- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356715
Блок Erector Spinae Plane в послеоперационном восстановлении в кардиохирургии с срединной стернотомией.
Двусторонний блок Erector Spinae Plane по сравнению с инфузией фентанила в послеоперационном восстановлении в кардиохирургии с срединной стернотомией. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По прибытии в операционную будет введена внутривенная канюля 20 G. . и 500 мл раствора Рингера ацетата будут введены в течение 30 минут. .Будет применена электрокардиограмма с пятью отведениями, пульсоксиметр и неинвазивный монитор артериального давления. Базальные показания (ЧСС, артериальное давление) будут записаны. Затем артериальную канюлю вводят в лучевую артерию недоминантной руки. Седация с помощью мидазолама 0,02 мг/кг будет проводиться в кабинете предварительной анестезии. . Индукция будет проводиться с использованием титрованных доз пропофола (1-2 мг/кг). , атракурия 0,5 мг/кг и 200 мкг фентанила
- пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
- Группа A (n = 110): получит двустороннее ESBP под ультразвуковым контролем.
- Группа B (n=110): будет получать инфузию фентанила внутривенно 2 мкг/кг/ч. Пациенты в группе А будут располагаться на боку, ЭСПБ будет проводиться в полных асептических условиях с использованием линейного ультразвукового датчика (ультразвуковая система Philips HD11XE) для локализации ЭСП на уровне пятого дорсального позвонка, спинальной иглы 22 G. будет использоваться для билатеральной инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина в ESP, блокада будет проводиться опытным анестезиологом, который не будет включен в сбор данных.
Пациенты группы В будут получать инфузию фентанила 2 мкг/кг/ч. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут записываться каждые 15 минут, пока мы не перейдем к искусственному кровообращению. Увеличивающаяся доза фентанила болюсно 50 мкг будет вводиться при увеличении частоты сердечных сокращений или артериального давления на 20% по сравнению с исходным уровнем. Если требуется более двух болюсов, то блокада будет считаться неудавшейся блокадой. Затем пациенты перейдут на искусственное кровообращение после гепаринизации и катетеризации аорты и венозной системы (одновенозной или двойной венозной), после замены клапана или выполнения АКШ, отлучения от груди. от аппарата искусственного кровообращения, и при необходимости начнется инотропная поддержка. Затем пациент будет переведен в отделение интенсивной терапии на ИВЛ в режиме вспомогательного контроля, FiO2: 0,6, ТВ: 6 мл/кг, ЧД: 12-16/мин, ПДКВ: 5. После выполнения критериев для экстубации (таких как соотношение P/F более 200, спонтанный дыхательный объем более 5 мл/кг, жизненная емкость легких более 15 мл/кг, максимальное давление вдоха (MID) более 25 см H2O, полностью пациент в сознании, стабильная гемодинамика и принятые клапаны для газов артериальной крови и дренажи плевральной дренажной трубки, пациент будет экстубирован.
Все пациенты будут наблюдаться в послеоперационном периоде с интервалом 4, 6, 8, 12, 24 часа, и будет регистрироваться вся гемодинамика, включая частоту сердечных сокращений, артериальное давление, потребность в дополнительных дозах наркотиков, оценку боли с использованием цифровых рейтинговых шкал ( NRS) (используйте числа для оценки боли) и время экстубации (время от прибытия в отделение интенсивной терапии до успешной экстубации).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasralainy
-
Cairo, Египет, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент в возрасте от 18 до 70 лет
- Врожденный порок сердца у взрослых.
- пациенты, перенесшие замену клапана из-за клапанного порока сердца
- Аортокоронарное шунтирование (АКШ) без забора большой подкожной вены (БПВ).
Критерий исключения:
- Экстренные операции.
- Аллергия на опиоиды и местные анестетики
- Пациенты на высокой инотропной поддержке (100 нг/кг/мин адреналина или норадреналина)
- Пациенты с известным заболеванием грудной клетки до операции (тесты функции легких, показывающие умеренное или тяжелое рестриктивное или обструктивное заболевание легких
- Длительное время искусственного кровообращения (ИК) (более 2 часов)
- Сложная интубация (для успешной эндотрахеальной интубации требуется более 3 попыток, но обученный анестезиолог).
- Повреждения кожи или инфекция в месте предполагаемого введения иглы.
- Нарушения свертываемости крови (МНО >1,4), (количество тромбоцитов <100 000/мм3)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
● Группа A (n = 110): получит двустороннее ESBP под ультразвуковым контролем.
|
Пациенты в группе А будут располагаться на боку, ЭСПБ будет проводиться в полных асептических условиях с использованием линейного ультразвукового датчика (ультразвуковая система Philips HD11XE) для локализации ЭСП на уровне пятого дорсального позвонка, спинальной иглы 22 G. будет использоваться для билатеральной инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина в ЭСП, блокада будет проводиться опытным анестезиологом, который не будет включен в сбор данных
|
Активный компаратор: Группа Б
● Группа B (n=110): будет получать фентанил в/в в дозе 2 мкг/кг/ч.
|
Пациенты в группе А будут располагаться на боку, ЭСПБ будет проводиться в полных асептических условиях с использованием линейного ультразвукового датчика (ультразвуковая система Philips HD11XE) для локализации ЭСП на уровне пятого дорсального позвонка, спинальной иглы 22 G. будет использоваться для билатеральной инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина в ЭСП, блокада будет проводиться опытным анестезиологом, который не будет включен в сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до экстубации после операции на сердце
Временное ограничение: 24 часа
|
Время до экстубации после операции на сердце (от прибытия в ОРИТ до успешной экстубации)
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Периоперационное потребление фентанила.
Временное ограничение: 24 часа
|
Периоперационное потребление фентанила.
|
24 часа
|
оценка боли с использованием числовых рейтинговых шкал (NRS)
Временное ограничение: 24 часа
|
оценка боли с использованием числовых рейтинговых шкал (NRS) NRS состоит из числовой версии визуальной аналоговой шкалы.
Наиболее распространенной формой NRS является горизонтальная линия с числовым диапазоном из одиннадцати пунктов.
Он помечен от нуля до десяти, где ноль — это пример человека, у которого нет боли, а десять — самая сильная возможная боль.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-394-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .