Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w rekonwalescencji pooperacyjnej w kardiochirurgii ze sternotomią środkową.

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Obustronna blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z infuzją fentanylu w rekonwalescencji pooperacyjnej w kardiochirurgii z medianą sternotomii. Randomizowana kontrolowana próba

Celem pracy jest pomiar czasu ekstubacji u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych poddanych obustronnej blokadzie prostownika kręgosłupa (ESP) pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną zostanie wprowadzona kaniula IV 20 G. . i 500 ml roztworu octanu Ringera zostanie podane w infuzji w ciągu 30 minut. Zostanie zastosowany elektrokardiogram z pięciu odprowadzeń, pulsoksymetr i nieinwazyjny ciśnieniomierz. Podstawowe odczyty (HR, ciśnienie krwi) zostaną zapisane. Następnie kaniulę tętniczą wprowadza się do tętnicy promieniowej ręki niedominującej. Sedacja Midazolamem 0,02 mg/kg zostanie podana w sali przedanetezyjnej. . Indukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu miareczkowanych dawek propofolu (1-2 mg/kg). ,atrakurium 0,5 mg/kg i 200 mcg fentanylu

  • pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
  • Grupa A (n=110): otrzyma dwustronną ESBP pod kontrolą USG.
  • Grupa B (n=110): otrzyma dożylny wlew fentanylu 2 mikrogramy/kg/godz. Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji bocznej, ESPB zostanie wykonany w warunkach pełnej aseptyki, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej (Philips HD11XE Ultrasound System) w celu zlokalizowania ESP na poziomie piątego kręgu grzbietowego, igły podpajęczynówkowej 22G zostanie użyta do obustronnego wstrzyknięcia 20 ml 0,25% bupiwakainy do ESP, blokada zostanie wykonana przez biegłego anestezjologa, który nie zostanie włączony do zbierania danych.

Pacjenci z grupy B otrzymają wlew fentanylu w dawce 2 mcg/kg/godz. Ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane co 15 minut, dopóki nie przejdziemy na CPB. Zwiększona dawka fentanylu w bolusie 50 mcg zostanie podana, gdy nastąpi wzrost częstości akcji serca lub ciśnienia krwi o 20% w stosunku do wartości wyjściowych. Jeśli potrzeba więcej niż bolusów holowniczych, wówczas blok zostanie uznany za nieudany. Następnie pacjenci przejdą na CPB po heparynizacji i kaniulacji aorty i układu żylnego (pojedynczy żylny lub podwójny żylny), po wymianie zastawki lub wykonanym CABG, odzwyczajeniu z CPB , aw razie potrzeby zostanie uruchomione wsparcie inotropowe . Następnie pacjent zostanie przeniesiony na OIT wentylowany mechanicznie w trybie kontroli wspomaganej, FiO2:0,6, TV: 6ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP:5. Po spełnieniu kryteriów ekstubacji (takich jak stosunek P/F większy niż 200, spontaniczna objętość oddechowa większa niż 5 ml/kg, pojemność życiowa większa niż 15 ml/kg, maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) większe niż 25 cm H2O, w pełni przytomny pacjent, stabilna hemodynamika i zaakceptowane zastawki do gazometrii krwi tętniczej i drenażu klatki piersiowej, pacjent zostanie ekstubowany.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani w okresie pooperacyjnym w odstępach 4, 6, 8, 12,24 godzin i rejestrowana będzie cała hemodynamika, w tym częstość akcji serca, ciśnienie krwi, potrzeba zwiększania dawek narkotyków, ocena bólu za pomocą numerycznych skal ocen ( NRS), (użyj liczb do oceny bólu) oraz czasu ekstubacji (czas od przybycia na OIT do udanej ekstubacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasralainy
      • Cairo, Egipt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent w wieku od 18 do 70 lat
  • Wrodzona wada serca dorosłych.
  • pacjentów poddawanych wymianie zastawki z powodu wad zastawkowych serca
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) bez pobierania żyły odpiszczelowej (GSV).

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne.
  • Alergia na opioidy i miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci otrzymujący silne wsparcie inotropowe (100 ng/ kg mc./ min adrenaliny lub noradrenaliny)
  • Pacjenci z rozpoznaną przed operacją chorobą klatki piersiowej (w testach czynnościowych płuc wykazujących umiarkowaną do ciężkiej restrykcyjną lub obturacyjną chorobę płuc
  • Długi czas krążenia pozaustrojowego (CPB) (ponad 2 godziny)
  • Trudna intubacja (wymaga więcej niż 3 prób przez przeszkolonego anestezjologa w celu skutecznej intubacji dotchawiczej).
  • Zmiany skórne lub infekcja w miejscu planowanego wkłucia igły.
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR >1,4), (liczba płytek krwi <100 000/mm3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
● Grupa A (n=110): otrzyma dwustronną ESBP pod kontrolą USG.
Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji bocznej, ESPB zostanie wykonany w warunkach pełnej aseptyki, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej (Philips HD11XE Ultrasound System) w celu zlokalizowania ESP na poziomie piątego kręgu grzbietowego, igły podpajęczynówkowej 22G zostanie wykorzystany do obustronnego wstrzyknięcia 20 ml 0,25% bupiwakainy do ESP, blokada zostanie wykonana przez biegłego anestezjologa, który nie zostanie włączony do zbierania danych
Aktywny komparator: Grupa B
● Grupa B (n=110): otrzyma dożylny wlew fentanylu 2 mikrogramy/kg/godz
Pacjenci z grupy A zostaną ułożeni w pozycji bocznej, ESPB zostanie wykonany w warunkach pełnej aseptyki, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej (Philips HD11XE Ultrasound System) w celu zlokalizowania ESP na poziomie piątego kręgu grzbietowego, igły podpajęczynówkowej 22G zostanie wykorzystany do obustronnego wstrzyknięcia 20 ml 0,25% bupiwakainy do ESP, blokada zostanie wykonana przez biegłego anestezjologa, który nie zostanie włączony do zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas do ekstubacji po operacji kardiochirurgicznej (od przybycia na OIT do udanej ekstubacji)
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie fentanylu w okresie okołooperacyjnym.
24 godziny
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
punktacja bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) Skala NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Najbardziej rozpowszechnioną formą NRS jest pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem numerycznym. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero to przykład osoby bez bólu, a dziesięć to najgorszy możliwy ból.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-394-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Dwustronna ESBP pod kontrolą USG

Subskrybuj