- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356715
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha na Recuperação Pós-Operatória em Cirurgia Cardíaca com Esternotomia Mediana.
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha versus infusão de fentanil na recuperação pós-operatória em cirurgia cardíaca com esternotomia mediana. Teste controlado e aleatório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na chegada à sala de cirurgia, uma cânula I.V 20 G será inserida. . e 500 ml de solução de acetato de ringer serão infundidos em 30 minutos. .Serão aplicados eletrocardiograma de cinco derivações, oxímetro de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo. As leituras basais (FC, pressão arterial) serão registradas. Em seguida, uma cânula arterial será inserida na artéria radial da mão não dominante. A sedação com Midazolam 0,02 mg/kg será realizada na sala de pré-anestésica. . A indução será feita com doses tituladas de propofol (1-2 mg/kg). ,atracúrio 0,5 mg/kg e 200 mcg de fentanil
- os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo A (n=110): receberá ESBP bilateral guiada por ultrassom.
- Grupo B (n=110): receberá infusão IV de fentanil 2mic/kg/h. Os pacientes do grupo A serão posicionados em decúbito lateral, o ESP será feito em condições totalmente assépticas, utilizando-se sonda de ultrassom linear (Philips HD11XE Ultrasound System), para localizar o ESP ao nível da quinta vértebra dorsal, agulha espinhal 22 G será usado para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% no ESP bilateralmente, o bloqueio será feito por um anestesiologista especialista, que não será incluído na coleta de dados.
Os pacientes do grupo B receberão infusão de fentanil 2 mcg/kg/h. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão registradas a cada 15 minutos até a CEC. Uma dose incremental de fentanil em bolus de 50 mcg será administrada quando houver aumento da frequência cardíaca ou da pressão arterial em 20% da linha de base. Se forem necessários mais do que dois bolus, o bloqueio será considerado como falha do bloqueio. Então, os pacientes irão para CEC após heparinização e canulação da aorta e do sistema venoso (venoso único ou venoso duplo), após substituição da válvula ou CABG feito, desmame da CEC, e o suporte inotrópico será iniciado, se necessário. Em seguida, o paciente será transferido para UTI ventilado mecanicamente no modo de controle assistido, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , FR: 12-16/min , PEEP:5. Após cumprir os critérios para extubação (como relação P/F maior que 200, volume corrente espontâneo maior que 5 mL/kg, capacidade vital maior que 15 mL/kg, pressão inspiratória máxima (PIM) maior que 25 cm H2O, totalmente paciente consciente, hemodinâmica estável e válvulas aceitas para gases arteriais e drenos torácicos, o paciente será extubado.
Todos os pacientes serão observados no período pós-operatório em intervalos de 4, 6, 8, 12,24 horas e toda a hemodinâmica será registrada, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial, necessidade de doses incrementais de narcóticos, avaliação da dor usando as escalas de classificação numérica ( NRS), (use números para classificar a dor) e tempo de extubação (o tempo desde a chegada à UTI até a extubação bem-sucedida).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled A Sarham, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Khaled A Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasralainy
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Cairo, Egito, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de 18 a 70 anos
- Cardiopatia congênita do adulto.
- pacientes submetidos à troca valvular por doença cardíaca valvular
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) sem colheita de veia safena magna (VSM).
Critério de exclusão:
- Cirurgias de emergência.
- Alergia a opioides e anestésicos locais
- Pacientes em alto suporte inotrópico (100 ng/kg/min adrenalina ou noradrenalina)
- Pacientes com doença pulmonar pré-operatória conhecida (testes de função pulmonar mostrando doença pulmonar restritiva ou obstrutiva moderada a grave
- Longo tempo de circulação extracorpórea (CEC) (mais de 2 horas)
- Intubação difícil (necessita de mais de 3 tentativas por um anestesiologista treinado para uma intubação endotraqueal bem-sucedida).
- Lesões de pele ou infecção no local de inserção da agulha proposta.
- Distúrbios hemorrágicos (INR >1,4), (contagem de plaquetas <100.000/mm3)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
● Grupo A (n=110): receberá ESBP bilateral guiada por ultrassom.
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Os pacientes do grupo A serão posicionados em decúbito lateral, o ESP será feito em condições totalmente assépticas, utilizando-se sonda de ultrassom linear (Philips HD11XE Ultrasound System), para localizar o ESP ao nível da quinta vértebra dorsal, agulha espinhal 22 G será usado para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% no ESP bilateralmente, o bloqueio será feito por um anestesiologista especialista, que não será incluído na coleta de dados
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Comparador Ativo: Grupo B
● Grupo B (n=110): receberá infusão IV de fentanil 2mic/kg/h
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Os pacientes do grupo A serão posicionados em decúbito lateral, o ESP será feito em condições totalmente assépticas, utilizando-se sonda de ultrassom linear (Philips HD11XE Ultrasound System), para localizar o ESP ao nível da quinta vértebra dorsal, agulha espinhal 22 G será usado para injetar 20 ml de bupivacaína a 0,25% no ESP bilateralmente, o bloqueio será feito por um anestesiologista especialista, que não será incluído na coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação após cirurgia cardíaca
Prazo: 24 horas
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Tempo até a extubação após cirurgia cardíaca (desde a chegada à UTI até a extubação bem-sucedida)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de fentanil perioperatório.
Prazo: 24 horas
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Consumo de fentanil perioperatório.
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24 horas
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pontuação da dor usando as escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: 24 horas
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pontuação da dor usando as escalas de classificação numérica (NRS) A NRS consiste em uma versão numérica da escala analógica visual.
A forma mais comum do NRS é uma linha horizontal com um intervalo numérico de onze pontos.
É rotulado de zero a dez, com zero sendo um exemplo de alguém sem dor e dez sendo a pior dor possível.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-394-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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