- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356299
Analyse des Magnetbandverbandes auf respiratorische funktionelle Auswirkungen.
Analyse des Magnetbandverbandes auf respiratorische funktionelle Auswirkungen bei Patienten nach Extubationsversagen eine quasi-experimentelle randomisierte klinische Studie.
Die invasive mechanische Beatmung (IMV) ist die Hauptstütze der unterstützenden Behandlung bei akutem Lungenversagen. Die Aufrechterhaltung der Beatmungsunterstützung über das notwendige Maß hinaus kann jedoch das Risiko nosokomialer Infektionen erhöhen, die Atrophie der Atemmuskulatur begünstigen, den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern und die Krankenhauskosten erhöhen. In ähnlicher Weise kann ein vorzeitiges Absetzen der Beatmungsunterstützung die Sterblichkeit von Patienten auf der Intensivstation erhöhen, da eine Reintubation erforderlich ist. Der MV-Weaning-Prozess ist nichts anderes als eine Reihe von Verfahren, die zur Wiederherstellung der normalen Beatmung des Patienten führen und ihn/sie von der Beatmungsunterstützung und schließlich auch von einem künstlichen Atemweg befreien. Dies ist ein schrittweiser Prozess, der einen erheblichen Krankenhausaufenthalt in Anspruch nehmen kann, so dass er sogar 40 % der gesamten Dauer der Beatmungsunterstützung ausmachen kann. Derzeit basiert der Prozess der Trennung von der IMV auf der Durchführung eines Spontanatmungstests (SVT) entweder mit einer nicht unterstützten Sauerstoffquelle oder mit geringer Beatmungsunterstützung mit einer Dauer von 30 bis 120 Minuten.
Eine der Ursachen, die die Lebensfähigkeit der SVT beeinträchtigen können, ist die Schwäche der Atemmuskulatur, die durch das Beatmungsgerät verursacht werden kann. Dieser Zustand ist ein Syndrom, das durch das Auftreten einer diffusen und symmetrischen Muskelschwäche gekennzeichnet ist und 26-65 % der Patienten betrifft, die länger als 5 Tage mechanisch beatmet werden. Muskelschwund wurde durch Ultraschall mit einer 18%igen Verringerung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris am 10. Tag der Evolution nachgewiesen. Dieses Syndrom ist mit einer Verlängerung der Beatmungszeit und einer 2- bis 5-fachen Erhöhung der Sterblichkeit verbunden. Auf der Grundlage des oben Gesagten sollte die Beurteilung der Atemmuskelkraft Teil der Diskonnektionsprotokolle unserer Einheiten sein. Die am besten untersuchten Parameter, die uns Informationen über die Bereitschaft des Patienten liefern, sich diesem Prozess zu stellen, sind f/Vt, PIM und P(O.1). In letzter Zeit wird die Untersuchung des Zwerchfells durch Ultraschall zu einer gültigen alternativen Technik zur Untersuchung des Zustands des Muskels, der am stärksten an der Spontanatmung beteiligt ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die invasive mechanische Beatmung (IMV) ist die Hauptstütze der unterstützenden Behandlung bei akutem Lungenversagen. Die Aufrechterhaltung der Beatmungsunterstützung über das notwendige Maß hinaus kann jedoch das Risiko nosokomialer Infektionen erhöhen, die Atrophie der Atemmuskulatur begünstigen, den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) verlängern und die Krankenhauskosten erhöhen. In ähnlicher Weise kann ein vorzeitiges Absetzen der Beatmungsunterstützung die Sterblichkeit von Patienten auf der Intensivstation erhöhen, da eine Reintubation erforderlich ist. Der Entwöhnungsprozess der mechanischen Beatmung (MV) ist nichts anderes als eine Reihe von Verfahren, die zur Wiederherstellung der normalen Beatmung des Patienten führen und ihn/sie von der Beatmungsunterstützung und schließlich auch von einem künstlichen Atemweg befreien. Dies ist ein schrittweiser Prozess, der einen erheblichen Krankenhausaufenthalt in Anspruch nehmen kann, so dass er sogar 40 % der gesamten Dauer der Beatmungsunterstützung ausmachen kann. Derzeit basiert der Prozess der Trennung von der IMV auf der Durchführung eines Spontanatmungstests (SVT) entweder mit einer nicht unterstützten Sauerstoffquelle oder mit geringer Beatmungsunterstützung mit einer Dauer von 30 bis 120 Minuten.
Eine der Ursachen, die die Lebensfähigkeit der SVT beeinträchtigen können, ist die Schwäche der Atemmuskulatur, die durch das Beatmungsgerät verursacht werden kann. Dieser Zustand ist ein Syndrom, das durch das Auftreten einer diffusen und symmetrischen Muskelschwäche gekennzeichnet ist und 26-65 % der Patienten betrifft, die länger als 5 Tage mechanisch beatmet werden. Muskelschwund wurde durch Ultraschall mit einer 18%igen Verringerung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris am 10. Tag der Evolution nachgewiesen. Darüber hinaus ist dieses Syndrom mit einer Verlängerung der Beatmungszeit und einer 2- bis 5-fachen Erhöhung der Mortalität verbunden. Auf der Grundlage des oben Gesagten sollte die Beurteilung der Atemmuskelkraft Teil der Diskonnektionsprotokolle unserer Einheiten sein. Die am besten untersuchten Parameter, die uns Informationen über die Bereitschaft des Patienten liefern, sich diesem Prozess zu stellen, sind f/Vt, inspiratorischer Maximaldruck (IMP) und Atemwegsverschlussdruck P(O.1). In letzter Zeit wird die Untersuchung des Zwerchfells durch Ultraschall zu einer gültigen alternativen Technik zur Untersuchung des Zustands des Muskels, der am stärksten an der Spontanatmung beteiligt ist.
Magnetic Tape® ist eine elastische Klebebinde mit einer Längsdehnung von 50-60 %, die entwickelt wurde, um den Prozess der metameren Normalisierung zu erleichtern, indem sie eine physikalische Ionisierung erzeugt, wenn sie mit elektromagnetischen Feldern in Kontakt kommt, wie sie in der Haut dank der Formulierung von Kationen erzeugt werden (+ Ionen) und Anionen (- Ionen), die es pro Quadratzentimeter einbaut, wirken beide Polaritäten (positiv und negativ) undeutlich und ununterbrochen gleichzeitig, schmerzlos und nicht-invasiv, stimulieren die Hautrezeptoren und Nerven und ermöglichen eine neurale Stimulation. Das elektromagnetische Feld fungiert als Vehikel, um den Ionenfluss zu induzieren (physikalische Ionisation) und stimuliert nicht das Nervengewebe selbst, wie es die elektrische Stimulation direkt tut. Sobald jedoch der Ionenfluss erzeugt ist, ist der Mechanismus der elektrischen und magnetischen Stimulation auf neuraler Ebene derselbe, wodurch eine Depolarisation des Axons und die Initiierung des Aktionspotentials erzeugt werden.
Die Haut ist das größte Sinnesorgan des Körpers und stark innerviert. Die darin enthaltenen Nervenfasern sind die dendritischen Äste sensorischer Neuronen, deren Zellkörper sich in den Hinterwurzelganglien befinden.
Die bisher untersuchten Hauptwirkungen sind: 1) Es stellt eine beträchtliche, signifikante und unmittelbare Veränderung bei der Verbesserung des Bewegungsbereichs der Gelenke (ROM) bereit; 2) Es bewirkt eine Verringerung oder Eliminierung des wahrgenommenen Schmerzes in allen Phasen der therapeutischen Aktion wie Prävention, Behandlung, Genesung, Wiederanpassung oder Leistung; 3) Es hilft, das autonome Nervensystem zu normalisieren; 4) Es normalisiert die Hauttemperatur des Körpers; 5) Es hilft, die Ansammlung von Flüssigkeit nach einer Quetschung oder einem Sturz zu reduzieren; 6) Es hilft, Myonormalisierung entweder durch Entspannung oder Stimulation zu erzeugen; 7) Es hilft, die durch Narbenverwachsungen verursachten Symptome zu verbessern.
