tanto, sobre los parámetros más utilizados para la evaluación de la misma en pacientes ventilados que van a someterse a una Prueba de Ventilación Espontánea (TSV).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Número de teléfono: +34963131652
- Correo electrónico: hektorhernandez84@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Número de teléfono: +34620895315
- Correo electrónico: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46002
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contacto:
- Héctor Hernández
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que hayan recibido IMV durante más de 48 horas y se pretenda iniciar el proceso de destete del ventilador.
Criterio de exclusión:
- Oxigenación adecuada (SatO2>90% o PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 y PEEP <7).
- Pacientes bajo sedación profunda +/- relajación muscular
- Pacientes con necesidad de IOT por alteraciones estructurales del sistema nervioso central
- Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica previamente conocida.
- Pacientes con heridas o quemaduras en la región paravertebral, región interescapular o subcostal
- Pacientes con enfermedad oncológica activa
- Pacientes con contraindicación para la exposición a campos electromagnéticos
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cintas magnéticas
El vendaje de Cinta Magnética será colocado por el equipo asistencial del paciente y se colocará en la parte anterosuperior de cada hemitórax, haciendo coincidir los grandes vasos y ganglios linfáticos, en la parte posterior del tórax en la zona paravertebral de C3 a T9 y en la región subcostal, siguiendo la inervación directa del tórax y cintura escapular, así como los niveles dorsales con astas laterales que controlan la vascularización del tórax y cintura escapular.
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El vendaje de Cinta Magnética será colocado por el equipo asistencial del paciente y se colocará en la parte anterosuperior de cada hemitórax, haciendo coincidir los grandes vasos y ganglios linfáticos, en la parte posterior del tórax en la zona paravertebral de C3 a T9 y en la región subcostal, siguiendo la inervación directa del tórax y cintura escapular, así como los niveles dorsales con astas laterales que controlan la vascularización del tórax y cintura escapular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos, 24 horas
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La medición se realizará utilizando el software del ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublín Irlanda).
Cambio desde la presión inspiratoria máxima basal a las 24 h.
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5 minutos, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión de oclusión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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La medición se realizará utilizando el software y las curvas del ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublín Irlanda).
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Excursión diafragmática y fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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La evaluación de la actividad diafragmática se realizará mediante un equipo de ultrasonido.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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La medición se realizará utilizando el software del ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublín Irlanda).
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Ph
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Se realizará mediante análisis de muestra de sangre arterial vs. venosa.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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PaCO2, PaO2
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Se realizará mediante análisis de muestra de sangre arterial vs. venosa.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Se registrará el número de días que el paciente ha estado bajo IOT desde la intubación.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Tiempo de destete
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Se registrará el número de días desde la primera EVP hasta la extubación del paciente.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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