- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05356715
Erector Spinae Plane Block a posztoperatív gyógyulásban szívsebészetben medián sternotomiával.
Kétoldali erector Spinae Plane Block versus Fentanyl Infúzió a posztoperatív gyógyulásban szívsebészetben medián sternotomiával. Véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtőbe érkezéskor egy I.V 20 G kanült helyeznek be. . és 30 percen belül 500 ml Ringer-acetát oldatot kell beadni. .Öt elvezetéses elektrokardiogramot, pulzoximétert és noninvazív vérnyomásmérőt alkalmaznak. Az alapértékek (HR, vérnyomás) rögzítésre kerülnek. Ezután artériás kanült helyeznek be a nem domináns kéz radiális artériájába. A 0,02 mg/kg midazolám szedációt az érzéstelenítés előtti helyiségben adják be. . Az indukciót propofol titrált dózisaival (1-2 mg/kg) végezzük. ,atrakurium 0,5 mg/kg és 200 mcg fentanil
- A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:
- A csoport (n=110): Ultrahang által irányított kétoldali ESBP-t kap.
- B csoport (n=110): 2 mikrogramm/kg/óra IV. fentanil infúziót kap. Az A csoportba tartozó betegek oldalsó helyzetbe kerülnek, az ESPB teljes aszeptikus körülmények között történik, lineáris ultrahang szondával (Philips HD11XE Ultrahang rendszer), hogy az ESP-t az ötödik hátcsigolya szintjén, 22 G-s gerinctűvel határozzák meg. 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésére szolgál majd az ESP-ben kétoldalúan, a blokkolást szakértő aneszteziológus végzi, aki nem kerül be az adatgyűjtésbe.
A B csoportba tartozó betegek 2 mcg/kg/óra fentanil infúziót kapnak. A vérnyomást és a pulzusszámot 15 percenként rögzítik, amíg a CPB-re nem megyünk. A fentanil bólus 50 mikrogramm-os növekményes adagja adható, ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás 20%-kal növekszik az alapvonalhoz képest. Ha több mint vontatási bólusra van szükség, akkor a blokk sikertelen blokknak minősül. Ezután a betegek heparinizálás és az aorta és a vénás rendszer kanülálása (egy vénás vagy kettős vénás), billentyűcsere vagy CABG elvégzése után CPB-re kerülnek. a CPB-től, és szükség esetén elindul az inotróp támogatás. Ezután a pácienst az intenzív osztályra szállítják, mechanikusan lélegeztetett, asszisztált vezérlési módban, FiO2 :0,6, TV: 6ml /kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Az extubálás kritériumainak teljesítése után (például a P/F arány több mint 200, a spontán légzési térfogat nagyobb, mint 5 ml/kg, az életkapacitás nagyobb, mint 15 ml/kg, a maximális belégzési nyomás (MIP) nagyobb, mint 25 cm H2O,, teljesen Eszméleténél lévő beteg, stabil hemodinamika és elfogadott szelepek az artériás vérgázok és a mellkasi cső drénekhez, a beteg extubálásra kerül.
A posztoperatív időszakban minden beteget 4, 6, 8, 12, 24 órás időközönként megfigyelnek, és minden hemodinamikát rögzítenek, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, a kábítószerek növekményes dózisainak szükségességét, a fájdalom értékelését a numerikus értékelési skálák segítségével ( NRS), (a fájdalom értékeléséhez használjon számokat) és az extubálás ideje (az intenzív osztályra érkezéstől a sikeres extubálásig eltelt idő).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasralainy
-
Cairo, Egyiptom, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti beteg
- Felnőttkori veleszületett szívbetegség.
- szívbillentyű-betegség miatt billentyűcserén átesett betegek
- Coronaria bypass (CABG) nagy saphena véna (GSV) begyűjtése nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtétek.
- Allergia opioidokra és helyi érzéstelenítőkre
- Magas inotróp támogatásban részesülő betegek (100 ng/kg/perc adrenalin vagy noradrenalin)
- A műtét előtt ismert mellkasi betegségben szenvedő betegek (a tüdőfunkciós tesztek mérsékelt vagy súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegséget mutatnak
- Hosszú cardiopulmonalis bypass (CPB) idő (több mint 2 óra)
- Nehéz intubáció (több mint 3 próbálkozás szükséges egy képzett aneszteziológus által a sikeres endotracheális intubációhoz.)
- Bőrelváltozások vagy fertőzés a tű javasolt beszúrásának helyén.
- Vérzési rendellenességek (INR >1,4), (thrombocytaszám <100 000/mm3)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
● A csoport (n=110): ultrahang által irányított kétoldali ESBP-t kap.
|
Az A csoportba tartozó betegek oldalsó helyzetbe kerülnek, az ESPB teljes aszeptikus körülmények között történik, lineáris ultrahang szondával (Philips HD11XE Ultrahang rendszer), hogy az ESP-t az ötödik hátcsigolya szintjén, 22 G-s gerinctűvel határozzák meg. 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésére szolgál majd az ESP-be kétoldalúan, a blokkolást szakértő aneszteziológus végzi, aki nem kerül be az adatgyűjtésbe.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
● B csoport (n=110): 2 mikron/kg/óra IV. fentanil infúziót kap
|
Az A csoportba tartozó betegek oldalsó helyzetbe kerülnek, az ESPB teljes aszeptikus körülmények között történik, lineáris ultrahang szondával (Philips HD11XE Ultrahang rendszer), hogy az ESP-t az ötödik hátcsigolya szintjén, 22 G-s gerinctűvel határozzák meg. 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésére szolgál majd az ESP-be kétoldalúan, a blokkolást szakértő aneszteziológus végzi, aki nem kerül be az adatgyűjtésbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívműtét után az extubáció ideje
Időkeret: 24 óra
|
Az extubációig eltelt idő szívműtét után (az intenzív osztályra érkezéstől a sikeres extubációig)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív fentanil fogyasztás.
Időkeret: 24 óra
|
Perioperatív fentanil fogyasztás.
|
24 óra
|
|
fájdalompontozás a Numerical rating scales (NRS) segítségével
Időkeret: 24 óra
|
fájdalompontozás a Numerical rating scales (NRS) segítségével Az NRS a vizuális analóg skála numerikus változatából áll.
Az NRS leggyakoribb formája egy vízszintes vonal tizenegy pontos numerikus tartománnyal.
Nullától tízig jelölik, ahol a nulla annak példája, hogy valakinek nincs fájdalma, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-394-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .