- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356299
Analiza bandaża z taśmą magnetyczną na działanie czynnościowe układu oddechowego.
Analiza bandaża z taśmą magnetyczną na czynnościowe działanie układu oddechowego u pacjentów po niepowodzeniu ekstubacji w quasi-eksperymentalnej randomizowanej próbie klinicznej.
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) jest podstawą leczenia podtrzymującego w ostrej niewydolności oddechowej. Jednak utrzymywanie wspomagania wentylacji ponad to, co jest konieczne, może zwiększać ryzyko zakażeń szpitalnych, sprzyjać zanikowi mięśni oddechowych, wydłużać pobyt na OIT i zwiększać koszty hospitalizacji. Podobnie przedwczesne wycofanie wspomagania wentylacji może zwiększyć śmiertelność pacjentów OIOM poprzez konieczność ponownej intubacji. Proces odzwyczajania MV to nic innego jak zestaw procedur prowadzących do przywrócenia prawidłowej wentylacji pacjenta, uwolnienia go od wspomagania wentylacji, a docelowo także od sztucznego drożności dróg oddechowych. Jest to stopniowy proces, który może zająć znaczną ilość czasu hospitalizacji, do tego stopnia, że może odpowiadać nawet 40% całego okresu wspomagania wentylacji. Obecnie proces odłączania od IMV opiera się na przeprowadzeniu testu wentylacji spontanicznej (SVT) przy niewspomaganym źródle tlenu lub przy niskim wspomaganiu respiratorem, trwającym od 30 do 120 minut.
Jedną z przyczyn, które mogą warunkować żywotność SVT, jest osłabienie mięśni oddechowych, które może być indukowane respiratorem. Stan ten jest zespołem charakteryzującym się pojawieniem się rozlanego i symetrycznego osłabienia mięśni, który występuje u 26-65% pacjentów wentylowanych mechanicznie dłużej niż 5 dni. Zanik mięśni wykazano za pomocą ultrasonografii z 18% redukcją pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w 10. dniu ewolucji. Zespół ten wiąże się z wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej i 2-5-krotnym wzrostem śmiertelności. W związku z powyższym ocena siły mięśni oddechowych powinna stanowić część protokołów rozłączenia naszych oddziałów. Najczęściej badanymi parametrami, które dostarczają nam informacji o gotowości pacjenta do stawienia czoła temu procesowi, są f/Vt, PIM i P(O.1). Ostatnio badanie przepony za pomocą ultrasonografii staje się ważną alternatywną techniką badania stanu mięśni najbardziej zaangażowanych w oddychanie spontaniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) jest podstawą leczenia podtrzymującego w ostrej niewydolności oddechowej. Jednak utrzymywanie wspomagania wentylacji ponad to, co jest konieczne, może zwiększać ryzyko zakażeń szpitalnych, sprzyjać zanikowi mięśni oddechowych, wydłużać pobyt na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i zwiększać koszty hospitalizacji. Podobnie przedwczesne wycofanie wspomagania wentylacji może zwiększyć śmiertelność pacjentów OIOM poprzez konieczność ponownej intubacji. Proces odzwyczajania od wentylacji mechanicznej (MV) to nic innego jak zestaw procedur prowadzących do przywrócenia prawidłowej wentylacji pacjenta, uwolnienia go od wspomagania oddechowego, a docelowo również od sztucznego drożności dróg oddechowych. Jest to stopniowy proces, który może zająć znaczną ilość czasu hospitalizacji, do tego stopnia, że może odpowiadać nawet 40% całego okresu wspomagania wentylacji. Obecnie proces odłączania od IMV opiera się na przeprowadzeniu testu wentylacji spontanicznej (SVT) przy niewspomaganym źródle tlenu lub przy niskim wspomaganiu respiratorem, trwającym od 30 do 120 minut.
Jedną z przyczyn, które mogą warunkować żywotność SVT, jest osłabienie mięśni oddechowych, które może być indukowane respiratorem. Stan ten jest zespołem charakteryzującym się pojawieniem się rozlanego i symetrycznego osłabienia mięśni, który występuje u 26-65% pacjentów wentylowanych mechanicznie dłużej niż 5 dni. Zanik mięśni wykazano za pomocą ultrasonografii z 18% redukcją pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w 10. dniu ewolucji. Ponadto zespół ten wiąże się z wydłużeniem czasu wentylacji mechanicznej i 2-5-krotnym wzrostem śmiertelności. W związku z powyższym ocena siły mięśni oddechowych powinna stanowić część protokołów rozłączenia naszych oddziałów. Najbardziej zbadanymi parametrami, które dostarczają nam informacji o gotowości pacjenta do stawienia czoła temu procesowi, są f/Vt, maksymalne ciśnienie wdechowe (IMP) oraz ciśnienie okluzji dróg oddechowych P(O,1). Ostatnio badanie przepony za pomocą ultrasonografii staje się ważną alternatywną techniką badania stanu mięśni najbardziej zaangażowanych w oddychanie spontaniczne.
Magnetic Tape® to elastyczny bandaż samoprzylepny o rozciągliwości wzdłużnej 50-60%, zaprojektowany w celu ułatwienia procesu normalizacji metamerycznej poprzez wytworzenie fizycznej jonizacji w kontakcie z polami elektromagnetycznymi, takimi jak te wytwarzane w skórze dzięki formule kationów (jony +) i aniony (-jony), które zawiera na centymetr kwadratowy, działając jednocześnie na obie polaryzacje (dodatnią i ujemną) niewyraźnie i nieprzerwanie, bezbolesnie i nieinwazyjnie, stymulując receptory skórne i nerwy, umożliwiając stymulację nerwową. Pole elektromagnetyczne działa jak nośnik indukujący przepływ jonów (fizyczna jonizacja) i nie stymuluje samej tkanki nerwowej, jak to ma miejsce w przypadku stymulacji elektrycznej. Jednak po wytworzeniu przepływu jonów mechanizm stymulacji elektrycznej i magnetycznej na poziomie neuronowym jest taki sam, powodując depolaryzację aksonu i inicjację potencjału czynnościowego.
Skóra jest największym narządem czuciowym w ciele i jest silnie unerwiona. Zawarte w nim włókna nerwowe to dendrytyczne kończyny neuronów czuciowych, których ciała komórkowe znajdują się w zwojach korzeni grzbietowych.
Główne efekty zbadane do tej pory to: 1) Zapewnia znaczną, znaczącą i natychmiastową zmianę w poprawie wspólnego zakresu ruchu (ROM); 2) Powoduje zmniejszenie lub wyeliminowanie odczuwanego bólu we wszystkich fazach działania terapeutycznego, takich jak profilaktyka, leczenie, powrót do zdrowia, readaptacja lub wykonanie; 3) Pomaga w normalizacji autonomicznego układu nerwowego; 4) Normalizuje temperaturę skóry ciała; 5) Pomaga ograniczyć gromadzenie się płynu po stłuczeniu lub upadku; 6) Pomaga wytworzyć mio-normalizację poprzez relaksację lub stymulację; 7) Pomaga złagodzić objawy spowodowane zrostami blizn.
Uważamy za interesujące, jako punkt wyjścia w dziedzinie medycyny, przedstawienie tej pracy i ocenę wpływu taśmy magnetycznej na mięśnie oddechowe, a tym samym na parametry najczęściej stosowane do oceny tego samego u wentylowanych pacjentów, którzy zostaną poddani testowi wentylacji spontanicznej (SVT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Numer telefonu: +34963131652
- E-mail: hektorhernandez84@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Numer telefonu: +34620895315
- E-mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46002
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Héctor Hernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali IMV przez ponad 48 godzin i mają rozpocząć proces odzwyczajania od respiratora.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednie natlenienie (SatO2>90% lub PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 i PEEP <7).
- Pacjenci w głębokiej sedacji +/- rozluźnienie mięśni
- Pacjenci wymagający OTI z powodu zmian strukturalnych ośrodkowego układu nerwowego
- Pacjenci z wcześniej znaną chorobą neurologiczną w wywiadzie
- Pacjenci z ranami lub oparzeniami w okolicy przykręgosłupowej, międzyłopatkowej lub podżebrowej
- Pacjenci z czynną chorobą onkologiczną
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ekspozycji na pola elektromagnetyczne
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MagneticTape
Bandaż z taśmy magnetycznej zostanie umieszczony przez zespół opiekujący się pacjentem i zostanie umieszczony w przedniej górnej części każdej półpiersiowej, dopasowanej do dużych naczyń i węzłów chłonnych, w tylnej części klatki piersiowej w okolicy przykręgowej od C3 do T9 oraz w okolica podżebrowa, po bezpośrednim unerwieniu klatki piersiowej i obręczy barkowej, a także poziomy grzbietowe z rogami bocznymi kontrolującymi unaczynienie klatki piersiowej i obręczy barkowej.
|
Bandaż z taśmy magnetycznej zostanie umieszczony przez zespół opiekujący się pacjentem i zostanie umieszczony w przedniej górnej części każdej półpiersiowej, dopasowanej do dużych naczyń i węzłów chłonnych, w tylnej części klatki piersiowej w okolicy przykręgowej od C3 do T9 oraz w okolica podżebrowa, po bezpośrednim unerwieniu klatki piersiowej i obręczy barkowej, a także poziomy grzbietowe z rogami bocznymi kontrolującymi unaczynienie klatki piersiowej i obręczy barkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 5 minut, 24 godziny
|
Pomiar zostanie wykonany przy użyciu oprogramowania respiratora (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Ireland).
Zmiana od szczytowego ciśnienia wdechowego linii bazowej po 24 godzinach.
|
5 minut, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie okluzji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Pomiar zostanie wykonany z wykorzystaniem oprogramowania i krzywych respiratora (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Ireland).
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Ruch przepony i frakcja pogrubienia przepony
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Ocena czynności przepony zostanie przeprowadzona za pomocą aparatury ultrasonograficznej.
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Szczytowy strumień kaszlu
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Pomiar zostanie wykonany przy użyciu oprogramowania respiratora (Puritan Bennett 980/840, Medtronic, Dublin Ireland).
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Ph
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Zostanie przeprowadzony poprzez analizę próbki krwi tętniczej i żylnej.
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
|
PaCO2, PaO2
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Zostanie przeprowadzony poprzez analizę próbki krwi tętniczej i żylnej.
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Należy odnotować liczbę dni, przez które pacjent był pod OTI od intubacji.
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Czas odsadzenia
Ramy czasowe: 5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Należy odnotować liczbę dni od pierwszego PVE do ekstubacji pacjenta.
|
5 minut, 12 godzin, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstubacja dróg oddechowych
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
Badania kliniczne na Aplikacja bandaża z taśmy magnetycznej
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa
-
Cairo UniversityZakończony
-
Denver Health and Hospital AuthorityZakończonyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone