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Erector Spinae Plane Block in der postoperativen Genesung in der Herzchirurgie mit medianer Sternotomie.

3. November 2023 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilaterale Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl-Infusion bei der postoperativen Erholung bei Herzchirurgie mit medianer Sternotomie. Randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Zeit der Extubation bei Patienten zu messen, die nach einer Herzoperation eine ultraschallgesteuerte bilaterale Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine I.V 20 G-Kanüle eingeführt. . und 500 ml Ringeracetatlösung werden innerhalb von 30 Minuten infundiert. .Ein Elektrokardiogramm mit fünf Ableitungen, ein Pulsoximeter und ein nichtinvasives Blutdruckmessgerät werden angewendet. Basalwerte (HF, Blutdruck) werden aufgezeichnet. Dann wird eine Arterienkanüle in die Radialarterie der nichtdominanten Hand eingeführt. Die Sedierung mit Midazolam 0,02 mg/kg wird im Präanästhesieraum verabreicht. . Die Induktion erfolgt mit titrierten Propofol-Dosen (1-2 mg/kg). , Atracurium 0,5 mg/kg und 200 mcg Fentanyl

  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:
  • Gruppe A (n=110): erhält eine ultraschallgeführte bilaterale ESBP.
  • Gruppe B (n = 110): erhält eine Fentanyl IV-Infusion von 2 mic/kg/h. Patienten in Gruppe A werden in Seitenlage positioniert, ESPB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei eine lineare Ultraschallsonde (Philips HD11XE-Ultraschallsystem) verwendet wird, um die ESP auf der Höhe des fünften Rückenwirbels, 22-G-Spinalnadel, zu lokalisieren wird verwendet, um 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral in das ESP zu injizieren, die Blockierung erfolgt durch einen erfahrenen Anästhesisten, der nicht in die Datenerhebung einbezogen wird.

Patienten in Gruppe B erhalten eine Fentanyl-Infusion von 2 mcg/kg/h. Blutdruck und Herzfrequenz werden alle 15 Minuten aufgezeichnet, bis wir auf CPB gehen. Eine inkrementelle Bolusdosis von 50 µg Fentanyl wird verabreicht, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigen. Wenn mehr als zwei Boli benötigt werden, wird die Blockade als fehlgeschlagene Blockade betrachtet. Dann werden die Patienten nach Heparinisierung und Kanülierung der Aorta und des Venensystems (einzelvenös oder doppelt venös), nach Klappenersatz oder CABG entwöhnt vom CPB , und bei Bedarf beginnt die Inotropie - Unterstützung . Dann wird der Patient auf die Intensivstation verlegt, die im assistierten Kontrollmodus mechanisch beatmet wird, FiO2: 0,6, TV: 6 ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP: 5. Nach Erfüllung der Extubationskriterien (wie z. B. P/F-Verhältnis über 200, spontanes Atemzugvolumen über 5 ml/kg, Vitalkapazität über 15 ml/kg, maximaler Inspirationsdruck (MIP) über 25 cm H2O, vollständig Patient bei Bewusstsein, stabile Hämodynamik und akzeptierte Ventile für die arteriellen Blutgase und Thoraxdrainagen, der Patient wird extubiert.

Alle Patienten werden in der postoperativen Phase in Intervallen von 4, 6, 8, 12, 24 Stunden beobachtet und die gesamte Hämodynamik wird aufgezeichnet, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Bedarf an inkrementellen Dosen von Betäubungsmitteln, Schmerzbewertung unter Verwendung der numerischen Bewertungsskalen ( NRS), (Schmerzen anhand von Zahlen einschätzen) und Zeitpunkt der Extubation (die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasralainy
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Angeborener Herzfehler bei Erwachsenen.
  • Patienten, die sich aufgrund einer Herzklappenerkrankung einem Herzklappenersatz unterziehen
  • Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) ohne Entnahme der großen Stammvene (GSV).

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen.
  • Allergie gegen Opioide und Lokalanästhetika
  • Patienten mit hochinotroper Unterstützung (100 ng/kg/min Adrenalin oder Noradrenalin)
  • Patienten mit präoperativer bekannter Brusterkrankung (Lungenfunktionstests zeigen eine mittelschwere bis schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
  • Lange kardiopulmonale Bypass-Zeit (CPB) (mehr als 2 Stunden)
  • Schwierige Intubation (für eine erfolgreiche endotracheale Intubation sind mehr als 3 Versuche eines ausgebildeten Anästhesisten erforderlich.)
  • Hautläsionen oder Infektionen an der Stelle der geplanten Nadeleinführung.
  • Blutgerinnungsstörungen (INR >1,4), (Blutplättchenzahl <100.000/mm3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): erhält eine ultraschallgeführte bilaterale ESBP.
Patienten in Gruppe A werden in Seitenlage positioniert, ESPB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei eine lineare Ultraschallsonde (Philips HD11XE-Ultraschallsystem) verwendet wird, um die ESP auf der Höhe des fünften Rückenwirbels, 22-G-Spinalnadel, zu lokalisieren wird verwendet, um 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral in das ESP zu injizieren, die Blockierung erfolgt durch einen erfahrenen Anästhesisten, der nicht in die Datenerhebung einbezogen wird
Aktiver Komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): erhält eine Fentanyl IV-Infusion von 2 mic/kg/h
Patienten in Gruppe A werden in Seitenlage positioniert, ESPB wird unter vollständig aseptischen Bedingungen durchgeführt, wobei eine lineare Ultraschallsonde (Philips HD11XE-Ultraschallsystem) verwendet wird, um die ESP auf der Höhe des fünften Rückenwirbels, 22-G-Spinalnadel, zu lokalisieren wird verwendet, um 20 ml 0,25 % Bupivacain bilateral in das ESP zu injizieren, die Blockierung erfolgt durch einen erfahrenen Anästhesisten, der nicht in die Datenerhebung einbezogen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Extubation nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit bis zur Extubation nach einer Herzoperation (von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur erfolgreichen Extubation)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Fentanylverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden
Perioperativer Fentanylverbrauch.
24 Stunden
Schmerzbewertung anhand der Numerical Rating Scales (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Schmerzeinstufung anhand der Numerischen Bewertungsskalen (NRS) Die NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Die häufigste Form des NRS ist eine horizontale Linie mit einem numerischen Bereich von elf Punkten. Es ist von null bis zehn gekennzeichnet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn die schlimmsten möglichen Schmerzen ist.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-394-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ultraschallgesteuerte bilaterale ESBP

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