Uno studio pre-commercializzazione per valutare le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo di preparazione della pelle per la rimozione della pelle secca e croccante
Un'indagine pre-market comparativa a centro unico, aperta, randomizzata, non controllata per valutare le prestazioni di un dispositivo di preparazione della pelle per la rimozione della pelle ipercheratosica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Johanna H Hagman, M.D, PhD
- Numero di telefono: +358 6 213 2682
- Email: johanna.hagman@ovph.fi
Luoghi di studio
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Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare la clinica per il trattamento della cheratosi attinica utilizzando la terapia fotodinamica diurna
- Età: 18 - 100 anni.
- Disponibile per due visite di controllo: due settimane dopo il trattamento e 4 mesi dopo il trattamento
- Fornitura del consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di informazioni e consenso del paziente
- I soggetti sono stati informati sulla natura, la portata e la pertinenza dello studio
Criteri di esclusione:
- Allergia/ipersensibilità nota o sospetta al fenolo formaldeide
- Ferita nel sito cutaneo da trattare
- Malattia della pelle documentata al momento dell'arruolamento, come giudicato dallo sperimentatore
- Precedentemente iscritto alla presente indagine
- Inclusione simultanea in altre indagini in corso che precluderebbe al soggetto la partecipazione a questa indagine come giudicato dall'investigatore
- Trattamento della cheratosi attinica ottenuto negli ultimi 6 mesi
- Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine clinica (si applica a tutto il personale del sito di indagine e al fornitore terzo)
- Qualsiasi soggetto che ai sensi della legge sulla ricerca medica, commi 7-10, sia ritenuto non idoneo all'iscrizione agli studi.
- Complicanze che aumenterebbero i rischi di lesioni se venisse utilizzato il prodotto sperimentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo sperimentale per la preparazione della pelle rispetto alla curetta cutanea monouso
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Rimozione della pelle ipercheratosica con Investigational Skin Preparation Device
Rimozione della pelle ipercheratosica con Curette dermica monouso
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Comparatore attivo: Dispositivo sperimentale per la preparazione della pelle rispetto al tampone abrasivo per la preparazione della pelle
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Rimozione della pelle ipercheratosica con Investigational Skin Preparation Device
Rimozione della pelle ipercheratosica con tampone abrasivo per la preparazione della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di rimozione della pelle ipercheratosica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Sufficiente rimozione della pelle ipercheratosica rispetto ai metodi comparativi. La rimozione della pelle ipercheratosica viene valutata visivamente e mediante palpazione. Rimozione dei gradi di misurazione della pelle ipercheratosica: tutta la pelle ipercheratosica rimossa, pelle ipercheratosica parziale rimossa, nessuna pelle ipercheratosica rimossa. |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di lesione cutanea/grado di irritazione cutanea/grado di reazione allergica cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0
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Valutazione dello sperimentatore degli effetti avversi sulla pelle rispetto ai metodi comparativi. Grado di danno alla pelle: nessuno, lieve, moderato, grave. Grado di irritazione cutanea: nessuno, lieve, moderato, grave. Grado di reazione allergica cutanea: nessuno, lieve, moderato, grave. |
Giorno 0
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Grado di irritazione cutanea/grado di reazione allergica cutanea
Lasso di tempo: Follow-up di 14 giorni
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Valutazione dello sperimentatore degli effetti avversi sulla pelle rispetto ai metodi comparativi. Grado di irritazione cutanea: nessuno, lieve, moderato, grave. Grado di reazione allergica cutanea: nessuno, lieve, moderato, grave. |
Follow-up di 14 giorni
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Durata del tempo di operazione per area cutanea trattata
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo di intervento valutato dalla differenza media di tempo per area cutanea trattata per rimuovere la pelle ipercheratosica rispetto ai metodi comparativi.
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Giorno 0
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Presenza di cheratosi attinica
Lasso di tempo: Giorno 0
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La presenza di cheratosi attinica (AK) è misurata dal numero di diversi gradi di lesioni AK. Numero di diversi gradi di lesioni AK: nessuna, lesioni AK di grado I, lesioni AK di grado II, lesioni AK di grado III. |
Giorno 0
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Liquidazione della cheratosi attinica
Lasso di tempo: Follow-up al 4° mese
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Viene misurato il numero di diversi gradi di lesioni da cheratosi attinica (AK): nessuna, lesioni AK di grado I, lesioni AK di grado II, lesioni AK di grado III. La clearance della cheratosi attinica viene valutata come il numero di lesioni da cheratosi attinica guarite al follow-up del 4° mese diviso per il numero di lesioni da cheratosi attinica al giorno 0. La clearance sarà riportata in %. Un alto valore % significa un alto numero di lesioni eliminate. |
Follow-up al 4° mese
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Comfort del medico durante la preparazione della pelle utilizzando un questionario per investigatori
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso di conforto del medico quando si confronta il prodotto sperimentale rispetto ai metodi comparativi.
L'endpoint utilizzerà un questionario che dovrà essere compilato dallo sperimentatore/infermiere.
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Giorno 0
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Comfort del soggetto durante la preparazione della pelle utilizzando un questionario soggetto
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso di comfort del soggetto (compresa la sensazione della pelle e il riscaldamento della pelle) quando si confronta il prodotto sperimentale con metodi comparativi. L'endpoint utilizzerà un questionario che il soggetto deve compilare. Sensazione cutanea durante la preparazione della pelle: molto piacevole, piacevole, neutra, sgradevole, molto sgradevole. Riscaldamento della pelle durante la preparazione della pelle: Nessuno, Lieve aumento della temperatura, Moderato aumento della temperatura, Elevato aumento della temperatura, Bruciore. |
Giorno 0
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Soggetto sensazione di dolore durante la preparazione della pelle
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
VAS: 0 - 10 (0= Nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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Giorno 0
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Sensazione di dolore del soggetto durante il trattamento fotodinamico diurno
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tasso di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
VAS: 0 - 10 (0= Nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile)
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCIREP2204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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