Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block a posztoperatív gyógyulásban szívsebészetben medián sternotomiával.

2023. november 3. frissítette: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Kétoldali erector Spinae Plane Block versus Fentanyl Infúzió a posztoperatív gyógyulásban szívsebészetben medián sternotomiával. Véletlenszerű, kontrollált próba

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az extubáció idejét olyan betegeknél, akik szívműtét után ultrahanggal vezérelt kétoldali Erector Spinae Plane (ESP) blokkot kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtőbe érkezéskor egy I.V 20 G kanült helyeznek be. . és 30 percen belül 500 ml Ringer-acetát oldatot kell beadni. .Öt elvezetéses elektrokardiogramot, pulzoximétert és noninvazív vérnyomásmérőt alkalmaznak. Az alapértékek (HR, vérnyomás) rögzítésre kerülnek. Ezután artériás kanült helyeznek be a nem domináns kéz radiális artériájába. A 0,02 mg/kg midazolám szedációt az érzéstelenítés előtti helyiségben adják be. . Az indukciót propofol titrált dózisaival (1-2 mg/kg) végezzük. ,atrakurium 0,5 mg/kg és 200 mcg fentanil

  • A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek:
  • A csoport (n=110): Ultrahang által irányított kétoldali ESBP-t kap.
  • B csoport (n=110): 2 mikrogramm/kg/óra IV. fentanil infúziót kap. Az A csoportba tartozó betegek oldalsó helyzetbe kerülnek, az ESPB teljes aszeptikus körülmények között történik, lineáris ultrahang szondával (Philips HD11XE Ultrahang rendszer), hogy az ESP-t az ötödik hátcsigolya szintjén, 22 G-s gerinctűvel határozzák meg. 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésére szolgál majd az ESP-ben kétoldalúan, a blokkolást szakértő aneszteziológus végzi, aki nem kerül be az adatgyűjtésbe.

A B csoportba tartozó betegek 2 mcg/kg/óra fentanil infúziót kapnak. A vérnyomást és a pulzusszámot 15 percenként rögzítik, amíg a CPB-re nem megyünk. A fentanil bólus 50 mikrogramm-os növekményes adagja adható, ha a szívfrekvencia vagy a vérnyomás 20%-kal növekszik az alapvonalhoz képest. Ha több mint vontatási bólusra van szükség, akkor a blokk sikertelen blokknak minősül. Ezután a betegek heparinizálás és az aorta és a vénás rendszer kanülálása (egy vénás vagy kettős vénás), billentyűcsere vagy CABG elvégzése után CPB-re kerülnek. a CPB-től, és szükség esetén elindul az inotróp támogatás. Ezután a pácienst az intenzív osztályra szállítják, mechanikusan lélegeztetett, asszisztált vezérlési módban, FiO2 :0,6, TV: 6ml /kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Az extubálás kritériumainak teljesítése után (például a P/F arány több mint 200, a spontán légzési térfogat nagyobb, mint 5 ml/kg, az életkapacitás nagyobb, mint 15 ml/kg, a maximális belégzési nyomás (MIP) nagyobb, mint 25 cm H2O,, teljesen Eszméleténél lévő beteg, stabil hemodinamika és elfogadott szelepek az artériás vérgázok és a mellkasi cső drénekhez, a beteg extubálásra kerül.

A posztoperatív időszakban minden beteget 4, 6, 8, 12, 24 órás időközönként megfigyelnek, és minden hemodinamikát rögzítenek, beleértve a pulzusszámot, a vérnyomást, a kábítószerek növekményes dózisainak szükségességét, a fájdalom értékelését a numerikus értékelési skálák segítségével ( NRS), (a fájdalom értékeléséhez használjon számokat) és az extubálás ideje (az intenzív osztályra érkezéstől a sikeres extubálásig eltelt idő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Kasralainy
      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti beteg
  • Felnőttkori veleszületett szívbetegség.
  • szívbillentyű-betegség miatt billentyűcserén átesett betegek
  • Coronaria bypass (CABG) nagy saphena véna (GSV) begyűjtése nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtétek.
  • Allergia opioidokra és helyi érzéstelenítőkre
  • Magas inotróp támogatásban részesülő betegek (100 ng/kg/perc adrenalin vagy noradrenalin)
  • A műtét előtt ismert mellkasi betegségben szenvedő betegek (a tüdőfunkciós tesztek mérsékelt vagy súlyos restriktív vagy obstruktív tüdőbetegséget mutatnak
  • Hosszú cardiopulmonalis bypass (CPB) idő (több mint 2 óra)
  • Nehéz intubáció (több mint 3 próbálkozás szükséges egy képzett aneszteziológus által a sikeres endotracheális intubációhoz.)
  • Bőrelváltozások vagy fertőzés a tű javasolt beszúrásának helyén.
  • Vérzési rendellenességek (INR >1,4), (thrombocytaszám <100 000/mm3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
● A csoport (n=110): ultrahang által irányított kétoldali ESBP-t kap.
Az A csoportba tartozó betegek oldalsó helyzetbe kerülnek, az ESPB teljes aszeptikus körülmények között történik, lineáris ultrahang szondával (Philips HD11XE Ultrahang rendszer), hogy az ESP-t az ötödik hátcsigolya szintjén, 22 G-s gerinctűvel határozzák meg. 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésére szolgál majd az ESP-be kétoldalúan, a blokkolást szakértő aneszteziológus végzi, aki nem kerül be az adatgyűjtésbe.
Aktív összehasonlító: B csoport
● B csoport (n=110): 2 mikron/kg/óra IV. fentanil infúziót kap
Az A csoportba tartozó betegek oldalsó helyzetbe kerülnek, az ESPB teljes aszeptikus körülmények között történik, lineáris ultrahang szondával (Philips HD11XE Ultrahang rendszer), hogy az ESP-t az ötödik hátcsigolya szintjén, 22 G-s gerinctűvel határozzák meg. 20 ml 0,25%-os bupivakain befecskendezésére szolgál majd az ESP-be kétoldalúan, a blokkolást szakértő aneszteziológus végzi, aki nem kerül be az adatgyűjtésbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szívműtét után az extubáció ideje
Időkeret: 24 óra
Az extubációig eltelt idő szívműtét után (az intenzív osztályra érkezéstől a sikeres extubációig)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív fentanil fogyasztás.
Időkeret: 24 óra
Perioperatív fentanil fogyasztás.
24 óra
fájdalompontozás a Numerical rating scales (NRS) segítségével
Időkeret: 24 óra
fájdalompontozás a Numerical rating scales (NRS) segítségével Az NRS a vizuális analóg skála numerikus változatából áll. Az NRS leggyakoribb formája egy vízszintes vonal tizenegy pontos numerikus tartománnyal. Nullától tízig jelölik, ahol a nulla annak példája, hogy valakinek nincs fájdalma, a tíz pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-394-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel