- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356715
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w rekonwalescencji pooperacyjnej w kardiochirurgii ze sternotomią środkową.
Obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z infuzją fentanylu w rekonwalescencji pooperacyjnej w kardiochirurgii z medianą sternotomii. Randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula IV 20 G. . i 500 ml roztworu octanu Ringera zostanie podane w infuzji w ciągu 30 minut. Zostanie zastosowany elektrokardiogram z pięciu odprowadzeń, pulsoksymetr i nieinwazyjny ciśnieniomierz. Podstawowe odczyty (HR, ciśnienie krwi) zostaną zapisane. Następnie kaniulę tętniczą wprowadza się do tętnicy promieniowej ręki niedominującej. Sedacja Midazolamem 0,02 mg/kg zostanie podana w sali przedanetezyjnej. . Indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu miareczkowanych dawek propofolu (1-2 mg/kg). ,atrakurium 0,5 mg/kg i 200 mcg fentanylu
- pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa A (n=110): otrzyma dwustronną ESBP pod kontrolą USG.
- Grupa B (n=110): otrzyma dożylny wlew fentanylu 2 mikrogramy/kg/godz. Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji bocznej, ESPB zostanie wykonany w warunkach pełnej aseptyki, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej (Philips HD11XE Ultrasound System) w celu zlokalizowania ESP na poziomie piątego kręgu grzbietowego, igły podpajęczynówkowej 22G zostanie użyta do obustronnego wstrzyknięcia 20 ml 0,25% bupiwakainy do ESP, blokada zostanie wykonana przez biegłego anestezjologa, który nie zostanie włączony do zbierania danych.
Pacjenci z grupy B otrzymają wlew fentanylu w dawce 2 mcg/kg/godz. Ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane co 15 minut, dopóki nie przejdziemy na CPB. Zwiększona dawka fentanylu w bolusie 50 mcg zostanie podana, gdy nastąpi wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Jeśli potrzeba więcej niż bolusów holowniczych, wówczas blok zostanie uznany za nieudany. Następnie pacjenci przejdą na CPB po heparynizacji i kaniulacji aorty i układu żylnego (pojedynczy żylny lub podwójny żylny), po wymianie zastawki lub wykonanym CABG, odzwyczajeniu z CPB , aw razie potrzeby zostanie uruchomione wsparcie inotropowe . Następnie pacjent zostanie przeniesiony na OIT wentylowany mechanicznie w trybie kontroli wspomaganej, FiO2:0,6, TV: 6ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Po spełnieniu kryteriów ekstubacji (takich jak stosunek P/F większy niż 200, spontaniczna objętość oddechowa większa niż 5 ml/kg, pojemność życiowa większa niż 15 ml/kg, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) większe niż 25 cm H2O, w pełni przytomny pacjent, stabilna hemodynamika i zaakceptowane zastawki do gazometrii krwi tętniczej i drenażu klatki piersiowej, pacjent zostanie ekstubowany.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w okresie pooperacyjnym w odstępach 4, 6, 8, 12,24 godzin i rejestrowana będzie cała hemodynamika, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, potrzeba zwiększania dawek narkotyków, ocena bólu za pomocą numerycznych skal ocen ( NRS), (użyj liczb do oceny bólu) oraz czasu ekstubacji (czas od przybycia na OIT do udanej ekstubacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasralainy
-
Cairo, Egipt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku od 18 do 70 lat
- Wrodzona wada serca dorosłych.
- pacjentów poddawanych wymianie zastawki z powodu wad zastawkowych serca
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) bez pobierania żyły odpiszczelowej (GSV).
Kryteria wyłączenia:
- Operacje awaryjne.
- Alergia na opioidy i miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci otrzymujący silne wsparcie inotropowe (100 ng/ kg mc./ min adrenaliny lub noradrenaliny)
- Pacjenci z rozpoznaną przed operacją chorobą klatki piersiowej (w testach czynnościowych płuc wykazujących umiarkowaną do ciężkiej restrykcyjną lub obturacyjną chorobę płuc
- Długi czas krążenia pozaustrojowego (CPB) (ponad 2 godziny)
- Trudna intubacja (wymaga więcej niż 3 prób przez przeszkolonego anestezjologa w celu skutecznej intubacji dotchawiczej).
- Zmiany skórne lub infekcja w miejscu planowanego wkłucia igły.
- Zaburzenia krzepnięcia (INR >1,4), (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
● Grupa A (n=110): otrzyma dwustronną ESBP pod kontrolą USG.
|
Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji bocznej, ESPB zostanie wykonany w warunkach pełnej aseptyki, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej (Philips HD11XE Ultrasound System) w celu zlokalizowania ESP na poziomie piątego kręgu grzbietowego, igły podpajęczynówkowej 22G zostanie wykorzystany do obustronnego wstrzyknięcia 20 ml 0,25% bupiwakainy do ESP, blokada zostanie wykonana przez biegłego anestezjologa, który nie zostanie włączony do zbierania danych
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
● Grupa B (n=110): otrzyma dożylny wlew fentanylu 2 mikrogramy/kg/godz
|
Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji bocznej, ESPB zostanie wykonany w warunkach pełnej aseptyki, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej (Philips HD11XE Ultrasound System) w celu zlokalizowania ESP na poziomie piątego kręgu grzbietowego, igły podpajęczynówkowej 22G zostanie wykorzystany do obustronnego wstrzyknięcia 20 ml 0,25% bupiwakainy do ESP, blokada zostanie wykonana przez biegłego anestezjologa, który nie zostanie włączony do zbierania danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas do ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej (od przybycia na OIT do udanej ekstubacji)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zużycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym.
|
24 godziny
|
|
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
punktacja bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Skala NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej.
Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym.
Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-394-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Dwustronna ESBP pod kontrolą USG
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja