Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal előtti tanulmány a száraz, kérges bőr eltávolítására szolgáló bőrelőkészítő eszköz teljesítményének és biztonságosságának értékelésére

2023. október 6. frissítette: Mirka Ltd

Egyközpontú, nyitott, randomizált, nem ellenőrzött, összehasonlító forgalomba hozatal előtti vizsgálat a hiperkeratotikus bőr eltávolítására szolgáló bőrelőkészítő eszköz teljesítményének értékelésére

Ebben a klinikai egyhelyi vizsgálatban a bőrelőkészítő eszköz teljesítményét és biztonságosságát értékelik a hyperkeratoticus bőr eltávolítására a további orvosi kezelés előtt. A bőr előkészítése során tapasztalható kényelem és fájdalom, valamint az eszköz teljesítménye és biztonsága minden alanynál külön-külön bőrfelületeken összehasonlítható komparátorokkal történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Vaasa, Finnország, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinika látogatása aktinikus keratosis kezelésére nappali fotodinamikus terápiával
  • Életkor: 18-100 év.
  • Két utóellenőrző látogatásra elérhető: két héttel a kezelés után és 4 hónappal a kezelés után
  • Tájékozott beleegyezés megadása, azaz az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a betegtájékoztató és beleegyezési űrlapot
  • Az alanyokat tájékoztatták a vizsgálat természetéről, terjedelméről és relevanciájáról

Kizárási kritériumok:

  • Fenol-formaldehiddel szembeni ismert vagy feltételezett allergia/túlérzékenység
  • Seb a kezelendő bőrfelületen
  • Dokumentált bőrbetegség a beiratkozáskor, a vizsgáló megítélése szerint
  • Korábban részt vett a jelen vizsgálatban
  • Egyidejűleg más folyamatban lévő nyomozásokba való bevonás, amelyek kizárják az alanynak a vizsgálatban való részvételét a vizsgáló megítélése szerint
  • Aktinikus keratosis kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Részvétel a klinikai vizsgálat tervezésében és lefolytatásában (a vizsgálati helyszín összes személyzetére és harmadik fél szállítójára vonatkozik)
  • Minden olyan tantárgy, amely az Orvostudományi Kutatási Törvény 7-10. bekezdései szerint alkalmatlannak minősül a tanulmányi felvételre.
  • Komplikációk, amelyek növelik a seb kockázatát, ha vizsgálati készítményt használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vizsgálati bőr-előkészítő eszköz az eldobható dermális kürethez képest
Eszköz: Vizsgálati bőr-előkészítő eszköz
Hiperkeratotikus bőr eltávolítása vizsgáló bőr előkészítő eszközzel
Eszköz: UMDNS 13-230 / Biopsziás lyukasztás (dermális küret)
Hiperkeratotikus bőr eltávolítása eldobható dermális kürettel
Aktív összehasonlító: Vizsgáló bőr-előkészítő eszköz a bőr előkészítésére szolgáló csiszolókoronggal szemben
Eszköz: Vizsgálati bőr-előkészítő eszköz
Hiperkeratotikus bőr eltávolítása vizsgáló bőr előkészítő eszközzel
Eszköz: GMDN 47102 / Elektróda bőrcsiszoló párna
Hiperkeratotikus bőr eltávolítása csiszolókoronggal a bőr előkészítéséhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperkeratotikus bőreltávolítás fokozata
Időkeret: 0. nap

Elegendő hiperkeratotikus bőreltávolítás az összehasonlító módszerekhez képest. A hiperkeratotikus bőr eltávolítását vizuálisan és tapintással értékelik.

Hiperkeratotikus bőr eltávolítása mérési fokozatok: Minden hyperkeratoticus bőr eltávolítása, Részleges hyperkeratoticus bőr eltávolítása, Hiperkeratotikus bőr eltávolítása.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrsérülés mértéke / a bőrirritáció mértéke / az allergiás bőrreakció fokozata
Időkeret: 0. nap

A bőrre gyakorolt ​​káros hatások kutatói értékelése az összehasonlító módszerekkel összehasonlítva.

A bőr sérülésének fokozata: nincs, enyhe, közepes, súlyos. Bőrirritáció fokozata: nincs, enyhe, közepes, súlyos. Allergiás bőrreakció fokozata: nincs, enyhe, közepes, súlyos.
0. nap
Bőrirritáció fokozata / allergiás bőrreakció fokozata
Időkeret: 14 napos követés

A bőrre gyakorolt ​​káros hatások kutatói értékelése az összehasonlító módszerekkel összehasonlítva.

Bőrirritáció fokozata: nincs, enyhe, közepes, súlyos. Allergiás bőrreakció fokozata: nincs, enyhe, közepes, súlyos.
14 napos követés
A kezelés időtartama kezelt bőrfelületenként
Időkeret: 0. nap
A műtéti idő a kezelt bőrfelületre jutó átlagos időkülönbség alapján a hiperkeratotikus bőr eltávolításához képest az összehasonlító módszerekkel összehasonlítva.
0. nap
Aktinikus keratosis jelenléte
Időkeret: 0. nap

Az aktinikus keratosis (AK) jelenlétét a különböző fokú AK léziók számával mérjük.

Különböző fokozatú AK elváltozások száma: nincs, I. fokozatú AK elváltozások, II. fokozatú AK léziók, III. fokozatú AK elváltozások.
0. nap
Az aktinikus keratosis megszüntetése
Időkeret: 4. havi követés

A különböző fokú aktinikus keratosis (AK) elváltozások számát mérjük: nincs, I. fokozatú AK elváltozások, II. fokozatú AK léziók, III. fokozatú AK léziók.

Az aktinikus keratosis-clearance-t úgy értékeljük, hogy a 4. hónapos követéskor kitisztult aktinikus keratosis léziók számát osztjuk a 0. napon elért aktinikus keratosis léziók számával. A clearance-t %-ban adjuk meg. A magas %-érték a kitisztult elváltozások nagy számát jelenti.
4. havi követés
Az orvos kényelme a bőr előkészítése során a vizsgálói kérdőív segítségével
Időkeret: 0. nap
Az orvos kényelmének aránya a vizsgálati készítmény és az összehasonlító módszerek összehasonlításakor. A végpont egy kérdőívet használ, amelyet a vizsgáló/ápolónő tölthet ki.
0. nap
Az alany kényelme a bőr előkészítése során alanyi kérdőív segítségével
Időkeret: 0. nap

Az alany kényelmének aránya (beleértve a bőrérzést és a bőr melegítését) a vizsgálati készítmény összehasonlító módszerekkel történő összehasonlításakor. A végpont egy kérdőívet használ a tárgy kitöltéséhez.

Bőrérzet a bőr előkészítése során: Nagyon kellemes, Kellemes, Semleges, Kellemetlen, Nagyon kellemetlen.

A bőr felmelegedése a bőr előkészítése során: Nincs, Enyhe hőmérséklet-emelkedés, Mérsékelt hőmérséklet-emelkedés, Magas hőmérséklet-emelkedés, Égés.
0. nap
Az alany fájdalomérzete a bőr előkészítése során
Időkeret: 0. nap
A fájdalom mértéke vizuális analóg skála (VAS) segítségével. VAS: 0-10 (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
0. nap
Az alany fájdalomérzete a nappali fotodinamikus kezelés során
Időkeret: 0. nap
A fájdalom mértéke vizuális analóg skála (VAS) segítségével. VAS: 0-10 (0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom)
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirka Ltd

Együttműködők

Clinius Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCIREP2204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratosis, Actinic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel