- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05356715
Blocco del piano dell'erettore spinale nel recupero post-operatorio in cardiochirurgia con sternotomia mediana.
Blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale rispetto all'infusione di fentanyl nel recupero post-operatorio in cardiochirurgia con sternotomia mediana. Esperimento casuale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula I.V 20 G. . e 500 ml di soluzione di ringer acetato saranno infusi entro 30 minuti. Verranno applicati un elettrocardiogramma a cinque derivazioni, un pulsossimetro e un monitor della pressione arteriosa non invasivo. Verranno registrate le letture basali (FC, pressione sanguigna). Quindi verrà inserita una cannula arteriosa nell'arteria radiale della mano non dominante. La sedazione con Midazolam 0,02 mg/kg verrà somministrata nella sala di preanestesia. . L'induzione verrà effettuata utilizzando dosi titolate di propofol (1-2 mg/kg). ,atracurio 0,5 mg/kg e 200 mcg di fentanil
- i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
- Gruppo A (n=110): riceverà ESBP bilaterale ecoguidato.
- Gruppo B (n=110): riceverà fentanil IV infusione 2 mic/kg/ora. I pazienti del gruppo A saranno posizionati in posizione laterale, ESPB sarà eseguito in condizioni di completa asepsi, utilizzando, sonda ecografica lineare (Philips HD11XE Ultrasound System), per localizzare l'ESP a livello della quinta vertebra dorsale, ago spinale da 22 G verranno utilizzati per iniettare bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto, che non sarà incluso nella raccolta dati.
I pazienti del gruppo B saranno in infusione di fentanil 2 mcg/kg/h. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno registrate ogni 15 minuti fino a quando non passeremo al CPB. Verrà somministrata una dose incrementale di fentanil in bolo di 50 mcg in caso di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa del 20% rispetto al basale. Se sono necessari più di due boli, il blocco sarà considerato come blocco fallito. Quindi i pazienti andranno in CPB dopo l'eparinizzazione e l'incannulamento dell'aorta e del sistema venoso (singolo venoso o doppio venoso), dopo la sostituzione della valvola o il CABG fatto, lo svezzamento dal CPB e, se necessario, inizierà il supporto inotropo. Quindi il paziente verrà trasferito in terapia intensiva ventilata meccanicamente in modalità di controllo assistito, FiO2: 0,6, TV: 6 ml / kg, RR: 12-16 / min, PEEP: 5. Dopo aver soddisfatto i criteri per l'estubazione (come rapporto P/F superiore a 200, volume corrente spontaneo superiore a 5 mL/kg, capacità vitale superiore a 15 mL/kg, pressione inspiratoria massima (MIP) superiore a 25 cm H2O,, completamente paziente cosciente, emodinamica stabile e valvole accettate per i gas del sangue arterioso e drenaggi del tubo toracico, il paziente verrà estubato.
Tutti i pazienti saranno osservati nel periodo postoperatorio a intervalli di 4, 6, 8, 12,24 ore e tutta l'emodinamica sarà registrata inclusa la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la necessità di dosi incrementali di narcotici, la valutazione del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica ( NRS), (utilizzare i numeri per valutare il dolore) e il tempo di estubazione (il tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al successo dell'estubazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasralainy
-
Cairo, Egitto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
- Cardiopatie congenite dell'adulto.
- pazienti sottoposti a sostituzione valvolare a causa di cardiopatia valvolare
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) senza prelievo della vena grande safena (GSV).
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza.
- Allergia agli oppioidi e all'anestetico locale
- Pazienti con elevato supporto inotropo (100 ng/kg/min di adrenalina o noradrenalina)
- Pazienti con malattia toracica preoperatoria nota (test di funzionalità polmonare che mostrano una malattia polmonare restrittiva o ostruttiva da moderata a grave
- Lungo tempo di bypass cardiopolmonare (CPB) (più di 2 ore)
- Intubazione difficile (sono necessari più di 3 tentativi da parte di un anestesista qualificato per un'intubazione endotracheale di successo).
- Lesioni cutanee o infezione nel sito di inserimento dell'ago proposto.
- Disturbi della coagulazione (INR >1,4), (conta piastrinica <100.000/mm3)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
● Gruppo A (n=110): riceverà ESBP bilaterale ecoguidato.
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I pazienti del gruppo A saranno posizionati in posizione laterale, ESPB sarà eseguito in condizioni di completa asepsi, utilizzando, sonda ecografica lineare (Philips HD11XE Ultrasound System), per localizzare l'ESP a livello della quinta vertebra dorsale, ago spinale da 22 G verranno utilizzati per iniettare bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto, che non sarà incluso nella raccolta dati
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Comparatore attivo: Gruppo B
● Gruppo B (n=110): riceverà un'infusione di fentanil EV 2 mic/kg/ora
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I pazienti del gruppo A saranno posizionati in posizione laterale, ESPB sarà eseguito in condizioni di completa asepsi, utilizzando, sonda ecografica lineare (Philips HD11XE Ultrasound System), per localizzare l'ESP a livello della quinta vertebra dorsale, ago spinale da 22 G verranno utilizzati per iniettare bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto, che non sarà incluso nella raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di estubazione dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo di estubazione dopo cardiochirurgia (dall'arrivo in terapia intensiva fino al successo dell'estubazione)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo perioperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: 24 ore
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Consumo perioperatorio di fentanil.
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24 ore
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punteggio del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggio del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS) La NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva.
La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti.
È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-394-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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