Een pre-market-onderzoek om de prestaties en veiligheid van een huidvoorbereidingsapparaat voor het verwijderen van een droge korstige huid te evalueren
Een single-center, open, gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, vergelijkend pre-market onderzoek om de prestaties van een huidvoorbereidingsapparaat voor het verwijderen van hyperkeratotische huid te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vaasa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van de kliniek voor de behandeling van actinische keratose met behulp van fotodynamische therapie bij daglicht
- Leeftijd: 18 - 100 jaar.
- Beschikbaar voor twee vervolgbezoeken: twee weken na de behandeling en 4 maanden na de behandeling
- Verlenen van geïnformeerde toestemming, d.w.z. de patiënt moet het informatie- en toestemmingsformulier voor de patiënt kunnen begrijpen en ondertekenen
- Proefpersoon is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor fenolformaldehyde
- Wond op de te behandelen huidplaats
- Gedocumenteerde huidziekte op het moment van inschrijving, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Eerder ingeschreven in het huidige onderzoek
- Gelijktijdig deelnemen aan andere lopende onderzoeken die de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker zouden beletten deel te nemen aan dit onderzoek
- Behandeling met actinische keratose verkregen in de afgelopen 6 maanden
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het klinisch onderzoek (geldt voor alle medewerkers van de onderzoekslocatie en externe leveranciers)
- Elk onderwerp dat volgens de Medical Research Act, paragrafen 7-10, ongeschikt wordt geacht voor studie-inschrijving.
- Complicaties die de wondrisico's zouden vergroten als het onderzoeksproduct zou worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidvoorbereidingsapparaat voor onderzoek versus wegwerpbare huidcurette
|
Verwijdering van hyperkeratotische huid met Investigational Skin Preparation Device
Verwijdering van hyperkeratotische huid met wegwerp huidcurette
|
|
Actieve vergelijker: Huidvoorbereidingsapparaat voor onderzoek versus schuurkussentje voor huidvoorbereiding
|
Verwijdering van hyperkeratotische huid met Investigational Skin Preparation Device
Verwijdering van hyperkeratotische huid met schuursponsje voor huidvoorbereiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van hyperkeratotische huidverwijdering
Tijdsspanne: Dag 0
|
Voldoende hyperkeratotische huidverwijdering in vergelijking met vergelijkende methoden. De verwijdering van hyperkeratotische huid wordt visueel en door palpatie beoordeeld. Verwijdering van hyperkeratotische huid meetgradaties: alle hyperkeratotische huid verwijderd, gedeeltelijk hyperkeratotische huid verwijderd, geen hyperkeratotische huid verwijderd. |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van huidletsel / graad van huidirritatie / graad van allergische huidreactie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Beoordeling door onderzoeker van nadelige effecten op de huid in vergelijking met de vergelijkende methoden. Graad van letsel aan de huid: geen, licht, matig, ernstig. Graad van huidirritatie: geen, mild, matig, ernstig. Graad van allergische huidreactie: geen, mild, matig, ernstig. |
Dag 0
|
|
Graad van huidirritatie / graad van allergische huidreactie
Tijdsspanne: 14 dagen follow-up
|
Beoordeling door onderzoeker van nadelige effecten op de huid in vergelijking met de vergelijkende methoden. Graad van huidirritatie: geen, mild, matig, ernstig. Graad van allergische huidreactie: geen, mild, matig, ernstig. |
14 dagen follow-up
|
|
Duur van de operatietijd per behandeld huidgebied
Tijdsspanne: Dag 0
|
Operatietijd beoordeeld aan de hand van het gemiddelde verschil in tijd per behandeld huidgebied om de hyperkeratotische huid te verwijderen in vergelijking met vergelijkende methoden.
|
Dag 0
|
|
Aanwezigheid van actinische keratose
Tijdsspanne: Dag 0
|
De aanwezigheid van actinische keratose (AK) wordt gemeten aan de hand van het aantal verschillende graden van AK-laesies. Aantal verschillende graden van AK-laesies: Geen, graad I AK-laesies, graad II AK-laesies, graad III AK-laesies. |
Dag 0
|
|
Opruiming van actinische keratose
Tijdsspanne: Opvolging 4e maand
|
Aantal verschillende graden van actinische keratose (AK)-laesies worden gemeten: geen, graad I AK-laesies, graad II AK-laesies, graad III AK-laesies. De klaring van actinische keratose wordt beoordeeld als het aantal geklaarde actinische keratose-laesies bij de 4e maand follow-up gedeeld door het aantal actinische keratose-laesies op dag 0. De klaring wordt gerapporteerd in %. Een hoge %-waarde betekent een groot aantal gewiste laesies. |
Opvolging 4e maand
|
|
Comfort voor de arts tijdens huidvoorbereiding met behulp van een vragenlijst voor onderzoekers
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mate van comfort voor de arts bij het vergelijken van het onderzoeksproduct met vergelijkende methoden.
Het eindpunt gebruikt een vragenlijst die de onderzoeker/verpleegkundige moet invullen.
|
Dag 0
|
|
Onderwerpcomfort tijdens huidvoorbereiding met behulp van een onderwerpvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mate van comfort van de proefpersoon (inclusief huidsensatie en opwarming van de huid) bij vergelijking van het onderzoeksproduct met vergelijkende methoden. Het eindpunt gebruikt een vragenlijst die de proefpersoon moet invullen. Huidgevoel tijdens huidvoorbereiding: Zeer aangenaam, Aangenaam, Neutraal, Onaangenaam, Zeer onaangenaam. Opwarming van de huid tijdens huidvoorbereiding: geen, milde temperatuurstijging, matige temperatuurstijging, hoge temperatuurstijging, brandend. |
Dag 0
|
|
Onderwerp pijnsensatie tijdens voorbereiding van de huid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pijnpercentage met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
VAS: 0 - 10 (0= geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Dag 0
|
|
Onderwerp pijnsensatie tijdens fotodynamische behandeling bij daglicht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Pijnpercentage met behulp van visuele analoge schaal (VAS).
VAS: 0 - 10 (0= geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn)
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCIREP2204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .