- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356715
Bloqueo del plano erector de la columna en la recuperación postoperatoria en cirugía cardiaca con esternotomía mediana.
Bloqueo bilateral del plano del erector de la columna versus infusión de fentanilo en la recuperación posoperatoria en cirugía cardiaca con esternotomía mediana. Ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A su llegada a quirófano se le colocará una cánula I.V 20 G. . y se infundirán 500 ml de solución de acetato de Ringer en 30 minutos. Se le aplicará un electrocardiograma de cinco derivaciones, un oxímetro de pulso y un monitor de presión arterial no invasivo. Se registrarán las lecturas basales (HR, presión arterial). Luego se insertará la cánula arterial en la arteria radial de la mano no dominante. En la sala de preanestesia se administrará sedación con Midazolam 0,02 mg/kg. . La inducción se realizará mediante dosis tituladas de propofol (1-2 mg/kg). ,atracurio 0,5 mg/kg y 200 mcg de fentanilo
- Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo A (n=110): recibirá ESBP bilateral guiada por ecografía.
- Grupo B (n=110): recibirá una infusión IV de fentanilo 2mic/kg/hr. Los pacientes del grupo A se colocarán en posición lateral, la ESPB se realizará en condiciones completamente asépticas, utilizando, sonda de ultrasonido lineal (Philips HD11XE Ultrasound System), para ubicar la ESP a nivel de la quinta vértebra dorsal, aguja espinal de 22 G se utilizará para inyectar 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el ESP bilateralmente, el bloqueo lo realizará un anestesiólogo experto, quien no será incluido en la toma de datos.
Los pacientes del grupo B recibirán una infusión de fentanilo de 2 mcg/kg/h. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrarán cada 15 minutos hasta que pasemos a la CEC. Se administrará una dosis incremental de fentanilo en bolo de 50 mcg cuando haya un aumento en la frecuencia cardíaca o la presión arterial en un 20 % desde la línea de base. Si se necesitan más de dos bolos, el bloqueo se considerará como bloqueo fallido. Luego, los pacientes realizarán CEC después de la heparinización y la canulación de la aorta y el sistema venoso (venoso simple o venoso doble), después del reemplazo de la válvula o CABG, destete. del CPB, y se iniciará soporte inotrópico si es necesario. Luego, el paciente será transferido a la UCI ventilado mecánicamente en modo de control asistido, FiO2: 0,6, VT: 6 ml/kg, RR: 12-16/min, PEEP: 5. Después de cumplir los criterios para la extubación (como relación P/F superior a 200, volumen tidal espontáneo superior a 5 ml/kg, capacidad vital superior a 15 ml/kg, presión inspiratoria máxima (PIM) superior a 25 cm H2O, paciente consciente, hemodinámica estable y válvulas aceptadas para la gasometría arterial y drenaje torácico, el paciente será extubado.
Todos los pacientes serán observados en el período postoperatorio a intervalos de 4, 6, 8, 12,24 horas y se registrará toda la hemodinámica, incluida la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la necesidad de dosis incrementales de narcóticos, la evaluación del dolor utilizando las escalas de calificación numérica ( NRS), (use números para calificar el dolor), y tiempo de extubación (el tiempo desde la llegada a la UCI hasta la extubación exitosa).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasralainy
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de 18 a 70 años
- Cardiopatías congénitas del adulto.
- pacientes sometidos a reemplazo valvular debido a enfermedad valvular cardíaca
- Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) sin extracción de la gran vena safena (GSV).
Criterio de exclusión:
- Cirugías de emergencia.
- Alergia a opioides y anestésicos locales
- Pacientes con soporte inotrópico alto (100 ng/ kg/ min adrenalina o noradrenalina)
- Pacientes con enfermedad torácica conocida preoperatoria (pruebas de función pulmonar que muestran enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva de moderada a grave)
- Tiempo prolongado de derivación cardiopulmonar (CPB) (más de 2 horas)
- Intubación difícil (necesita más de 3 intentos bu anestesiólogo capacitado para una intubación endotraqueal exitosa).
- Lesiones cutáneas o infección en el sitio de inserción propuesta de la aguja.
- Trastornos hemorrágicos (INR >1,4), (recuento de plaquetas <100.000/mm3)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
● Grupo A (n=110): recibirá ESBP bilateral guiada por ecografía.
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Los pacientes del grupo A se colocarán en posición lateral, la ESPB se realizará en condiciones completamente asépticas, utilizando, sonda de ultrasonido lineal (Philips HD11XE Ultrasound System), para ubicar la ESP a nivel de la quinta vértebra dorsal, aguja espinal de 22 G se utilizará para inyectar 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el ESP de forma bilateral, el bloqueo lo realizará un anestesiólogo experto, que no será incluido en la toma de datos
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Comparador activo: Grupo B
● Grupo B (n=110): recibirá una infusión IV de fentanilo 2mic/kg/hr
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Los pacientes del grupo A se colocarán en posición lateral, la ESPB se realizará en condiciones completamente asépticas, utilizando, sonda de ultrasonido lineal (Philips HD11XE Ultrasound System), para ubicar la ESP a nivel de la quinta vértebra dorsal, aguja espinal de 22 G se utilizará para inyectar 20 ml de bupivacaína al 0,25% en el ESP de forma bilateral, el bloqueo lo realizará un anestesiólogo experto, que no será incluido en la toma de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la extubación después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo hasta la extubación después de la cirugía cardíaca (desde la llegada a la UCI hasta la extubación exitosa)
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo perioperatorio de fentanilo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo perioperatorio de fentanilo.
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24 horas
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puntuación del dolor utilizando las escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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puntuación del dolor utilizando las escalas de calificación numérica (NRS) La NRS consiste en una versión numérica de la escala analógica visual.
La forma más común del NRS es una línea horizontal con un rango numérico de once puntos.
Está etiquetado de cero a diez, siendo cero un ejemplo de alguien sin dolor y diez siendo el peor dolor posible.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-394-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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