Закись азота для лечения фибромиалгии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят это исследование, чтобы определить эффективность закиси азота при фибромиалгии, хроническом изнурительном расстройстве, характеризующемся распространенной мышечно-скелетной болью, сопровождающейся симптомами усталости, нарушением сна, проблемами с памятью и расстройствами настроения.
Исследования показывают, что хроническая широко распространенная боль, наблюдаемая у пациентов с фибромиалгией, имеет нейрогенное происхождение. Более высокие уровни нейрохимических веществ восходящего пути, включая фактор роста нервов, вещество Р и нейротрофический фактор головного мозга, присутствуют в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентов с фибромиалгией по сравнению со здоровым контролем. Кроме того, уровни глутамата могут быть повышены как в спинномозговой жидкости, так и в головном мозге пациентов с фибромиалгией. Глутамат может играть центральную роль, воздействуя на NMDA-рецепторы, увеличивая центральное усиление восприятия боли, которое, как считается, проявляется в виде аллодинии и гипералгезии у пациентов с фибромиалгией. Таким образом, NMDA-рецепторы являются привлекательной мишенью для разработки терапевтических лекарств от фибромиалгии.
В четырех других рандомизированных контролируемых исследованиях по оценке кетамина как антагониста NMDA-рецепторов; двое продемонстрировали резкое снижение оценки боли по ВАШ (от 20 до -25 баллов) через 90-120 минут после внутривенного введения 0,3 мг/кг кетамина по сравнению с плацебо; в то время как два других, использующих разные концентрации препарата и режим дозирования (0,3 мг/кг в течение 30 минут и 0,5 мг/кг в течение 3 часов), показали снижение оценки боли на 0,5–0,9 балла (10-см ВАШ) при 90–180°. минут после внутривенного введения кетамина по сравнению с плацебо. Хотя во всех четырех испытаниях было продемонстрировано значительное уменьшение острой боли во время и сразу после инфузий, устойчивых улучшений не наблюдалось.
Учитывая, что закись азота является еще одним препаратом с известным антагонизмом к NMDA-рецепторам, в этом исследовании будет оцениваться эффективность вдыхания 50% закиси азота по сравнению с плацебо (смесь кислорода и воздуха). Участники исследования с клиническим диагнозом фибромиалгии, отвечающие критериям диагностики фибромиалгии 2016 года (2016-ACR) и критерию невропатической боли, будут случайным образом распределены для получения двух 60-минутных сеансов ингаляций (50% закись азота и плацебо).
Результаты лечения будут контролироваться с помощью диагностических инструментов, измеряющих функциональность, боль и настроение:
- Числовая шкала оценки боли (NPRS)
- Пересмотренный вопросник воздействия фибромиалгии (FIQR)
- Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC)
- Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
- Компьютеризированный адаптивный тест психического здоровья (CAT-MH)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Manager
- Номер телефона: 773-834-5778
- Электронная почта: fbrown@dacc.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Младший исследователь:
- Tariq Malik, MD
-
Младший исследователь:
- Kourosh Rezania, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пересмотренные критерии фибромиалгии Американского колледжа ревматологии, 2016 г. (2016-ACR)
- Субъекты от 18 до 75 лет.
- Самооценка боли не менее 4 баллов по числовой шкале оценки боли (NPRS) при скрининге и исходном уровне.
- Субъект получает план лечения стабильной фибромиалгии, установленный не менее чем за 4 недели до введения дозы, и соглашается продолжать его. Стабильный означает отсутствие изменений в дозе или каких-либо обезболивающих препаратов.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие, соблюдать ограничения исследования и согласиться вернуться для необходимых оценок
- Если в настоящее время проводится психотерапия, она должна поддерживаться на той же частоте в течение 4 недель до начала лечения.
Критерий исключения:
- Нестабильные дозы разрешенных антидепрессантов или миорелаксантов или дозы для любого другого заболевания.
- Боль из-за сопутствующего аутоиммунного или воспалительного заболевания, такого как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, воспалительное заболевание кишечника или другие хронические распространенные болевые состояния, которые могут спутать боль при фибромиалгии.
- Психиатрическое или когнитивное расстройство (например, текущая шизофрения, тяжелая депрессия, суицидальные мысли, деменция и т. д.), которое исследователь или спонсор считает важным для данного исследования.
- Клинически значимое злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних 2 лет, по мнению следователя.
- Текущая или недавняя история недопустимого с медицинской точки зрения или незаконного употребления наркотиков, включая бензодиазепины, опиаты, кокаин, каннабиноиды и амфетамины.
- Текущее лечение лигандами N-метил-D-аспартатного рецептора (NMDAR), включая кетамин, амантадин, декстрометорфан, мемантин, метадон или декстропропоксифен.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования и в течение 28 дней после последнего введения исследуемого продукта.
- Любое другое серьезное заболевание, поражающее сердце, легкие или любую другую систему органов.
- Любое нарушение, деятельность или ситуация, которые, по мнению исследователя, препятствуют удовлетворительному выполнению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уход; Закись азота 50%
Однократный 60-минутный сеанс ингаляции 50% закиси азота.
|
Введение ингаляционного 50% закиси азота в кислороде (FiO2 0,5) будет осуществляться под непосредственным наблюдением лицензированного практикующего врача, имеющего опыт применения и введения исследуемого препарата и знакомого с показаниями, эффектами, дозировками, методами и частота и продолжительность введения, а также опасности, противопоказания и побочные эффекты, а также меры предосторожности, которые необходимо соблюдать (MD или CRNA); с мониторингом пациента пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, дыхания, неинвазивного артериального давления и содержания углекислого газа в конце выдоха.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль; Кислородно-воздушная смесь
Однократный 60-минутный сеанс ингаляций кислородно-воздушной смеси
|
Введение плацебо (кислородно-воздушная смесь [FiO2 ≈0,3]) будет осуществляться под непосредственным наблюдением лицензированного практикующего врача, имеющего опыт применения и введения исследуемого препарата и знакомого с показаниями, эффектами, дозировками, методы, частота и продолжительность введения, а также опасности, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать (MD или CRNA); с мониторингом пациента пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, дыхания, неинвазивного артериального давления и содержания углекислого газа в конце выдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг изменений в баллах NPRS
Временное ограничение: Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
Мониторинг изменений в диагностической шкале «Числовая шкала оценки боли» (NPRS) для определения эффективности 60-минутного сеанса вдыхания 50% закиси азота по сравнению с плацебо при симптомах, связанных с фибромиалгией. NPRS — это проверенный диагностический отчет, в котором пациентам предлагается указать интенсивность текущего, лучшего и самого сильного уровня боли за последние 24 часа по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Ответ и ремиссия будут основываться на 30% улучшении среднего дневного (максимального и минимального) показателя NPRS. |
Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в FIQR
Временное ограничение: Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
Оценка ответа и ремиссии будет основываться на «Пересмотренном вопроснике о влиянии на фибромиалгию» (FIQR). Этот проверенный диагностический отчет содержит 21 вопрос для оценки эффектов фибромиалгии за предыдущие 7 дней. Домен 1: Функция рейтинга из 9 вопросов: «Нет сложности = 0» до «Очень сложно = 10» Домен 2: Оценка из 2 вопросов, общее влияние: «Никогда = 0» до «Всегда = 10» Домен 3: Рейтинг из 10 вопросов интенсивность симптомов: «Нет = 0» до «Наихудший = 10»
|
Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
|
Изменения в глобальной шкале впечатления об изменениях
Временное ограничение: Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
Шкала глобального впечатления об изменениях (PGI-C), состоящая из двух вопросов, самостоятельная диагностика, оценивающая уверенность пациентов в эффективности лечения. - Пациенты оценивают свою невропатическую боль [от «Нет боли = 0» до «Сильнейшая = 10»] и оценивают эффективность лечения [«Очень значительно улучшилась»; «Значительно улучшено»; «Минимально»; 'Улучшен'; 'Без изменений'; «Минимально хуже»; 'Намного хуже'; «Намного хуже»] |
Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
|
Компьютеризация адаптивного тестирования — измерения психического здоровья (CAT-MH)
Временное ограничение: Более 8 недель от исходного уровня
|
Этот CAT-MH является проверенной диагностикой с самоотчетом, которая адаптивно выбирает небольшой оптимальный набор элементов из большого банка, состоящего примерно из 1500 элементов, ориентированных на людей с текущим или историческим уровнем тяжести и вероятностью «депрессии». Сгенерированные оценки включают процентиль серьезности и правдоподобия: депрессия = (%) нормальная, легкая, умеренная, тяжелая |
Более 8 недель от исходного уровня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 14 вопросов (7 – тревога и 7 – депрессия) с оценкой ответов в диапазоне от «0» до «3».
Диапазон баллов по каждому пункту (депрессия и тревога): 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (легкая) 11–14 = аномалия (умеренная) 15–21 = тяжелая |
Более 8 недель от исходного уровня (продолжительность участия в исследовании)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Более 8 недель (продолжительность участия в исследовании)
|
НЯ, такие как тошнота и рвота; или любые другие НЯ, определенные вероятно, возможно или не связанные с исследуемым вмешательством. Безопасность исследуемого пациента контролируется исследователями (MD), имеющими опыт в области анестезии в интенсивной терапии, а также опытной клинической исследовательской группой, ответственной за регистрацию и отчетность о событиях. |
Более 8 недель (продолжительность участия в исследовании)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnold LM, Clauw DJ, Dunegan LJ, Turk DC; FibroCollaborative. A framework for fibromyalgia management for primary care providers. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):488-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.010.
- Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
- Sorensen J, Bengtsson A, Backman E, Henriksson KG, Bengtsson M. Pain analysis in patients with fibromyalgia. Effects of intravenous morphine, lidocaine, and ketamine. Scand J Rheumatol. 1995;24(6):360-5. doi: 10.3109/03009749509095181.
- Sorensen J, Bengtsson A, Ahlner J, Henriksson KG, Ekselius L, Bengtsson M. Fibromyalgia--are there different mechanisms in the processing of pain? A double blind crossover comparison of analgesic drugs. J Rheumatol. 1997 Aug;24(8):1615-21.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
- Graven-Nielsen T, Kendall SA, Henriksson KG, Bengtsson M, Sorensen J, Johnson A, Gerdle B, Arendt-Nielsen L. Ketamine reduces muscle pain, temporal summation, and referred pain in fibromyalgia patients. Pain. 2000 Apr;85(3):483-491. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00308-5.
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Nagele P, Metz LB, Crowder CM. Nitrous oxide (N(2)O) requires the N-methyl-D-aspartate receptor for its action in Caenorhabditis elegans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 8;101(23):8791-6. doi: 10.1073/pnas.0402825101. Epub 2004 May 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .