건조하고 딱딱한 피부 제거를 위한 피부 준비 장치의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 시판 전 연구
과각화성 피부 제거를 위한 피부 준비 장치의 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 개방, 무작위, 비통제, 비교 시판 전 조사
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johanna H Hagman, M.D, PhD
- 전화번호: +358 6 213 2682
- 이메일: johanna.hagman@ovph.fi
연구 장소
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Vaasa, 핀란드, 65130
- Vaasa Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일광광역학요법을 이용한 광선각화증 치료를 위해 진료실에 다니고 있다.
- 나이: 18 - 100세.
- 2회 추적 방문 가능: 치료 2주 후 및 치료 4개월 후
- 정보에 입각한 동의 제공 즉, 피험자는 환자 정보 및 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자에게 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대한 정보를 제공했습니다.
제외 기준:
- 페놀 포름알데히드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기/과민증
- 치료할 피부 부위의 상처
- 조사자가 판단한 등록 당시 문서화된 피부 질환
- 이전에 현재 조사에 등록
- 조사관의 판단에 따라 피험자가 본 조사에 참여하지 못하도록 하는 다른 진행 중인 조사에 동시에 포함
- 지난 6개월 이내에 받은 광선각화증 치료
- 임상 조사 계획 및 수행에 관여(모든 조사 현장 직원 및 제3자 공급업체에 적용)
- 의학연구법 제7-10항에 따라 연구등록에 부적합하다고 판단되는 대상자.
- 연구용 제품을 사용할 경우 상처 위험을 증가시키는 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 연구용 피부 준비 장치 대 일회용 피부 큐렛
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Investigational Skin Preparation Device를 이용한 과각화 피부 제거
일회용 진피 큐렛으로 과각화 피부 제거
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활성 비교기: 조사용 피부 준비 장치 대 피부 준비용 연마 패드
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Investigational Skin Preparation Device를 이용한 과각화 피부 제거
피부 정돈용 연마 패드로 과각화 피부 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과각화 피부 제거 등급
기간: 0일
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비교 방법에 비해 충분한 과각화 피부 제거. 과각화증 피부의 제거는 육안 및 촉진에 의해 평가됩니다. 과각화성 피부 측정 등급 제거: 과각화성 피부 전체 제거, 부분 과각화성 피부 제거, 없음 과각화성 피부 제거. |
0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부손상등급 / 피부자극등급 / 알레르기성 피부반응등급
기간: 0일
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비교 방법과 비교하여 피부에 대한 부작용의 연구자 평가. 피부 손상 등급: 없음, 경증, 중등도, 중증. 피부 자극 등급: 없음, 경증, 중등도, 중증. 알레르기성 피부 반응의 등급: 없음, 경증, 중등도, 중증. |
0일
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피부 자극 등급 / 알레르기성 피부 반응 등급
기간: 14일 후속 조치
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비교 방법과 비교하여 피부에 대한 부작용의 연구자 평가. 피부 자극 등급: 없음, 경증, 중등도, 중증. 알레르기성 피부 반응의 등급: 없음, 경증, 중등도, 중증. |
14일 후속 조치
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시술부위별 시술시간
기간: 0일
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비교 방법과 비교하여 과각화 피부를 제거하기 위해 처리된 피부 면적당 시간의 평균 차이로 평가된 수술 시간.
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0일
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광선 각화증의 존재
기간: 0일
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광선 각화증(AK)의 존재는 AK 병변의 다른 등급의 수로 측정됩니다. AK 병변의 상이한 등급의 수: 없음, 등급 I AK 병변, 등급 II AK 병변, 등급 III AK 병변. |
0일
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광선 각화증의 제거
기간: 4개월차 후속 조치
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다양한 등급의 광선 각화증(AK) 병변의 수가 측정됩니다: 없음, 등급 I AK 병변, 등급 II AK 병변, 등급 III AK 병변. 광선 각화증 제거율은 4개월 추적에서 제거된 광선 각화증 병변의 수를 0일에 광선 각화증 병변 수로 나눈 값으로 평가됩니다. 제거율은 %로 보고됩니다. 높은 %-값은 제거된 병변의 수가 많다는 것을 의미합니다. |
4개월차 후속 조치
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조사자 설문지를 사용한 피부 준비 중 의사의 편안함
기간: 0일
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조사 제품과 비교 방법을 비교할 때 의사가 편안함을 느끼는 비율.
끝점은 조사자/간호사가 작성할 설문지를 활용합니다.
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0일
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주제 설문지를 사용하여 피부 준비 중 주제 편안함
기간: 0일
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조사 제품을 비교 방법과 비교할 때 피험자 편안함(피부 감각 및 피부 열 포함)의 비율. 엔드포인트는 피험자가 작성할 설문지를 활용합니다. 피부 준비 중 피부 감각: 매우 쾌적함, 쾌적함, 보통, 불쾌함, 매우 불쾌함. 피부 준비 중 피부 열: 없음, 약한 온도 상승, 보통의 온도 상승, 높은 온도 상승, 작열감. |
0일
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피부 준비 중 주제 통증 감각
기간: 0일
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VAS(visual analogue scale)를 이용한 통증의 비율.
VAS: 0 - 10(0=통증 없음 및 10=최악의 통증)
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0일
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일광 광역학 치료 중 피험자 통증 감각
기간: 0일
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VAS(visual analogue scale)를 이용한 통증의 비율.
VAS: 0 - 10(0=통증 없음 및 10=최악의 통증)
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0일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Johanna H Hagman, M.D, PhD, Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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