- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356715
Erector Spinae Plane Block in postoperatief herstel bij hartchirurgie met mediane sternotomie.
Bilaterale Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl-infusie bij postoperatief herstel bij hartchirurgie met mediane sternotomie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een I.V 20 G-canule ingebracht. . en 500 ml ringeracetaatoplossing wordt binnen 30 minuten geïnfundeerd. Er worden een vijf-afleidingen elektrocardiogram, een pulsoximeter en een niet-invasieve bloeddrukmeter toegepast. Basale metingen (HR, bloeddruk) worden geregistreerd. Vervolgens wordt een arteriële canule ingebracht in de radiale slagader van de niet-dominante hand. Sedatie met midazolam 0,02 mg/kg wordt toegediend in de pre-anesthesiekamer. . Inductie vindt plaats met behulp van getitreerde doses propofol (1-2 mg/kg). ,atracurium 0,5 mg/kg en 200 mcg fentanyl
- patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen:
- Groep A (n=110): krijgt echogeleide bilaterale ESBP.
- Groep B (n=110): krijgt fentanyl IV-infusie 2 mic/kg/uur. Patiënten in groep A worden in laterale positie geplaatst, ESPB wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, met behulp van een lineaire ultrasone sonde (Philips HD11XE Ultrasound System), om de ESP te lokaliseren ter hoogte van de vijfde rugwervel, 22 G spinale naald zal worden gebruikt om 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in de ESP te injecteren, blok zal worden uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog, die niet zal worden opgenomen in de gegevensverzameling.
Patiënten in groep B krijgen een fentanyl-infuus van 2 mcg/kg/uur. Bloeddruk en hartslag worden elke 15 min opgenomen totdat we op het CPB gaan. Een oplopende dosis fentanyl bolus 50 mcg zal worden gegeven wanneer de hartslag of de bloeddruk met 20% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde. Als er meer dan sleepbolussen nodig zijn, wordt de blokkade beschouwd als een mislukte blokkade. Daarna gaan de patiënten op CPB na heparinisatie en canulatie van de aorta en het veneuze systeem (enkelveneus of dubbelveneus), na klepvervanging of CABG gedaan, spenen vanuit het CPB en indien nodig start de inotrope ondersteuning. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de ICU, mechanisch beademd in geassisteerde controlemodus, FiO2: 0,6, TV: 6 ml / kg, RR: 12-16 / min, PEEP: 5. Na het voldoen aan de criteria voor extubatie (zoals een P/F-ratio van meer dan 200, een spontaan teugvolume van meer dan 5 ml/kg, een vitale capaciteit van meer dan 15 ml/kg, een maximale inademingsdruk (MIP) van meer dan 25 cm H2O, volledig patiënt bij bewustzijn, stabiele hemodynamica en geaccepteerde kleppen voor de arteriële bloedgassen en thoraxslangdrains, zal de patiënt worden geëxtubeerd.
Alle patiënten zullen worden geobserveerd in de postoperatieve periode met een interval van 4, 6, 8, 12, 24 uur en alle hemodynamica zal worden geregistreerd, inclusief hartslag, bloeddruk, de behoefte aan oplopende doses verdovende middelen, pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschalen ( NRS), (gebruik cijfers om pijn te beoordelen) en tijd van extubatie (de tijd vanaf aankomst op de ICU tot succesvolle extubatie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasralainy
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
- Aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen.
- patiënten die een klepvervanging ondergaan vanwege een hartklepaandoening
- Coronaire bypass-transplantatie (CABG) zonder oogsten van grote vena saphena (GSV).
Uitsluitingscriteria:
- Spoedoperaties.
- Allergie voor opioïden en plaatselijke verdoving
- Patiënten met hoge inotrope ondersteuning (100 ng/kg/min adrenaline of noradrenaline)
- Patiënten met preoperatieve bekende longziekte (longfunctietesten die matige tot ernstige restrictieve of obstructieve longziekte tonen)
- Lange cardiopulmonale bypass (CPB) tijd (meer dan 2 uur)
- Moeilijke intubatie (er zijn meer dan 3 pogingen nodig van een getrainde anesthesioloog voor een succesvolle endotracheale intubatie.)
- Huidlaesies of infectie op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
- Bloedingsstoornissen (INR >1,4),( aantal bloedplaatjes <100.000/mm3)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
● Groep A (n=110): krijgt echogeleide bilaterale ESBP.
|
Patiënten in groep A worden in laterale positie geplaatst, ESPB wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, met behulp van een lineaire ultrasone sonde (Philips HD11XE Ultrasound System), om de ESP te lokaliseren ter hoogte van de vijfde rugwervel, 22 G spinale naald zal worden gebruikt om 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in de ESP te injecteren, blok zal worden uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog, die niet zal worden opgenomen in de gegevensverzameling
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
● Groep B (n=110): krijgt fentanyl IV-infusie 2 mic/kg/uur
|
Patiënten in groep A worden in laterale positie geplaatst, ESPB wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, met behulp van een lineaire ultrasone sonde (Philips HD11XE Ultrasound System), om de ESP te lokaliseren ter hoogte van de vijfde rugwervel, 22 G spinale naald zal worden gebruikt om 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in de ESP te injecteren, blok zal worden uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog, die niet zal worden opgenomen in de gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot extubatie na een hartoperatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Tijd tot extubatie na hartoperatie (van aankomst op de IC tot succesvolle extubatie)
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatief fentanylverbruik.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Perioperatief fentanylverbruik.
|
24 uur
|
|
pijnscores met behulp van de Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschalen (NRS) De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal.
De meest voorkomende vorm van de NRS is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten.
Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-394-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .