- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356299
Анализ повязки с магнитной лентой на респираторные функциональные эффекты.
Анализ повязки с магнитной лентой на дыхательные функциональные эффекты у пациентов после неудачной экстубации: квазиэкспериментальное рандомизированное клиническое исследование.
Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) является основным методом поддерживающей терапии при острой дыхательной недостаточности. Однако поддержание искусственной вентиляции сверх необходимого может увеличить риск внутрибольничных инфекций, способствовать атрофии дыхательных мышц, продлить пребывание в отделении интенсивной терапии и увеличить расходы на стационарное лечение. Точно так же преждевременное прекращение искусственной вентиляции легких может увеличить смертность пациентов в отделении интенсивной терапии из-за необходимости повторной интубации. Процесс отлучения от ИВЛ представляет собой не что иное, как комплекс процедур, ведущих к восстановлению нормальной вентиляции больного, освобождению его от искусственной вентиляции легких, а в конечном итоге и от ИВЛ. Это постепенный процесс, который может занять значительное количество времени госпитализации, настолько, что может соответствовать даже 40% всего периода искусственной вентиляции легких. В настоящее время процесс отключения от ИВЛ основан на выполнении пробы спонтанной вентиляции (СВТ) либо с неподдерживаемым источником кислорода, либо с низкой поддержкой ИВЛ, продолжительностью от 30 до 120 минут.
Одной из причин, которая может обусловить жизнеспособность СВТ, является слабость дыхательных мышц, которая может быть индуцирована вентилятором. Это состояние представляет собой синдром, характеризующийся появлением диффузной и симметричной мышечной слабости у 26-65% больных, находящихся на ИВЛ более 5 дней. Мышечная атрофия была продемонстрирована с помощью ультразвукового исследования с уменьшением площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на 18% на 10-й день эволюции. Этот синдром связан с увеличением времени ИВЛ и увеличением смертности в 2-5 раз. Исходя из вышеизложенного, оценка силы дыхательных мышц должна стать частью протоколов отключения наших подразделений. Наиболее изученными параметрами, дающими нам информацию о готовности пациента к этому процессу, являются f/Vt, PIM и P(0,1). В последнее время исследование диафрагмы с помощью УЗИ становится допустимым альтернативным методом изучения состояния мышцы, наиболее вовлеченной в самостоятельное дыхание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивная механическая вентиляция легких (ИВЛ) является основным методом поддерживающей терапии при острой дыхательной недостаточности. Однако поддержание искусственной вентиляции сверх необходимого может увеличить риск внутрибольничных инфекций, способствовать атрофии дыхательных мышц, продлить пребывание в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и увеличить расходы на госпитализацию. Точно так же преждевременное прекращение искусственной вентиляции легких может увеличить смертность пациентов в отделении интенсивной терапии из-за необходимости повторной интубации. Процесс отлучения от искусственной вентиляции легких (ИВЛ) представляет собой не что иное, как комплекс процедур, которые приводят к восстановлению нормальной вентиляции пациента, освобождая его/ее от искусственной вентиляции легких, а в конечном итоге и от искусственного воздуховода. Это постепенный процесс, который может занять значительное количество времени госпитализации, настолько, что может соответствовать даже 40% всего периода искусственной вентиляции легких. В настоящее время процесс отключения от ИВЛ основан на выполнении пробы спонтанной вентиляции (СВТ) либо с неподдерживаемым источником кислорода, либо с низкой поддержкой ИВЛ, продолжительностью от 30 до 120 минут.
Одной из причин, которая может обусловить жизнеспособность СВТ, является слабость дыхательных мышц, которая может быть индуцирована вентилятором. Это состояние представляет собой синдром, характеризующийся появлением диффузной и симметричной мышечной слабости у 26-65% больных, находящихся на ИВЛ более 5 дней. Мышечная атрофия была продемонстрирована с помощью ультразвукового исследования с уменьшением площади поперечного сечения прямой мышцы бедра на 18% на 10-й день эволюции. Кроме того, этот синдром связан с увеличением времени ИВЛ и увеличением летальности в 2-5 раз. Исходя из вышеизложенного, оценка силы дыхательных мышц должна стать частью протоколов отключения наших подразделений. Наиболее изученными параметрами, которые дают нам информацию о готовности пациента к этому процессу, являются f/Vt, максимальное давление вдоха (IMP) и давление окклюзии дыхательных путей P(0,1). В последнее время исследование диафрагмы с помощью УЗИ становится допустимым альтернативным методом изучения состояния мышцы, наиболее вовлеченной в самостоятельное дыхание.
Magnetic Tape® представляет собой эластичную клейкую повязку с удлинением в продольном направлении на 50-60%, предназначенную для облегчения процесса метамерной нормализации за счет физической ионизации при контакте с электромагнитными полями, такими как те, которые возникают в коже благодаря составу катионов. (+ ионы) и анионы (- ионы), которые он включает в себя на квадратный сантиметр, воздействуя на обе полярности (положительные и отрицательные) нечетко и непрерывно одновременно, безболезненно и неинвазивно, стимулируя кожные рецепторы и нервы, позволяя нервную стимуляцию. Электромагнитное поле действует как средство, вызывающее поток ионов (физическая ионизация), и не стимулирует саму нервную ткань, как это делает непосредственно электрическая стимуляция. Однако, как только создается поток ионов, механизм электрической и магнитной стимуляции на нервном уровне остается тем же самым, вызывая деполяризацию аксона и инициацию потенциала действия.
Кожа является самым большим органом чувств в организме и имеет высокую иннервацию. Содержащиеся в нем нервные волокна представляют собой дендритные конечности сенсорных нейронов, тела клеток которых расположены в ганглиях задних корешков.
К настоящему времени изучены следующие основные эффекты: 1) Обеспечивает значительное, значимое и немедленное изменение в улучшении диапазона движения сустава (ДД); 2) вызывает уменьшение или устранение воспринимаемой боли на всех этапах терапевтического действия, таких как профилактика, лечение, восстановление, реадаптация или выполнение; 3) способствует нормализации вегетативной нервной системы; 4) нормализует кожную температуру тела; 5) помогает уменьшить скопление жидкости после ушиба или падения; 6) способствует мионормализации путем релаксации или стимуляции; 7) Это помогает улучшить симптомы, вызванные спайками рубцов.
Мы считаем интересным в качестве отправной точки в области медицины представить эту работу и оценить влияние магнитной ленты на дыхательную мускулатуру и, следовательно, на параметры, наиболее часто используемые для ее оценки у пациентов, находящихся на ИВЛ, которые собираются пройти тест на спонтанную вентиляцию легких (SVT).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Номер телефона: +34963131652
- Электронная почта: hektorhernandez84@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Номер телефона: +34620895315
- Электронная почта: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46002
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Контакт:
- Héctor Hernández
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получавшие ИВЛ более 48 часов и намеревающиеся начать процесс отлучения от ИВЛ.
Критерий исключения:
- Адекватная оксигенация (SatO2>90% или PaO2>60 мм рт.ст., FiO2<0,4 и PEEP<7).
- Пациенты в состоянии глубокой седации +/- мышечная релаксация
- Пациенты, нуждающиеся в ОТИ в связи со структурными изменениями центральной нервной системы.
- Пациенты с ранее известным неврологическим заболеванием в анамнезе
- Больные с ранами или ожогами паравертебральной, межлопаточной или подреберной области
- Пациенты с активным онкологическим заболеванием
- Пациенты с противопоказаниями к воздействию электромагнитных полей
- Пациенты младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MagneticTape
Повязка с магнитной лентой будет наложена лечащей бригадой пациента и будет помещена в передне-верхнюю часть каждой половины грудной клетки, совпадая с крупными сосудами и лимфатическими узлами, в заднюю часть грудной клетки в паравертебральной области от С3 до Т9 и в подреберья, следуя прямой иннервации грудной клетки и плечевого пояса, а также дорсальные уровни с боковыми рогами, которые контролируют васкуляризацию грудной клетки и плечевого пояса.
|
Повязка с магнитной лентой будет наложена лечащей бригадой пациента и будет помещена в передне-верхнюю часть каждой половины грудной клетки, совпадая с крупными сосудами и лимфатическими узлами, в заднюю часть грудной клетки в паравертебральной области от С3 до Т9 и в подреберья, следуя прямой иннервации грудной клетки и плечевого пояса, а также дорсальные уровни с боковыми рогами, которые контролируют васкуляризацию грудной клетки и плечевого пояса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковое давление вдоха
Временное ограничение: 5 минут, 24 часа
|
Измерение будет проводиться с использованием программного обеспечения вентилятора (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Дублин, Ирландия).
Изменение по сравнению с исходным пиковым давлением вдоха через 24 часа.
|
5 минут, 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление окклюзии дыхательных путей
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Измерение будет проводиться с использованием программного обеспечения и кривых вентилятора (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Дублин, Ирландия).
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
|
Экскурсия диафрагмы и фракция утолщения диафрагмы
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Оценка активности диафрагмы будет проводиться с помощью ультразвукового оборудования.
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
|
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Измерение будет проводиться с использованием программного обеспечения вентилятора (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Дублин, Ирландия).
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
|
Ph
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Будет выполнен путем анализа образца артериальной и венозной крови.
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
|
РаСО2, ПаО2
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Будет выполнен путем анализа образца артериальной и венозной крови.
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
|
Время ИВЛ
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Необходимо зарегистрировать количество дней, в течение которых пациент находился под ИМО с момента интубации.
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
|
Время отъема
Временное ограничение: 5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Записывают количество дней от первого ЭПК до экстубации пациента.
|
5 минут, 12 часов, 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 123/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .