Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i postoperativ utvinning i hjertekirurgi med median sternotomi.

3. november 2023 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilateral Erector Spinae Plane Block Versus Fentanyl Infusion in Post-operativ Recovery in Cardiac Surgery With Median Sternotomi. Tilfeldig kontrollert test

Målet med denne studien er å måle ekstubasjonstiden hos pasienter som får ultralydveiledet bilateral Erector Spinae Plane (ESP) blokk etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen settes det inn en I.V 20 G kanyle. . og 500 ml ringeracetatløsning vil bli infundert innen 30 minutter. .Et elektrokardiogram med fem avledninger, et pulsoksymeter og en ikke-invasiv blodtrykksmåler vil bli brukt. Basalavlesninger (HR,blodtrykk) vil bli registrert. Deretter vil arteriell kanyle settes inn i den radiale arterien til den ikke dominerende hånden. Sedasjon med Midazolam 0,02 mg/kg vil bli gitt på preanestesirommet. . Induksjon vil bli gjort ved bruk av titrerte doser av propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg og 200 mcg fentanyl

  • Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:
  • Gruppe A (n=110): vil motta ultralydveiledet bilateral ESBP.
  • Gruppe B (n=110): vil motta fentanyl IV-infusjon 2 mic/kg/time. Pasienter i gruppe A vil bli plassert i lateral posisjon, ESPB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, ved bruk av en lineær ultralydsonde (Philips HD11XE Ultrasound System), for å lokalisere ESP på nivå med den femte ryggvirvlene, 22 G spinalnål vil bli brukt til å injisere 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blokkering gjøres av en ekspert anestesilege, som ikke vil bli inkludert i datainnsamlingen.

Pasienter i gruppe B vil være på fentanylinfusjon 2 mcg/kg/time. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert hvert 15. min til vi går på CPB. En inkrementell dose fentanyl bolus 50 mcg vil bli gitt når det er en økning i hjertefrekvensen eller blodtrykket med 20 % fra baseline. Hvis det er behov for mer enn slepeboluser, vil blokkeringen betraktes som mislykket blokkering. Pasientene vil deretter gå på CPB etter heparinisering og kanylering av aorta og venesystemet (enkel venøs eller dobbel venøs), etter ventilutskifting eller CABG utført, avvenning fra CPB, og inotropisk støtte vil starte om nødvendig. Pasienten vil deretter bli overført til ICU mekanisk ventilert på assistert kontrollmodus, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Etter å ha oppfylt kriteriene for ekstubasjon (som P/F-forhold over 200, spontant tidalvolum større enn 5 ml/kg, vitalkapasitet større enn 15 ml/kg, maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) større enn 25 cm H2O,, fullt bevisst pasient, stabil hemodynamikk og aksepterte ventiler for arterielle blodgasser og thoraxrørsdrenering, vil pasienten ekstuberes.

Alle pasienter vil bli observert i den postoperative perioden med 4, 6, 8, 12,24 timers intervaller, og all hemodynamikk vil bli registrert, inkludert hjertefrekvens, blodtrykk, behovet for inkrementelle doser av narkotika, smertevurdering ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer ( NRS), (bruk tall for å rangere smerte) og tidspunkt for ekstubering (tiden fra ankomst til intensivavdelingen til vellykket ekstubering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient i alderen 18 til 70 år
  • Voksen medfødt hjertesykdom.
  • pasienter som gjennomgår klaffeutskifting på grunn av hjerteklaffsykdom
  • Koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) uten høsting av store saphenous vener (GSV).

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjoner.
  • Allergi mot opioider og lokalbedøvelse
  • Pasienter på høy inotropisk støtte (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
  • Pasienter med preoperativ kjent brystsykdom (lungefunksjonstester som viser moderat til alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • Lang kardiopulmonal bypass (CPB) tid (mer enn 2 timer)
  • Vanskelig intubasjon (trenger mer enn 3 forsøk av utdannet anestesilege for en vellykket endotrakeal intubasjon.)
  • Hudlesjoner eller infeksjon på stedet for foreslått nåleinnføring.
  • Blødningsforstyrrelser (INR >1,4 ),( blodplateantall <100 000/mm3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
● Gruppe A (n=110): vil motta ultralydveiledet bilateral ESBP.
Pasienter i gruppe A vil bli plassert i lateral posisjon, ESPB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, ved bruk av en lineær ultralydsonde (Philips HD11XE Ultrasound System), for å lokalisere ESP på nivå med den femte ryggvirvlene, 22 G spinalnål vil bli brukt til å injisere 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blokkering gjøres av en ekspert anestesilege, som ikke vil bli inkludert i datainnsamlingen
Aktiv komparator: Gruppe B
● Gruppe B (n=110): vil motta fentanyl IV-infusjon 2 mikrofon/kg/time
Pasienter i gruppe A vil bli plassert i lateral posisjon, ESPB vil bli utført under fullstendige aseptiske forhold, ved bruk av en lineær ultralydsonde (Philips HD11XE Ultrasound System), for å lokalisere ESP på nivå med den femte ryggvirvlene, 22 G spinalnål vil bli brukt til å injisere 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blokkering gjøres av en ekspert anestesilege, som ikke vil bli inkludert i datainnsamlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering etter hjerteoperasjon
Tidsramme: 24 timer
Tid til ekstubering etter hjertekirurgi (fra ankomst til intensivavdeling til vellykket ekstubering)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt fentanylforbruk.
Tidsramme: 24 timer
Peroperativt fentanylforbruk.
24 timer
smertescoring ved hjelp av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 24 timer
smertescoring ved hjelp av Numerical rating scales (NRS) NRS består av en numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen. Den vanligste formen for NRS er en horisontal linje med et ellevepunkts numerisk område. Det er merket fra null til ti, med null som et eksempel på noen uten smerte og ti er den verste smerten som er mulig.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere