Dinitrogenoxid som behandling af fibromyalgi

ACTIVE_COMPARATOR: Behandling; dinitrogenoxid 50%

En enkelt 60-minutters session med inhaleret 50 % dinitrogenoxid.

Medicin: Dinitrogenoxidgas til indånding

Administration af inhaleret 50 % lattergas i oxygen (FiO2 0,5) vil ske under direkte opsyn af en autoriseret læge, som har erfaring i brug og administration af undersøgelseslægemidlet og er bekendt med indikationer, virkninger, doseringer, metoder og hyppighed og varighed af administration og med farer, kontraindikationer og bivirkninger og de forholdsregler, der skal tages (MD eller CRNA); med undersøgelsespatientmonitorering af pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i endetiden.

Andre navne:

• N2O
• Lattergas
• Nitrogenoxid
• Nitrøse

PLACEBO_COMPARATOR: Styring; Ilt-luft blanding

En enkelt 60-minutters session med inhaleret ilt-luft-blanding

Medicin: Placebo

Administration af placebo (ilt-luftblanding [FiO2 ≈0,3]) vil ske under direkte opsyn af en autoriseret læge, som har erfaring med brug og administration af undersøgelseslægemidlet og er bekendt med indikationer, virkninger, doseringer, metoder, hyppighed og varighed af administration, og med farer, kontraindikationer og bivirkninger og de forholdsregler, der skal tages (MD eller CRNA); med undersøgelsespatientmonitorering af pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i endetiden.

Andre navne:

• Falsk

Overvåg ændringer i NPRS-score

Overvågning af ændringer i 'Numeric Pain Rating Scale' (NPRS) diagnostisk score for at bestemme effektiviteten af ​​en 60-minutters session med inhaleret 50 % dinitrogenoxid vs placebo på symptomer forbundet med fibromyalgi.

NPRS er en valideret selvrapporteringsdiagnostik, der beder patienter om at angive intensiteten af ​​aktuelle, bedste og værste smerteniveauer i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).

Respons og remission vil være baseret på en 30 % forbedring i den gennemsnitlige daglige gennemsnitlige (max og min) NPRS-score.

Ændringer i FIQR

Evaluering af respons og remission vil blive baseret på 'Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised' (FIQR).

Denne validerede selvrapporteringsdiagnostik indeholder 21 spørgsmål til at vurdere fibromyalgieffekter over de foregående 7 dage.

Domæne 1: 9-spørgsmåls bedømmelsesfunktion: 'Ingen sværhedsgrad = 0' til 'Meget vanskeligt = 10' Domæne 2: 2-spørgsmåls vurdering samlet påvirkning: 'Aldrig = 0' til 'Altid = 10' Domæne 3: 10-spørgsmåls bedømmelse symptomintensitet: 'Ingen = 0' til 'Værst = 10'

• Først: Sum scorerne for hvert af de 3 domæner (funktion, samlet og symptomer).
• For det andet: Divider domæne 1-score med 3, lad domæne 2-score uændret, og divider domæne 3-score med 2.
• For det tredje: Tilføj de 3 resulterende domænescores for at opnå den samlede FIQR-score.

Ændringer i Global Impression of Change-skala

Global Impression of Change Scale (PGI-C), en selvrapporterende diagnostik med to spørgsmål, der evaluerer patientens tro på behandlingseffektivitet.

- Patienter vurderer deres neuropatiske smerte ['Ingen smerte = 0' til 'Værst = 10'], og evaluerer behandlingens effektivitet ['Meget forbedret'; 'Meget forbedret'; 'Minimalt'; 'Forbedret'; 'Ingen ændring'; 'Minimalt værre'; 'Meget værre'; 'Meget meget værre']

Computeriser adaptiv testning - målinger af mental sundhed (CAT-MH).

Denne CAT-MH er en valideret selvrapporterende diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af emner fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'depression'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

depression = (%) normal, mild, moderat, svær

Sygehus angst og depression skala

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 14 spørgsmål (7-angst og 7-depression), med svarscore i området: '0' til '3'

• Sum Depression score = 0 til 21
• Sum angstscore = 0 til 21

Resultatinterval for hvert emne (depression og angst):

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (mild) 11-14 = Unormal (moderat) 15-21 = Alvorlig

Uønskede hændelser

AE'er såsom kvalme og opkastning; eller andre AE'er, der er bestemt sandsynligvis, muligvis eller uden relation til undersøgelsesinterventionen.

Undersøgelsens patientsikkerhed overvåges af efterforskerne (MD) med erfaring i anæstesi i kritisk pleje, samt et erfarent klinisk forskerhold, der er ansvarligt for registrering og rapportering af hændelser.