かさぶた状の乾燥肌を除去するためのスキン プレパレーション デバイスの性能と安全性を評価するための市販前調査
過角化症皮膚の除去のための皮膚調製装置の性能を評価するための、単一施設、オープン、無作為化、非制御、比較市販前調査
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johanna H Hagman, M.D, PhD
- 電話番号：+358 6 213 2682
- メール：johanna.hagman@ovph.fi
研究場所
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Vaasa、フィンランド、65130
- Vaasa Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 日光光線力学療法による日光角化症の治療のためのクリニックに通う
- 年齢: 18 ～ 100 歳。
- 治療後2週間と治療後4ヶ月の2回の経過観察が可能
- -インフォームドコンセントの提供、つまり、被験者は患者の情報と同意書を理解し、署名できなければなりません
- 被験者は、研究の性質、範囲、および関連性について知らされています
除外基準:
- -フェノールホルムアルデヒドに対する既知または疑いのあるアレルギー/過敏症
- 治療する皮膚部位の傷
- -研究者によって判断された、登録時に記録された皮膚疾患
- 以前に現在の調査に登録されている
- -調査官によって判断されたように、被験者がこの調査に参加することを妨げる、同時に進行中の他の調査への包含
- -過去6か月以内に光線角化症の治療を受けた
- -臨床調査の計画と実施への関与（すべての調査サイトスタッフとサードパーティベンダーに適用されます）
- -Medical Research Act、パラグラフ7-10に従って、研究登録に不適切とみなされる被験者。
- -治験薬が使用される場合、創傷のリスクを高める合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究用皮膚準備装置と使い捨て真皮キュレットの比較
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治験用皮膚調整器による過角化皮膚の除去
ディスポーザブル ダーマル キュレットによる過角化皮膚の除去
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アクティブコンパレータ：研究用皮膚準備装置と皮膚準備用研磨パッド
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治験用皮膚調整器による過角化皮膚の除去
スキンプレパレーション用研磨パッドを使用した過角化皮膚の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過角化皮膚除去の等級
時間枠：0日目
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比較方法と比較して十分な過角化皮膚除去。 過角化皮膚の除去は、視覚的および触診によって評価されます。 過角化皮膚除去測定等級：過角化皮膚全除去、過角化皮膚部分除去、過角化皮膚除去なし。 |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚障害等級 / 皮膚刺激等級 / アレルギー性皮膚反応等級
時間枠：0日目
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比較方法と比較した皮膚への悪影響の研究者評価。 皮膚の損傷の等級: なし、軽度、中等度、重度。 皮膚刺激の程度：なし、軽度、中等度、重度。 アレルギー性皮膚反応の程度：なし、軽度、中等度、重度。 |
0日目
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皮膚刺激性等級/アレルギー性皮膚反応等級
時間枠：14日間のフォローアップ
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比較方法と比較した皮膚への悪影響の研究者評価。 皮膚刺激の程度：なし、軽度、中等度、重度。 アレルギー性皮膚反応の程度：なし、軽度、中等度、重度。 |
14日間のフォローアップ
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施術部位あたりの施術時間
時間枠：0日目
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比較方法と比較して、過角化症の皮膚を除去するための処置された皮膚領域あたりの時間の平均差によって評価される手術時間。
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0日目
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日光角化症の存在
時間枠：0日目
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光線性角化症 (AK) の存在は、さまざまなグレードの AK 病変の数によって測定されます。 AK 病変の異なるグレードの数: なし、グレード I AK 病変、グレード II AK 病変、グレード III AK 病変。 |
0日目
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日光角化症のクリアランス
時間枠：4ヶ月目のフォローアップ
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光線角化症（ＡＫ）病変の異なるグレードの数を測定する：なし、グレードＩのＡＫ病変、グレードＩＩのＡＫ病変、グレードＩＩＩのＡＫ病変。 光線性角化症のクリアランスは、4 か月目のフォローアップでクリアされた光線性角化症病変の数を 0 日目の光線性角化症病変の数で割ったものとして評価されます。クリアランスは % で報告されます。 高い % 値は、クリアされた病変の数が多いことを意味します。 |
4ヶ月目のフォローアップ
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治験責任医師アンケートを使用した皮膚の準備中の医師の快適さ
時間枠：0日目
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治験薬と比較方法を比較した際の医師の快適度。
エンドポイントは、調査員/看護師が記入するアンケートを利用します。
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0日目
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被験者アンケートを使用した皮膚準備中の被験者の快適さ
時間枠：0日目
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治験薬と比較方法を比較したときの被験者の快適さ（皮膚の感覚と皮膚の加熱を含む）の割合。 エンドポイントは、被験者が記入するアンケートを利用します。 スキン プレパレーション中の皮膚感覚: とても心地よい、心地よい、普通、不快、非常に不快。 スキン準備中の皮膚の加熱: なし、軽度の温度上昇、中程度の温度上昇、高温の上昇、燃焼。 |
0日目
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皮膚の準備中の被験者の痛みの感覚
時間枠：0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの割合。
VAS: 0 - 10 (0=痛みなし、10=最悪の痛み)
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0日目
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日中の光線力学的治療中の被験者の痛みの感覚
時間枠：0日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの割合。
VAS: 0 - 10 (0=痛みなし、10=最悪の痛み)
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0日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Johanna H Hagman, M.D, PhD、Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。