- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356299
Análise da Bandagem de Fita Magnética nos Efeitos Funcionais Respiratórios.
Análise da Bandagem de Fita Magnética nos Efeitos Funcionais Respiratórios em Pacientes Após Falha de Extubação um Ensaio Clínico Randomizado Quase Experimental.
A ventilação mecânica invasiva (VMI) é o esteio dos cuidados de suporte na insuficiência respiratória aguda. No entanto, a manutenção do suporte ventilatório além do necessário pode aumentar o risco de infecções nosocomiais, favorecer a atrofia da musculatura respiratória, prolongar a permanência na UTI e aumentar os custos hospitalares. Da mesma forma, a retirada prematura do suporte ventilatório pode aumentar a mortalidade do paciente na UTI, exigindo reintubação. O processo de desmame da VM nada mais é do que o conjunto de procedimentos que levam ao restabelecimento da ventilação normal do paciente, liberando-o do suporte ventilatório e eventualmente também da via aérea artificial. Este é um processo gradual que pode levar um tempo de internação significativo, tanto que pode corresponder a 40% de todo o período de suporte ventilatório. Atualmente, o processo de desligamento da VMI baseia-se na realização de um teste de ventilação espontânea (TVS) seja com fonte de oxigênio não suportada ou com baixo suporte ventilatório , com duração de 30 a 120 minutos.
Uma das causas que podem condicionar a viabilidade da TVS é a fraqueza muscular respiratória, que pode ser induzida pelo ventilador. Esta condição é uma síndrome caracterizada pelo aparecimento de fraqueza muscular difusa e simétrica que afeta 26-65% dos pacientes ventilados mecanicamente por mais de 5 dias. A perda muscular foi demonstrada pela ultrassonografia com redução de 18% na área de secção transversa do músculo reto femoral no 10º dia de evolução. Esta síndrome está associada a um aumento no tempo de ventilação mecânica e um aumento de 2 a 5 vezes na mortalidade. Pelo exposto, a avaliação da força muscular respiratória deve fazer parte dos protocolos de desligamento de nossas unidades. Os parâmetros mais estudados que nos fornecem informações sobre a prontidão do paciente para enfrentar esse processo são f/Vt, PIM e P(O.1). Recentemente, o estudo do diafragma por ultrassonografia vem se tornando uma técnica alternativa válida para o estudo do estado do músculo mais envolvido na respiração espontânea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação mecânica invasiva (VMI) é o esteio dos cuidados de suporte na insuficiência respiratória aguda. No entanto, manter o suporte ventilatório além do necessário pode aumentar o risco de infecções nosocomiais, favorecer a atrofia da musculatura respiratória, prolongar a permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e aumentar os custos hospitalares. Da mesma forma, a retirada prematura do suporte ventilatório pode aumentar a mortalidade do paciente na UTI, exigindo reintubação. O processo de desmame da Ventilação Mecânica (VM) nada mais é do que o conjunto de procedimentos que levam ao restabelecimento da ventilação normal do paciente, liberando-o do suporte ventilatório e eventualmente também de uma via aérea artificial. Este é um processo gradual que pode levar um tempo de internação significativo, tanto que pode corresponder a 40% de todo o período de suporte ventilatório. Atualmente, o processo de desligamento da VMI baseia-se na realização de um teste de ventilação espontânea (TVS) seja com fonte de oxigênio não suportada ou com baixo suporte ventilatório , com duração de 30 a 120 minutos.
Uma das causas que podem condicionar a viabilidade da TVS é a fraqueza muscular respiratória, que pode ser induzida pelo ventilador. Esta condição é uma síndrome caracterizada pelo aparecimento de fraqueza muscular difusa e simétrica que afeta 26-65% dos pacientes ventilados mecanicamente por mais de 5 dias. A perda muscular foi demonstrada pela ultrassonografia com redução de 18% na área de secção transversa do músculo reto femoral no 10º dia de evolução. Além disso, esta síndrome está associada a um aumento no tempo de ventilação mecânica e um aumento de 2 a 5 vezes na mortalidade. Pelo exposto, a avaliação da força muscular respiratória deve fazer parte dos protocolos de desligamento de nossas unidades. Os parâmetros mais estudados que nos fornecem informações sobre a prontidão do paciente para enfrentar esse processo são f/Vt, Pressão Inspiratória Máxima (PIM) e Pressão de Oclusão das Vias Aéreas P(O.1). Recentemente, o estudo do diafragma por ultrassonografia vem se tornando uma técnica alternativa válida para o estudo do estado do músculo mais envolvido na respiração espontânea.
Magnetic Tape® é um penso elástico adesivo com um alongamento longitudinal de 50-60% concebido para facilitar o processo de normalização metamérica ao produzir ionização física ao entrar em contacto com campos eletromagnéticos como os produzidos na pele graças à formulação de catiões (+ iões) e aniões (- iões) que incorpora por centímetro quadrado, atuando indistintamente e ininterruptamente as duas polaridades (positiva e negativa) ao mesmo tempo, de forma indolor e não invasiva, estimulando os recetores cutâneos e os nervos, permitindo a estimulação neural. O campo eletromagnético atua como veículo para induzir o fluxo de íons (ionização física) e não estimula o próprio tecido nervoso como a estimulação elétrica faz diretamente. No entanto, uma vez criado o fluxo iônico, o mecanismo de estimulação elétrica e magnética no nível neural é o mesmo, produzindo despolarização do axônio e iniciação do potencial de ação.
A pele é o maior órgão sensorial do corpo e é altamente inervada. As fibras nervosas que ele contém são os ramos dendríticos dos neurônios sensoriais cujos corpos celulares estão localizados nos gânglios da raiz dorsal.
Os principais efeitos estudados até o momento são: 1) Proporciona uma mudança considerável, significativa e imediata na melhora da Amplitude de Movimento (ADM) articular; 2) Produz diminuição ou eliminação da dor percebida em todas as fases da ação terapêutica como prevenção, tratamento, recuperação, readaptação ou atuação; 3) Ajuda a normalizar o sistema nervoso autônomo; 4) Normaliza a temperatura dérmica do corpo; 5) Ajuda a diminuir o acúmulo de líquido após uma contusão ou queda; 6) Ajuda a produzir a mionormalização por relaxamento ou estimulação; 7) Ajuda a melhorar os sintomas causados por aderências cicatriciais.
Consideramos interessante, como ponto de partida na área da medicina, apresentar este trabalho e avaliar o efeito da Fita Magnética na musculatura respiratória e, portanto, nos parâmetros mais comumente utilizados para avaliação da mesma em pacientes ventilados que vão ser submetidos a um Teste de Ventilação Espontânea (SVT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Número de telefone: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Número de telefone: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46002
- Recrutamento
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Contato:
- Héctor Hernández
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam VMI por mais de 48 horas e pretendem iniciar o processo de desmame ventilatório.
Critério de exclusão:
- Oxigenação adequada (SatO2>90% ou PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 e PEEP <7).
- Pacientes sob sedação profunda+/- relaxamento muscular
- Pacientes com necessidade de IOT devido a alterações estruturais do sistema nervoso central
- Pacientes com história de doença neurológica previamente conhecida
- Pacientes com feridas ou queimaduras na região paravertebral, interescapular ou subcostal
- Pacientes com doença oncológica ativa
- Pacientes com contraindicação para exposição a campos eletromagnéticos
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fita magnética
A bandagem de Fita Magnética será colocada pela equipe assistencial do paciente e será colocada na parte ântero-superior de cada hemitórax, combinando os grandes vasos e linfonodos, na parte posterior do tórax na área paravertebral de C3 a T9 e em a região subcostal, seguindo a inervação direta do tórax e cintura escapular, bem como os níveis dorsais com cornos laterais que controlam a vascularização do tórax e cintura escapular.
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A bandagem de Fita Magnética será colocada pela equipe assistencial do paciente e será colocada na parte ântero-superior de cada hemitórax, combinando os grandes vasos e linfonodos, na parte posterior do tórax na área paravertebral de C3 a T9 e em a região subcostal, seguindo a inervação direta do tórax e cintura escapular, bem como os níveis dorsais com cornos laterais que controlam a vascularização do tórax e cintura escapular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de Pressão Inspiratória
Prazo: 5 minutos, 24 horas
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A medição será realizada usando o software do ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Ireland).
Alteração da pressão inspiratória de pico da linha de base em 24 h.
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5 minutos, 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de Oclusão das Vias Aéreas
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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A medição será realizada usando o software e as curvas do ventilador (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland).
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Excursão diafragmática e fração de espessamento diafragmático
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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A avaliação da atividade diafragmática será realizada por meio de equipamentos de ultrassom.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Pico de fluxo de tosse
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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A medição será realizada usando o software do ventilador (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Ireland).
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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PH
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Será realizada por análise de amostra de sangue arterial x venoso.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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PaCO2, PaO2
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Será realizada por análise de amostra de sangue arterial x venoso.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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O número de dias em que o paciente esteve sob IOT desde a intubação deve ser registrado.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Tempo de desmame
Prazo: 5 minutos, 12 horas, 24 horas
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O número de dias desde o primeiro PVE até a extubação do paciente deve ser registrado.
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5 minutos, 12 horas, 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 123/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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