Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podtlenek azotu jako leczenie fibromialgii

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej roli podtlenku azotu w leczeniu bólu związanego z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą to badanie w celu określenia skuteczności podtlenku azotu w leczeniu fibromialgii, przewlekłego, wyniszczającego zaburzenia charakteryzującego się powszechnym bólem mięśniowo-szkieletowym, któremu towarzyszą objawy zmęczenia, zaburzenia snu, problemy z pamięcią i zaburzeniami nastroju.

Badania sugerują, że przewlekły, powszechny ból obserwowany u pacjentów z fibromialgią ma pochodzenie neurogenne. Wyższe poziomy neurochemikaliów szlaku wstępującego, w tym czynnik wzrostu nerwów, substancja P i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego, są obecne w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) pacjentów z fibromialgią w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Ponadto poziomy glutaminianu mogą być podwyższone zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak i mózgu pacjentów z fibromialgią. Glutaminian może odgrywać centralną rolę, działając na receptory NMDA w celu zwiększenia centralnego wzmocnienia odczuwania bólu, co, jak się uważa, objawia się jako allodynia i przeczulica bólowa u pacjentów z fibromialgią. Receptory NMDA są zatem atrakcyjnym celem dla opracowywania terapeutycznych leków na fibromialgię.

W czterech innych randomizowanych kontrolowanych badaniach oceniających ketaminę jako antagonistę receptora NMDA; dwóch wykazało ostre zmniejszenie oceny bólu w skali VAS (20 do -25 punktów) 90 do 120 minut po dożylnym podaniu ketaminy 0,3 mg/kg w porównaniu z placebo; podczas gdy pozostałe dwa stosujące różne stężenia leku i schemat dawkowania (0,3 mg/kg przez 30 minut i 0,5 mg/kg przez 3 godziny) wykazały zmniejszenie oceny bólu o 0,5 do 0,9 punktu (10-cm VAS) przy 90 do 180 minut po dożylnym podaniu ketaminy w porównaniu z placebo. Chociaż wszystkie cztery badania wykazały znaczną poprawę w ostrym bólu podczas infuzji i bezpośrednio po infuzji, nie nastąpiła trwała poprawa.

Biorąc pod uwagę, że podtlenek azotu jest innym lekiem o znanym antagonizmie względem receptora NMDA, w tym badaniu zostanie oceniona skuteczność wziewnego 50% podtlenku azotu w porównaniu z placebo (mieszanina tlenu i powietrza). Uczestnicy badania z kliniczną diagnozą fibromialgii, spełniający Kryteria diagnostyczne 2016-Fibromyalgia (2016-ACR) i kryterium bólu neuropatycznego zostaną losowo przydzieleni do dwóch 60-minutowych sesji inhalacji (50% podtlenek azotu i placebo).

Wyniki leczenia będą monitorowane za pomocą narzędzi diagnostycznych mierzących funkcjonalność, ból i nastrój:

  • Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
  • Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
  • Skala globalnego wrażenia zmian pacjentów (PGIC)
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
  • Skomputeryzowany adaptacyjny test zdrowia psychicznego (CAT-MH)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 2016 American College of Rheumatology Zmienione kryteria fibromialgii (2016-ACR)
  • Osoby w wieku 18 -75 lat.
  • Samodzielnie zgłaszany ból o wartości co najmniej 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Pacjent otrzymuje i zgadza się pozostać na swoim stabilnym planie leczenia fibromialgii ustalonym co najmniej 4 tygodnie przed dawkowaniem. Stabilny oznacza brak zmiany dawki lub jakichkolwiek leków przeciwbólowych.
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen
  • Jeśli obecnie stosuje się psychoterapię, musi ona być utrzymywana z tą samą częstotliwością przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne dawki dozwolonych leków przeciwdepresyjnych lub zwiotczających mięśnie lub dawki stosowane w innych schorzeniach.
  • Ból spowodowany współistniejącą chorobą autoimmunologiczną lub zapalną, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, nieswoiste zapalenie jelit lub inne przewlekłe, rozpowszechnione stany bólowe, które mogą zakłócać ból fibromialgii.
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze (np. obecna schizofrenia, ciężka depresja, myśli samobójcze, demencja itp.), które badacz lub sponsor uzna za istotne dla tego badania.
  • Klinicznie istotne nadużywanie alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat, w opinii badacza.
  • Bieżąca lub niedawna historia niewłaściwego lub nielegalnego zażywania narkotyków z medycznego punktu widzenia, w tym benzodiazepin, opiatów, kokainy, kannabinoidów i amfetamin.
  • Obecne leczenie ligandami receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR), w tym ketaminą, amantadyną, dekstrometorfanem, memantyną, metadonem lub dekstropropoksyfenem.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
  • Każda inna poważna choroba wpływająca na serce, płuca lub inny układ narządów.
  • Jakiekolwiek upośledzenie, czynność lub sytuacja, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby zadowalające ukończenie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie; Podtlenek azotu 50%
Pojedyncza 60-minutowa sesja wdychanego 50% podtlenku azotu.
Lek: Gaz podtlenek azotu do inhalacji
Podawanie wziewne 50% podtlenku azotu w tlenie (FiO2 0,5) będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku oraz jest zaznajomiony ze wskazaniami, efektami, dawkami, metodami i częstotliwość i czas podawania oraz zagrożenia, przeciwwskazania i skutki uboczne oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Inne nazwy:
  • N2O
  • Gaz rozweselający
  • Podtlenek azotu
  • Azotawy
Komparator placebo: Kontrola; Mieszanka tlenu i powietrza
Pojedyncza 60-minutowa sesja wdychanej mieszaniny tlenu i powietrza
Lek: Placebo
Podawanie placebo (mieszanina tlen-powietrze [FiO2 ≈0,3]) będzie odbywać się pod bezpośrednim nadzorem licencjonowanego lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu i podawaniu badanego leku i zna wskazania, efekty, dawkowanie, metody oraz częstotliwość i czas trwania podawania, a także zagrożenia, przeciwwskazania i skutki uboczne oraz środki ostrożności, jakie należy podjąć (MD lub CRNA); z monitorowaniem pulsoksymetrii pacjenta, częstości akcji serca, układu oddechowego, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj zmiany wyniku NPRS
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)

Monitorowanie zmian w wyniku diagnostycznym „Numeric Pain Rating Scale” (NPRS) w celu określenia skuteczności 60-minutowej sesji wdychanego 50% podtlenku azotu w porównaniu z placebo na objawy związane z fibromialgią.

NPRS to potwierdzona samoopisowa metoda diagnostyczna, w której pacjenci muszą wskazać intensywność obecnego, najlepszego i najgorszego poziomu bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Odpowiedź i remisja będą oparte na 30% poprawie średniego dziennego (maksymalnego i minimalnego) wyniku NPRS.
Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w FIQR
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)

Ocena odpowiedzi i remisji będzie oparta na „Zrewidowanym kwestionariuszu wpływu fibromialgii” (FIQR).

Ta zwalidowana samoopisowa diagnostyka zawiera 21 pytań oceniających skutki fibromialgii w ciągu ostatnich 7 dni.

Domena 1: 9-pytaniowa funkcja oceniania: „Brak trudności = 0” do „Bardzo trudny = 10” Domena 2: 2-pytania oceniające ogólny wpływ: „Nigdy = 0” do „Zawsze = 10” Domena 3: 10-pytaniowa ocena intensywność objawów: „Brak = 0” do „Najgorszy = 10”

  • Po pierwsze: zsumuj wyniki dla każdej z 3 domen (funkcja, ogólnie i objawy).
  • Po drugie: podziel wynik domeny 1 przez 3, pozostaw wynik domeny 2 bez zmian i podziel wynik domeny 3 przez 2.
  • Po trzecie: Dodaj wyniki 3 uzyskanych domen, aby uzyskać łączny wynik FIQR.
Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)
Zmiany w skali globalnego wrażenia zmiany
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)

Global Impression of Change Scale (PGI-C), składająca się z dwóch pytań, samoopisowa diagnostyka oceniająca przekonanie pacjentów o skuteczności leczenia.

- Pacjenci oceniają swój ból neuropatyczny [„Brak bólu = 0” do „Najgorszy = 10”] i oceniają skuteczność leczenia [„Znaczna poprawa”; 'Bardzo ulepszony'; 'Minimalnie'; 'Ulepszony'; 'Bez zmiany'; „Minimalnie gorzej”; 'Duzo gorszy'; „O wiele gorzej”]
Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)
Komputeryzuj testy adaptacyjne - pomiary zdrowia psychicznego (CAT-MH).
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni od wartości początkowej

Ten CAT-MH jest zwalidowaną samoopisującą się diagnostyką, która w sposób adaptacyjny wybiera mały optymalny zestaw pozycji z dużego banku około 1500 pozycji, ukierunkowanego na osoby o aktualnym lub historycznym poziomie nasilenia i prawdopodobieństwa wystąpienia „depresji”.

Wygenerowane wyniki obejmują percentyl dotkliwości i prawdopodobieństwa:

depresja = (%) normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka
Ponad 8 tygodni od wartości początkowej
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 14 pytań (7-lęk i 7-depresja), z punktacją odpowiedzi od „0” do „3”

  • Suma wyników depresji = od 0 do 21
  • Suma wyników Lęku = 0 do 21

Zakres punktacji dla każdej pozycji (depresja i lęk):

0-7 = normalne 8-10 = graniczne nieprawidłowe (łagodne) 11-14 = nieprawidłowe (umiarkowane) 15-21 = ciężkie
Ponad 8 tygodni od punktu początkowego (długość udziału w badaniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni (długość udziału w badaniu)

zdarzenia niepożądane, takie jak nudności i wymioty; lub jakiekolwiek inne AE prawdopodobnie, prawdopodobnie lub niezwiązane z interwencją w badaniu.

Nad bezpieczeństwem pacjentów biorących udział w badaniu czuwają badacze (MD) z doświadczeniem w anestezjologii intensywnej terapii, a także doświadczony zespół badań klinicznych odpowiedzialny za rejestrację i raportowanie zdarzeń.
Ponad 8 tygodni (długość udziału w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj