Badanie przed wprowadzeniem na rynek mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa urządzenia do przygotowywania skóry w celu usunięcia suchej, chrupiącej skóry
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, niekontrolowane, porównawcze badanie przed wprowadzeniem na rynek w celu oceny działania urządzenia do przygotowania skóry w celu usunięcia skóry hiperkeratotycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w poradni leczenia rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem terapii fotodynamicznej światłem dziennym
- Wiek: 18 - 100 lat.
- Dostępne na dwie wizyty kontrolne: dwa tygodnie po zabiegu i 4 miesiące po zabiegu
- Zapewnienie świadomej zgody, tj. podmiot musi być w stanie zrozumieć i podpisać informacje dla pacjenta i formularz zgody
- Osoby badane zostały poinformowane o charakterze, zakresie i znaczeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na formaldehyd fenolowy
- Rana w miejscu skóry, które ma być leczone
- Udokumentowana choroba skóry w momencie włączenia, według oceny badacza
- Wcześniej włączony do obecnego dochodzenia
- Jednoczesne włączenie do innych toczących się dochodzeń, które wykluczyłoby uczestnika z udziału w tym dochodzeniu, zgodnie z oceną badacza
- Leczenie rogowacenia słonecznego przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego (dotyczy całego personelu ośrodka badawczego i dostawcy zewnętrznego)
- Każdy przedmiot, który zgodnie z ustawą o badaniach medycznych, ust. 7-10, został uznany za nieodpowiedni do zapisania się na studia.
- Powikłania, które zwiększyłyby ryzyko powstania ran, gdyby zastosowano badany produkt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badane urządzenie do przygotowania skóry a jednorazowa łyżeczka do skóry
|
Usunięcie hiperkeratotycznej skóry za pomocą Investigational Skin Preparation Device
Usuwanie hiperkeratotycznej skóry za pomocą jednorazowej kirety skórnej
|
|
Aktywny komparator: Badane urządzenie do przygotowania skóry a podkładka ścierna do przygotowania skóry
|
Usunięcie hiperkeratotycznej skóry za pomocą Investigational Skin Preparation Device
Usunięcie hiperkeratotycznej skóry za pomocą padu ściernego do przygotowania skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień usunięcia hiperkeratotycznej skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wystarczające usuwanie hiperkeratotycznego naskórka w porównaniu z metodami porównawczymi. Usunięcie hiperkeratotycznej skóry ocenia się wzrokowo i palpacyjnie. Usunięcie hiperkeratotycznych stopni pomiaru skóry: usunięto całą skórę hiperkeratotyczną, usunięto częściową skórę hiperkeratotyczną, nie usunięto skóry hiperkeratotycznej. |
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień uszkodzenia skóry / stopień podrażnienia skóry / stopień reakcji alergicznej skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena badacza niekorzystnego wpływu na skórę w porównaniu z metodami porównawczymi. Stopień uszkodzenia skóry: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki. Stopień podrażnienia skóry: brak, łagodne, umiarkowane, silne. Stopień skórnej reakcji alergicznej: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka. |
Dzień 0
|
|
Stopień podrażnienia skóry / stopień reakcji alergicznej skóry
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
|
Ocena badacza niekorzystnego wpływu na skórę w porównaniu z metodami porównawczymi. Stopień podrażnienia skóry: brak, łagodne, umiarkowane, silne. Stopień skórnej reakcji alergicznej: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka. |
14-dniowa obserwacja
|
|
Czas trwania zabiegu na leczony obszar skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas operacji oceniany na podstawie średniej różnicy czasu na leczony obszar skóry do usunięcia skóry hiperkeratotycznej w porównaniu z metodami porównawczymi.
|
Dzień 0
|
|
Obecność rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obecność rogowacenia słonecznego (AK) mierzy się liczbą różnych stopni zmian AK. Liczba różnych stopni zmian AK: brak, zmiany AK stopnia I, zmiany AK stopnia II, zmiany AK stopnia III. |
Dzień 0
|
|
Likwidacja rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: Obserwacja 4-go miesiąca
|
Mierzona jest liczba różnych stopni rogowacenia słonecznego (AK): brak, zmiany AK stopnia I, zmiany AK stopnia II, zmiany AK stopnia III. Ustąpienie rogowacenia słonecznego ocenia się jako liczbę usuniętych zmian rogowacenia słonecznego podczas 4-miesięcznej obserwacji podzielonej przez liczbę zmian rogowacenia słonecznego w dniu 0. Usunięcie zostanie podane w %. Wysoka wartość procentowa oznacza dużą liczbę usuniętych zmian. |
Obserwacja 4-go miesiąca
|
|
Komfort lekarza podczas przygotowania skóry za pomocą kwestionariusza badacza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień komfortu lekarza przy porównaniu badanego produktu z metodami porównawczymi.
Punkt końcowy będzie wykorzystywał kwestionariusz do wypełnienia przez badacza/pielęgniarkę.
|
Dzień 0
|
|
Komfort pacjenta podczas przygotowywania skóry za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stopień komfortu osoby badanej (w tym odczucia skórne i nagrzewanie skóry) przy porównywaniu badanego produktu z metodami porównawczymi. Punkt końcowy będzie wykorzystywał kwestionariusz do wypełnienia przez podmiot. Odczucie skóry podczas przygotowania skóry: Bardzo przyjemne, Przyjemne, Neutralne, Nieprzyjemne, Bardzo nieprzyjemne. Podgrzanie skóry podczas przygotowania skóry: Brak, Niewielki wzrost temperatury, Umiarkowany wzrost temperatury, Duży wzrost temperatury, Pieczenie. |
Dzień 0
|
|
Uczucie bólu podmiotu podczas przygotowania skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Szybkość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS: 0 - 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Dzień 0
|
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta podczas leczenia fotodynamicznego światłem dziennym
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Szybkość bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS: 0 - 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból)
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCIREP2204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rogowacenie, aktyniczne
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyŁuszczyca | Rak podstawnokomórkowy | Keratosis Palmaris et PlantarisStany Zjednoczone