Wir halten es für interessant, als Ausgangspunkt auf dem Gebiet der Medizin diese Arbeit vorzustellen und die Wirkung von Magnetband auf die Atemmuskulatur und damit auf die Parameter zu bewerten, die am häufigsten für die Bewertung desselben bei beatmeten Patienten verwendet werden werden einem Spontanatmungstest (SVT) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefonnummer: +34963131652
- E-Mail: hektorhernandez84@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefonnummer: +34620895315
- E-Mail: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46002
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Héctor Hernández
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die länger als 48 Stunden IMV erhalten haben und mit dem Entwöhnungsprozess des Beatmungsgeräts beginnen sollen.
Ausschlusskriterien:
- Angemessene Oxygenierung (SatO2 > 90 % oder PaO2 > 60 mmHg, FiO2 < 0,4 und PEEP < 7).
- Patienten unter tiefer Sedierung +/- Muskelrelaxation
- Patienten, die aufgrund struktureller Veränderungen des zentralen Nervensystems eine OTI benötigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte zuvor bekannter neurologischer Erkrankungen
- Patienten mit Wunden oder Verbrennungen in der paravertebralen Region, interskapularen oder subkostalen Region
- Patienten mit aktiver onkologischer Erkrankung
- Patienten mit Kontraindikation für die Exposition gegenüber elektromagnetischen Feldern
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MagneticTape-Gruppe
Der Magnetbandverband wird vom Pflegeteam des Patienten angelegt und im vorderen oberen Teil jedes Hemithorax platziert, passend zu den großen Gefäßen und Lymphknoten, im hinteren Teil des Thorax im paravertebralen Bereich von C3 bis T9 und innen die Subkostalregion, die der direkten Innervation des Brustkorbs und des Schultergürtels folgt, sowie die dorsalen Ebenen mit seitlichen Hörnern, die die Vaskularisierung des Brustkorbs und des Schultergürtels steuern.
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Der Magnetbandverband wird vom Pflegeteam des Patienten angelegt und im vorderen oberen Teil jedes Hemithorax platziert, passend zu den großen Gefäßen und Lymphknoten, im hinteren Teil des Thorax im paravertebralen Bereich von C3 bis T9 und innen die Subkostalregion, die der direkten Innervation des Brustkorbs und des Schultergürtels folgt, sowie die dorsalen Ebenen mit seitlichen Hörnern, die die Vaskularisierung des Brustkorbs und des Schultergürtels steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzeninspirationsdruck
Zeitfenster: 5 Minuten, 24 Stunden
|
Die Messung wird mit der Beatmungssoftware (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland) durchgeführt.
Änderung vom Basislinien-Spitzeninspirationsdruck nach 24 h.
|
5 Minuten, 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atemwegsverschlussdruck
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
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Die Messung wird mit der Software und den Ventilatorkurven (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland) durchgeführt.
|
5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Zwerchfellausschlag und Zwerchfellverdickungsfraktion
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Die Beurteilung der Zwerchfellaktivität wird mit Ultraschallgeräten durchgeführt.
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5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Spitzenfluss beim Husten
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Die Messung wird mit der Beatmungssoftware (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland) durchgeführt.
|
5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Ph
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Wird durch Analyse einer arteriellen vs. venösen Blutprobe durchgeführt.
|
5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
PaCO2, PaO2
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Wird durch Analyse einer arteriellen vs. venösen Blutprobe durchgeführt.
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5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Die Anzahl der Tage, die der Patient seit der Intubation unter OTI war, ist aufzuzeichnen.
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5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Entwöhnungszeit
Zeitfenster: 5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Die Anzahl der Tage von der ersten PVE bis zur Extubation des Patienten ist aufzuzeichnen.
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5 Minuten, 12 Stunden, 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 123/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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