Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förmarknadsstudie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos en hudförberedande anordning för borttagning av torr skorpig hud

6 oktober 2023 uppdaterad av: Mirka Ltd

En encentrerad, öppen, randomiserad, okontrollerad, jämförande undersökning före marknaden för att utvärdera prestandan hos en hudförberedande anordning för avlägsnande av hyperkeratotisk hud

I denna kliniska undersökning på ett ställe kommer prestandan och säkerheten hos en hudförberedande anordning att utvärderas för att ta bort hyperkeratotisk hud innan ytterligare medicinsk behandling. Komfort och smärta under förberedelse av huden, såväl som prestanda och säkerhet för enheten, kommer att jämföras med komparatorer på separata hudområden för varje ämne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Vaasa, Finland, 65130
        • Vaasa Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Går på kliniken för behandling av aktinisk keratos med fotodynamisk dagsljusterapi
  • Ålder: 18 - 100 år.
  • Finns för två uppföljningsbesök: två veckor efter behandling och 4 månader efter behandling
  • Tillhandahållande av informerat samtycke, dvs. patienten måste kunna förstå och underteckna patientinformations- och samtyckesformuläret
  • Försökspersonen har informerats om studiens art, omfattning och relevans

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot fenolformaldehyd
  • Sår på det hudställe som ska behandlas
  • Dokumenterad hudsjukdom vid tidpunkten för inskrivningen, enligt bedömningen av utredaren
  • Tidigare inskriven i denna utredning
  • Inkludering i andra pågående utredningar samtidigt som skulle hindra försökspersonen från att delta i denna utredning enligt utredarens bedömning
  • Aktinisk keratosbehandling erhållen inom de senaste 6 månaderna
  • Engagemang i planeringen och genomförandet av den kliniska undersökningen (gäller all personal på undersökningsplatsen och tredjepartsleverantörer)
  • Varje ämne som enligt lagen om medicinsk forskning, punkterna 7-10, bedöms olämpligt för studieanmälan.
  • Komplikationer som skulle öka sårriskerna om prövningsprodukt skulle användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersökande hudförberedande anordning kontra engångshudkurett
Enhet: Undersökande hudförberedande anordning
Borttagning av hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhet: UMDNS 13-230 / Biopsistans (Dermal Curette)
Avlägsnande av hyperkeratotisk hud med disponibel dermal curette
Aktiv komparator: Undersökningsenhet för hudförberedelse kontra slipplatta för hudförberedelse
Enhet: Undersökande hudförberedande anordning
Borttagning av hyperkeratotisk hud med Investigational Skin Preparation Device
Enhet: GMDN 47102 / Electrode Skin Abrasive Pad
Borttagning av hyperkeratotisk hud med slippad för hudförberedelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av hyperkeratotisk hudborttagning
Tidsram: Dag 0

Tillräcklig hyperkeratotisk hudborttagning i jämförelse med jämförande metoder. Avlägsnandet av hyperkeratotisk hud bedöms visuellt och genom palpation.

Avlägsnande av hyperkeratotiska hudmätningsgrader: All hyperkeratotisk hud avlägsnad, Partiell hyperkeratotisk hud borttagen, Ingen hyperkeratotisk hud borttagen.
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av hudskada / grad av hudirritation / grad av allergisk hudreaktion
Tidsram: Dag 0

Utredarens bedömning av skadliga effekter på huden i jämförelse med de jämförande metoderna.

Grad av skada på huden: ingen, mild, måttlig, svår. Grad av hudirritation: ingen, mild, måttlig, svår. Grad av allergisk hudreaktion: ingen, mild, måttlig, svår.
Dag 0
Grad av hudirritation / grad av allergisk hudreaktion
Tidsram: 14 dagars uppföljning

Utredarens bedömning av skadliga effekter på huden i jämförelse med de jämförande metoderna.

Grad av hudirritation: ingen, mild, måttlig, svår. Grad av allergisk hudreaktion: ingen, mild, måttlig, svår.
14 dagars uppföljning
Operationstid per behandlat hudområde
Tidsram: Dag 0
Operationstid bedömd av medelskillnaden i tid per behandlat hudområde för att avlägsna den hyperkeratotiska huden jämfört med jämförande metoder.
Dag 0
Förekomst av aktinisk keratos
Tidsram: Dag 0

Förekomst av aktinisk keratos (AK) mäts genom antalet olika grader av AK-lesioner.

Antal olika grader av AK-lesioner: Inga, Grad I AK-lesioner, Grad II AK-lesioner, Grad III AK-lesioner.
Dag 0
Rensning av aktinisk keratos
Tidsram: 4:e månads uppföljning

Antalet olika grader av aktinisk keratos (AK) lesioner mäts: Inga, Grad I AK lesioner, Grad II AK lesioner, Grad III AK lesioner.

Clearance för aktinisk keratos bedöms som antalet rensade aktiniska keratoslesioner vid 4:e månadsuppföljningen dividerat med antalet aktiniska keratosskador vid dag 0. Clearance kommer att rapporteras i %. Ett högt %-värde betyder ett högt antal rensade lesioner.
4:e månads uppföljning
Läkarens komfort under hudförberedelse med hjälp av ett frågeformulär för utredare
Tidsram: Dag 0
Läkarens bekvämlighet när man jämför undersökningsprodukten kontra jämförande metoder. Slutpunkten kommer att använda ett frågeformulär för utredaren/sköterskan att fylla i.
Dag 0
Ämneskomfort under hudförberedelse med hjälp av ett frågeformulär
Tidsram: Dag 0

Graden av patientens komfort (inklusive hudkänsla och uppvärmning av huden) när man jämför undersökningsprodukten med jämförande metoder. Slutpunkten kommer att använda ett frågeformulär för ämnet att fylla i.

Hudkänsla under hudpreparering: Mycket behaglig, Behaglig, Neutral, Obehaglig, Mycket obehaglig.

Uppvärmning av huden under förberedelse av huden: Ingen, Mild temperaturhöjning, Måttlig temperaturhöjning, Hög temperaturökning, Brännande.
Dag 0
Utsätt smärta under förberedelse av huden
Tidsram: Dag 0
Smärtfrekvens med hjälp av visuell analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
Dag 0
Ämnets smärtkänsla under fotodynamisk dagsljusbehandling
Tidsram: Dag 0
Smärtfrekvens med hjälp av visuell analog skala (VAS). VAS: 0 - 10 (0= Ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta)
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirka Ltd

Samarbetspartners

Clinius Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMCIREP2204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis, Actinic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera