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Bloqueo del plano erector de la columna en la recuperación postoperatoria en cirugía cardiaca con esternotomía mediana.

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna versus infusión de fentanilo en la recuperación posoperatoria en cirugía cardiaca con esternotomía mediana. Ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es medir el tiempo de extubación en pacientes que reciben bloqueo bilateral del plano erector de la columna (ESP) guiado por ecografía después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A su llegada a quirófano se le colocará una cánula I.V 20 G. . y se infundirán 500 ml de solución de acetato de Ringer en 30 minutos. Se le aplicará un electrocardiograma de cinco derivaciones, un oxímetro de pulso y un monitor de presión arterial no invasivo. Se registrarán las lecturas basales (HR, presión arterial). Luego se insertará la cánula arterial en la arteria radial de la mano no dominante. En la sala de preanestesia se administrará sedación con Midazolam 0,02 mg/kg. . La inducción se realizará mediante dosis tituladas de propofol (1-2 mg/kg). ,atracurio 0,5 mg/kg y 200 mcg de fentanilo

  • Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
  • Grupo A (n=110): recibirá ESBP bilateral guiada por ecografía.
  • Grupo B (n=110): recibirá una infusión IV de fentanilo 2mic/kg/hr. Los pacientes del grupo A se colocarán en posición lateral, la ESPB se realizará en condiciones completamente asépticas, utilizando, sonda de ultrasonido lineal (Philips HD11XE Ultrasound System), para ubicar la ESP a nivel de la quinta vértebra dorsal, aguja espinal de 22 G se utilizará para inyectar 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el ESP bilateralmente, el bloqueo lo realizará un anestesiólogo experto, quien no será incluido en la toma de datos.

Los pacientes del grupo B recibirán una infusión de fentanilo de 2 mcg/kg/h. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán cada 15 minutos hasta que pasemos a la CEC. Se administrará una dosis incremental de fentanilo en bolo de 50 mcg cuando haya un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial en un 20 % desde la línea de base. Si se necesitan más de dos bolos, el bloqueo se considerará como bloqueo fallido. Luego, los pacientes realizarán CEC después de la heparinización y la canulación de la aorta y el sistema venoso (venoso simple o venoso doble), después del reemplazo de la válvula o CABG, destete. del CPB, y se iniciará soporte inotrópico si es necesario. Luego, el paciente será transferido a la UCI ventilado mecánicamente en modo de control asistido, FiO2: 0,6, VT: 6 ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP: 5. Después de cumplir los criterios para la extubación (como relación P/F superior a 200, volumen tidal espontáneo superior a 5 ml/kg, capacidad vital superior a 15 ml/kg, presión inspiratoria máxima (PIM) superior a 25 cm H2O, paciente consciente, hemodinámica estable y válvulas aceptadas para la gasometría arterial y drenaje torácico, el paciente será extubado.

Todos los pacientes serán observados en el período postoperatorio a intervalos de 4, 6, 8, 12,24 horas y se registrará toda la hemodinámica, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la necesidad de dosis incrementales de narcóticos, la evaluación del dolor utilizando las escalas de calificación numérica ( NRS), (use números para calificar el dolor), y tiempo de extubación (el tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación exitosa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasralainy
      • Cairo, Egipto, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de 18 a 70 años
  • Cardiopatías congénitas del adulto.
  • pacientes sometidos a reemplazo valvular debido a enfermedad valvular cardíaca
  • Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) sin extracción de la gran vena safena (GSV).

Criterio de exclusión:

  • Cirugías de emergencia.
  • Alergia a opioides y anestésicos locales
  • Pacientes con soporte inotrópico alto (100 ng/ kg/ min adrenalina o noradrenalina)
  • Pacientes con enfermedad torácica conocida preoperatoria (pruebas de función pulmonar que muestran enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva de moderada a grave)
  • Tiempo prolongado de derivación cardiopulmonar (CPB) (más de 2 horas)
  • Intubación difícil (necesita más de 3 intentos bu anestesiólogo capacitado para una intubación endotraqueal exitosa).
  • Lesiones cutáneas o infección en el sitio de inserción propuesta de la aguja.
  • Trastornos hemorrágicos (INR >1,4), (recuento de plaquetas <100.000/mm3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
● Grupo A (n=110): recibirá ESBP bilateral guiada por ecografía.
Los pacientes del grupo A se colocarán en posición lateral, la ESPB se realizará en condiciones completamente asépticas, utilizando, sonda de ultrasonido lineal (Philips HD11XE Ultrasound System), para ubicar la ESP a nivel de la quinta vértebra dorsal, aguja espinal de 22 G se utilizará para inyectar 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el ESP de forma bilateral, el bloqueo lo realizará un anestesiólogo experto, que no será incluido en la toma de datos
Comparador activo: Grupo B
● Grupo B (n=110): recibirá una infusión IV de fentanilo 2mic/kg/hr
Los pacientes del grupo A se colocarán en posición lateral, la ESPB se realizará en condiciones completamente asépticas, utilizando, sonda de ultrasonido lineal (Philips HD11XE Ultrasound System), para ubicar la ESP a nivel de la quinta vértebra dorsal, aguja espinal de 22 G se utilizará para inyectar 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el ESP de forma bilateral, el bloqueo lo realizará un anestesiólogo experto, que no será incluido en la toma de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la extubación después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
Tiempo hasta la extubación después de la cirugía cardíaca (desde la llegada a la UCI hasta la extubación exitosa)
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo perioperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo perioperatorio de fentanilo.
24 horas
puntuación del dolor utilizando las escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuación del dolor utilizando las escalas de calificación numérica (NRS) La NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual. La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos. Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-394-2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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