- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356715
Rovinný blok vzpřimovače páteře v pooperační rekonvalescenci v kardiochirurgii se střední sternotomií.
Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače versus infuze fentanylu v pooperační rekonvalescenci v kardiochirurgii se střední sternotomií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při příchodu na operační sál bude zavedena kanyla I.V 20G. . a 500 ml roztoku Ringer acetátu bude infundováno během 30 minut. .Bude aplikován pětisvodový elektrokardiogram, pulzní oxymetr a neinvazivní monitor krevního tlaku. Budou zaznamenány bazální hodnoty (HR, krevní tlak). Poté bude arteriální kanyla zavedena do radiální tepny nedominantní ruky. Sedace midazolamem 0,02 mg/kg bude podána na anesteziologickém sále. . Indukce bude provedena titrovanými dávkami propofolu (1-2 mg/kg). atracurium 0,5 mg/kg a 200 mcg fentanylu
- Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina A (n=110): obdrží ultrazvukem naváděný bilaterální ESBP.
- Skupina B (n=110): bude dostávat fentanyl IV infuzi 2 mic/kg/hod. Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na boku, ESPB bude provedeno za zcela aseptických podmínek pomocí lineární ultrazvukové sondy (Philips HD11XE Ultrasound System) k lokalizaci ESP na úrovni pátého dorzálního obratle, páteřní jehla 22 G bude použito k oboustranné injekci 20 ml 0,25% bupivakainu v ESP, blokování provede odborný anesteziolog, který nebude zařazen do sběru dat.
Pacienti ve skupině B budou na infuzi fentanylu 2 mcg/kg/hod. Krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány každých 15 minut, dokud nepřejdeme na CPB. Zvýšená dávka fentanylu bolus 50 mcg bude podána, když dojde ke zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě. Pokud je potřeba více než tažných bolusů, blok bude považován za neúspěšný blok. Poté pacienti přejdou na CPB po heparinizaci a kanylaci aorty a žilního systému (jednožilové nebo dvojité žilní), po náhradě chlopně nebo provedené CABG, odstavení z CPB a v případě potřeby se spustí inotropní podpora. Poté bude pacient přeložen na JIP mechanicky ventilovaný v režimu asistované kontroly, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Po splnění kritérií pro extubaci (jako je poměr P/F větší než 200, spontánní dechový objem větší než 5 ml/kg, vitální kapacita větší než 15 ml/kg, maximální inspirační tlak (MIP) větší než 25 cm H2O,, plně pacient při vědomí, stabilní hemodynamika a akceptované chlopně pro arteriální krevní plyny a hrudní drény, pacient bude extubován.
Všichni pacienti budou v pooperačním období sledováni v intervalu 4, 6, 8, 12, 24 hodin a bude zaznamenávána veškerá hemodynamika včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, potřeby postupných dávek narkotik, hodnocení bolesti pomocí numerických hodnotících škál ( NRS), (pro hodnocení bolesti použijte čísla) a čas extubace (čas od příjezdu na JIP do úspěšné extubace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku od 18 do 70 let
- Vrozená srdeční choroba u dospělých.
- pacientů podstupujících výměnu chlopně kvůli chlopennímu onemocnění srdce
- Koronární arteriální bypass (CABG) bez odběru velké safény (GSV).
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace.
- Alergie na opioidy a lokální anestetika
- Pacienti s vysokou inotropní podporou (100 ng/kg/min adrenalinu nebo noradrenalinu)
- Pacienti se známým předoperačním onemocněním hrudníku (testy plicních funkcí prokazující středně těžkou až těžkou restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
- Dlouhá doba kardiopulmonálního bypassu (CPB) (více než 2 hodiny)
- Obtížná intubace (pro úspěšnou endotracheální intubaci vyžaduje více než 3 pokusy vyškoleného anesteziologa.)
- Kožní léze nebo infekce v místě navrhovaného zavedení jehly.
- Poruchy krvácení (INR >1,4), (počet krevních destiček <100 000/mm3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
● Skupina A (n=110): obdrží ultrazvukem naváděný bilaterální ESBP.
|
Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na boku, ESPB bude provedeno za zcela aseptických podmínek pomocí lineární ultrazvukové sondy (Philips HD11XE Ultrasound System) k lokalizaci ESP na úrovni pátého dorzálního obratle, páteřní jehla 22 G bude použito k injekci 20 ml 0,25% bupivakainu v ESP oboustranně, blokování provede odborný anesteziolog, který nebude zařazen do sběru dat
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
● Skupina B (n=110): bude dostávat fentanyl IV infuzi 2 mic/kg/hod
|
Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na boku, ESPB bude provedeno za zcela aseptických podmínek pomocí lineární ultrazvukové sondy (Philips HD11XE Ultrasound System) k lokalizaci ESP na úrovni pátého dorzálního obratle, páteřní jehla 22 G bude použito k injekci 20 ml 0,25% bupivakainu v ESP oboustranně, blokování provede odborný anesteziolog, který nebude zařazen do sběru dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do extubace po operaci srdce
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do extubace po kardiochirurgické operaci (od příjezdu na JIP do úspěšné extubace)
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační konzumace fentanylu.
Časové okno: 24 hodin
|
Perioperační konzumace fentanylu.
|
24 hodin
|
|
bodování bolesti pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
Časové okno: 24 hodin
|
bodování bolesti pomocí numerických hodnotících škál (NRS) NRS sestává z numerické verze vizuální analogové škály.
Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem.
Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-394-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína