- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356715
Erector Spinae Plane Block in der postoperativen Genesung in der Herzchirurgie mit medianer Sternotomie.
Bilaterale Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl-Infusion bei der postoperativen Erholung bei Herzchirurgie mit medianer Sternotomie. Randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine I.V 20 G-Kanüle eingeführt. . und 500 ml Ringeracetatlösung werden innerhalb von 30 Minuten infundiert. .Ein Elektrokardiogramm mit fünf Ableitungen, ein Pulsoximeter und ein nichtinvasives Blutdruckmessgerät werden angewendet. Basalwerte (HF, Blutdruck) werden aufgezeichnet. Dann wird eine Arterienkanüle in die Radialarterie der nichtdominanten Hand eingeführt. Die Sedierung mit Midazolam 0,02 mg/kg wird im Präanästhesieraum verabreicht. . Die Induktion erfolgt mit titrierten Propofol-Dosen (1-2 mg/kg). , Atracurium 0,5 mg/kg und 200 mcg Fentanyl
- Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe A (n=110): erhält eine ultraschallgeführte bilaterale ESBP.
- Gruppe B (n = 110): erhält eine Fentanyl IV-Infusion von 2 mic/kg/h. Patienten in Gruppe A werden in Seitenlage positioniert, ESPB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei eine lineare Ultraschallsonde (Philips HD11XE-Ultraschallsystem) verwendet wird, um die ESP auf der Höhe des fünften Rückenwirbels, 22-G-Spinalnadel, zu lokalisieren wird verwendet, um 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral in das ESP zu injizieren, die Blockierung erfolgt durch einen erfahrenen Anästhesisten, der nicht in die Datenerhebung einbezogen wird.
Patienten in Gruppe B erhalten eine Fentanyl-Infusion von 2 mcg/kg/h. Blutdruck und Herzfrequenz werden alle 15 Minuten aufgezeichnet, bis wir auf CPB gehen. Eine inkrementelle Bolusdosis von 50 µg Fentanyl wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. Wenn mehr als zwei Boli benötigt werden, wird die Blockade als fehlgeschlagene Blockade betrachtet. Dann werden die Patienten nach Heparinisierung und Kanülierung der Aorta und des Venensystems (einzelvenös oder doppelt venös), nach Klappenersatz oder CABG entwöhnt vom CPB , und bei Bedarf beginnt die Inotropie - Unterstützung . Dann wird der Patient auf die Intensivstation verlegt, die im assistierten Kontrollmodus mechanisch beatmet wird, FiO2: 0,6, TV: 6 ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP: 5. Nach Erfüllung der Extubationskriterien (wie z. B. P/F-Verhältnis über 200, spontanes Atemzugvolumen über 5 ml/kg, Vitalkapazität über 15 ml/kg, maximaler Inspirationsdruck (MIP) über 25 cm H2O, vollständig Patient bei Bewusstsein, stabile Hämodynamik und akzeptierte Ventile für die arteriellen Blutgase und Thoraxdrainagen, der Patient wird extubiert.
Alle Patienten werden in der postoperativen Phase in Intervallen von 4, 6, 8, 12, 24 Stunden beobachtet und die gesamte Hämodynamik wird aufgezeichnet, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Bedarf an inkrementellen Dosen von Betäubungsmitteln, Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskalen ( NRS), (Schmerzen anhand von Zahlen einschätzen) und Zeitpunkt der Extubation (die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasralainy
-
Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Angeborener Herzfehler bei Erwachsenen.
- Patienten, die sich aufgrund einer Herzklappenerkrankung einem Herzklappenersatz unterziehen
- Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) ohne Entnahme der großen Stammvene (GSV).
Ausschlusskriterien:
- Notoperationen.
- Allergie gegen Opioide und Lokalanästhetika
- Patienten mit hochinotroper Unterstützung (100 ng/kg/min Adrenalin oder Noradrenalin)
- Patienten mit präoperativer bekannter Brusterkrankung (Lungenfunktionstests zeigen eine mittelschwere bis schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- Lange kardiopulmonale Bypass-Zeit (CPB) (mehr als 2 Stunden)
- Schwierige Intubation (für eine erfolgreiche endotracheale Intubation sind mehr als 3 Versuche eines ausgebildeten Anästhesisten erforderlich.)
- Hautläsionen oder Infektionen an der Stelle der geplanten Nadeleinführung.
- Blutgerinnungsstörungen (INR >1,4), (Blutplättchenzahl <100.000/mm3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): erhält eine ultraschallgeführte bilaterale ESBP.
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Patienten in Gruppe A werden in Seitenlage positioniert, ESPB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei eine lineare Ultraschallsonde (Philips HD11XE-Ultraschallsystem) verwendet wird, um die ESP auf der Höhe des fünften Rückenwirbels, 22-G-Spinalnadel, zu lokalisieren wird verwendet, um 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral in das ESP zu injizieren, die Blockierung erfolgt durch einen erfahrenen Anästhesisten, der nicht in die Datenerhebung einbezogen wird
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Aktiver Komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): erhält eine Fentanyl IV-Infusion von 2 mic/kg/h
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Patienten in Gruppe A werden in Seitenlage positioniert, ESPB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei eine lineare Ultraschallsonde (Philips HD11XE-Ultraschallsystem) verwendet wird, um die ESP auf der Höhe des fünften Rückenwirbels, 22-G-Spinalnadel, zu lokalisieren wird verwendet, um 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral in das ESP zu injizieren, die Blockierung erfolgt durch einen erfahrenen Anästhesisten, der nicht in die Datenerhebung einbezogen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Extubation nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zeit bis zur Extubation nach einer Herzoperation (von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation)
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperativer Fentanylverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden
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Perioperativer Fentanylverbrauch.
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24 Stunden
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Schmerzbewertung anhand der Numerical Rating Scales (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Schmerzeinstufung anhand der Numerischen Bewertungsskalen (NRS) Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala.
Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem numerischen Bereich von elf Punkten.
Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-394-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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