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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale dans la récupération post-opératoire en chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane.

3 novembre 2023 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale par rapport à la perfusion de fentanyl dans la récupération postopératoire en chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane. Essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est de mesurer le temps d'extubation chez les patients recevant un bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

A l'arrivée au bloc opératoire, une canule I.V 20 G sera insérée. . et 500 ml de solution d'acétate de Ringer seront perfusés en 30 minutes. .Un électrocardiogramme à cinq dérivations, un oxymètre de pouls et un tensiomètre non invasif seront appliqués. Les lectures basales (HR, tension artérielle) seront enregistrées. Ensuite, la canule artérielle sera insérée dans l'artère radiale de la main non dominante. Une sédation au Midazolam 0,02 mg/kg sera administrée en salle de pré-anesthésie. . L'induction se fera à l'aide de doses titrées de propofol (1-2 mg/kg). ,atracurium 0,5 mg/kg et 200 mcg de fentanyl

  • les patients seront répartis au hasard en deux groupes :
  • Groupe A (n = 110) : recevra une ESBP bilatérale guidée par ultrasons.
  • Groupe B (n = 110) : recevra une perfusion de fentanyl IV de 2 mic/kg/h. Les patients du groupe A seront positionnés en position latérale, l'ESPB sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (système d'échographie Philips HD11XE), pour localiser l'ESP au niveau de la cinquième vertèbre dorsale, aiguille rachidienne de 22 G sera utilisé pour injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans l'ESP de manière bilatérale, le bloc sera fait par un anesthésiste expert, qui ne sera pas inclus dans la collecte de données.

Les patients du groupe B recevront une perfusion de fentanyl 2 mcg/kg/h. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront enregistrées toutes les 15 minutes jusqu'à ce que nous passions au CPB. Une dose supplémentaire de bolus de fentanyl de 50 mcg sera administrée en cas d'augmentation de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle de 20 % par rapport à la valeur initiale. Si plus de bolus de remorquage sont nécessaires, le bloc sera alors considéré comme un bloc ayant échoué. Ensuite, les patients passeront sous CPB après héparinisation et canulation de l'aorte et du système veineux (veineux simple ou veineux double), après remplacement valvulaire ou PAC, sevrage du CPB , et le support inotrope démarrera si nécessaire . Ensuite, le patient sera transféré en unité de soins intensifs ventilé mécaniquement en mode de contrôle assisté, FiO2 : 0,6, TV : 6 ml/kg, RR : 12-16/min, PEP : 5. Après avoir rempli les critères d'extubation (tels que rapport P/F supérieur à 200, volume courant spontané supérieur à 5 mL/kg, capacité vitale supérieure à 15 mL/kg, pression inspiratoire maximale (MIP) supérieure à 25 cm H2O,, pleinement patient conscient, hémodynamique stable et valves acceptées pour les gaz du sang artériel et les drains du drain thoracique, le patient sera extubé.

Tous les patients seront observés dans la période postopératoire à 4, 6, 8, 12, 24 heures d'intervalle et toutes les hémodynamiques seront enregistrées, y compris la fréquence cardiaque, la pression artérielle, le besoin de doses supplémentaires de narcotiques, l'évaluation de la douleur à l'aide des échelles d'évaluation numériques ( NRS), (utilisez des chiffres pour évaluer la douleur) et le temps d'extubation (le temps entre l'arrivée à l'USI jusqu'à l'extubation réussie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé de 18 à 70 ans
  • Cardiopathie congénitale de l'adulte.
  • patients subissant un remplacement valvulaire en raison d'une cardiopathie valvulaire
  • Pontage coronarien (CABG) sans prélèvement de la grande veine saphène (GSV).

Critère d'exclusion:

  • Chirurgies d'urgence.
  • Allergie aux opioïdes et aux anesthésiques locaux
  • Patients sous assistance inotrope élevée (100 ng/kg/min d'adrénaline ou de noradrénaline)
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire préopératoire connue (tests de la fonction pulmonaire montrant une maladie pulmonaire restrictive ou obstructive modérée à sévère)
  • Long temps de circulation extracorporelle (PCB) (plus de 2 heures)
  • Intubation difficile (nécessite plus de 3 tentatives par un anesthésiste qualifié pour une intubation endotrachéale réussie.)
  • Lésions cutanées ou infection au site d'insertion de l'aiguille proposée.
  • Troubles hémorragiques (INR > 1,4 ), (nombre de plaquettes < 100 000/mm3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
● Groupe A (n=110) : recevra la BPSE bilatérale guidée par ultrasons.
Les patients du groupe A seront positionnés en position latérale, l'ESPB sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (système d'échographie Philips HD11XE), pour localiser l'ESP au niveau de la cinquième vertèbre dorsale, aiguille rachidienne de 22 G servira à injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans l'ESP de manière bilatérale, le bloc sera fait par un anesthésiste expert, qui ne sera pas inclus dans la collecte de données
Comparateur actif: Groupe B
● Groupe B (n=110) : recevra du fentanyl IV en perfusion de 2 mic/kg/h
Les patients du groupe A seront positionnés en position latérale, l'ESPB sera réalisée dans des conditions d'asepsie complète, à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire (système d'échographie Philips HD11XE), pour localiser l'ESP au niveau de la cinquième vertèbre dorsale, aiguille rachidienne de 22 G servira à injecter 20 ml de bupivacaïne à 0,25% dans l'ESP de manière bilatérale, le bloc sera fait par un anesthésiste expert, qui ne sera pas inclus dans la collecte de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'extubation après chirurgie cardiaque
Délai: 24 heures
Délai d'extubation après une chirurgie cardiaque (de l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à l'extubation réussie)
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation périopératoire de fentanyl.
Délai: 24 heures
Consommation périopératoire de fentanyl.
24 heures
notation de la douleur à l'aide des échelles d'évaluation numériques (NRS)
Délai: 24 heures
notation de la douleur à l'aide des échelles d'évaluation numériques (NRS) Le NRS consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. Il est étiqueté de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-394-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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