Un estudio previo a la comercialización para evaluar el rendimiento y la seguridad de un dispositivo de preparación de la piel para eliminar la piel seca con costras
Una investigación previa a la comercialización comparativa, abierta, aleatoria, no controlada y de un solo centro para evaluar el rendimiento de un dispositivo de preparación de la piel para la eliminación de la piel hiperqueratósica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna H Hagman, M.D, PhD
- Número de teléfono: +358 6 213 2682
- Correo electrónico: johanna.hagman@ovph.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la clínica para el tratamiento de la queratosis actínica mediante terapia fotodinámica con luz diurna
- Edad: 18 - 100 años.
- Disponible para dos visitas de seguimiento: dos semanas después del tratamiento y 4 meses después del tratamiento
- Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de información y consentimiento del paciente
- Los sujetos han sido informados sobre la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada al fenol formaldehído
- Herida en el sitio de la piel a tratar
- Enfermedad de la piel documentada en el momento de la inscripción, a juicio del investigador
- Previamente inscrito en la presente investigación
- Inclusión en otras investigaciones en curso simultáneamente que impedirían que el sujeto participara en esta investigación a juicio del investigador
- Tratamiento de queratosis actínica obtenido en los últimos 6 meses
- Participación en la planificación y realización de la investigación clínica (se aplica a todo el personal del sitio de investigación y al proveedor externo)
- Cualquier tema que, de acuerdo con la Ley de Investigación Médica, párrafos 7-10, se considere inadecuado para la inscripción en el estudio.
- Complicaciones que aumentarían los riesgos de herida si se utilizara el producto en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo de preparación de la piel en investigación versus cureta dérmica desechable
|
Eliminación de piel hiperqueratósica con dispositivo de preparación de la piel en fase de investigación
Eliminación de piel hiperqueratósica con Cureta Dérmica Desechable
|
|
Comparador activo: Dispositivo de preparación de la piel en investigación versus almohadilla abrasiva para la preparación de la piel
|
Eliminación de piel hiperqueratósica con dispositivo de preparación de la piel en fase de investigación
Eliminación de piel hiperqueratósica con almohadilla abrasiva para preparación de la piel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de eliminación de la piel hiperqueratósica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Suficiente eliminación de piel hiperqueratósica en comparación con métodos comparativos. La eliminación de la piel hiperqueratósica se evalúa visualmente y por palpación. Eliminación de grados de medición de piel hiperqueratósica: se eliminó toda la piel hiperqueratósica, se eliminó parte de la piel hiperqueratósica, no se eliminó ninguna piel hiperqueratósica. |
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de lesión en la piel / grado de irritación de la piel / grado de reacción alérgica en la piel
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación del investigador de los efectos adversos en la piel en comparación con los métodos comparativos. Grado de lesión en la piel: ninguno, leve, moderado, grave. Grado de irritación de la piel: ninguno, leve, moderado, severo. Grado de reacción alérgica de la piel: ninguna, leve, moderada, grave. |
Día 0
|
|
Grado de irritación de la piel/grado de reacción alérgica de la piel
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
Evaluación del investigador de los efectos adversos en la piel en comparación con los métodos comparativos. Grado de irritación de la piel: ninguno, leve, moderado, severo. Grado de reacción alérgica de la piel: ninguna, leve, moderada, grave. |
Seguimiento de 14 días
|
|
Duración del tiempo de operación por área de piel tratada
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tiempo de operación evaluado por la diferencia media en el tiempo por área de piel tratada para eliminar la piel hiperqueratósica en comparación con métodos comparativos.
|
Día 0
|
|
Presencia de queratosis actínica
Periodo de tiempo: Día 0
|
La presencia de queratosis actínica (QA) se mide por el número de diferentes grados de lesiones de QA. Número de diferentes grados de lesiones de AK: Ninguno, lesiones de AK de grado I, lesiones de AK de grado II, lesiones de AK de grado III. |
Día 0
|
|
Eliminación de queratosis actínica
Periodo de tiempo: Seguimiento al 4to mes
|
Se mide el número de diferentes grados de lesiones de queratosis actínica (AK): ninguna, lesiones de AK de grado I, lesiones de AK de grado II, lesiones de AK de grado III. La eliminación de la queratosis actínica se evalúa como el número de lesiones de queratosis actínica eliminadas en el seguimiento del cuarto mes dividido por el número de lesiones de queratosis actínica en el día 0. La eliminación se informará en %. Un valor de % alto significa un número alto de lesiones eliminadas. |
Seguimiento al 4to mes
|
|
Comodidad del médico durante la preparación de la piel mediante un cuestionario para investigadores
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa de comodidad del médico al comparar el producto en investigación con los métodos comparativos.
El punto final utilizará un cuestionario para que lo complete el investigador/enfermero.
|
Día 0
|
|
Comodidad del sujeto durante la preparación de la piel usando un cuestionario sujeto
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa de comodidad del sujeto (incluida la sensación de la piel y el calentamiento de la piel) al comparar el producto en investigación con métodos comparativos. El punto final utilizará un cuestionario para que el sujeto lo complete. Sensación de la piel durante la preparación de la piel: Muy agradable, Agradable, Neutro, Desagradable, Muy desagradable. Calentamiento de la piel durante la preparación de la piel: ninguno, aumento leve de la temperatura, aumento moderado de la temperatura, aumento elevado de la temperatura, ardor. |
Día 0
|
|
Sensación de dolor del sujeto durante la preparación de la piel.
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa de dolor mediante escala analógica visual (EVA).
EVA: 0 - 10 (0= sin dolor y 10 = peor dolor posible)
|
Día 0
|
|
Sensación de dolor del sujeto durante el tratamiento fotodinámico a la luz del día
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tasa de dolor mediante escala analógica visual (EVA).
EVA: 0 - 10 (0= sin dolor y 10 = peor dolor posible)
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMCIREP2204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .