Une étude de pré-commercialisation pour évaluer les performances et la sécurité d'un dispositif de préparation de la peau pour l'élimination de la peau sèche et croustillante
Une enquête de pré-commercialisation comparative, ouverte, randomisée, non contrôlée et monocentrique pour évaluer les performances d'un dispositif de préparation de la peau pour l'élimination de la peau hyperkératosique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaasa, Finlande, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Assister à la clinique pour le traitement de la kératose actinique à l'aide de la thérapie photodynamique à la lumière du jour
- Âge : 18 - 100 ans.
- Disponible pour deux visites de suivi : deux semaines après le traitement et 4 mois après le traitement
- Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire d'information et de consentement du patient
- Le sujet a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergie/hypersensibilité connue ou suspectée au phénol formaldéhyde
- Plaie au niveau de la peau à traiter
- Maladie cutanée documentée au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur
- Précédemment inscrit dans la présente enquête
- L'inclusion simultanée dans d'autres enquêtes en cours qui empêcherait le sujet de participer à cette enquête, à en juger par l'enquêteur
- Traitement de la kératose actinique obtenu au cours des 6 derniers mois
- Participation à la planification et à la conduite de l'investigation clinique (s'applique à tout le personnel du site d'investigation et au fournisseur tiers)
- Tout sujet qui, conformément à la loi sur la recherche médicale, paragraphes 7 à 10, est jugé inapte à l'inscription à l'étude.
- Complications qui augmenteraient les risques de plaies si un produit expérimental était utilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif expérimental de préparation de la peau par rapport à une curette cutanée jetable
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Enlèvement de la peau hyperkératosique avec le dispositif expérimental de préparation de la peau
Enlèvement de la peau hyperkératosique avec la curette cutanée jetable
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Comparateur actif: Dispositif expérimental de préparation de la peau versus tampon abrasif pour la préparation de la peau
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Enlèvement de la peau hyperkératosique avec le dispositif expérimental de préparation de la peau
Élimination de la peau hyperkératosique avec un tampon abrasif pour la préparation de la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré d'élimination de la peau hyperkératosique
Délai: Jour 0
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Élimination suffisante de la peau hyperkératosique par rapport aux méthodes comparatives. L'élimination de la peau hyperkératosique est évaluée visuellement et par palpation. Élimination des grades de mesure de la peau hyperkératosique : Toute peau hyperkératosique enlevée, Peau hyperkératosique partielle enlevée, Aucune peau hyperkératosique enlevée. |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de lésion cutanée/degré d'irritation cutanée/degré de réaction cutanée allergique
Délai: Jour 0
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Évaluation par l'investigateur des effets indésirables sur la peau par rapport aux méthodes comparatives. Degré de blessure à la peau : aucun, léger, modéré, grave. Degré d'irritation cutanée : aucune, légère, modérée, sévère. Degré de réaction cutanée allergique : aucune, légère, modérée, sévère. |
Jour 0
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Degré d'irritation cutanée / degré de réaction allergique cutanée
Délai: Suivi de 14 jours
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Évaluation par l'investigateur des effets indésirables sur la peau par rapport aux méthodes comparatives. Degré d'irritation cutanée : aucune, légère, modérée, sévère. Degré de réaction cutanée allergique : aucune, légère, modérée, sévère. |
Suivi de 14 jours
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Durée de l'opération par zone de peau traitée
Délai: Jour 0
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Temps d'opération évalué par la différence moyenne de temps par zone de peau traitée pour enlever la peau hyperkératosique par rapport aux méthodes comparatives.
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Jour 0
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Présence de kératose actinique
Délai: Jour 0
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La présence de kératose actinique (AK) est mesurée par le nombre de différents grades de lésions AK. Nombre de grades différents de lésions KA : Aucun, lésions KA de grade I, lésions KA de grade II, lésions KA de grade III. |
Jour 0
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Clairance de la kératose actinique
Délai: Suivi du 4ème mois
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Le nombre de différents grades de lésions de kératose actinique (KA) est mesuré : aucun, lésions de grade I KA, lésions de grade II KA, lésions de grade III KA. La clairance de la kératose actinique est évaluée comme le nombre de lésions de kératose actinique éliminées au 4ème mois de suivi divisé par le nombre de lésions de kératose actinique au jour 0. La clairance sera rapportée en %. Une valeur % élevée signifie un nombre élevé de lésions éliminées. |
Suivi du 4ème mois
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Confort du médecin lors de la préparation de la peau à l'aide d'un questionnaire d'investigateur
Délai: Jour 0
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Taux de confort du médecin lors de la comparaison du produit expérimental par rapport aux méthodes comparatives.
Le critère d'évaluation utilisera un questionnaire que l'investigateur/l'infirmière devra remplir.
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Jour 0
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Confort du sujet lors de la préparation de la peau à l'aide d'un questionnaire sujet
Délai: Jour 0
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Taux de confort du sujet (y compris la sensation cutanée et l'échauffement de la peau) lors de la comparaison du produit expérimental avec des méthodes comparatives. Le point final utilisera un questionnaire que le sujet devra remplir. Sensation cutanée lors de la préparation cutanée : Très agréable, Agréable, Neutre, Désagréable, Très désagréable. Échauffement de la peau lors de la préparation de la peau : aucun, légère élévation de température, élévation modérée de la température, élévation élevée de la température, brûlure. |
Jour 0
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Sensation de douleur du sujet lors de la préparation de la peau
Délai: Jour 0
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Taux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
EVA : 0 - 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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Jour 0
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Sensation de douleur du sujet pendant le traitement photodynamique à la lumière du jour
Délai: Jour 0
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Taux de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
EVA : 0 - 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCIREP2204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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