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Análisis del Vendaje de Cinta Magnética sobre Efectos Funcionales Respiratorios.

24 de agosto de 2022 actualizado por: Héctor Hernández Garcés, Hospital Universitario Doctor Peset

Análisis del vendaje de cinta magnética sobre los efectos funcionales respiratorios en pacientes después del fracaso de la extubación en un ensayo clínico aleatorizado cuasiexperimental.

La ventilación mecánica invasiva (IMV) es el pilar de la atención de apoyo en la insuficiencia respiratoria aguda. Sin embargo, mantener el soporte ventilatorio más allá de lo necesario puede aumentar el riesgo de infecciones nosocomiales, favorecer la atrofia de los músculos respiratorios, prolongar la estancia en la UCI y aumentar los costos hospitalarios. Del mismo modo, la retirada prematura del soporte ventilatorio puede aumentar la mortalidad de los pacientes de la UCI al requerir reintubación. El proceso de destete de la VM no es más que el conjunto de procedimientos que conducen al restablecimiento de la ventilación normal del paciente, liberándolo del soporte ventilatorio y eventualmente también de una vía aérea artificial. Este es un proceso gradual que puede llevar un tiempo de hospitalización importante, tanto que podría llegar a corresponder al 40% de todo el período de soporte ventilatorio. Actualmente, el proceso de desconexión de la VMI se basa en la realización de una prueba de ventilación espontánea (TSV) ya sea con fuente de oxígeno no soportada o con soporte ventilatorio bajo, con una duración de 30 a 120 minutos.

Una de las causas que puede condicionar la viabilidad de la TSV es la debilidad de los músculos respiratorios, que puede ser inducida por el ventilador. Esta condición es un síndrome caracterizado por la aparición de debilidad muscular difusa y simétrica que afecta al 26-65% de los pacientes ventilados mecánicamente por más de 5 días. La atrofia muscular ha sido demostrada por ultrasonografía con una reducción del 18% en el área transversal del músculo recto femoral en el décimo día de evolución. Este síndrome se asocia con un aumento del tiempo de ventilación mecánica y un aumento de 2 a 5 veces de la mortalidad. En base a lo anterior, la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios debe formar parte de los protocolos de desconexión de nuestras unidades. Los parámetros más estudiados que nos aportan información sobre la preparación del paciente para afrontar este proceso son f/Vt, PIM y P(O.1). Recientemente, el estudio del diafragma mediante ecografía se está convirtiendo en una técnica alternativa válida para el estudio del estado del músculo más implicado en la respiración espontánea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La ventilación mecánica invasiva (IMV) es el pilar de la atención de apoyo en la insuficiencia respiratoria aguda. Sin embargo, mantener el soporte ventilatorio más allá de lo necesario puede aumentar el riesgo de infecciones nosocomiales, favorecer la atrofia de los músculos respiratorios, prolongar la estancia en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) y aumentar los costos hospitalarios. Del mismo modo, la retirada prematura del soporte ventilatorio puede aumentar la mortalidad de los pacientes de la UCI al requerir reintubación. El proceso de destete de la Ventilación Mecánica (VM) no es más que el conjunto de procedimientos que conducen al restablecimiento de la ventilación normal del paciente, liberándolo del soporte ventilatorio y eventualmente también de una vía aérea artificial. Este es un proceso gradual que puede llevar un tiempo de hospitalización importante, tanto que podría llegar a corresponder al 40% de todo el período de soporte ventilatorio. Actualmente, el proceso de desconexión de la VMI se basa en la realización de una prueba de ventilación espontánea (TSV) ya sea con fuente de oxígeno no soportada o con soporte ventilatorio bajo, con una duración de 30 a 120 minutos.

Una de las causas que puede condicionar la viabilidad de la TSV es la debilidad de los músculos respiratorios, que puede ser inducida por el ventilador. Esta condición es un síndrome caracterizado por la aparición de debilidad muscular difusa y simétrica que afecta al 26-65% de los pacientes ventilados mecánicamente por más de 5 días. La atrofia muscular ha sido demostrada por ultrasonografía con una reducción del 18% en el área transversal del músculo recto femoral en el décimo día de evolución. Además, este síndrome se asocia con un aumento del tiempo de ventilación mecánica y un aumento de 2 a 5 veces de la mortalidad. En base a lo anterior, la evaluación de la fuerza de los músculos respiratorios debe formar parte de los protocolos de desconexión de nuestras unidades. Los parámetros más estudiados que nos aportan información sobre la preparación del paciente para afrontar este proceso son f/Vt, Presión Máxima Inspiratoria (IMP) y Presión de Oclusión de Vía Aérea P(O.1). Recientemente, el estudio del diafragma mediante ecografía se está convirtiendo en una técnica alternativa válida para el estudio del estado del músculo más implicado en la respiración espontánea.

Magnetic Tape® es un vendaje adhesivo elástico con un alargamiento longitudinal del 50-60% diseñado para facilitar el proceso de normalización metamérica al producir ionización física al entrar en contacto con campos electromagnéticos como los que se producen en la piel gracias a la formulación de cationes (+ iones) y aniones (- iones) que incorpora por centímetro cuadrado, actuando ambas polaridades (positiva y negativa) indistinta e ininterrumpidamente al mismo tiempo, indoloro y no invasivo, estimulando los receptores cutáneos y los nervios, permitiendo la estimulación neural. El campo electromagnético actúa como vehículo para inducir el flujo de iones (ionización física) y no estimula el propio tejido nervioso como lo hace directamente la estimulación eléctrica. Sin embargo, una vez creado el flujo iónico, el mecanismo de estimulación eléctrica y magnética a nivel neural es el mismo, produciéndose la despolarización del axón y el inicio del potencial de acción.

La piel es el órgano sensorial más grande del cuerpo y está altamente inervado. Las fibras nerviosas que contiene son las ramas dendríticas de las neuronas sensoriales cuyos cuerpos celulares se localizan en los ganglios de la raíz dorsal.

Los principales efectos estudiados hasta el momento son: 1) Proporciona un cambio considerable, significativo e inmediato en la mejora del Rango de Movimiento (ROM) articular; 2) Produce una disminución o eliminación del dolor percibido en todas las fases de la acción terapéutica tales como prevención, tratamiento, recuperación, readaptación o realización; 3) Ayuda a normalizar el sistema nervioso autónomo; 4) Normaliza la temperatura dérmica del cuerpo; 5) Ayuda a reducir la acumulación de líquido después de una contusión o caída; 6) Ayuda a producir la mionormalización ya sea por relajación o estimulación; 7) Ayuda a mejorar los síntomas causados ​​por adherencias cicatriciales.

Consideramos interesante, como punto de partida en el campo de la medicina, presentar este trabajo y evaluar el efecto de la Cinta Magnética sobre la musculatura respiratoria y, por tanto, sobre los parámetros más utilizados para la evaluación de la misma en pacientes ventilados que van a someterse a una Prueba de Ventilación Espontánea (TSV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46002
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contacto:
          • Héctor Hernández

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que hayan recibido IMV durante más de 48 horas y se pretenda iniciar el proceso de destete del ventilador.

Criterio de exclusión:

  • Oxigenación adecuada (SatO2>90% o PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 y PEEP <7).
  • Pacientes bajo sedación profunda +/- relajación muscular
  • Pacientes con necesidad de IOT por alteraciones estructurales del sistema nervioso central
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica previamente conocida.
  • Pacientes con heridas o quemaduras en la región paravertebral, región interescapular o subcostal
  • Pacientes con enfermedad oncológica activa
  • Pacientes con contraindicación para la exposición a campos electromagnéticos
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cintas magnéticas
El vendaje de Cinta Magnética será colocado por el equipo asistencial del paciente y se colocará en la parte anterosuperior de cada hemitórax, haciendo coincidir los grandes vasos y ganglios linfáticos, en la parte posterior del tórax en la zona paravertebral de C3 a T9 y en la región subcostal, siguiendo la inervación directa del tórax y cintura escapular, así como los niveles dorsales con astas laterales que controlan la vascularización del tórax y cintura escapular.
El vendaje de Cinta Magnética será colocado por el equipo asistencial del paciente y se colocará en la parte anterosuperior de cada hemitórax, haciendo coincidir los grandes vasos y ganglios linfáticos, en la parte posterior del tórax en la zona paravertebral de C3 a T9 y en la región subcostal, siguiendo la inervación directa del tórax y cintura escapular, así como los niveles dorsales con astas laterales que controlan la vascularización del tórax y cintura escapular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: 5 minutos, 24 horas
La medición se realizará utilizando el software del ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublín Irlanda). Cambio desde la presión inspiratoria máxima basal a las 24 h.
5 minutos, 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de oclusión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
La medición se realizará utilizando el software y las curvas del ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublín Irlanda).
5 minutos, 12 horas, 24 horas
Excursión diafragmática y fracción de engrosamiento diafragmático
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
La evaluación de la actividad diafragmática se realizará mediante un equipo de ultrasonido.
5 minutos, 12 horas, 24 horas
Flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
La medición se realizará utilizando el software del ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublín Irlanda).
5 minutos, 12 horas, 24 horas
Ph
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
Se realizará mediante análisis de muestra de sangre arterial vs. venosa.
5 minutos, 12 horas, 24 horas
PaCO2, PaO2
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
Se realizará mediante análisis de muestra de sangre arterial vs. venosa.
5 minutos, 12 horas, 24 horas
Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
Se registrará el número de días que el paciente ha estado bajo IOT desde la intubación.
5 minutos, 12 horas, 24 horas
Tiempo de destete
Periodo de tiempo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
Se registrará el número de días desde la primera EVP hasta la extubación del paciente.
5 minutos, 12 horas, 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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