Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block in postoperatief herstel bij hartchirurgie met mediane sternotomie.

3 november 2023 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilaterale Erector Spinae Plane Block versus Fentanyl-infusie bij postoperatief herstel bij hartchirurgie met mediane sternotomie. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is het meten van de tijd van extubatie bij patiënten die echogeleide bilaterale Erector Spinae Plane (ESP) blokkades ondergaan na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer wordt een I.V 20 G-canule ingebracht. . en 500 ml ringeracetaatoplossing wordt binnen 30 minuten geïnfundeerd. Er worden een vijf-afleidingen elektrocardiogram, een pulsoximeter en een niet-invasieve bloeddrukmeter toegepast. Basale metingen (HR, bloeddruk) worden geregistreerd. Vervolgens wordt een arteriële canule ingebracht in de radiale slagader van de niet-dominante hand. Sedatie met midazolam 0,02 mg/kg wordt toegediend in de pre-anesthesiekamer. . Inductie vindt plaats met behulp van getitreerde doses propofol (1-2 mg/kg). ,atracurium 0,5 mg/kg en 200 mcg fentanyl

  • patiënten worden willekeurig ingedeeld in twee groepen:
  • Groep A (n=110): krijgt echogeleide bilaterale ESBP.
  • Groep B (n=110): krijgt fentanyl IV-infusie 2 mic/kg/uur. Patiënten in groep A worden in laterale positie geplaatst, ESPB wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, met behulp van een lineaire ultrasone sonde (Philips HD11XE Ultrasound System), om de ESP te lokaliseren ter hoogte van de vijfde rugwervel, 22 G spinale naald zal worden gebruikt om 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in de ESP te injecteren, blok zal worden uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog, die niet zal worden opgenomen in de gegevensverzameling.

Patiënten in groep B krijgen een fentanyl-infuus van 2 mcg/kg/uur. Bloeddruk en hartslag worden elke 15 min opgenomen totdat we op het CPB gaan. Een oplopende dosis fentanyl bolus 50 mcg zal worden gegeven wanneer de hartslag of de bloeddruk met 20% is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde. Als er meer dan sleepbolussen nodig zijn, wordt de blokkade beschouwd als een mislukte blokkade. Daarna gaan de patiënten op CPB na heparinisatie en canulatie van de aorta en het veneuze systeem (enkelveneus of dubbelveneus), na klepvervanging of CABG gedaan, spenen vanuit het CPB en indien nodig start de inotrope ondersteuning. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de ICU, mechanisch beademd in geassisteerde controlemodus, FiO2: 0,6, TV: 6 ml / kg, RR: 12-16 / min, PEEP: 5. Na het voldoen aan de criteria voor extubatie (zoals een P/F-ratio van meer dan 200, een spontaan teugvolume van meer dan 5 ml/kg, een vitale capaciteit van meer dan 15 ml/kg, een maximale inademingsdruk (MIP) van meer dan 25 cm H2O, volledig patiënt bij bewustzijn, stabiele hemodynamica en geaccepteerde kleppen voor de arteriële bloedgassen en thoraxslangdrains, zal de patiënt worden geëxtubeerd.

Alle patiënten zullen worden geobserveerd in de postoperatieve periode met een interval van 4, 6, 8, 12, 24 uur en alle hemodynamica zal worden geregistreerd, inclusief hartslag, bloeddruk, de behoefte aan oplopende doses verdovende middelen, pijnbeoordeling met behulp van de numerieke beoordelingsschalen ( NRS), (gebruik cijfers om pijn te beoordelen) en tijd van extubatie (de tijd vanaf aankomst op de ICU tot succesvolle extubatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Aangeboren hartafwijkingen bij volwassenen.
  • patiënten die een klepvervanging ondergaan vanwege een hartklepaandoening
  • Coronaire bypass-transplantatie (CABG) zonder oogsten van grote vena saphena (GSV).

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperaties.
  • Allergie voor opioïden en plaatselijke verdoving
  • Patiënten met hoge inotrope ondersteuning (100 ng/kg/min adrenaline of noradrenaline)
  • Patiënten met preoperatieve bekende longziekte (longfunctietesten die matige tot ernstige restrictieve of obstructieve longziekte tonen)
  • Lange cardiopulmonale bypass (CPB) tijd (meer dan 2 uur)
  • Moeilijke intubatie (er zijn meer dan 3 pogingen nodig van een getrainde anesthesioloog voor een succesvolle endotracheale intubatie.)
  • Huidlaesies of infectie op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging.
  • Bloedingsstoornissen (INR >1,4),( aantal bloedplaatjes <100.000/mm3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
● Groep A (n=110): krijgt echogeleide bilaterale ESBP.
Patiënten in groep A worden in laterale positie geplaatst, ESPB wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, met behulp van een lineaire ultrasone sonde (Philips HD11XE Ultrasound System), om de ESP te lokaliseren ter hoogte van de vijfde rugwervel, 22 G spinale naald zal worden gebruikt om 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in de ESP te injecteren, blok zal worden uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog, die niet zal worden opgenomen in de gegevensverzameling
Actieve vergelijker: Groep B
● Groep B (n=110): krijgt fentanyl IV-infusie 2 mic/kg/uur
Patiënten in groep A worden in laterale positie geplaatst, ESPB wordt uitgevoerd onder volledig aseptische omstandigheden, met behulp van een lineaire ultrasone sonde (Philips HD11XE Ultrasound System), om de ESP te lokaliseren ter hoogte van de vijfde rugwervel, 22 G spinale naald zal worden gebruikt om 20 ml 0,25% bupivacaïne bilateraal in de ESP te injecteren, blok zal worden uitgevoerd door een deskundige anesthesioloog, die niet zal worden opgenomen in de gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie na een hartoperatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd tot extubatie na hartoperatie (van aankomst op de IC tot succesvolle extubatie)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief fentanylverbruik.
Tijdsspanne: 24 uur
Perioperatief fentanylverbruik.
24 uur
pijnscores met behulp van de Numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
pijnscores met behulp van de numerieke beoordelingsschalen (NRS) De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visuele analoge schaal. De meest voorkomende vorm van de NRS is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten. Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-394-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren