Eine Pre-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit eines Hautvorbereitungsgeräts zur Entfernung trockener, verkrusteter Haut
Eine monozentrische, offene, randomisierte, nicht kontrollierte, vergleichende Pre-Market-Untersuchung zur Bewertung der Leistung eines Hautvorbereitungsgeräts zur Entfernung hyperkeratotischer Haut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vaasa, Finnland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch der Klinik zur Behandlung der aktinischen Keratose mit photodynamischer Tageslichttherapie
- Alter: 18 - 100 Jahre.
- Verfügbar für zwei Folgebesuche: zwei Wochen nach der Behandlung und 4 Monate nach der Behandlung
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung, d. h. der Proband muss in der Lage sein, die Patienteninformationen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Der Proband wurde über die Art, den Umfang und die Relevanz der Studie informiert
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen Phenolformaldehyd
- Wunde an der zu behandelnden Hautstelle
- Dokumentierte Hauterkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Zuvor in die vorliegende Untersuchung eingeschrieben
- Gleichzeitige Einbeziehung in andere laufende Untersuchungen, die das Subjekt von der Teilnahme an dieser Untersuchung nach Einschätzung des Ermittlers ausschließen würden
- Behandlung von aktinischer Keratose innerhalb der letzten 6 Monate
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der klinischen Prüfung (gilt für alle Mitarbeiter des Prüfzentrums und Drittanbieter)
- Jedes Fach, das gemäß Medical Research Act, Paragrafen 7-10, als ungeeignet für die Einschreibung in das Studium gilt.
- Komplikationen, die das Wundrisiko erhöhen würden, wenn das Prüfpräparat verwendet würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät zur Hautvorbereitung im Vergleich zur Einweg-Hautkürette
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Entfernung von hyperkeratotischer Haut mit dem Investigational Skin Preparation Device
Entfernung hyperkeratotischer Haut mit Einweg-Dermalkürette
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Aktiver Komparator: Untersuchungsgerät zur Hautvorbereitung im Vergleich zu einem Schleifpad zur Hautvorbereitung
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Entfernung von hyperkeratotischer Haut mit dem Investigational Skin Preparation Device
Entfernung hyperkeratotischer Haut mit Abrasive Pad for Skin Preparation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der hyperkeratotischen Hautentfernung
Zeitfenster: Tag 0
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Ausreichende hyperkeratotische Hautentfernung im Vergleich zu Vergleichsmethoden. Die Entfernung hyperkeratotischer Haut wird visuell und palpatorisch beurteilt. Entfernung von hyperkeratotischer Haut Messgrade: Alle hyperkeratotische Haut entfernt, teilweise hyperkeratotische Haut entfernt, keine hyperkeratotische Haut entfernt. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Hautverletzung / Grad der Hautreizung / Grad der allergischen Hautreaktion
Zeitfenster: Tag 0
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Prüferbewertung der nachteiligen Wirkungen auf die Haut im Vergleich zu den Vergleichsmethoden. Grad der Verletzung der Haut: keine, leicht, mäßig, schwer. Grad der Hautreizung: keine, leicht, mäßig, stark. Grad der allergischen Hautreaktion: keine, leicht, mäßig, schwer. |
Tag 0
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Grad der Hautreizung / Grad der allergischen Hautreaktion
Zeitfenster: 14 Tage Nachsorge
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Prüferbewertung der nachteiligen Wirkungen auf die Haut im Vergleich zu den Vergleichsmethoden. Grad der Hautreizung: keine, leicht, mäßig, stark. Grad der allergischen Hautreaktion: keine, leicht, mäßig, schwer. |
14 Tage Nachsorge
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Dauer der Operationszeit pro behandeltem Hautareal
Zeitfenster: Tag 0
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Operationszeit gemessen an der mittleren Zeitdifferenz pro behandeltem Hautareal zur Entfernung der hyperkeratotischen Haut im Vergleich zu Vergleichsmethoden.
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Tag 0
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Vorhandensein einer aktinischen Keratose
Zeitfenster: Tag 0
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Das Vorhandensein einer aktinischen Keratose (AK) wird anhand der Anzahl verschiedener Grade von AK-Läsionen gemessen. Anzahl verschiedener Grade von AK-Läsionen: Keine, AK-Läsionen Grad I, AK-Läsionen Grad II, AK-Läsionen Grad III. |
Tag 0
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Beseitigung der aktinischen Keratose
Zeitfenster: Follow-up im 4. Monat
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Die Anzahl der verschiedenen Grade von aktinischen Keratose (AK)-Läsionen wird gemessen: Keine, AK-Läsionen Grad I, AK-Läsionen Grad II, AK-Läsionen Grad III. Die Clearance der aktinischen Keratose wird als Anzahl der abgeheilten aktinischen Keratoseläsionen bei der Nachuntersuchung im 4. Monat geteilt durch die Anzahl der aktinischen Keratoseläsionen am Tag 0 bewertet. Die Clearance wird in % angegeben. Ein hoher %-Wert bedeutet eine hohe Anzahl geheilter Läsionen. |
Follow-up im 4. Monat
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Komfort für den Arzt während der Hautvorbereitung anhand eines Prüferfragebogens
Zeitfenster: Tag 0
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Rate des Arztkomforts beim Vergleich des Prüfpräparats mit Vergleichsmethoden.
Der Endpunkt verwendet einen Fragebogen, den der Prüfarzt/die Krankenschwester ausfüllen muss.
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Tag 0
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Probandenkomfort während der Hautvorbereitung anhand eines Probandenfragebogens
Zeitfenster: Tag 0
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Grad des Wohlbefindens der Probanden (einschließlich Hautgefühl und Erwärmung der Haut) beim Vergleich des Prüfpräparats mit Vergleichsmethoden. Der Endpunkt verwendet einen Fragebogen, den das Subjekt ausfüllen muss. Hautgefühl während der Hautvorbereitung: sehr angenehm, angenehm, neutral, unangenehm, sehr unangenehm. Erwärmung der Haut während der Hautvorbereitung: Keine, Leichter Temperaturanstieg, Mäßiger Temperaturanstieg, Hoher Temperaturanstieg, Brennen. |
Tag 0
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Schmerzempfindung des Probanden während der Hautvorbereitung
Zeitfenster: Tag 0
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Schmerzrate anhand der visuellen Analogskala (VAS).
VAS: 0 - 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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Tag 0
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Schmerzempfindung des Probanden während der photodynamischen Behandlung bei Tageslicht
Zeitfenster: Tag 0
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Schmerzrate anhand der visuellen Analogskala (VAS).
VAS: 0 - 10 (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz)
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCIREP2204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Keratose, Aktin
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Chulalongkorn UniversityHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutierung