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胸骨正中切開を伴う心臓手術の術後回復における脊柱起立面ブロック。

2023年11月3日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

胸骨正中切開を伴う心臓手術の術後回復における両側脊椎起立面ブロックとフェンタニル注入の比較。無作為対照試験

この研究の目的は、心臓手術後に超音波ガイド下の両側脊椎平面 (ESP) ブロックを受ける患者の抜管時間を測定することです。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、I.V 20 G カニューレが挿入されます。 . 500mlの酢酸リンゲル溶液を30分以内に注入します。 .5 誘導心電図、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧計が適用されます。 基礎測定値 (HR、血圧) が記録されます。 次に、動脈カニューレが非利き手の橈骨動脈に挿入されます。 ミダゾラム 0.02 mg/kg による鎮静は、前麻酔室で投与されます。 . プロポフォールの漸増用量(1~2mg/kg)を用いて導入を行う。 、アトラクリウム 0.5 mg /kg および 200 mcg のフェンタニル

  • 患者は 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
  • グループA(n = 110):超音波ガイド下の両側ESBPを受け取ります。
  • グループ B (n=110): フェンタニル IV 注入 2mic/kg/hr を受け取ります。 グループAの患者は側臥位で配置され、ESPBは完全な無菌条件下で行われ、線形超音波プローブ(Philips HD11XE Ultrasound System)を使用して、ESPを第5背椎のレベルに配置します.22 G脊椎針ESP に 0.25% のブピバカイン 20 ml を両側に注射するために使用され、データ収集には含まれない専門の麻酔科医によってブロックが行われます。

グループBの患者は、フェンタニル注入2 mcg / kg / hrになります。 血圧と心拍数は、CPB に行くまで 15 分ごとに記録されます。 心拍数または血圧がベースラインから 20% 上昇すると、フェンタニル ボーラス 50 mcg の追加投与が行われます。 2回以上のボーラスが必要な場合、ブロックはブロック失敗と見なされます。その後、患者はヘパリン化と大動脈および静脈系(単一静脈または二重静脈)のカニューレ挿入後、CPBに進み、弁置換またはCABGが行われ、ウィーニングが行われます。 CPB から、必要に応じて変力作用のサポートが開始されます。 その後、患者は補助制御モード、FiO2 :0.6、TV: 6ml/kg、RR: 12-16/分、PEEP:5 で機械的に換気された ICU に移されます。 抜管の基準 (P/F 比が 200 を超える、自発一回換気量が 5 mL/kg を超える、肺活量が 15 mL/kg を超える、最大吸気圧 (MIP) が 25 cm H2O を超えるなど) を完全に満たした後患者の意識があり、血行動態が安定しており、動脈血ガスと胸腔ドレーンのバルブが受け入れられている場合、患者は抜管されます。

すべての患者は、4、6、8、12、24時間間隔で術後期間に観察され、心拍数、血圧、麻薬の増分投与の必要性、数値評価スケールを使用した痛みの評価など、すべての血行動態が記録されます( NRS)、(数値を使用して痛みを評価する)、および抜管の時間 (ICU に到着してから抜管が成功するまでの時間)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

239

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Kasralainy
      • Cairo、エジプト、11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの患者
  • 成人の先天性心疾患。
  • 心臓弁膜症で弁置換術を受けている患者
  • 大伏在静脈(GSV)採取を伴わない冠動脈バイパス移植(CABG)。

除外基準:

  • 緊急手術。
  • オピオイドおよび局所麻酔薬に対するアレルギー
  • -高変力サポート(100 ng / kg /分のアドレナリンまたはノルアドレナリン)を受けている患者
  • -術前に既知の胸部疾患(肺機能検査で中等度から重度の拘束性または閉塞性肺疾患を示す患者)
  • 心肺バイパス (CPB) 時間が長い (2 時間以上)
  • 挿管困難 (気管内挿管を成功させるには、訓練を受けた麻酔科医が 3 回以上試行する必要があります。)
  • 提案された針挿入部位の皮膚病変または感染。
  • 出血性疾患 (INR >1.4),( 血小板数 <100,000/mm3 )

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
● グループ A (n=110): 超音波ガイド下の両側 ESBP を受けます。
グループAの患者は側臥位で配置され、ESPBは完全な無菌条件下で行われ、線形超音波プローブ(Philips HD11XE Ultrasound System)を使用して、ESPを第5背椎のレベルに配置します.22 G脊椎針ESP に 0.25% のブピバカイン 20 ml を両側に注射するために使用され、データ収集には含まれない専門の麻酔科医によってブロックが行われます。
アクティブコンパレータ:グループB
● グループ B (n=110): フェンタニル IV 注入 2mic/kg/hr を受ける
グループAの患者は側臥位で配置され、ESPBは完全な無菌条件下で行われ、線形超音波プローブ(Philips HD11XE Ultrasound System)を使用して、ESPを第5背椎のレベルに配置します.22 G脊椎針ESP に 0.25% のブピバカイン 20 ml を両側に注射するために使用され、データ収集には含まれない専門の麻酔科医によってブロックが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓手術後の抜管までの時間
時間枠:24時間
心臓手術後の抜管時間(ICU到着から抜管成功まで)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のフェンタニル消費。
時間枠:24時間
周術期のフェンタニル消費。
24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアリング
時間枠:24時間
数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアリング NRS は、視覚的アナログ尺度の数値バージョンで構成されています。 NRS の最も一般的な形式は、11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例で、10 は考えられる最悪の痛みの例です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Khaled Sarhan, MD、Lecturer of anesthesia, Cairo university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MD-394-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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