- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356299
Analyse van het magnetische bandverband op respiratoire functionele effecten.
Analyse van het magnetische bandverband op functionele effecten van de luchtwegen bij patiënten na falen van de extubatie, een quasi-experimenteel gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Invasieve mechanische beademing (IMV) is de steunpilaar van ondersteunende zorg bij acute respiratoire insufficiëntie. Het handhaven van beademingsondersteuning die verder gaat dan nodig is, kan echter het risico op nosocomiale infecties verhogen, respiratoire spieratrofie bevorderen, het verblijf op de IC verlengen en de ziekenhuiskosten verhogen. Evenzo kan voortijdige stopzetting van beademingsondersteuning de mortaliteit van IC-patiënten verhogen door hertubatie te vereisen. Het MV-ontwenningsproces is niets anders dan de reeks procedures die leiden tot het herstel van de normale beademing van de patiënt, waardoor hij/zij wordt bevrijd van beademingsondersteuning en uiteindelijk ook van een kunstmatige luchtweg. Dit is een geleidelijk proces dat een aanzienlijke hoeveelheid ziekenhuisopnametijd kan vergen, zo erg zelfs dat het zelfs zou kunnen overeenkomen met 40% van de gehele periode van beademingsondersteuning. Momenteel is het proces van ontkoppeling van IMV gebaseerd op de uitvoering van een spontane ventilatietest (SVT) ofwel met een niet-ondersteunde zuurstofbron of met lage ventilatorondersteuning, met een duur van 30 tot 120 minuten.
Een van de oorzaken die de levensvatbaarheid van SVT kunnen bepalen, is zwakte van de ademhalingsspieren, die mogelijk door ventilatoren wordt veroorzaakt. Deze aandoening is een syndroom dat wordt gekenmerkt door het optreden van diffuse en symmetrische spierzwakte bij 26-65% van de patiënten die langer dan 5 dagen mechanisch worden beademd. Spierafbraak is aangetoond door echografie met een vermindering van 18% in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier op de 10e dag van evolutie. Dit syndroom gaat gepaard met een toename van de mechanische beademingstijd en een 2 tot 5-voudige toename van de mortaliteit. Op basis van het bovenstaande zou de beoordeling van de ademhalingsspierkracht deel moeten uitmaken van de ontkoppelingsprotocollen van onze units. De meest bestudeerde parameters die ons informatie verschaffen over de bereidheid van de patiënt om dit proces het hoofd te bieden, zijn f/Vt, PIM en P(O.1). Onlangs is de studie van het diafragma door middel van echografie een geldige alternatieve techniek aan het worden voor de studie van de toestand van de spier die het meest betrokken is bij spontane ademhaling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invasieve mechanische beademing (IMV) is de steunpilaar van ondersteunende zorg bij acute respiratoire insufficiëntie. Het handhaven van beademingsondersteuning die verder gaat dan nodig is, kan echter het risico op nosocomiale infecties verhogen, respiratoire spieratrofie bevorderen, het verblijf op de Intensive Care (ICU) verlengen en de ziekenhuiskosten verhogen. Evenzo kan voortijdige stopzetting van beademingsondersteuning de mortaliteit van IC-patiënten verhogen door hertubatie te vereisen. Het ontwenningsproces van de mechanische beademing (MV) is niets anders dan de reeks procedures die leiden tot het herstel van de normale beademing van de patiënt, waardoor hij/zij wordt bevrijd van beademingsondersteuning en uiteindelijk ook van een kunstmatige luchtweg. Dit is een geleidelijk proces dat een aanzienlijke hoeveelheid ziekenhuisopnametijd kan vergen, zo erg zelfs dat het zelfs zou kunnen overeenkomen met 40% van de gehele periode van beademingsondersteuning. Momenteel is het proces van ontkoppeling van IMV gebaseerd op de uitvoering van een spontane ventilatietest (SVT) ofwel met een niet-ondersteunde zuurstofbron of met lage ventilatorondersteuning, met een duur van 30 tot 120 minuten.
Een van de oorzaken die de levensvatbaarheid van SVT kunnen bepalen, is zwakte van de ademhalingsspieren, die mogelijk door ventilatoren wordt veroorzaakt. Deze aandoening is een syndroom dat wordt gekenmerkt door het optreden van diffuse en symmetrische spierzwakte bij 26-65% van de patiënten die langer dan 5 dagen mechanisch worden beademd. Spierafbraak is aangetoond door echografie met een vermindering van 18% in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris-spier op de 10e dag van evolutie. Bovendien gaat dit syndroom gepaard met een toename van de mechanische beademingstijd en een 2 tot 5-voudige toename van de mortaliteit. Op basis van het bovenstaande zou de beoordeling van de ademhalingsspierkracht deel moeten uitmaken van de ontkoppelingsprotocollen van onze units. De meest bestudeerde parameters die ons informatie verschaffen over de bereidheid van de patiënt om dit proces het hoofd te bieden, zijn f/Vt, maximale inspiratiedruk (IMP) en luchtwegocclusiedruk P(O.1). Onlangs is de studie van het diafragma door middel van echografie een geldige alternatieve techniek aan het worden voor de studie van de toestand van de spier die het meest betrokken is bij spontane ademhaling.
Magnetic Tape® is een elastisch klevend verband met een longitudinale rek van 50-60%, ontworpen om het proces van metamerische normalisatie te vergemakkelijken door fysieke ionisatie te produceren wanneer het in contact komt met elektromagnetische velden zoals die in de huid worden geproduceerd dankzij de formulering van kationen (+ ionen) en anionen (- ionen) die het per vierkante centimeter bevat, waarbij beide polariteiten (positief en negatief) onduidelijk en ononderbroken tegelijkertijd werken, pijnloos en niet-invasief, de huidreceptoren en zenuwen stimulerend, waardoor neurale stimulatie mogelijk wordt. Het elektromagnetische veld fungeert als het voertuig om de stroom van ionen op te wekken (fysieke ionisatie) en stimuleert het zenuwweefsel zelf niet zoals elektrische stimulatie rechtstreeks doet. Zodra de ionenstroom eenmaal is gecreëerd, is het mechanisme van elektrische en magnetische stimulatie op neuraal niveau echter hetzelfde, wat leidt tot depolarisatie van het axon en het initiëren van het actiepotentiaal.
De huid is het grootste sensorische orgaan in het lichaam en is sterk geïnnerveerd. De zenuwvezels die het bevat, zijn de dendritische ledematen van sensorische neuronen waarvan de cellichamen zich in de dorsale wortelganglia bevinden.
De belangrijkste tot nu toe bestudeerde effecten zijn: 1) Het zorgt voor een aanzienlijke, significante en onmiddellijke verandering in de verbetering van de gezamenlijke bewegingsvrijheid (ROM); 2) Het veroorzaakt een vermindering of eliminatie van waargenomen pijn in alle fasen van therapeutische actie zoals preventie, behandeling, herstel, aanpassing of uitvoering; 3) Het helpt het autonome zenuwstelsel te normaliseren; 4) Het normaliseert de huidtemperatuur van het lichaam; 5) Het helpt de ophoping van vloeistof na een kneuzing of val te verminderen; 6) Het helpt om myo-normalisatie te produceren, hetzij door ontspanning of stimulatie; 7) Het helpt de symptomen veroorzaakt door verklevingen van littekens te verbeteren.
We vinden het interessant, als uitgangspunt op het gebied van geneeskunde, om dit werk te presenteren en het effect van magnetische tape op de ademhalingsmusculatuur te evalueren en dus op de parameters die het meest worden gebruikt voor de evaluatie daarvan bij beademde patiënten die een Spontane Ventilatie Test (SVT) gaat ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefoonnummer: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefoonnummer: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46002
- Werving
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Contact:
- Héctor Hernández
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die langer dan 48 uur IMV hebben gekregen en die het ontwenningsproces van het beademingsapparaat moeten starten.
Uitsluitingscriteria:
- Adequate oxygenatie (SatO2>90% of PaO2>60 mmHg, FiO2<0,4 en PEEP <7).
- Patiënten onder diepe sedatie +/- spierontspanning
- Patiënten die OTI nodig hebben vanwege structurele veranderingen van het centrale zenuwstelsel
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerder bekende neurologische aandoeningen
- Patiënten met wonden of brandwonden in het paravertebrale gebied, interscapulaire of subcostale gebied
- Patiënten met actieve oncologische ziekte
- Patiënten met een contra-indicatie voor blootstelling aan elektromagnetische velden
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MagneticTape-groep
Het verband met magnetische tape wordt geplaatst door het zorgteam van de patiënt en wordt in het voorste superieure deel van elke hemithorax geplaatst, passend bij de grote vaten en lymfeklieren, in het achterste deel van de thorax in het paravertebrale gebied van C3 tot T9 en in het subcostale gebied, volgend op de directe innervatie van de thorax en schoudergordel, evenals de dorsale niveaus met laterale hoorns die de vascularisatie van de thorax en schoudergordel regelen.
|
Het verband met magnetische tape wordt geplaatst door het zorgteam van de patiënt en wordt in het voorste superieure deel van elke hemithorax geplaatst, passend bij de grote vaten en lymfeklieren, in het achterste deel van de thorax in het paravertebrale gebied van C3 tot T9 en in het subcostale gebied, volgend op de directe innervatie van de thorax en schoudergordel, evenals de dorsale niveaus met laterale hoorns die de vascularisatie van de thorax en schoudergordel regelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piek inspiratiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten, 24 uur
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de ventilatorsoftware (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin, Ierland).
Verandering van baseline piek inspiratiedruk na 24 uur.
|
5 minuten, 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Luchtwegocclusiedruk
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de software en de ventilatorcurven (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Ierland).
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Diafragmatische excursie en Diafragmatische verdikkingsfractie
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Beoordeling van diafragmatische activiteit zal worden uitgevoerd met behulp van ultrasone apparatuur.
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Piek hoeststroom
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
De meting wordt uitgevoerd met behulp van de ventilatorsoftware (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin, Ierland).
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Ph
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Zal worden uitgevoerd door analyse van arterieel versus veneus bloedmonster.
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
PaCO2, PaO2
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Zal worden uitgevoerd door analyse van arterieel versus veneus bloedmonster.
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Tijd van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Het aantal dagen dat de patiënt onder OTI is geweest sinds de intubatie moet worden geregistreerd.
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Tijd om te spenen
Tijdsspanne: 5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Het aantal dagen vanaf de eerste PVE tot de extubatie van de patiënt moet worden geregistreerd.
|
5 minuten, 12 uur, 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 123/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extubatie van de luchtwegen
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
Klinische onderzoeken op Aanbrengen van magneetbandverband
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...WervingUrine-incontinentieVerenigde Staten
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... en andere medewerkersWervingChirurgie | ASA-klasse III/IV-patiënten | Klinische beslissingsondersteunende systemenDuitsland
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityWervingVerbetering van de toegang tot gezond voedsel bij bevolkingsgroepen met voedselonzekerheid in normale en noodsituatiesVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidDystonieVerenigde Staten