Um estudo de pré-comercialização para avaliar o desempenho e a segurança de um dispositivo de preparação de pele para remoção de pele seca e crocante
Uma investigação de pré-comercialização comparativa, aberta, randomizada, não controlada e de centro único para avaliar o desempenho de um dispositivo de preparação de pele para remoção de pele hiperqueratótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaasa, Finlândia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecimento à clínica para tratamento de ceratose actínica usando terapia fotodinâmica com luz do dia
- Idade: 18 - 100 anos.
- Disponível para duas consultas de acompanhamento: duas semanas após o tratamento e 4 meses após o tratamento
- Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar o Formulário de Informação e Consentimento do paciente
- O sujeito foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao fenol formaldeído
- Ferida no local da pele a ser tratado
- Doença de pele documentada no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
- Anteriormente inscrito na presente investigação
- Inclusão em outras investigações em andamento simultaneamente que impediriam o sujeito de participar desta investigação conforme julgado pelo investigador
- Tratamento de queratose actínica obtido nos últimos 6 meses
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação clínica (aplica-se a todos os funcionários do centro de investigação e fornecedores terceirizados)
- Qualquer sujeito que, de acordo com a Lei de Pesquisa Médica, parágrafos 7-10, seja considerado inadequado para inscrição no estudo.
- Complicações que aumentariam os riscos de ferimentos se o produto experimental fosse usado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dispositivo experimental de preparação de pele versus cureta dérmica descartável
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Remoção de pele hiperqueratótica com dispositivo de preparação de pele investigacional
Remoção de pele hiperqueratótica com cureta dérmica descartável
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Comparador Ativo: Dispositivo investigacional de preparação de pele versus almofada abrasiva para preparação de pele
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Remoção de pele hiperqueratótica com dispositivo de preparação de pele investigacional
Remoção de pele hiperqueratótica com esponja abrasiva para preparação da pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de remoção de pele hiperqueratótica
Prazo: Dia 0
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Remoção de pele hiperqueratótica suficiente em comparação com métodos comparativos. A remoção da pele hiperqueratótica é avaliada visualmente e por palpação. Remoção de graus de medição da pele hiperceratótica: Toda a pele hiperceratótica removida, Pele hiperceratótica parcial removida, Nenhuma pele hiperceratótica removida. |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de lesão na pele/grau de irritação da pele/grau de reação alérgica na pele
Prazo: Dia 0
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Avaliação do investigador de efeitos adversos na pele em comparação com os métodos comparativos. Grau de lesão na pele: nenhum, leve, moderado, grave. Grau de irritação da pele: nenhum, leve, moderado, grave. Grau de reação alérgica cutânea: nenhum, leve, moderado, grave. |
Dia 0
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Grau de irritação da pele / grau de reação alérgica da pele
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
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Avaliação do investigador de efeitos adversos na pele em comparação com os métodos comparativos. Grau de irritação da pele: nenhum, leve, moderado, grave. Grau de reação alérgica cutânea: nenhum, leve, moderado, grave. |
Acompanhamento de 14 dias
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Duração do tempo de operação por área de pele tratada
Prazo: Dia 0
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Tempo operatório avaliado pela diferença média do tempo por área de pele tratada para retirada da pele hiperqueratótica em comparação com métodos comparativos.
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Dia 0
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Presença de queratose actínica
Prazo: Dia 0
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A presença de queratose actínica (AK) é medida pelo número de diferentes graus de lesões AK. Número de diferentes graus de lesões de AK: Nenhum, lesões de AK de grau I, lesões de AK de grau II, lesões de AK de grau III. |
Dia 0
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Eliminação de queratose actínica
Prazo: Acompanhamento 4 meses
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O número de diferentes graus de lesões de queratose actínica (AK) é medido: nenhum, lesões de grau I AK, lesões de grau II AK, lesões de grau III AK. A depuração da ceratose actínica é avaliada como o número de lesões de ceratose actínica eliminadas no 4º mês de acompanhamento dividido pelo número de lesões de ceratose actínica no Dia 0. A depuração será relatada em %. Um valor % alto significa um número alto de lesões eliminadas. |
Acompanhamento 4 meses
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Conforto do médico durante a preparação da pele usando um questionário do investigador
Prazo: Dia 0
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Taxa de conforto do médico ao comparar o produto experimental versus métodos comparativos.
O endpoint utilizará um questionário para o investigador/enfermeiro preencher.
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Dia 0
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Conforto do sujeito durante a preparação da pele usando um questionário do sujeito
Prazo: Dia 0
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Taxa de conforto do sujeito (incluindo sensação de pele e aquecimento da pele) ao comparar o produto experimental com métodos comparativos. O endpoint utilizará um questionário para o sujeito preencher. Sensação da pele durante a preparação da pele: Muito agradável, Agradável, Neutra, Desagradável, Muito desagradável. Aquecimento da pele durante a preparação da pele: Nenhum, Elevação de temperatura leve, Elevação de temperatura moderada, Elevação de temperatura alta, Queimação. |
Dia 0
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Sensação de dor do sujeito durante a preparação da pele
Prazo: Dia 0
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Taxa de dor usando escala visual analógica (VAS).
VAS: 0 - 10 (0= Sem dor e 10 = pior dor possível)
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Dia 0
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Sensação de dor durante o tratamento fotodinâmico à luz do dia
Prazo: Dia 0
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Taxa de dor usando escala visual analógica (VAS).
VAS: 0 - 10 (0= Sem dor e 10 = pior dor possível)
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCIREP2204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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