- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356299
Analyse av magnetbåndbandasjen på respiratoriske funksjonelle effekter.
Analyse av magnetbåndbandasjen på respiratoriske funksjonelle effekter hos pasienter etter ekstubasjonssvikt en kvasi-eksperimentell randomisert klinisk studie.
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er bærebjelken i støttende behandling ved akutt respirasjonssvikt. Å opprettholde ventilasjonsstøtte utover det som er nødvendig kan imidlertid øke risikoen for sykehusinfeksjoner, favorisere respiratorisk muskelatrofi, forlenge oppholdet på intensivavdelingen og øke sykehuskostnadene. Tilsvarende kan for tidlig tilbaketrekking av ventilasjonsstøtte øke dødeligheten av ICU-pasienter ved å kreve reintubering. MV-avvenningsprosessen er ikke noe mer enn settet med prosedyrer som fører til gjenoppretting av normal ventilasjon av pasienten, som frigjør ham/henne fra ventilasjonsstøtte og til slutt også fra en kunstig luftvei. Dette er en gradvis prosess som kan ta en betydelig mengde sykehusinnleggelsestid, så mye at det til og med kan tilsvare 40 % av hele perioden med ventilasjonsstøtte. Foreløpig er prosessen med frakobling fra IMV basert på utførelse av en spontan ventilasjonstest (SVT) enten med en ikke-støttet oksygenkilde eller med lav ventilatorstøtte, med en varighet på 30 til 120 minutter.
En av årsakene som kan betinge levedyktigheten til SVT er svekkelse i luftveiene, som kan være respiratorindusert. Denne tilstanden er et syndrom karakterisert ved utseendet av diffus og symmetrisk muskelsvakhet som påvirker 26-65% av pasientene som er mekanisk ventilert i mer enn 5 dager. Muskelsvinn er påvist ved ultrasonografi med en 18 % reduksjon i tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen på den 10. evolusjonsdagen. Dette syndromet er assosiert med en økning i mekanisk ventilasjonstid og en 2 til 5 ganger økning i dødelighet. Basert på ovenstående bør vurdering av respirasjonsmuskelstyrke være en del av frakoblingsprotokollene til våre enheter. De mest studerte parameterne som gir oss informasjon om pasientens beredskap til å møte denne prosessen er f/Vt, PIM og P(O.1). Nylig har studiet av mellomgulvet ved ultrasonografi blitt en gyldig alternativ teknikk for studiet av tilstanden til muskelen som er mest involvert i spontan pusting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) er bærebjelken i støttende behandling ved akutt respirasjonssvikt. Imidlertid kan opprettholdelse av ventilasjonsstøtte utover det som er nødvendig øke risikoen for sykehusinfeksjoner, favorisere respiratorisk muskelatrofi, forlenge oppholdet på intensivavdelinger (ICU) og øke sykehuskostnadene. Tilsvarende kan for tidlig tilbaketrekking av ventilasjonsstøtte øke dødeligheten av ICU-pasienter ved å kreve reintubering. Mechanical Ventilation (MV) avvenningsprosessen er ikke noe mer enn settet med prosedyrer som fører til gjenoppretting av normal ventilasjon av pasienten, som frigjør ham/henne fra ventilasjonsstøtte og til slutt også fra en kunstig luftvei. Dette er en gradvis prosess som kan ta en betydelig mengde sykehusinnleggelsestid, så mye at det til og med kan tilsvare 40 % av hele perioden med ventilasjonsstøtte. Foreløpig er prosessen med frakobling fra IMV basert på utførelse av en spontan ventilasjonstest (SVT) enten med en ikke-støttet oksygenkilde eller med lav ventilatorstøtte, med en varighet på 30 til 120 minutter.
En av årsakene som kan betinge levedyktigheten til SVT er svekkelse i luftveiene, som kan være respiratorindusert. Denne tilstanden er et syndrom karakterisert ved utseendet av diffus og symmetrisk muskelsvakhet som påvirker 26-65% av pasientene som er mekanisk ventilert i mer enn 5 dager. Muskelsvinn er påvist ved ultrasonografi med en 18 % reduksjon i tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen på den 10. evolusjonsdagen. I tillegg er dette syndromet assosiert med en økning i mekanisk ventilasjonstid og en 2 til 5 ganger økning i dødelighet. Basert på ovenstående bør vurdering av respirasjonsmuskelstyrke være en del av frakoblingsprotokollene til våre enheter. De mest studerte parametrene som gir oss informasjon om pasientens beredskap til å møte denne prosessen er f/Vt, Inspiratory Maximum Pressure (IMP) og Airway Occlusion Pressure P(O.1). Nylig har studiet av mellomgulvet ved ultrasonografi blitt en gyldig alternativ teknikk for studiet av tilstanden til muskelen som er mest involvert i spontan pusting.
Magnetic Tape® er en elastisk selvklebende bandasje med en langsgående forlengelse på 50-60 % designet for å lette prosessen med metamerisk normalisering ved å produsere fysisk ionisering når den kommer i kontakt med elektromagnetiske felt som de som produseres i huden takket være formuleringen av kationer (+ ioner) og anioner (- ioner) som den inkorporerer per kvadratcentimeter, som virker både polariteter (positive og negative) utydelig og uavbrutt på samme tid, smertefri og ikke-invasiv, stimulerer de kutane reseptorene og nervene, og tillater nevral stimulering. Det elektromagnetiske feltet fungerer som kjøretøyet for å indusere flyten av ioner (fysisk ionisering) og stimulerer ikke selve nervevevet slik elektrisk stimulering gjør direkte. Men når ionestrømmen er opprettet, er mekanismen for elektrisk og magnetisk stimulering på nevralt nivå den samme, noe som produserer depolarisering av aksonet og initiering av aksjonspotensialet.
Huden er det største sanseorganet i kroppen og er sterkt innervert. Nervefibrene den inneholder er de dendritiske lemmene til sensoriske nevroner hvis cellelegemer er lokalisert i dorsalrotgangliene.
De viktigste effektene som er studert så langt er: 1) Det gir en betydelig, betydelig og umiddelbar endring i forbedringen av felles bevegelsesområde (ROM); 2) Det produserer en reduksjon eller eliminering av opplevd smerte i alle faser av terapeutisk handling som forebygging, behandling, restitusjon, gjentilpasning eller ytelse; 3) Det bidrar til å normalisere det autonome nervesystemet; 4) Det normaliserer kroppens hudtemperatur; 5) Det bidrar til å redusere oppsamlingen av væske etter en kontusjon eller fall; 6) Det hjelper å produsere myo-normalisering enten ved avslapning eller stimulering; 7) Det bidrar til å forbedre symptomene forårsaket av arrvedheft.
Vi anser det som interessant, som et utgangspunkt i medisinfeltet, å presentere dette arbeidet og evaluere effekten av magnettape på luftveismuskulaturen og derfor på parametrene som oftest brukes for evaluering av det samme hos ventilerte pasienter som skal gjennomgå en Spontaneus Ventilation Test (SVT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hector Hernández-Garcés, PhD
- Telefonnummer: +34963131652
- E-post: hektorhernandez84@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel Fernández-Carnero, PhD
- Telefonnummer: +34620895315
- E-post: samuelfernandezcarnero@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46002
- Rekruttering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Ta kontakt med:
- Héctor Hernández
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som har fått IMV i mer enn 48 timer og er ment å starte respiratoravvenningsprosessen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrekkelig oksygenering (SatO2>90% eller PaO2>60mmHg, FiO2<0,4 og PEEP <7).
- Pasienter under dyp sedasjon+/- muskelavslapping
- Pasienter med behov for OTI på grunn av strukturelle endringer i sentralnervesystemet
- Pasienter med tidligere kjent nevrologisk sykdom
- Pasienter med sår eller brannskader i den paravertebrale regionen, interscapular eller subcostal region
- Pasienter med aktiv onkologisk sykdom
- Pasienter med kontraindikasjon for eksponering for elektromagnetiske felt
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk tape gruppe
Magnetic Tape-bandasjen vil bli plassert av pasientens omsorgsteam og vil bli plassert i den fremre øvre delen av hver hemithorax, matchende de store karene og lymfeknutene, i den bakre delen av thorax i det paravertebrale området fra C3 til T9 og i den subkostale regionen, etter direkte innervering av thorax og skulderbelte, samt dorsalnivåene med laterale horn som kontrollerer vaskulariseringen av thorax og skulderbelte.
|
Magnetic Tape-bandasjen vil bli plassert av pasientens omsorgsteam og vil bli plassert i den fremre øvre delen av hver hemithorax, matchende de store karene og lymfeknutene, i den bakre delen av thorax i det paravertebrale området fra C3 til T9 og i den subkostale regionen, etter direkte innervering av thorax og skulderbelte, samt dorsalnivåene med laterale horn som kontrollerer vaskulariseringen av thorax og skulderbelte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp inspirasjonstrykk
Tidsramme: 5 minutter, 24 timer
|
Målingen vil bli utført ved hjelp av ventilatorprogramvaren (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
Endring fra baseline topp inspirasjonstrykk ved 24 timer.
|
5 minutter, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftveisokklusjonstrykk
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Målingen vil bli utført ved hjelp av programvaren og ventilatorkurvene (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin Ireland).
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Diafragmatisk ekskursjon og diafragmatisk fortykningsfraksjon
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Vurdering av diafragmatisk aktivitet vil bli utført ved bruk av ultralydutstyr.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Høy hostestrøm
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Målingen vil bli utført ved hjelp av ventilatorprogramvaren (Puritan Bennett 980 / 840, Medtronic, Dublin, Irland).
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Ph
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Vil bli utført ved analyse av arteriell vs. venøs blodprøve.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
PaCO2, PaO2
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Vil bli utført ved analyse av arteriell vs. venøs blodprøve.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Antall dager pasienten har vært under OTI siden intubasjon skal registreres.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
|
Avvenningstid
Tidsramme: 5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Antall dager fra første PVE til ekstubasjon av pasienten skal registreres.
|
5 minutter, 12 timer, 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hector Hernández-Garcés, PhD, University Hospital Dr. Peset
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ali NA, O'Brien JM Jr, Hoffmann SP, Phillips G, Garland A, Finley JC, Almoosa K, Hejal R, Wolf KM, Lemeshow S, Connors AF Jr, Marsh CB; Midwest Critical Care Consortium. Acquired weakness, handgrip strength, and mortality in critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Aug 1;178(3):261-8. doi: 10.1164/rccm.200712-1829OC. Epub 2008 May 29.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Boles JM, Bion J, Connors A, Herridge M, Marsh B, Melot C, Pearl R, Silverman H, Stanchina M, Vieillard-Baron A, Welte T. Weaning from mechanical ventilation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1033-56. doi: 10.1183/09031936.00010206.
- Esteban A, Alia I, Ibanez J, Benito S, Tobin MJ. Modes of mechanical ventilation and weaning. A national survey of Spanish hospitals. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Chest. 1994 Oct;106(4):1188-93. doi: 10.1378/chest.106.4.1188.
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 123/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .