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Blocco del piano dell'erettore spinale nel recupero post-operatorio in cardiochirurgia con sternotomia mediana.

3 novembre 2023 aggiornato da: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale rispetto all'infusione di fentanyl nel recupero post-operatorio in cardiochirurgia con sternotomia mediana. Esperimento casuale controllato

Lo scopo di questo studio è misurare il tempo di estubazione in pazienti sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore spinale (ESP) ecoguidato dopo cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula I.V 20 G. . e 500 ml di soluzione di ringer acetato saranno infusi entro 30 minuti. Verranno applicati un elettrocardiogramma a cinque derivazioni, un pulsossimetro e un monitor della pressione arteriosa non invasivo. Verranno registrate le letture basali (FC, pressione sanguigna). Quindi verrà inserita una cannula arteriosa nell'arteria radiale della mano non dominante. La sedazione con Midazolam 0,02 mg/kg verrà somministrata nella sala di preanestesia. . L'induzione verrà effettuata utilizzando dosi titolate di propofol (1-2 mg/kg). ,atracurio 0,5 mg/kg e 200 mcg di fentanil

  • i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi:
  • Gruppo A (n=110): riceverà ESBP bilaterale ecoguidato.
  • Gruppo B (n=110): riceverà fentanil IV infusione 2 mic/kg/ora. I pazienti del gruppo A saranno posizionati in posizione laterale, ESPB sarà eseguito in condizioni di completa asepsi, utilizzando, sonda ecografica lineare (Philips HD11XE Ultrasound System), per localizzare l'ESP a livello della quinta vertebra dorsale, ago spinale da 22 G verranno utilizzati per iniettare bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto, che non sarà incluso nella raccolta dati.

I pazienti del gruppo B saranno in infusione di fentanil 2 mcg/kg/h. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno registrate ogni 15 minuti fino a quando non passeremo al CPB. Verrà somministrata una dose incrementale di fentanil in bolo di 50 mcg in caso di aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa del 20% rispetto al basale. Se sono necessari più di due boli, il blocco sarà considerato come blocco fallito. Quindi i pazienti andranno in CPB dopo l'eparinizzazione e l'incannulamento dell'aorta e del sistema venoso (singolo venoso o doppio venoso), dopo la sostituzione della valvola o il CABG fatto, lo svezzamento dal CPB e, se necessario, inizierà il supporto inotropo. Quindi il paziente verrà trasferito in terapia intensiva ventilata meccanicamente in modalità di controllo assistito, FiO2: 0,6, TV: 6 ml / kg, RR: 12-16 / min, PEEP: 5. Dopo aver soddisfatto i criteri per l'estubazione (come rapporto P/F superiore a 200, volume corrente spontaneo superiore a 5 mL/kg, capacità vitale superiore a 15 mL/kg, pressione inspiratoria massima (MIP) superiore a 25 cm H2O,, completamente paziente cosciente, emodinamica stabile e valvole accettate per i gas del sangue arterioso e drenaggi del tubo toracico, il paziente verrà estubato.

Tutti i pazienti saranno osservati nel periodo postoperatorio a intervalli di 4, 6, 8, 12,24 ore e tutta l'emodinamica sarà registrata inclusa la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la necessità di dosi incrementali di narcotici, la valutazione del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica ( NRS), (utilizzare i numeri per valutare il dolore) e il tempo di estubazione (il tempo dall'arrivo in terapia intensiva fino al successo dell'estubazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy
      • Cairo, Egitto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Cardiopatie congenite dell'adulto.
  • pazienti sottoposti a sostituzione valvolare a causa di cardiopatia valvolare
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) senza prelievo della vena grande safena (GSV).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Allergia agli oppioidi e all'anestetico locale
  • Pazienti con elevato supporto inotropo (100 ng/kg/min di adrenalina o noradrenalina)
  • Pazienti con malattia toracica preoperatoria nota (test di funzionalità polmonare che mostrano una malattia polmonare restrittiva o ostruttiva da moderata a grave
  • Lungo tempo di bypass cardiopolmonare (CPB) (più di 2 ore)
  • Intubazione difficile (sono necessari più di 3 tentativi da parte di un anestesista qualificato per un'intubazione endotracheale di successo).
  • Lesioni cutanee o infezione nel sito di inserimento dell'ago proposto.
  • Disturbi della coagulazione (INR >1,4), (conta piastrinica <100.000/mm3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
● Gruppo A (n=110): riceverà ESBP bilaterale ecoguidato.
I pazienti del gruppo A saranno posizionati in posizione laterale, ESPB sarà eseguito in condizioni di completa asepsi, utilizzando, sonda ecografica lineare (Philips HD11XE Ultrasound System), per localizzare l'ESP a livello della quinta vertebra dorsale, ago spinale da 22 G verranno utilizzati per iniettare bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto, che non sarà incluso nella raccolta dati
Comparatore attivo: Gruppo B
● Gruppo B (n=110): riceverà un'infusione di fentanil EV 2 mic/kg/ora
I pazienti del gruppo A saranno posizionati in posizione laterale, ESPB sarà eseguito in condizioni di completa asepsi, utilizzando, sonda ecografica lineare (Philips HD11XE Ultrasound System), per localizzare l'ESP a livello della quinta vertebra dorsale, ago spinale da 22 G verranno utilizzati per iniettare bilateralmente 20 ml di bupivacaina allo 0,25% nell'ESP, il blocco verrà eseguito da un anestesista esperto, che non sarà incluso nella raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di estubazione dopo cardiochirurgia (dall'arrivo in terapia intensiva fino al successo dell'estubazione)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo perioperatorio di fentanil.
Lasso di tempo: 24 ore
Consumo perioperatorio di fentanil.
24 ore
punteggio del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio del dolore utilizzando le scale di valutazione numerica (NRS) La NRS consiste in una versione numerica della scala analogica visiva. La forma più comune dell'NRS è una linea orizzontale con un intervallo numerico di undici punti. È etichettato da zero a dieci, dove zero è un esempio di qualcuno senza dolore e dieci è il peggior dolore possibile.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-394-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su ESBP bilaterale ecoguidato

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