- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05356715
Erector Spinae Plane Block leikkauksen jälkeisessä toipumisessa sydänkirurgiassa mediaanisternotomialla.
Bilateral Erector Spinae Plane Block vs. fentanyyli-infuusio leikkauksen jälkeisessä toipumisessa sydänkirurgiassa mediaanisternotomialla. Satunnainen kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan IV 20 G -kanyyli. . ja 500 ml Ringer-asetaattiliuosta infusoidaan 30 minuutin kuluessa. .Viikytkentäinen EKG, pulssioksimetri ja noninvasiivinen verenpainemittari käytetään. Peruslukemat (syke, verenpaine) tallennetaan. Sitten valtimokanyyli asetetaan ei-dominoivan käden säteittäiseen valtimoon. Sedaatio midatsolaamiannoksella 0,02 mg/kg annetaan esianestesiahuoneessa. . Induktio suoritetaan käyttämällä titrattuja propofoliannoksia (1-2 mg/kg). ,atrakurium 0,5 mg/kg ja 200 mcg fentanyyliä
- potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä A (n=110): saavat ultraääniohjatun kahdenvälisen ESBP:n.
- Ryhmä B (n = 110): saavat fentanyyli IV -infuusion 2 mikrogrammaa/kg/tunti. Ryhmän A potilaat sijoitetaan sivuasentoon, ESPB tehdään täysin aseptisissa olosuhteissa käyttäen lineaarista ultraäänianturia (Philips HD11XE Ultrasound System) ESP:n paikallistamiseksi viidennen selkänikaman tasolta, 22 G:n selkäydinneula. käytetään injektoimaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ESP:ssä kahdenvälisesti, eston tekee anestesiologi, jota ei oteta mukaan tiedonkeruuseen.
Ryhmän B potilaat saavat fentanyyli-infuusiota 2 mcg/kg/h. Verenpaine ja syke tallennetaan 15 minuutin välein, kunnes siirrymme CPB:hen. Lisäannos fentanyylibolusta 50 mikrogrammaa annetaan, kun syke tai verenpaine kohoaa 20 % lähtötasosta. Jos tarvitaan enemmän kuin hinausboluksia, esto katsotaan epäonnistuneeksi estoksi. Sen jälkeen potilaat menevät CPB:hen heparinisoinnin ja aortan ja laskimojärjestelmän kanyloinnin jälkeen (yksilaskimo tai kaksoislaskimo), venttiilin vaihdon tai CABG:n jälkeen, vieroituksen jälkeen. CPB : stä ja inotrooppinen tuki alkaa tarvittaessa . Tämän jälkeen potilas siirretään teho-osastolle, joka on mekaanisesti ventiloitu avustetussa ohjaustilassa, FiO2 :0.6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Kun ekstubaatiokriteerit on täytetty (kuten P/F-suhde yli 200, spontaani hengityksen tilavuus yli 5 ml/kg, vitaalikapasiteetti yli 15 ml/kg, suurin sisäänhengityspaine (MIP) yli 25 cm H2O, täysin tajuissaan oleva potilas, vakaa hemodynamiikka ja hyväksytyt venttiilit valtimoveren kaasuille ja rintaputken viemäreille, potilas ekstuboidaan.
Kaikkia potilaita tarkkaillaan leikkauksen jälkeisenä aikana 4, 6, 8, 12, 24 tunnin välein ja kaikki hemodynamiikka kirjataan mukaan lukien syke, verenpaine, huumeiden lisäannosten tarve, kivun arviointi numeeristen arviointiasteikkojen avulla ( NRS), (käytä numeroita arvioidaksesi kipua) ja ekstubaatioaika (aika teho-osastolle saapumisesta onnistuneeseen ekstubaatioon).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasralainy
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotias potilas
- Aikuisten synnynnäinen sydänsairaus.
- potilaille, joille tehdään läppäsydänsairauden vuoksi vaihtoläppä
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ilman suuren saphenous vein (GSV) keräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireelliset leikkaukset.
- Allergia opioideille ja paikallispuuduteille
- Potilaat, joilla on korkea inotrooppinen tuki (100 ng/kg/min adrenaliinia tai noradrenaliinia)
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta tunnettu rintasairaus (keuhkojen toimintakokeet, jotka osoittavat kohtalaista tai vaikeaa rajoittavaa tai obstruktiivista keuhkosairautta
- Pitkä kardiopulmonaalinen ohitusaika (CPB) (yli 2 tuntia)
- Vaikea intubaatio (vaatii enemmän kuin 3 yritystä koulutetun anestesiologin onnistuneen endotrakeaalisen intuboinnin saavuttamiseksi.)
- Ihovauriot tai infektio ehdotetun neulan työntökohdassa.
- Verenvuotohäiriöt (INR >1,4), (verihiutaleiden määrä <100 000/mm3)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
● Ryhmä A (n=110): saavat ultraääniohjatun kahdenvälisen ESBP:n.
|
Ryhmän A potilaat sijoitetaan sivuasentoon, ESPB tehdään täysin aseptisissa olosuhteissa käyttäen lineaarista ultraäänianturia (Philips HD11XE Ultrasound System) ESP:n paikallistamiseksi viidennen selkänikaman tasolta, 22 G:n selkäydinneula. käytetään injektoimaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ESP:ssä kahdenvälisesti, eston suorittaa anestesiologin asiantuntija, jota ei oteta mukaan tiedonkeruuseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
● Ryhmä B (n=110): saavat fentanyyli IV -infuusion 2 mikrogrammaa/kg/tunti
|
Ryhmän A potilaat sijoitetaan sivuasentoon, ESPB tehdään täysin aseptisissa olosuhteissa käyttäen lineaarista ultraäänianturia (Philips HD11XE Ultrasound System) ESP:n paikallistamiseksi viidennen selkänikaman tasolta, 22 G:n selkäydinneula. käytetään injektoimaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ESP:ssä kahdenvälisesti, eston suorittaa anestesiologin asiantuntija, jota ei oteta mukaan tiedonkeruuseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ekstubaatioon sydänleikkauksen jälkeen (teho-osastolle saapumisesta onnistuneeseen ekstubaatioon)
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen fentanyylin käyttö.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perioperatiivinen fentanyylin käyttö.
|
24 tuntia
|
|
kivun pisteytys numeeristen arviointiasteikkojen (NRS) avulla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteytys Numerical rating scales (NRS) -asteikolla NRS koostuu visuaalisen analogisen asteikon numeerisesta versiosta.
NRS:n yleisin muoto on vaakaviiva, jossa on yhdentoista pisteen numeroalue.
Se on merkitty nollasta kymmeneen, ja nolla on esimerkki henkilöstä, jolla ei ole kipua ja kymmenen on pahin mahdollinen kipu.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-394-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .