评估用于去除干硬皮的备皮装置的性能和安全性的上市前研究
2023年10月6日 更新者：Mirka Ltd
一项单中心、开放、随机、非对照、比较性上市前调查，以评估用于去除角化过度皮肤的备皮装置的性能
在这项临床单点调查中，将评估皮肤准备设备的性能和安全性，以在进一步治疗之前去除角化过度的皮肤。
皮肤准备过程中的舒适度和疼痛，以及设备的性能和安全性，将与每个受试者在不同皮肤区域的比较器进行比较。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vaasa、芬兰、65130
- Vaasa Central Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 就诊日光光动力疗法治疗光化性角化病
- 年龄：18 - 100 岁。
- 可进行两次随访：治疗后两周和治疗后 4 个月
- 提供知情同意书，即受试者必须能够理解并签署患者信息和同意书
- 受试者已被告知研究的性质、范围和相关性
排除标准：
- 已知或疑似对苯酚甲醛过敏/过敏
- 待治疗皮肤部位的伤口
- 根据研究者的判断，入组时有记录的皮肤病
- 以前参加过本次调查
- 根据研究者的判断，同时纳入其他正在进行的调查，这将排除受试者参与本次调查
- 最近 6 个月内获得的光化性角化病治疗
- 参与临床调查的计划和实施（适用于所有调查现场工作人员和第三方供应商）
- 根据《医学研究法》第 7-10 段，任何被认为不适合参加研究的受试者。
- 如果使用研究产品，会增加伤口风险的并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：研究性皮肤准备装置与一次性皮肤刮匙
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使用试验性备皮装置去除角化过度的皮肤
使用一次性真皮刮匙去除角化过度的皮肤
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有源比较器：研究性备皮装置与用于备皮的研磨垫
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使用试验性备皮装置去除角化过度的皮肤
用备皮研磨垫去除角化过度的皮肤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角化过度皮肤去除等级
大体时间：第 0 天
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与比较方法相比，角化过度的皮肤去除充分。 视觉和触诊评估角化过度皮肤的去除。 角化过度皮肤去除测量等级：全部角化过度皮肤去除、部分角化过度皮肤去除、无角化过度皮肤去除。 |
第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤损伤等级/皮肤刺激等级/皮肤过敏反应等级
大体时间：第 0 天
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与比较方法相比，研究人员评估对皮肤的不利影响。 皮肤损伤等级：无、轻度、中度、重度。 皮肤刺激等级：无、轻度、中度、重度。 皮肤过敏反应等级：无、轻度、中度、重度。 |
第 0 天
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皮肤刺激等级/皮肤过敏反应等级
大体时间：14天跟进
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与比较方法相比，研究人员评估对皮肤的不利影响。 皮肤刺激等级：无、轻度、中度、重度。 皮肤过敏反应等级：无、轻度、中度、重度。 |
14天跟进
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每个治疗皮肤区域的手术时间
大体时间：第 0 天
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与比较方法相比，通过每个治疗皮肤区域去除角化过度皮肤的平均时间差评估手术时间。
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第 0 天
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存在光化性角化病
大体时间：第 0 天
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光化性角化病 (AK) 的存在是通过不同等级的 AK 病变的数量来衡量的。 不同等级的 AK 病变的数量：无，I 级 AK 病变，II 级 AK 病变，III 级 AK 病变。 |
第 0 天
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清除光化性角化病
大体时间：第 4 个月随访
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测量不同等级的光化性角化病 (AK) 损伤的数量：无、I 级 AK 损伤、II 级 AK 损伤、III 级 AK 损伤。 光化性角化病清除率评估为第 4 个月随访时清除的光化性角化病病变数除以第 0 天时的光化性角化病病变数。清除率将以 % 报告。 高百分比值意味着大量清除的病灶。 |
第 4 个月随访
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使用研究者问卷调查皮肤准备期间的医生舒适度
大体时间：第 0 天
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比较研究产品与比较方法时医生的舒适度。
终点将使用调查问卷供研究者/护士填写。
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第 0 天
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使用受试者问卷进行皮肤准备期间的受试者舒适度
大体时间：第 0 天
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将研究产品与比较方法进行比较时受试者的舒适度（包括皮肤感觉和皮肤发热）。 端点将使用问卷供受试者填写。 皮肤准备期间的皮肤感觉：非常愉快、愉快、中性、不愉快、非常不愉快。 备皮时皮肤发热：无、轻度升温、中度升温、高温升温、灼烧感。 |
第 0 天
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备皮过程中受试者的痛觉
大体时间：第 0 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛率。
VAS：0 - 10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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第 0 天
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日光光动力治疗期间受试者的痛觉
大体时间：第 0 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛率。
VAS：0 - 10（0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛）
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Johanna H Hagman, M.D, PhD、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月26日
研究完成 (实际的)
2023年9月26日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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