Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i postoperativ återhämtning vid hjärtkirurgi med median sternotomi.

3 november 2023 uppdaterad av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilateral Erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion vid postoperativ återhämtning vid hjärtkirurgi med mediansternotomi. Randomiserat kontrollerat försök

Syftet med denna studie är att mäta extubationstiden hos patienter som får ultraljudsguidad bilateral Erector Spinae Plane (ESP) blockering efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer en I.V 20 G kanyl att sättas in. . och 500 ml ringeracetatlösning infunderas inom 30 minuter. .Ett elektrokardiogram med fem avledningar, en pulsoximeter och en icke-invasiv blodtrycksmätare kommer att användas. Basalvärden (HR,blodtryck) kommer att registreras. Därefter kommer artärkanylen att sättas in i den radiella artären på den icke dominanta handen. Sedation med Midazolam 0,02 mg/kg kommer att ges i pre-anestesirummet. . Induktion kommer att göras med titrerade doser av propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg och 200 mcg fentanyl

  • patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
  • Grupp A (n=110): kommer att få ultraljudsguidad bilateral ESBP.
  • Grupp B (n=110): kommer att få fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/timme. Patienter i grupp A kommer att placeras i sidoläge, ESPB kommer att göras under fullständiga aseptiska förhållanden, med hjälp av linjär ultraljudssond (Philips HD11XE Ultrasound System), för att lokalisera ESP i nivå med den femte ryggkotan, 22 G spinalnål kommer att användas för att injicera 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blockering görs av en expert anestesiolog, som inte kommer att inkluderas i datainsamlingen.

Patienter i grupp B kommer att få fentanylinfusion 2 mikrogram/kg/timme. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras var 15:e minut tills vi går på CPB. En inkrementell dos av fentanylbolus 50 mcg kommer att ges när hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökar med 20 % från baslinjen. Om mer än släpbolus behövs, kommer blockeringen att betraktas som misslyckad blockering. Därefter kommer patienter att gå på CPB efter heparinisering och kanylering av aorta och vensystemet (enkel venös eller dubbelvenös), efter klaffbyte eller CABG gjort, avvänjning från CPB, och inotropiskt stöd kommer att starta om det behövs. Därefter kommer patienten att överföras till ICU mekaniskt ventilerad på assisterat kontrollläge, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Efter att ha uppfyllt kriterierna för extubation (såsom P/F-förhållande mer än 200, spontan tidalvolym större än 5 ml/kg, vitalkapacitet större än 15 ml/kg, maximalt inandningstryck (MIP) större än 25 cm H2O,, helt patienten vid medvetande, stabil hemodynamik och accepterade klaffar för arteriella blodgaser och dränering av bröströr, kommer patienten att extuberas.

Alla patienter kommer att observeras under den postoperativa perioden med 4, 6, 8, 12,24 timmars intervall och all hemodynamik kommer att registreras inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, behovet av ökande doser av narkotika, smärtbedömning med hjälp av de numeriska betygsskalorna ( NRS), (använd siffror för att bedöma smärta) och tidpunkt för extubation (tiden från ankomsten till intensivvårdsavdelningen tills extuberingen lyckades).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient i åldern 18 till 70 år
  • Vuxen medfödd hjärtsjukdom.
  • patienter som genomgår klaffbyte på grund av hjärtklaffsjukdom
  • Koronarartär bypasstransplantation (CABG) utan skörd av stor vena saphenous (GSV).

Exklusions kriterier:

  • Akutoperationer.
  • Allergi mot opioider och lokalbedövning
  • Patienter med högt inotropt stöd (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
  • Patienter med preoperativ känd bröstsjukdom (lungfunktionstester som visar måttlig till svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
  • Lång kardiopulmonell bypass (CPB) tid (mer än 2 timmar)
  • Svår intubation (behöver mer än 3 försök av utbildad anestesiläkare för en framgångsrik endotrakeal intubation.)
  • Hudskador eller infektion på platsen för föreslagen nålföring.
  • Blödningsrubbningar (INR >1,4),(antal trombocyter <100 000/mm3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
● Grupp A (n=110): kommer att få ultraljudsguidad bilateral ESBP.
Patienter i grupp A kommer att placeras i sidoläge, ESPB kommer att göras under fullständiga aseptiska förhållanden, med hjälp av linjär ultraljudssond (Philips HD11XE Ultrasound System), för att lokalisera ESP i nivå med den femte ryggkotan, 22 G spinalnål kommer att användas för att injicera 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blockering görs av en expert anestesiolog, som inte kommer att inkluderas i datainsamlingen
Aktiv komparator: Grupp B
● Grupp B (n=110): kommer att få fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/timme
Patienter i grupp A kommer att placeras i sidoläge, ESPB kommer att göras under fullständiga aseptiska förhållanden, med hjälp av linjär ultraljudssond (Philips HD11XE Ultrasound System), för att lokalisera ESP i nivå med den femte ryggkotan, 22 G spinalnål kommer att användas för att injicera 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blockering görs av en expert anestesiolog, som inte kommer att inkluderas i datainsamlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubation efter hjärtoperation
Tidsram: 24 timmar
Dags till extubation efter hjärtkirurgi (från ankomst till intensivvårdsavdelning till framgångsrik extubation)
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ fentanylkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar
Peroperativ fentanylkonsumtion.
24 timmar
smärtpoäng med hjälp av numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 24 timmar
smärtpoäng med hjälp av numeriska betygsskalor (NRS) NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan. Den vanligaste formen av NRS är en horisontell linje med ett elvapunkts numeriskt område. Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera