- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356715
Erector Spinae Plane Block i postoperativ återhämtning vid hjärtkirurgi med median sternotomi.
Bilateral Erector Spinae Plane Block kontra fentanylinfusion vid postoperativ återhämtning vid hjärtkirurgi med mediansternotomi. Randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer en I.V 20 G kanyl att sättas in. . och 500 ml ringeracetatlösning infunderas inom 30 minuter. .Ett elektrokardiogram med fem avledningar, en pulsoximeter och en icke-invasiv blodtrycksmätare kommer att användas. Basalvärden (HR,blodtryck) kommer att registreras. Därefter kommer artärkanylen att sättas in i den radiella artären på den icke dominanta handen. Sedation med Midazolam 0,02 mg/kg kommer att ges i pre-anestesirummet. . Induktion kommer att göras med titrerade doser av propofol (1-2 mg/kg). , atracurium 0,5 mg/kg och 200 mcg fentanyl
- patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:
- Grupp A (n=110): kommer att få ultraljudsguidad bilateral ESBP.
- Grupp B (n=110): kommer att få fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/timme. Patienter i grupp A kommer att placeras i sidoläge, ESPB kommer att göras under fullständiga aseptiska förhållanden, med hjälp av linjär ultraljudssond (Philips HD11XE Ultrasound System), för att lokalisera ESP i nivå med den femte ryggkotan, 22 G spinalnål kommer att användas för att injicera 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blockering görs av en expert anestesiolog, som inte kommer att inkluderas i datainsamlingen.
Patienter i grupp B kommer att få fentanylinfusion 2 mikrogram/kg/timme. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att registreras var 15:e minut tills vi går på CPB. En inkrementell dos av fentanylbolus 50 mcg kommer att ges när hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökar med 20 % från baslinjen. Om mer än släpbolus behövs, kommer blockeringen att betraktas som misslyckad blockering. Därefter kommer patienter att gå på CPB efter heparinisering och kanylering av aorta och vensystemet (enkel venös eller dubbelvenös), efter klaffbyte eller CABG gjort, avvänjning från CPB, och inotropiskt stöd kommer att starta om det behövs. Därefter kommer patienten att överföras till ICU mekaniskt ventilerad på assisterat kontrollläge, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Efter att ha uppfyllt kriterierna för extubation (såsom P/F-förhållande mer än 200, spontan tidalvolym större än 5 ml/kg, vitalkapacitet större än 15 ml/kg, maximalt inandningstryck (MIP) större än 25 cm H2O,, helt patienten vid medvetande, stabil hemodynamik och accepterade klaffar för arteriella blodgaser och dränering av bröströr, kommer patienten att extuberas.
Alla patienter kommer att observeras under den postoperativa perioden med 4, 6, 8, 12,24 timmars intervall och all hemodynamik kommer att registreras inklusive hjärtfrekvens, blodtryck, behovet av ökande doser av narkotika, smärtbedömning med hjälp av de numeriska betygsskalorna ( NRS), (använd siffror för att bedöma smärta) och tidpunkt för extubation (tiden från ankomsten till intensivvårdsavdelningen tills extuberingen lyckades).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient i åldern 18 till 70 år
- Vuxen medfödd hjärtsjukdom.
- patienter som genomgår klaffbyte på grund av hjärtklaffsjukdom
- Koronarartär bypasstransplantation (CABG) utan skörd av stor vena saphenous (GSV).
Exklusions kriterier:
- Akutoperationer.
- Allergi mot opioider och lokalbedövning
- Patienter med högt inotropt stöd (100 ng/kg/min adrenalin eller noradrenalin)
- Patienter med preoperativ känd bröstsjukdom (lungfunktionstester som visar måttlig till svår restriktiv eller obstruktiv lungsjukdom
- Lång kardiopulmonell bypass (CPB) tid (mer än 2 timmar)
- Svår intubation (behöver mer än 3 försök av utbildad anestesiläkare för en framgångsrik endotrakeal intubation.)
- Hudskador eller infektion på platsen för föreslagen nålföring.
- Blödningsrubbningar (INR >1,4),(antal trombocyter <100 000/mm3)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
● Grupp A (n=110): kommer att få ultraljudsguidad bilateral ESBP.
|
Patienter i grupp A kommer att placeras i sidoläge, ESPB kommer att göras under fullständiga aseptiska förhållanden, med hjälp av linjär ultraljudssond (Philips HD11XE Ultrasound System), för att lokalisera ESP i nivå med den femte ryggkotan, 22 G spinalnål kommer att användas för att injicera 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blockering görs av en expert anestesiolog, som inte kommer att inkluderas i datainsamlingen
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
● Grupp B (n=110): kommer att få fentanyl IV-infusion 2 mic/kg/timme
|
Patienter i grupp A kommer att placeras i sidoläge, ESPB kommer att göras under fullständiga aseptiska förhållanden, med hjälp av linjär ultraljudssond (Philips HD11XE Ultrasound System), för att lokalisera ESP i nivå med den femte ryggkotan, 22 G spinalnål kommer att användas för att injicera 20 ml av 0,25 % bupivakain i ESP bilateralt, blockering görs av en expert anestesiolog, som inte kommer att inkluderas i datainsamlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för extubation efter hjärtoperation
Tidsram: 24 timmar
|
Dags till extubation efter hjärtkirurgi (från ankomst till intensivvårdsavdelning till framgångsrik extubation)
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ fentanylkonsumtion.
Tidsram: 24 timmar
|
Peroperativ fentanylkonsumtion.
|
24 timmar
|
|
smärtpoäng med hjälp av numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 24 timmar
|
smärtpoäng med hjälp av numeriska betygsskalor (NRS) NRS består av en numerisk version av den visuella analoga skalan.
Den vanligaste formen av NRS är en horisontell linje med ett elvapunkts numeriskt område.
Det är märkt från noll till tio, där noll är ett exempel på någon utan smärta och tio är den värsta smärtan som möjligt.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-394-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .