- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356715
Erector Spinae Plane Block i postoperativ utvinning i hjertekirurgi med median sternotomi.
Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Fentanyl Infusion in Post-operativ Recovery in Cardiac Surgery With Median Sternotomi. Tilfeldig kontrollert test
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ankomst til operasjonsstuen settes det inn en I.V 20 G kanyle. . og 500 ml ringeracetatløsning vil bli infundert innen 30 minutter. .Et elektrokardiogram med fem avledninger, et pulsoksymeter og en ikke-invasiv blodtrykksmåler vil bli brukt. Basalavlesninger (HR,blodtrykk) vil bli registrert. Deretter vil arteriell kanyle settes inn i den radiale arterien til den ikke dominerende hånden. Sedasjon med Midazolam 0,02 mg/kg vil bli gitt på preanestesirommet. . Induksjon vil bli gjort ved bruk av titrerte doser av propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg og 200 mcg fentanyl
- Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
- Gruppe A (n=110): vil motta ultralydveiledet bilateral ESBP.
- Gruppe B (n=110): vil motta fentanyl IV-infusjon 2 mic/kg/time. Pasienter i gruppe A vil bli plassert i lateral posisjon, ESPB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, ved bruk av en lineær ultralydsonde (Philips HD11XE Ultrasound System), for å lokalisere ESP på nivå med den femte ryggvirvlene, 22 G spinalnål vil bli brukt til å injisere 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blokkering gjøres av en ekspert anestesilege, som ikke vil bli inkludert i datainnsamlingen.
Pasienter i gruppe B vil være på fentanylinfusjon 2 mcg/kg/time. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert hvert 15. min til vi går på CPB. En inkrementell dose fentanyl bolus 50 mcg vil bli gitt når det er en økning i hjertefrekvensen eller blodtrykket med 20 % fra baseline. Hvis det er behov for mer enn slepeboluser, vil blokkeringen betraktes som mislykket blokkering. Pasientene vil deretter gå på CPB etter heparinisering og kanylering av aorta og venesystemet (enkel venøs eller dobbel venøs), etter ventilutskifting eller CABG utført, avvenning fra CPB, og inotropisk støtte vil starte om nødvendig. Pasienten vil deretter bli overført til ICU mekanisk ventilert på assistert kontrollmodus, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Etter å ha oppfylt kriteriene for ekstubasjon (som P/F-forhold over 200, spontant tidalvolum større enn 5 ml/kg, vitalkapasitet større enn 15 ml/kg, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) større enn 25 cm H2O,, fullt bevisst pasient, stabil hemodynamikk og aksepterte ventiler for arterielle blodgasser og thoraxrørsdrenering, vil pasienten ekstuberes.
Alle pasienter vil bli observert i den postoperative perioden med 4, 6, 8, 12,24 timers intervaller, og all hemodynamikk vil bli registrert, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, behovet for inkrementelle doser av narkotika, smertevurdering ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer ( NRS), (bruk tall for å rangere smerte) og tidspunkt for ekstubering (tiden fra ankomst til intensivavdelingen til vellykket ekstubering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient i alderen 18 til 70 år
- Voksen medfødt hjertesykdom.
- pasienter som gjennomgår klaffeutskifting på grunn av hjerteklaffsykdom
- Koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) uten høsting av store saphenous vener (GSV).
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjoner.
- Allergi mot opioider og lokalbedøvelse
- Pasienter på høy inotropisk støtte (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
- Pasienter med preoperativ kjent brystsykdom (lungefunksjonstester som viser moderat til alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
- Lang kardiopulmonal bypass (CPB) tid (mer enn 2 timer)
- Vanskelig intubasjon (trenger mer enn 3 forsøk av utdannet anestesilege for en vellykket endotrakeal intubasjon.)
- Hudlesjoner eller infeksjon på stedet for foreslått nåleinnføring.
- Blødningsforstyrrelser (INR >1,4 ),( blodplateantall <100 000/mm3)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): vil motta ultralydveiledet bilateral ESBP.
|
Pasienter i gruppe A vil bli plassert i lateral posisjon, ESPB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, ved bruk av en lineær ultralydsonde (Philips HD11XE Ultrasound System), for å lokalisere ESP på nivå med den femte ryggvirvlene, 22 G spinalnål vil bli brukt til å injisere 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blokkering gjøres av en ekspert anestesilege, som ikke vil bli inkludert i datainnsamlingen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): vil motta fentanyl IV-infusjon 2 mikrofon/kg/time
|
Pasienter i gruppe A vil bli plassert i lateral posisjon, ESPB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, ved bruk av en lineær ultralydsonde (Philips HD11XE Ultrasound System), for å lokalisere ESP på nivå med den femte ryggvirvlene, 22 G spinalnål vil bli brukt til å injisere 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blokkering gjøres av en ekspert anestesilege, som ikke vil bli inkludert i datainnsamlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ekstubering etter hjerteoperasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tid til ekstubering etter hjertekirurgi (fra ankomst til intensivavdeling til vellykket ekstubering)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativt fentanylforbruk.
Tidsramme: 24 timer
|
Peroperativt fentanylforbruk.
|
24 timer
|
|
smertescoring ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 24 timer
|
smertescoring ved hjelp av Numerical rating scales (NRS) NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen.
Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område.
Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-394-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .