Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van het magnetische bandverband op respiratoire functionele effecten.

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Héctor Hernández Garcés, Hospital Universitario Doctor Peset

Analyse van het magnetische bandverband op functionele effecten van de luchtwegen bij patiënten na falen van de extubatie, een quasi-experimenteel gerandomiseerd klinisch onderzoek.

Invasieve mechanische beademing (IMV) is de steunpilaar van ondersteunende zorg bij acute respiratoire insufficiëntie. Het handhaven van beademingsondersteuning die verder gaat dan nodig is, kan echter het risico op nosocomiale infecties verhogen, respiratoire spieratrofie bevorderen, het verblijf op de IC verlengen en de ziekenhuiskosten verhogen. Evenzo kan voortijdige stopzetting van beademingsondersteuning de mortaliteit van IC-patiënten verhogen door hertubatie te vereisen. Het MV-ontwenningsproces is niets anders dan de reeks procedures die leiden tot het herstel van de normale beademing van de patiënt, waardoor hij/zij wordt bevrijd van beademingsondersteuning en uiteindelijk ook van een kunstmatige luchtweg. Dit is een geleidelijk proces dat een aanzienlijke hoeveelheid ziekenhuisopnametijd kan vergen, zo erg zelfs dat het zelfs zou kunnen overeenkomen met 40% van de gehele periode van beademingsondersteuning. Momenteel is het proces van ontkoppeling van IMV gebaseerd op de uitvoering van een spontane ventilatietest (SVT) ofwel met een niet-ondersteunde zuurstofbron of met lage ventilatorondersteuning, met een duur van 30 tot 120 minuten.

Een van de oorzaken die de levensvatbaarheid van SVT kunnen bepalen, is zwakte van de ademhalingsspieren, die mogelijk door ventilatoren wordt veroorzaakt. Deze aandoening is een syndroom dat wordt gekenmerkt door het optreden van diffuse en symmetrische spierzwakte bij 26-65% van de patiënten die langer dan 5 dagen mechanisch worden beademd. Spierafbraak is aangetoond door echografie met een vermindering van 18% in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier op de 10e dag van evolutie. Dit syndroom gaat gepaard met een toename van de mechanische beademingstijd en een 2 tot 5-voudige toename van de mortaliteit. Op basis van het bovenstaande zou de beoordeling van de ademhalingsspierkracht deel moeten uitmaken van de ontkoppelingsprotocollen van onze units. De meest bestudeerde parameters die ons informatie verschaffen over de bereidheid van de patiënt om dit proces het hoofd te bieden, zijn f/Vt, PIM en P(O.1). Onlangs is de studie van het diafragma door middel van echografie een geldige alternatieve techniek aan het worden voor de studie van de toestand van de spier die het meest betrokken is bij spontane ademhaling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve mechanische beademing (IMV) is de steunpilaar van ondersteunende zorg bij acute respiratoire insufficiëntie. Het handhaven van beademingsondersteuning die verder gaat dan nodig is, kan echter het risico op nosocomiale infecties verhogen, respiratoire spieratrofie bevorderen, het verblijf op de Intensive Care (ICU) verlengen en de ziekenhuiskosten verhogen. Evenzo kan voortijdige stopzetting van beademingsondersteuning de mortaliteit van IC-patiënten verhogen door hertubatie te vereisen. Het ontwenningsproces van de mechanische beademing (MV) is niets anders dan de reeks procedures die leiden tot het herstel van de normale beademing van de patiënt, waardoor hij/zij wordt bevrijd van beademingsondersteuning en uiteindelijk ook van een kunstmatige luchtweg. Dit is een geleidelijk proces dat een aanzienlijke hoeveelheid ziekenhuisopnametijd kan vergen, zo erg zelfs dat het zelfs zou kunnen overeenkomen met 40% van de gehele periode van beademingsondersteuning. Momenteel is het proces van ontkoppeling van IMV gebaseerd op de uitvoering van een spontane ventilatietest (SVT) ofwel met een niet-ondersteunde zuurstofbron of met lage ventilatorondersteuning, met een duur van 30 tot 120 minuten.

Een van de oorzaken die de levensvatbaarheid van SVT kunnen bepalen, is zwakte van de ademhalingsspieren, die mogelijk door ventilatoren wordt veroorzaakt. Deze aandoening is een syndroom dat wordt gekenmerkt door het optreden van diffuse en symmetrische spierzwakte bij 26-65% van de patiënten die langer dan 5 dagen mechanisch worden beademd. Spierafbraak is aangetoond door echografie met een vermindering van 18% in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier op de 10e dag van evolutie. Bovendien gaat dit syndroom gepaard met een toename van de mechanische beademingstijd en een 2 tot 5-voudige toename van de mortaliteit. Op basis van het bovenstaande zou de beoordeling van de ademhalingsspierkracht deel moeten uitmaken van de ontkoppelingsprotocollen van onze units. De meest bestudeerde parameters die ons informatie verschaffen over de bereidheid van de patiënt om dit proces het hoofd te bieden, zijn f/Vt, maximale inspiratiedruk (IMP) en luchtwegocclusiedruk P(O.1). Onlangs is de studie van het diafragma door middel van echografie een geldige alternatieve techniek aan het worden voor de studie van de toestand van de spier die het meest betrokken is bij spontane ademhaling.

Magnetic Tape® is een elastisch klevend verband met een longitudinale rek van 50-60%, ontworpen om het proces van metamerische normalisatie te vergemakkelijken door fysieke ionisatie te produceren wanneer het in contact komt met elektromagnetische velden zoals die in de huid worden geproduceerd dankzij de formulering van kationen (+ ionen) en anionen (- ionen) die het per vierkante centimeter bevat, waarbij beide polariteiten (positief en negatief) onduidelijk en ononderbroken tegelijkertijd werken, pijnloos en niet-invasief, de huidreceptoren en zenuwen stimulerend, waardoor neurale stimulatie mogelijk wordt. Het elektromagnetische veld fungeert als het voertuig om de stroom van ionen op te wekken (fysieke ionisatie) en stimuleert het zenuwweefsel zelf niet zoals elektrische stimulatie rechtstreeks doet. Zodra de ionenstroom eenmaal is gecreëerd, is het mechanisme van elektrische en magnetische stimulatie op neuraal niveau echter hetzelfde, wat leidt tot depolarisatie van het axon en het initiëren van het actiepotentiaal.

De huid is het grootste sensorische orgaan in het lichaam en is sterk geïnnerveerd. De zenuwvezels die het bevat, zijn de dendritische ledematen van sensorische neuronen waarvan de cellichamen zich in de dorsale wortelganglia bevinden.

De belangrijkste tot nu toe bestudeerde effecten zijn: 1) Het zorgt voor een aanzienlijke, significante en onmiddellijke verandering in de verbetering van de gezamenlijke bewegingsvrijheid (ROM); 2) Het veroorzaakt een vermindering of eliminatie van waargenomen pijn in alle fasen van therapeutische actie zoals preventie, behandeling, herstel, aanpassing of uitvoering; 3) Het helpt het autonome zenuwstelsel te normaliseren; 4) Het normaliseert de huidtemperatuur van het lichaam; 5) Het helpt de ophoping van vloeistof na een kneuzing of val te verminderen; 6) Het helpt om myo-normalisatie te produceren, hetzij door ontspanning of stimulatie; 7) Het helpt de symptomen veroorzaakt door verklevingen van littekens te verbeteren.

We vinden het interessant, als uitgangspunt op het gebied van geneeskunde, om dit werk te presenteren en het effect van magnetische tape op de ademhalingsmusculatuur te evalueren en dus op de parameters die het meest worden gebruikt voor de evaluatie daarvan bij beademde patiënten die een Spontane Ventilatie Test (SVT) gaat ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46002
        • Werving
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Contact:
          • Héctor Hernández

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die langer dan 48 uur IMV hebben gekregen en die het ontwenningsproces van het beademingsapparaat moeten starten.

Uitsluitingscriteria:

  • Adequate oxygenatie (SatO2>90% of PaO2>60 mmHg, FiO2<0,4 en PEEP <7).
  • Patiënten onder diepe sedatie +/- spierontspanning
  • Patiënten die OTI nodig hebben vanwege structurele veranderingen van het centrale zenuwstelsel
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder bekende neurologische aandoeningen
  • Patiënten met wonden of brandwonden in het paravertebrale gebied, interscapulaire of subcostale gebied
  • Patiënten met actieve oncologische ziekte
  • Patiënten met een contra-indicatie voor blootstelling aan elektromagnetische velden
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MagneticTape-groep
Het verband met magnetische tape wordt geplaatst door het zorgteam van de patiënt en wordt in het voorste superieure deel van elke hemithorax geplaatst, passend bij de grote vaten en lymfeklieren, in het achterste deel van de thorax in het paravertebrale gebied van C3 tot T9 en in het subcostale gebied, volgend op de directe innervatie van de thorax en schoudergordel, evenals de dorsale niveaus met laterale hoorns die de vascularisatie van de thorax en schoudergordel regelen.
Het verband met magnetische tape wordt geplaatst door het zorgteam van de patiënt en wordt in het voorste superieure deel van elke hemithorax geplaatst, passend bij de grote vaten en lymfeklieren, in het achterste deel van de thorax in het paravertebrale gebied van C3 tot T9 en in het subcostale gebied, volgend op de directe innervatie van de thorax en schoudergordel, evenals de dorsale niveaus met laterale hoorns die de vascularisatie van de thorax en schoudergordel regelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten, 24 uur
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de ventilatorsoftware (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin, Ierland). Verandering van baseline piek inspiratiedruk na 24 uur.
5 minuten, 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegocclusiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de software en de ventilatorcurven (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Ierland).
5 minuten, 12 uur, 24 uur
Diafragmatische excursie en Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
Beoordeling van diafragmatische activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van ultrasone apparatuur.
5 minuten, 12 uur, 24 uur
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de ventilatorsoftware (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin, Ierland).
5 minuten, 12 uur, 24 uur
Ph
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
Zal worden uitgevoerd door analyse van arterieel versus veneus bloedmonster.
5 minuten, 12 uur, 24 uur
PaCO2, PaO2
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
Zal worden uitgevoerd door analyse van arterieel versus veneus bloedmonster.
5 minuten, 12 uur, 24 uur
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
Het aantal dagen dat de patiënt onder OTI is geweest sinds de intubatie moet worden geregistreerd.
5 minuten, 12 uur, 24 uur
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
Het aantal dagen vanaf de eerste PVE tot de extubatie van de patiënt moet worden geregistreerd.
5 minuten, 12 uur, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extubatie van de luchtwegen

Klinische onderzoeken op Aanbrengen van magneetbandverband

3
Abonneren