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Bloqueio do Plano Eretor da Espinha na Recuperação Pós-Operatória em Cirurgia Cardíaca com Esternotomia Mediana.

3 de novembro de 2023 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha versus infusão de fentanil na recuperação pós-operatória em cirurgia cardíaca com esternotomia mediana. Teste controlado e aleatório

O objetivo deste estudo é medir o tempo de extubação em pacientes que receberam bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) bilateral guiado por ultrassom após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Na chegada à sala de cirurgia, uma cânula I.V 20 G será inserida. . e 500 ml de solução de acetato de ringer serão infundidos em 30 minutos. .Serão aplicados eletrocardiograma de cinco derivações, oxímetro de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo. As leituras basais (FC, pressão arterial) serão registradas. Em seguida, uma cânula arterial será inserida na artéria radial da mão não dominante. A sedação com Midazolam 0,02 mg/kg será realizada na sala de pré-anestésica. . A indução será feita com doses tituladas de propofol (1-2 mg/kg). ,atracúrio 0,5 mg/kg e 200 mcg de fentanil

  • os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
  • Grupo A (n=110): receberá ESBP bilateral guiada por ultrassom.
  • Grupo B (n=110): receberá infusão IV de fentanil 2mic/kg/h. Os pacientes do grupo A serão posicionados em decúbito lateral, o ESP será feito em condições totalmente assépticas, utilizando-se sonda de ultrassom linear (Philips HD11XE Ultrasound System), para localizar o ESP ao nível da quinta vértebra dorsal, agulha espinhal 22 G será usado para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% no ESP bilateralmente, o bloqueio será feito por um anestesiologista especialista, que não será incluído na coleta de dados.

Os pacientes do grupo B receberão infusão de fentanil 2 mcg/kg/h. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão registradas a cada 15 minutos até a CEC. Uma dose incremental de fentanil em bolus de 50 mcg será administrada quando houver aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial em 20% da linha de base. Se forem necessários mais do que dois bolus, o bloqueio será considerado como falha do bloqueio. Então, os pacientes irão para CEC após heparinização e canulação da aorta e do sistema venoso (venoso único ou venoso duplo), após substituição da válvula ou CABG feito, desmame da CEC, e o suporte inotrópico será iniciado, se necessário. Em seguida, o paciente será transferido para UTI ventilado mecanicamente no modo de controle assistido, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , FR: 12-16/min , PEEP:5. Após cumprir os critérios para extubação (como relação P/F maior que 200, volume corrente espontâneo maior que 5 mL/kg, capacidade vital maior que 15 mL/kg, pressão inspiratória máxima (PIM) maior que 25 cm H2O, totalmente paciente consciente, hemodinâmica estável e válvulas aceitas para gases arteriais e drenos torácicos, o paciente será extubado.

Todos os pacientes serão observados no período pós-operatório em intervalos de 4, 6, 8, 12,24 horas e toda a hemodinâmica será registrada, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, necessidade de doses incrementais de narcóticos, avaliação da dor usando as escalas de classificação numérica ( NRS), (use números para classificar a dor) e tempo de extubação (o tempo desde a chegada à UTI até a extubação bem-sucedida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasralainy
      • Cairo, Egito, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de 18 a 70 anos
  • Cardiopatia congênita do adulto.
  • pacientes submetidos à troca valvular por doença cardíaca valvular
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem colheita de veia safena magna (VSM).

Critério de exclusão:

  • Cirurgias de emergência.
  • Alergia a opioides e anestésicos locais
  • Pacientes em alto suporte inotrópico (100 ng/kg/min adrenalina ou noradrenalina)
  • Pacientes com doença pulmonar pré-operatória conhecida (testes de função pulmonar mostrando doença pulmonar restritiva ou obstrutiva moderada a grave
  • Longo tempo de circulação extracorpórea (CEC) (mais de 2 horas)
  • Intubação difícil (necessita de mais de 3 tentativas por um anestesiologista treinado para uma intubação endotraqueal bem-sucedida).
  • Lesões de pele ou infecção no local de inserção da agulha proposta.
  • Distúrbios hemorrágicos (INR >1,4), (contagem de plaquetas <100.000/mm3)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
● Grupo A (n=110): receberá ESBP bilateral guiada por ultrassom.
Os pacientes do grupo A serão posicionados em decúbito lateral, o ESP será feito em condições totalmente assépticas, utilizando-se sonda de ultrassom linear (Philips HD11XE Ultrasound System), para localizar o ESP ao nível da quinta vértebra dorsal, agulha espinhal 22 G será usado para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% no ESP bilateralmente, o bloqueio será feito por um anestesiologista especialista, que não será incluído na coleta de dados
Comparador Ativo: Grupo B
● Grupo B (n=110): receberá infusão IV de fentanil 2mic/kg/h
Os pacientes do grupo A serão posicionados em decúbito lateral, o ESP será feito em condições totalmente assépticas, utilizando-se sonda de ultrassom linear (Philips HD11XE Ultrasound System), para localizar o ESP ao nível da quinta vértebra dorsal, agulha espinhal 22 G será usado para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% no ESP bilateralmente, o bloqueio será feito por um anestesiologista especialista, que não será incluído na coleta de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação após cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas
Tempo até a extubação após cirurgia cardíaca (desde a chegada à UTI até a extubação bem-sucedida)
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de fentanil perioperatório.
Prazo: 24 horas
Consumo de fentanil perioperatório.
24 horas
pontuação da dor usando as escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
pontuação da dor usando as escalas de classificação numérica (NRS) A NRS consiste em uma versão numérica da escala analógica visual. A forma mais comum do NRS é uma linha horizontal com um intervalo numérico de onze pontos. É rotulado de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-394-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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