胸骨正中切開を伴う心臓手術の術後回復における脊柱起立面ブロック。
胸骨正中切開を伴う心臓手術の術後回復における両側脊椎起立面ブロックとフェンタニル注入の比較。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
手術室に到着すると、I.V 20 G カニューレが挿入されます。 . 500mlの酢酸リンゲル溶液を30分以内に注入します。 .5 誘導心電図、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧計が適用されます。 基礎測定値 (HR、血圧) が記録されます。 次に、動脈カニューレが非利き手の橈骨動脈に挿入されます。 ミダゾラム 0.02 mg/kg による鎮静は、前麻酔室で投与されます。 . プロポフォールの漸増用量(1~2mg/kg)を用いて導入を行う。 、アトラクリウム 0.5 mg /kg および 200 mcg のフェンタニル
- 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
- グループA(n = 110):超音波ガイド下の両側ESBPを受け取ります。
- グループ B (n=110): フェンタニル IV 注入 2mic/kg/hr を受け取ります。 グループAの患者は側臥位で配置され、ESPBは完全な無菌条件下で行われ、線形超音波プローブ(Philips HD11XE Ultrasound System)を使用して、ESPを第5背椎のレベルに配置します.22 G脊椎針ESP に 0.25% のブピバカイン 20 ml を両側に注射するために使用され、データ収集には含まれない専門の麻酔科医によってブロックが行われます。
グループBの患者は、フェンタニル注入2 mcg / kg / hrになります。 血圧と心拍数は、CPB に行くまで 15 分ごとに記録されます。 心拍数または血圧がベースラインから 20% 上昇すると、フェンタニル ボーラス 50 mcg の追加投与が行われます。 2回以上のボーラスが必要な場合、ブロックはブロック失敗と見なされます。その後、患者はヘパリン化と大動脈および静脈系(単一静脈または二重静脈)のカニューレ挿入後、CPBに進み、弁置換またはCABGが行われ、ウィーニングが行われます。 CPB から、必要に応じて変力作用のサポートが開始されます。 その後、患者は補助制御モード、FiO2 :0.6、TV: 6ml/kg、RR: 12-16/分、PEEP:5 で機械的に換気された ICU に移されます。 抜管の基準 (P/F 比が 200 を超える、自発一回換気量が 5 mL/kg を超える、肺活量が 15 mL/kg を超える、最大吸気圧 (MIP) が 25 cm H2O を超えるなど) を完全に満たした後患者の意識があり、血行動態が安定しており、動脈血ガスと胸腔ドレーンのバルブが受け入れられている場合、患者は抜管されます。
すべての患者は、4、6、8、12、24時間間隔で術後期間に観察され、心拍数、血圧、麻薬の増分投与の必要性、数値評価スケールを使用した痛みの評価など、すべての血行動態が記録されます( NRS)、(数値を使用して痛みを評価する)、および抜管の時間 (ICU に到着してから抜管が成功するまでの時間)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Khaled A Sarham, MD
- 電話番号:+201020067816
- メール:khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Khaled A Sarhan, MD
- 電話番号:+201020067816
- メール:khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Kasralainy
-
Cairo、エジプト、11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 成人の先天性心疾患。
- 心臓弁膜症で弁置換術を受けている患者
- 大伏在静脈(GSV)採取を伴わない冠動脈バイパス移植(CABG)。
除外基準:
- 緊急手術。
- オピオイドおよび局所麻酔薬に対するアレルギー
- -高変力サポート(100 ng / kg /分のアドレナリンまたはノルアドレナリン)を受けている患者
- -術前に既知の胸部疾患(肺機能検査で中等度から重度の拘束性または閉塞性肺疾患を示す患者)
- 心肺バイパス (CPB) 時間が長い (2 時間以上)
- 挿管困難 (気管内挿管を成功させるには、訓練を受けた麻酔科医が 3 回以上試行する必要があります。)
- 提案された針挿入部位の皮膚病変または感染。
- 出血性疾患 (INR >1.4),( 血小板数 <100,000/mm3 )
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループA
● グループ A (n=110): 超音波ガイド下の両側 ESBP を受けます。
|
グループAの患者は側臥位で配置され、ESPBは完全な無菌条件下で行われ、線形超音波プローブ(Philips HD11XE Ultrasound System)を使用して、ESPを第5背椎のレベルに配置します.22 G脊椎針ESP に 0.25% のブピバカイン 20 ml を両側に注射するために使用され、データ収集には含まれない専門の麻酔科医によってブロックが行われます。
|
アクティブコンパレータ:グループB
● グループ B (n=110): フェンタニル IV 注入 2mic/kg/hr を受ける
|
グループAの患者は側臥位で配置され、ESPBは完全な無菌条件下で行われ、線形超音波プローブ(Philips HD11XE Ultrasound System)を使用して、ESPを第5背椎のレベルに配置します.22 G脊椎針ESP に 0.25% のブピバカイン 20 ml を両側に注射するために使用され、データ収集には含まれない専門の麻酔科医によってブロックが行われます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心臓手術後の抜管までの時間
時間枠:24時間
|
心臓手術後の抜管時間(ICU到着から抜管成功まで)
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
周術期のフェンタニル消費。
時間枠:24時間
|
周術期のフェンタニル消費。
|
24時間
|
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアリング
時間枠:24時間
|
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアリング NRS は、視覚的アナログ尺度の数値バージョンで構成されています。
NRS の最も一般的な形式は、11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。
0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例で、10 は考えられる最悪の痛みの例です。
|
24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Khaled Sarhan, MD、Lecturer of anesthesia, Cairo university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了