- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356715
Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la récupération post-opératoire en chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane.
Bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale par rapport à la perfusion de fentanyl dans la récupération postopératoire en chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane. Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'arrivée au bloc opératoire, une canule I.V 20 G sera insérée. . et 500 ml de solution d'acétate de Ringer seront perfusés en 30 minutes. .Un électrocardiogramme à cinq dérivations, un oxymètre de pouls et un tensiomètre non invasif seront appliqués. Les lectures basales (HR, tension artérielle) seront enregistrées. Ensuite, la canule artérielle sera insérée dans l'artère radiale de la main non dominante. Une sédation au Midazolam 0,02 mg/kg sera administrée en salle de pré-anesthésie. . L'induction se fera à l'aide de doses titrées de propofol (1-2 mg/kg). ,atracurium 0,5 mg/kg et 200 mcg de fentanyl
- les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe A (n = 110) : recevra une ESBP bilatérale guidée par ultrasons.
- Groupe B (n = 110) : recevra une perfusion de fentanyl IV de 2 mic/kg/h. Les patients du groupe A seront positionnés en position latérale, l'ESPB sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (système d'échographie Philips HD11XE), pour localiser l'ESP au niveau de la cinquième vertèbre dorsale, aiguille rachidienne de 22 G sera utilisé pour injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans l'ESP de manière bilatérale, le bloc sera fait par un anesthésiste expert, qui ne sera pas inclus dans la collecte de données.
Les patients du groupe B recevront une perfusion de fentanyl 2 mcg/kg/h. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées toutes les 15 minutes jusqu'à ce que nous passions au CPB. Une dose supplémentaire de bolus de fentanyl de 50 mcg sera administrée en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle de 20 % par rapport à la valeur initiale. Si plus de bolus de remorquage sont nécessaires, le bloc sera alors considéré comme un bloc ayant échoué. Ensuite, les patients passeront sous CPB après héparinisation et canulation de l'aorte et du système veineux (veineux simple ou veineux double), après remplacement valvulaire ou PAC, sevrage du CPB , et le support inotrope démarrera si nécessaire . Ensuite, le patient sera transféré en unité de soins intensifs ventilé mécaniquement en mode de contrôle assisté, FiO2 : 0,6, TV : 6 ml/kg, RR : 12-16/min, PEP : 5. Après avoir rempli les critères d'extubation (tels que rapport P/F supérieur à 200, volume courant spontané supérieur à 5 mL/kg, capacité vitale supérieure à 15 mL/kg, pression inspiratoire maximale (MIP) supérieure à 25 cm H2O,, pleinement patient conscient, hémodynamique stable et valves acceptées pour les gaz du sang artériel et les drains du drain thoracique, le patient sera extubé.
Tous les patients seront observés dans la période postopératoire à 4, 6, 8, 12, 24 heures d'intervalle et toutes les hémodynamiques seront enregistrées, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le besoin de doses supplémentaires de narcotiques, l'évaluation de la douleur à l'aide des échelles d'évaluation numériques ( NRS), (utilisez des chiffres pour évaluer la douleur) et le temps d'extubation (le temps entre l'arrivée à l'USI jusqu'à l'extubation réussie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasralainy
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Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de 18 à 70 ans
- Cardiopathie congénitale de l'adulte.
- patients subissant un remplacement valvulaire en raison d'une cardiopathie valvulaire
- Pontage coronarien (CABG) sans prélèvement de la grande veine saphène (GSV).
Critère d'exclusion:
- Chirurgies d'urgence.
- Allergie aux opioïdes et aux anesthésiques locaux
- Patients sous assistance inotrope élevée (100 ng/kg/min d'adrénaline ou de noradrénaline)
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire préopératoire connue (tests de la fonction pulmonaire montrant une maladie pulmonaire restrictive ou obstructive modérée à sévère)
- Long temps de circulation extracorporelle (PCB) (plus de 2 heures)
- Intubation difficile (nécessite plus de 3 tentatives par un anesthésiste qualifié pour une intubation endotrachéale réussie.)
- Lésions cutanées ou infection au site d'insertion de l'aiguille proposée.
- Troubles hémorragiques (INR > 1,4 ), (nombre de plaquettes < 100 000/mm3)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
● Groupe A (n=110) : recevra la BPSE bilatérale guidée par ultrasons.
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Les patients du groupe A seront positionnés en position latérale, l'ESPB sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (système d'échographie Philips HD11XE), pour localiser l'ESP au niveau de la cinquième vertèbre dorsale, aiguille rachidienne de 22 G servira à injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans l'ESP de manière bilatérale, le bloc sera fait par un anesthésiste expert, qui ne sera pas inclus dans la collecte de données
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Comparateur actif: Groupe B
● Groupe B (n=110) : recevra du fentanyl IV en perfusion de 2 mic/kg/h
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Les patients du groupe A seront positionnés en position latérale, l'ESPB sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (système d'échographie Philips HD11XE), pour localiser l'ESP au niveau de la cinquième vertèbre dorsale, aiguille rachidienne de 22 G servira à injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans l'ESP de manière bilatérale, le bloc sera fait par un anesthésiste expert, qui ne sera pas inclus dans la collecte de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'extubation après chirurgie cardiaque
Délai: 24 heures
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Délai d'extubation après une chirurgie cardiaque (de l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à l'extubation réussie)
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation périopératoire de fentanyl.
Délai: 24 heures
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Consommation périopératoire de fentanyl.
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24 heures
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notation de la douleur à l'aide des échelles d'évaluation numériques (NRS)
Délai: 24 heures
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notation de la douleur à l'aide des échelles d'évaluation numériques (NRS) Le NRS consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique.
La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points.
Il est étiqueté de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-394-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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