Предпродажное исследование для оценки производительности и безопасности устройства для подготовки кожи к удалению сухой корки на коже
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, неконтролируемое, сравнительное предрыночное исследование для оценки эффективности устройства для подготовки кожи к удалению гиперкератотической кожи
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johanna H Hagman, M.D, PhD
- Номер телефона: +358 6 213 2682
- Электронная почта: johanna.hagman@ovph.fi
Места учебы
-
-
-
Vaasa, Финляндия, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Посещение клиники по лечению актинического кератоза с помощью дневной фотодинамической терапии
- Возраст: 18 - 100 лет.
- Доступно для двух последующих посещений: через две недели после лечения и через 4 месяца после лечения.
- Предоставление информированного согласия, т. е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информации и согласия пациента.
- Субъект был проинформирован о характере, объеме и актуальности исследования.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к фенолформальдегиду
- Рана на участке кожи, подлежащем лечению
- Задокументированное кожное заболевание на момент включения в исследование по оценке исследователя.
- Ранее участвовал в настоящем расследовании
- Одновременное включение в другие текущие исследования, что исключает участие субъекта в этом исследовании, по мнению исследователя.
- Лечение актинического кератоза, полученное в течение последних 6 месяцев
- Участие в планировании и проведении клинического исследования (относится ко всему персоналу исследовательского центра и сторонним поставщикам)
- Любой субъект, который в соответствии с пунктами 7-10 Закона о медицинских исследованиях считается непригодным для зачисления на обучение.
- Осложнения, которые увеличат риск раны, если будет использоваться исследуемый продукт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для подготовки кожи к исследованию в сравнении с одноразовой дермальной кюреткой
|
Удаление гиперкератоза кожи с помощью исследовательского устройства для подготовки кожи
Удаление гиперкератоза с помощью одноразовой дермальной кюретки
|
|
Активный компаратор: Устройство для подготовки кожи к исследованию в сравнении с абразивной подушечкой для подготовки кожи
|
Удаление гиперкератоза кожи с помощью исследовательского устройства для подготовки кожи
Удаление гиперкератоза кожи с помощью абразивной подушечки для подготовки кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень удаления гиперкератоза кожи
Временное ограничение: День 0
|
Достаточное удаление гиперкератотической кожи по сравнению со сравнительными методами. Удаление гиперкератотической кожи оценивают визуально и пальпаторно. Удаление гиперкератотической кожи степени измерения: вся гиперкератотическая кожа удалена, частичная гиперкератотическая кожа удалена, гиперкератотическая кожа не удалена. |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень повреждения кожи/степень раздражения кожи/степень кожной аллергической реакции
Временное ограничение: День 0
|
Оценка исследователем неблагоприятного воздействия на кожу по сравнению со сравнительными методами. Степень повреждения кожи: нет, легкая, средняя, тяжелая. Степень раздражения кожи: нет, легкая, умеренная, сильная. Степень кожной аллергической реакции: нет, легкая, умеренная, тяжелая. |
День 0
|
|
Степень раздражения кожи/степень аллергической кожной реакции
Временное ограничение: 14 дней наблюдения
|
Оценка исследователем неблагоприятного воздействия на кожу по сравнению со сравнительными методами. Степень раздражения кожи: нет, легкая, умеренная, сильная. Степень кожной аллергической реакции: нет, легкая, умеренная, тяжелая. |
14 дней наблюдения
|
|
Продолжительность операции на обработанный участок кожи
Временное ограничение: День 0
|
Время операции оценивали по средней разнице во времени на обработанный участок кожи для удаления гиперкератотической кожи по сравнению со сравнительными методами.
|
День 0
|
|
Наличие актинического кератоза
Временное ограничение: День 0
|
Наличие актинического кератоза (АК) измеряется количеством поражений АК различной степени. Количество поражений АК различной степени: нет, поражения АК степени I, поражения АК степени II, поражения АК степени III. |
День 0
|
|
Клиренс актинического кератоза
Временное ограничение: 4-й месяц наблюдения
|
Измеряют количество поражений актинического кератоза (АК) различных степеней: нет, поражения АК степени I, поражения АК степени II, поражения АК степени III. Исчезновение актинического кератоза оценивают как количество излеченных очагов актинического кератоза на 4-м месяце наблюдения, деленное на количество очагов актинического кератоза в день 0. Излечение будет указано в %. Высокое процентное значение означает большое количество вылеченных поражений. |
4-й месяц наблюдения
|
|
Комфорт для врача во время подготовки кожи с использованием анкеты исследователя
Временное ограничение: День 0
|
Уровень комфорта врача при сравнении исследуемого продукта со сравнительными методами.
В конечной точке будет использоваться анкета, которую должен заполнить исследователь/медсестра.
|
День 0
|
|
Комфорт субъекта во время подготовки кожи с использованием вопросника субъекта
Временное ограничение: День 0
|
Уровень комфорта субъекта (включая ощущение кожи и нагрев кожи) при сравнении исследуемого продукта со сравнительными методами. Конечная точка будет использовать анкету для заполнения субъектом. Ощущение кожи во время подготовки кожи: Очень приятное, Приятное, Нейтральное, Неприятное, Очень неприятное. Нагревание кожи во время подготовки кожи: нет, легкое повышение температуры, умеренное повышение температуры, сильное повышение температуры, жжение. |
День 0
|
|
Ощущение боли субъекта во время подготовки кожи
Временное ограничение: День 0
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ: 0–10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
День 0
|
|
Ощущение боли при дневном фотодинамическом воздействии
Временное ограничение: День 0
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ: 0–10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль)
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMCIREP2204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .