Studie před uvedením na trh k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení na přípravu pokožky pro odstranění suché zrohovatělé kůže
Jednostředové, otevřené, randomizované, nekontrolované, srovnávací šetření před uvedením na trh k vyhodnocení výkonu zařízení na přípravu kůže pro odstranění hyperkeratotické kůže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vaasa, Finsko, 65130
- Vaasa Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Docházka na kliniku pro léčbu aktinické keratózy pomocí fotodynamické terapie denním světlem
- Věk: 18 - 100 let.
- K dispozici pro dvě následné návštěvy: dva týdny po léčbě a 4 měsíce po léčbě
- Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář informací a souhlasu pacienta
- Subjekt byl informován o povaze, rozsahu a relevanci studie
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na fenolformaldehyd
- Rána v místě kůže, které má být ošetřeno
- Zdokumentované kožní onemocnění v době zápisu podle posouzení zkoušejícího
- Dříve se zapsal do současného vyšetřování
- Současné zařazení do dalších probíhajících vyšetřování, které by podle posouzení vyšetřovatele znemožnilo subjektu účastnit se tohoto vyšetřování
- Léčba aktinické keratózy dosažená během posledních 6 měsíců
- Podílení se na plánování a provádění klinické zkoušky (platí pro všechny zaměstnance pracoviště a dodavatele třetí strany)
- Jakýkoli předmět, který je podle odstavce 7-10 zákona o lékařském výzkumu považován za nevhodný pro zápis do studia.
- Komplikace, které by zvýšily riziko poranění, pokud by byl použit hodnocený produkt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení pro přípravu kůže versus jednorázová dermální kyreta
|
Odstranění hyperkeratotické kůže pomocí Investigational Skin Preparation Device
Odstranění hyperkeratotické kůže jednorázovou dermální kyretou
|
|
Aktivní komparátor: Vyšetřovací zařízení pro přípravu kůže versus brusná podložka pro přípravu kůže
|
Odstranění hyperkeratotické kůže pomocí Investigational Skin Preparation Device
Odstranění hyperkeratotické kůže pomocí brusného polštářku pro přípravu pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň odstranění hyperkeratotické kůže
Časové okno: Den 0
|
Dostatečné hyperkeratotické odstranění kůže ve srovnání se srovnávacími metodami. Odstranění hyperkeratotické kůže se posuzuje vizuálně a palpací. Odstranění stupňů měření hyperkeratotické kůže: Veškerá hyperkeratotická kůže odstraněna, Částečná hyperkeratotická kůže odstraněna, Žádná hyperkeratotická kůže odstraněna. |
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň poranění kůže / stupeň podráždění kůže / stupeň alergické kožní reakce
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení nepříznivých účinků na kůži zkoušejícím ve srovnání se srovnávacími metodami. Stupeň poranění kůže: žádné, mírné, střední, těžké. Stupeň podráždění kůže: žádné, mírné, střední, těžké. Stupeň alergické kožní reakce: žádná, mírná, střední, závažná. |
Den 0
|
|
Stupeň podráždění kůže / stupeň alergické kožní reakce
Časové okno: 14denní sledování
|
Hodnocení nepříznivých účinků na kůži zkoušejícím ve srovnání se srovnávacími metodami. Stupeň podráždění kůže: žádné, mírné, střední, těžké. Stupeň alergické kožní reakce: žádná, mírná, střední, závažná. |
14denní sledování
|
|
Doba provozu na ošetřovanou oblast pokožky
Časové okno: Den 0
|
Operační čas hodnocený průměrným rozdílem času na ošetřovanou oblast kůže k odstranění hyperkeratotické kůže ve srovnání se srovnávacími metodami.
|
Den 0
|
|
Přítomnost aktinické keratózy
Časové okno: Den 0
|
Přítomnost aktinické keratózy (AK) se měří počtem různých stupňů lézí AK. Počet různých stupňů lézí AK: Žádné, léze AK I. stupně, léze AK II. stupně, léze AK III. stupně. |
Den 0
|
|
Clearance aktinické keratózy
Časové okno: Sledování 4. měsíce
|
Měří se počet různých stupňů lézí aktinické keratózy (AK): Žádné, léze AK I. stupně, léze II. stupně, léze AK III. stupně. Clearance aktinické keratózy se hodnotí jako počet odstraněných lézí aktinické keratózy ve 4. měsíci sledování dělený počtem lézí aktinické keratózy v den 0. Clearance bude uvedena v %. Vysoká %-hodnota znamená vysoký počet odstraněných lézí. |
Sledování 4. měsíce
|
|
Pohodlí lékaře během přípravy kůže pomocí dotazníku pro výzkumníka
Časové okno: Den 0
|
Míra komfortu lékaře při srovnání hodnoceného produktu oproti srovnávacím metodám.
Koncový bod použije dotazník, který vyplní zkoušející/sestra.
|
Den 0
|
|
Komfort subjektu při přípravě kůže pomocí dotazníku subjektu
Časové okno: Den 0
|
Míra pohodlí subjektu (včetně vjemu kůže a zahřívání kůže) při srovnání zkoumaného produktu se srovnávacími metodami. Koncový bod použije dotazník, který subjekt vyplní. Pocit pokožky během přípravy pokožky: Velmi příjemný, Příjemný, Neutrální, Nepříjemný, Velmi nepříjemný. Zahřívání pokožky během přípravy pokožky: Žádné, Mírné zvýšení teploty, Mírné zvýšení teploty, Vysoké zvýšení teploty, Pálení. |
Den 0
|
|
Pocit bolesti subjektu během přípravy kůže
Časové okno: Den 0
|
Míra bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS: 0 - 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
Den 0
|
|
Pocit bolesti subjektu během fotodynamického ošetření za denního světla
Časové okno: Den 0
|
Míra bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS: 0 - 10 (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCIREP2204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Keratóza, Actinic
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno