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正中胸骨切开术心脏手术术后恢复中的竖脊肌平面阻滞。

2023年11月3日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

双侧竖脊肌平面阻滞与芬太尼输注在正中胸骨切开术心脏手术术后恢复中的作用。随机对照试验

本研究旨在测量心脏手术后接受超声引导双侧竖脊肌平面 (ESP) 阻滞的患者的拔管时间。

研究概览

详细说明

到达手术室后,将插入 I.V 20 G 插管。 . 30分钟内输注醋酸林格液500毫升。 .将应用五导联心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪。 将记录基础读数(HR、血压)。 然后将动脉插管插入非惯用手的桡动脉。 将在麻醉前室使用咪达唑仑 0.02 mg/kg 进行镇静。 . 将使用滴定剂量的异丙酚 (1-2 mg /kg) 进行诱导。 ,阿曲库铵 0.5 mg /kg 和 200 mcg 芬太尼

  • 患者将被随机分配到两组:
  • A 组 (n=110):将接受超声引导的双侧 ESBP。
  • B 组 (n=110):将接受芬太尼 IV 输注 2mic/kg/hr。 A组患者将被定位在侧卧位,ESPB将在完全无菌条件下进行,使用线性超声探头(飞利浦HD11XE超声系统),将ESP定位在第五背椎水平,22 G脊柱针将用于在 ESP 双侧注射 20 毫升 0.25% 的布比卡因,块将由专家麻醉师完成,他将不包括在数据收集中。

B 组患者将接受芬太尼输注 2 mcg /kg/hr。 血压和心率将每 15 分钟记录一次,直到我们进行 CPB。 当心率或血压从基线增加 20% 时,将给予增量剂量的芬太尼推注 50 mcg。 如果需要多于两次推注,则该阻滞将被视为失败阻滞。然后患者将在主动脉和静脉系统(单静脉或双静脉)的肝素化和插管、瓣膜置换或 CABG 完成、撤机后继续 CPB来自 CPB,如果需要,将开始正性肌力支持。 然后将患者转移到辅助控制模式机械通气的ICU,FiO2:0.6,TV:6ml / kg,RR:12-16 / min,PEEP:5。 达到拔管标准后(如P/F大于200,自主潮气量大于5mL/kg,肺活量大于15mL/kg,最大吸气压力(MIP)大于25cmH2O,完全清醒的病人,稳定的血流动力学和可接受的动脉血气和胸管引流阀,病人将被拔管。

所有患者将在术后间隔 4、6、8、12、24 小时进行观察,并记录所有血液动力学,包括心率、血压、增加麻醉剂剂量的需要、使用数字评定量表进行疼痛评估( NRS)(使用数字来评估疼痛)和拔管时间(从到达 ICU 到成功拔管的时间)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasralainy
      • Cairo、埃及、11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者年龄在 18 至 70 岁之间
  • 成人先天性心脏病。
  • 因瓣膜性心脏病而接受瓣膜置换术的患者
  • 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 无需采集大隐静脉 (GSV)。

排除标准:

  • 紧急手术。
  • 对阿片类药物和局部麻醉剂过敏
  • 接受高强度正性肌力支持(100 ng/kg/min 肾上腺素或去甲肾上腺素)的患者
  • 术前已知胸部疾病的患者(肺功能检查显示中度至重度限制性或阻塞性肺病
  • 体外循环(CPB)时间长(超过2小时)
  • 插管困难(经过培训的麻醉师需要 3 次以上的尝试才能成功进行气管插管。)
  • 拟插入针头部位的皮肤损伤或感染。
  • 出血性疾病(INR >1.4),(血小板计数<100,000/mm3)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
● A组(n=110):将接受超声引导的双侧ESBP。
A组患者将被定位在侧卧位,ESPB将在完全无菌条件下进行,使用,线性超声探头(飞利浦HD11XE超声系统),将ESP定位在第五背椎骨水平,22 G脊柱针将用于在 ESP 双侧注射 20 毫升 0.25% 的布比卡因,块将由专家麻醉师完成,他将不包括在数据收集中
有源比较器:B组
● B组(n=110):将接受芬太尼IV输注2mic/kg/hr
A组患者将被定位在侧卧位,ESPB将在完全无菌条件下进行,使用,线性超声探头(飞利浦HD11XE超声系统),将ESP定位在第五背椎骨水平,22 G脊柱针将用于在 ESP 双侧注射 20 毫升 0.25% 的布比卡因,块将由专家麻醉师完成,他将不包括在数据收集中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏手术后拔管时间
大体时间:24小时
心脏手术后拔管时间(从到达ICU到拔管成功)
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期芬太尼消耗量。
大体时间:24小时
围手术期芬太尼消耗量。
24小时
使用数字评定量表 (NRS) 进行疼痛评分
大体时间:24小时
使用数字评定量表 (NRS) 对疼痛进行评分 NRS 由视觉模拟量表的数字版本组成。 NRS 最常见的形式是一条具有 11 点数值范围的水平线。 它被标记为从零到十,零是没有痛苦的人的例子,十是可能的最严重的痛苦。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Khaled Sarhan, MD、Lecturer of anesthesia, Cairo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月27日

首次发布 (实际的)

2022年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月3日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD-394-2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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