Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře v pooperační rekonvalescenci v kardiochirurgii se střední sternotomií.

3. listopadu 2023 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače versus infuze fentanylu v pooperační rekonvalescenci v kardiochirurgii se střední sternotomií. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je změřit dobu extubace u pacientů, kteří po kardiochirurgickém zákroku obdrželi ultrazvukem řízenou bilaterální blokádu Erector Spinae Plane (ESP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Při příchodu na operační sál bude zavedena kanyla I.V 20G. . a 500 ml roztoku Ringer acetátu bude infundováno během 30 minut. .Bude aplikován pětisvodový elektrokardiogram, pulzní oxymetr a neinvazivní monitor krevního tlaku. Budou zaznamenány bazální hodnoty (HR, krevní tlak). Poté bude arteriální kanyla zavedena do radiální tepny nedominantní ruky. Sedace midazolamem 0,02 mg/kg bude podána na anesteziologickém sále. . Indukce bude provedena titrovanými dávkami propofolu (1-2 mg/kg). atracurium 0,5 mg/kg a 200 mcg fentanylu

  • Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
  • Skupina A (n=110): obdrží ultrazvukem naváděný bilaterální ESBP.
  • Skupina B (n=110): bude dostávat fentanyl IV infuzi 2 mic/kg/hod. Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na boku, ESPB bude provedeno za zcela aseptických podmínek pomocí lineární ultrazvukové sondy (Philips HD11XE Ultrasound System) k lokalizaci ESP na úrovni pátého dorzálního obratle, páteřní jehla 22 G bude použito k oboustranné injekci 20 ml 0,25% bupivakainu v ESP, blokování provede odborný anesteziolog, který nebude zařazen do sběru dat.

Pacienti ve skupině B budou na infuzi fentanylu 2 mcg/kg/hod. Krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány každých 15 minut, dokud nepřejdeme na CPB. Zvýšená dávka fentanylu bolus 50 mcg bude podána, když dojde ke zvýšení srdeční frekvence nebo krevního tlaku o 20 % oproti výchozí hodnotě. Pokud je potřeba více než tažných bolusů, blok bude považován za neúspěšný blok. Poté pacienti přejdou na CPB po heparinizaci a kanylaci aorty a žilního systému (jednožilové nebo dvojité žilní), po náhradě chlopně nebo provedené CABG, odstavení z CPB a v případě potřeby se spustí inotropní podpora. Poté bude pacient přeložen na JIP mechanicky ventilovaný v režimu asistované kontroly, FiO2 :0,6 , TV: 6ml /kg , RR: 12-16/min , PEEP:5. Po splnění kritérií pro extubaci (jako je poměr P/F větší než 200, spontánní dechový objem větší než 5 ml/kg, vitální kapacita větší než 15 ml/kg, maximální inspirační tlak (MIP) větší než 25 cm H2O,, plně pacient při vědomí, stabilní hemodynamika a akceptované chlopně pro arteriální krevní plyny a hrudní drény, pacient bude extubován.

Všichni pacienti budou v pooperačním období sledováni v intervalu 4, 6, 8, 12, 24 hodin a bude zaznamenávána veškerá hemodynamika včetně srdeční frekvence, krevního tlaku, potřeby postupných dávek narkotik, hodnocení bolesti pomocí numerických hodnotících škál ( NRS), (pro hodnocení bolesti použijte čísla) a čas extubace (čas od příjezdu na JIP do úspěšné extubace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy
      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ve věku od 18 do 70 let
  • Vrozená srdeční choroba u dospělých.
  • pacientů podstupujících výměnu chlopně kvůli chlopennímu onemocnění srdce
  • Koronární arteriální bypass (CABG) bez odběru velké safény (GSV).

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Alergie na opioidy a lokální anestetika
  • Pacienti s vysokou inotropní podporou (100 ng/kg/min adrenalinu nebo noradrenalinu)
  • Pacienti se známým předoperačním onemocněním hrudníku (testy plicních funkcí prokazující středně těžkou až těžkou restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  • Dlouhá doba kardiopulmonálního bypassu (CPB) (více než 2 hodiny)
  • Obtížná intubace (pro úspěšnou endotracheální intubaci vyžaduje více než 3 pokusy vyškoleného anesteziologa.)
  • Kožní léze nebo infekce v místě navrhovaného zavedení jehly.
  • Poruchy krvácení (INR >1,4), (počet krevních destiček <100 000/mm3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
● Skupina A (n=110): obdrží ultrazvukem naváděný bilaterální ESBP.
Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na boku, ESPB bude provedeno za zcela aseptických podmínek pomocí lineární ultrazvukové sondy (Philips HD11XE Ultrasound System) k lokalizaci ESP na úrovni pátého dorzálního obratle, páteřní jehla 22 G bude použito k injekci 20 ml 0,25% bupivakainu v ESP oboustranně, blokování provede odborný anesteziolog, který nebude zařazen do sběru dat
Aktivní komparátor: Skupina B
● Skupina B (n=110): bude dostávat fentanyl IV infuzi 2 mic/kg/hod
Pacienti ve skupině A budou umístěni do polohy na boku, ESPB bude provedeno za zcela aseptických podmínek pomocí lineární ultrazvukové sondy (Philips HD11XE Ultrasound System) k lokalizaci ESP na úrovni pátého dorzálního obratle, páteřní jehla 22 G bude použito k injekci 20 ml 0,25% bupivakainu v ESP oboustranně, blokování provede odborný anesteziolog, který nebude zařazen do sběru dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do extubace po operaci srdce
Časové okno: 24 hodin
Doba do extubace po kardiochirurgické operaci (od příjezdu na JIP do úspěšné extubace)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperační konzumace fentanylu.
Časové okno: 24 hodin
Perioperační konzumace fentanylu.
24 hodin
bodování bolesti pomocí numerických hodnotících škál (NRS)
Časové okno: 24 hodin
bodování bolesti pomocí numerických hodnotících škál (NRS) NRS sestává z numerické verze vizuální analogové škály. Nejběžnější formou NRS je vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, MD, Lecturer of anesthesia, Cairo university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-394-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Předplatit