Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En førmarkedsstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til en hudforberedende enhet for fjerning av tørr skorpehud

6. oktober 2023 oppdatert av: Mirka Ltd

En enkeltsenter, åpen, randomisert, ikke-kontrollert, sammenlignende førmarkedsundersøkelse for å evaluere ytelsen til en hudforberedende enhet for fjerning av hyperkeraotisk hud

I denne kliniske undersøkelsen på ett sted vil ytelsen og sikkerheten til en hudforberedende enhet bli evaluert for fjerning av hyperkeratotisk hud før videre medisinsk behandling. Komfort og smerte under hudforberedelse, samt ytelse og sikkerhet til enheten, vil bli sammenlignet med komparatorer på separate hudområder for hvert individ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppmøte på klinikken for behandling av aktinisk keratose ved bruk av fotodynamisk dagslysterapi
  • Alder: 18 - 100 år.
  • Tilgjengelig for to oppfølgingsbesøk: to uker etter behandling og 4 måneder etter behandling
  • Utlevering av informert samtykke, dvs. at subjektet må kunne forstå og signere pasientinformasjons- og samtykkeskjemaet
  • Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, omfang og relevans

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor fenolformaldehyd
  • Sår på hudstedet som skal behandles
  • Dokumentert hudsykdom på registreringstidspunktet, bedømt av etterforskeren
  • Tidligere registrert i denne etterforskningen
  • Inkludering i andre pågående undersøkelser samtidig som ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i denne undersøkelsen, slik etterforskeren bedømmer
  • Aktinisk keratosebehandling oppnådd i løpet av de siste 6 månedene
  • Involvering i planleggingen og gjennomføringen av den kliniske undersøkelsen (gjelder alle ansatte på undersøkelsesstedet og tredjepartsleverandører)
  • Ethvert emne som i henhold til lov om medisinsk forskning, paragraf 7-10, anses som uegnet for studieopptak.
  • Komplikasjoner som vil øke sårrisikoen dersom undersøkelsesproduktet ble brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Undersøkende hudforberedende enhet versus disponibel hudkurette
Enhet: Undersøkende hudforberedende enhet
Fjerning av hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhet: UMDNS 13-230 / Biopsistanse (Dermal Curette)
Fjerning av hyperkeratotisk hud med disponibel hudkurette
Aktiv komparator: Undersøkende hudforberedende enhet versus slipepute for hudforberedelse
Enhet: Undersøkende hudforberedende enhet
Fjerning av hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhet: GMDN 47102 / Elektrode Hud Abrasive Pad
Fjerning av hyperkeratotisk hud med slipepute for hudforberedelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hyperkeraotisk hudfjerning
Tidsramme: Dag 0

Tilstrekkelig hyperkeratotisk hudfjerning sammenlignet med komparative metoder. Fjerning av hyperkeratotisk hud vurderes visuelt og ved palpasjon.

Fjerning av hyperkeratotiske hudmålegrader: All hyperkeratotisk hud fjernet, Delvis hyperkeratotisk hud fjernet, Ingen hyperkeratotisk hud fjernet.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av skade på hud / grad av hudirritasjon / grad av allergisk hudreaksjon
Tidsramme: Dag 0

Etterforskers vurdering av uønskede effekter på huden sammenlignet med de komparative metodene.

Grad av skade på huden: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad av hudirritasjon: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad av allergisk hudreaksjon: ingen, mild, moderat, alvorlig.
Dag 0
Grad av hudirritasjon / grad av allergisk hudreaksjon
Tidsramme: 14 dagers oppfølging

Etterforskers vurdering av uønskede effekter på huden sammenlignet med de komparative metodene.

Grad av hudirritasjon: ingen, mild, moderat, alvorlig. Grad av allergisk hudreaksjon: ingen, mild, moderat, alvorlig.
14 dagers oppfølging
Varighet av operasjonstid per behandlet hudområde
Tidsramme: Dag 0
Operasjonstid vurdert av gjennomsnittlig forskjell i tid per behandlet hudområde for å fjerne den hyperkeratotiske huden sammenlignet med sammenlignende metoder.
Dag 0
Tilstedeværelse av aktinisk keratose
Tidsramme: Dag 0

Tilstedeværelse av aktinisk keratose (AK) måles ved antall forskjellige grader av AK-lesjoner.

Antall ulike grader av AK-lesjoner: Ingen, Grad I AK-lesjoner, Grad II AK-lesjoner, Grad III AK-lesjoner.
Dag 0
Fjerning av aktinisk keratose
Tidsramme: 4. måneds oppfølging

Antall ulike grader av aktinisk keratose (AK) lesjoner måles: Ingen, Grad I AK lesjoner, Grad II AK lesjoner, Grad III AK lesjoner.

Aktinisk keratoseclearance vurderes som antall ryddede aktiniske keratoselesjoner ved 4. måneds oppfølging delt på aktinisk keratoselesjonsnummer på dag 0. Clearance vil bli rapportert i %. En høy %-verdi betyr et høyt antall fjernede lesjoner.
4. måneds oppfølging
Legen trøster under hudforberedelse ved hjelp av et etterforskerspørreskjema
Tidsramme: Dag 0
Graden av legekomfort ved sammenligning av undersøkelsesproduktet versus sammenlignende metoder. Endepunktet vil bruke et spørreskjema som etterforskeren/sykepleieren kan fylle ut.
Dag 0
Emnekomfort under hudforberedelse ved hjelp av et emnespørreskjema
Tidsramme: Dag 0

Frekvensen på forsøkspersonens komfort (inkludert hudfølelse og oppvarming av huden) når man sammenligner undersøkelsesproduktet med komparative metoder. Endepunktet vil bruke et spørreskjema for emnet å fylle ut.

Hudfølelse under hudforberedelse: Veldig behagelig, Behagelig, Nøytral, Ubehagelig, Svært ubehagelig.

Oppvarming av huden under hudforberedelse: Ingen, Mild temperaturstigning, Moderat temperaturstigning, Høy temperaturstigning, Brennende.
Dag 0
Utsett smertefølelse under hudforberedelse
Tidsramme: Dag 0
Smertefrekvens ved bruk av visuell analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
Dag 0
Emnets smertefølelse under fotodynamisk dagslysbehandling
Tidsramme: Dag 0
Smertefrekvens ved bruk av visuell analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smerte og 10 = verst mulig smerte)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirka Ltd

Samarbeidspartnere

Clinius Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMCIREP2204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keratose, aktinisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere