一氧化二氮治疗纤维肌痛

有源比较器：治疗;一氧化二氮 50%

一次 60 分钟的吸入 50% 一氧化二氮的疗程。

药品：用于吸入的一氧化二氮气体

吸入 50% 一氧化二氮的氧气 (FiO2 0.5) 的给药将在有执照的执业医师的直接监督下进行，该执业医师在研究药物的使用和给药方面经验丰富，并且熟悉适应症、作用、剂量、方法和和给药频率和持续时间，以及危害、禁忌症和副作用以及要采取的预防措施（MD 或 CRNA）；研究患者监测脉搏血氧饱和度、心率、呼吸、无创血压和呼气末二氧化碳。

其他名称：

• 一氧化二氮
• 笑气
• 亚硝酸盐

安慰剂比较：控制;氧气-空气混合物

单次 60 分钟吸入氧气-空气混合物

药品：安慰剂

安慰剂（氧气-空气混合物 [FiO2 ≈ 0.3]）的给药将在具有研究药物使用和给药经验并熟悉适应症、作用、剂量、方法、给药频率和持续时间，以及危险、禁忌症和副作用以及要采取的预防措施（MD 或 CRNA）；研究患者监测脉搏血氧饱和度、心率、呼吸、无创血压和呼气末二氧化碳。

其他名称：

• 假

监测 NPRS 分数的变化

监测“数字疼痛评定量表”(NPRS) 诊断评分的变化以确定吸入 50% 氧化亚氮 60 分钟与安慰剂相比对纤维肌痛相关症状的有效性。

NPRS 是一种经过验证的自我报告诊断，要求患者以 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的等级来说明过去 24 小时内当前、最佳和最严重疼痛水平的强度。

响应和缓解将基于平均每日平均（最大和最小）NPRS 评分提高 30%。

FIQR 的变化

反应和缓解的评估将基于“纤维肌痛影响问卷-修订版”(FIQR)。

这个经过验证的自我报告诊断包含 21 个问题，用于评估过去 7 天内纤维肌痛的影响。

域 1：9 个问题评分函数：“无难度 = 0”到“非常困难 = 10”域 2：2 个问题评分总体影响：“从不 = 0”到“总是 = 10”域 3：10 个问题评分症状强度：“无 = 0”至“最差 = 10”

• 第一：对 3 个领域（功能、整体和症状）中的每一个的分数求和。
• 第二：将领域 1 得分除以 3，保持领域 2 得分不变，并将领域 3 得分除以 2。
• 第三：将 3 个结果域分数相加以获得总 FIQR 分数。

变化量表的全球印象变化

全球印象变化量表 (PGI-C)，一个包含两个问题的自我报告诊断评估患者对治疗效果的信念。

- 患者对他们的神经性疼痛进行评分['无痛 = 0'至'最差 = 10']，并评估治疗效果['非常好'； '大大改善'; '最低限度'; '改善'; '不用找了'; “最差”； '更糟糕'; '非常糟糕']

计算机化自适应测试 - 心理健康 (CAT-MH) 测量

此 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“抑郁”的可能性。

生成的分数包括严重性和可能性百分位数：

抑郁 = (%) 正常、轻度、中度、重度

医院焦虑抑郁量表

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一份自我报告问卷，包含 14 个问题（7 个焦虑和 7 个抑郁），回答分数范围为：“0”到“3”

• 抑郁分数总和 = 0 到 21
• 焦虑分数总和 = 0 到 21

每个项目的分数范围（抑郁和焦虑）：

0-7 = 正常 8-10 = 边缘异常（轻度） 11-14 = 异常（中度） 15-21 = 严重

不良事件

不良反应，如恶心和呕吐；或确定可能、可能或与研究干预无关的任何其他 AE。

研究患者的安全由具有重症监护麻醉经验的研究者 (MD) 以及负责记录和报告事件的经验丰富的临床研究团队进行监测。