Dinitrogén-oxid a fibromyalgia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók ezt a kísérletet azért végzik, hogy meghatározzák a dinitrogén-oxid hatásosságát a fibromyalgiára, egy krónikus, legyengítő rendellenességre, amelyet széles körben elterjedt mozgásszervi fájdalom jellemez, amelyet fáradtság, alvászavarok, memória- és hangulati zavarok kísérnek.
Tanulmányok azt sugallják, hogy a fibromyalgiás betegekben tapasztalható krónikus, széles körben elterjedt fájdalom neurogén eredetű. A fibromyalgiás betegek cerebrospinális folyadékában (CSF) az egészséges kontrollokhoz képest magasabb szintben vannak jelen a felszálló útvonalú neurokémiai anyagok, beleértve az idegi növekedési faktort, a P anyagot és az agyból származó neurotróf faktort. Ezenkívül a glutamát szintje megemelkedhet a fibromyalgiás betegek CSF-jében és agyában. A glutamát központi szerepet játszhat azáltal, hogy az NMDA-receptorokra hatva fokozza a fájdalomérzékelés központi erősítését, amiről úgy gondolják, hogy a fibromyalgiás betegekben allodynia és hyperalgesia formájában nyilvánul meg. Az NMDA-receptorok tehát vonzó célpontot jelentenek a fibromyalgia terápiás gyógyszerfejlesztésében.
Négy másik randomizált, kontrollált vizsgálatban a ketamin NMDA-receptor antagonista értékelésére; ketten akut csökkenést mutattak a VAS-fájdalom pontszámában (20-25 pont) 90-120 perccel 0,3 mg/ttkg IV ketamin beadása után a placebóhoz képest; míg a másik kettő eltérő gyógyszerkoncentrációt és adagolási rendet alkalmazva (0,3 mg/kg 30 perc alatt és 0,5 mg/ttkg 3 órán keresztül) 0,5-0,9 pontos csökkenést mutatott a fájdalompontszámban (10 cm-es VAS) 90 és 180 között. perccel az IV ketamin után a placebóval összehasonlítva. Bár mind a négy vizsgálat szignifikáns akut fájdalomjavulást mutatott az infúziók alatt és közvetlenül azt követően, nem volt tartós javulás.
Mivel a dinitrogén-oxid egy másik gyógyszer, amely ismert NMDA-receptor antagonizmussal rendelkezik, ez a vizsgálat a belélegzett 50%-os dinitrogén-oxid hatékonyságát fogja értékelni a placebóhoz (oxigén-levegő keverék) képest. A fibromyalgia klinikai diagnózisával rendelkező, a 2016-os fibromyalgia diagnosztikai kritériumokat (2016-ACR) és a neuropátiás fájdalom kritériumait teljesítő résztvevőket véletlenszerűen osztják be két, 60 perces inhalációs kezelésre (50% dinitrogén-oxid és placebo).
A kezelés eredményeit a funkcionalitást, a fájdalmat és a hangulatot mérő diagnosztikai eszközökkel követik nyomon:
- Numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
- Átdolgozott Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR)
- Betegek globális benyomása a változás skála (PGIC)
- Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
- Számítógépes adaptív mentális egészségügyi teszt (CAT-MH)
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2016 American College of Rheumatology A fibromyalgia felülvizsgált kritériumai (2016-ACR)
- 18-75 év közötti alanyok.
- Ön által bejelentett fájdalom, amely legalább 4 a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a szűréskor és a kiinduláskor.
- Az alany megkapja az adagolás előtt legalább 4 héttel megállapított stabil fibromyalgia kezelési tervet, és beleegyezik abba, hogy továbbra is alkalmazza azt. A stabil azt jelenti, hogy nem változik az adag vagy a fájdalomcsillapító.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, betartani a vizsgálati korlátozásokat, és beleegyezni, hogy visszatérjen a szükséges értékelésekre
- Ha jelenleg pszichoterápiában részesül, azt a kezelés előtt 4 hétig ugyanolyan gyakorisággal kell alkalmazni.
Kizárási kritériumok:
- Engedélyezett antidepresszánsok vagy izomrelaxánsok instabil dózisai vagy bármely más egészségügyi állapotra adott adagok.
- Egyidejű autoimmun vagy gyulladásos betegségek, például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, gyulladásos bélbetegség vagy egyéb krónikus, széles körben elterjedt fájdalom miatti fájdalom, amely összezavarhatja a fibromyalgiás fájdalmat.
- Pszichiátriai vagy kognitív rendellenességek (pl. jelenlegi skizofrénia, súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok, demencia stb.), amelyeket a vizsgáló vagy a szponzor a vizsgálat szempontjából jelentősnek tart.
- Klinikailag jelentős alkohol- vagy egyéb szerhasználat az elmúlt 2 évben a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli orvosilag nem megfelelő vagy illegális kábítószer-használat, beleértve a benzodiazepinek, opiátok, kokaint, kannabinoidokat és amfetaminokat.
- Jelenlegi kezelés N-metil-D-aszpartát receptor (NMDAR) ligandumokkal, beleértve a ketamint, amantadint, dextrometorfánt, memantint, metadont vagy dextropropoxifént.
- Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati készítmény utolsó beadását követő 28 napig.
- Bármilyen más súlyos egészségügyi állapot, amely a szívet, a tüdőt vagy bármely más szervrendszert érinti.
- Bármilyen károsodás, tevékenység vagy helyzet, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a vizsgálati protokoll kielégítő befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés; 50% dinitrogén-oxid
Egyetlen 60 perces 50%-os dinitrogén-oxid belélegzése.
|
Az 50%-os oxigénben lévő dinitrogén-oxid (FiO2 0,5) belélegzése a vizsgált gyógyszer alkalmazásában és beadásában jártas, az indikációkat, hatásokat, dózisokat, módszereket és módszereket ismerő, engedéllyel rendelkező szakember közvetlen felügyelete alatt történik. a beadás gyakorisága és időtartama, valamint a veszélyek, ellenjavallatok és mellékhatások, valamint a betartandó óvintézkedések (MD vagy CRNA); a pulzoximetria, a szívfrekvencia, a légzés, a nem invazív vérnyomás és a légzés végi szén-dioxid monitorozásával a vizsgálati páciensek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés; Oxigén-levegő keverék
Egyetlen 60 perces inhalációs oxigén-levegő keverék
|
A placebo (oxigén-levegő keverék [FiO2 ≈0,3]) beadása olyan engedéllyel rendelkező szakember közvetlen felügyelete alatt történik, aki jártas a vizsgált gyógyszer alkalmazásában és beadásában, és ismeri az indikációkat, hatásokat, adagolásokat, a beadás módjai, gyakorisága és időtartama, valamint a veszélyek, ellenjavallatok és mellékhatások, valamint a megteendő óvintézkedések (MD vagy CRNA); a pulzoximetria, a szívfrekvencia, a légzés, a nem invazív vérnyomás és a légzés végi szén-dioxid monitorozásával a vizsgálati páciensek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kövesse nyomon az NPRS-pontszám változásait
Időkeret: Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
A „Numeric Pain Rating Scale” (NPRS) diagnosztikai pontszám változásainak nyomon követése annak megállapítása érdekében, hogy egy 60 perces inhalációs 50%-os dinitrogén-oxidot alkalmazó kezelés a placebóval szemben milyen hatást gyakorol a fibromyalgiával kapcsolatos tünetekre. Az NPRS egy validált önbeszámoló diagnosztika, amely arra kéri a betegeket, hogy jelezzék a jelenlegi, legjobb és legrosszabb fájdalomszintek intenzitását az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A válasz és a remisszió az átlagos napi átlagos (max. és min.) NPRS-pontszám 30%-os javulásán alapul. |
Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a FIQR-ben
Időkeret: Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
A válasz és a remisszió értékelése a „Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised” (FIQR) alapján történik. Ez a validált önbeszámoló diagnosztika 21 kérdést tartalmaz a fibromyalgia hatásainak értékelésére az előző 7 napban. 1. tartomány: 9 kérdésből álló értékelési funkció: "Nincs nehézség = 0" - "Nagyon nehéz = 10" 2. tartomány: 2 kérdésből álló értékelés, általános hatás: "Soha = 0" - "Mindig = 10" 3. tartomány: 10 kérdésből álló értékelés A tünetek intenzitása: "Nincs = 0" - "Legrosszabb = 10"
|
Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
|
Változások a változás mértékének globális benyomásában
Időkeret: Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
A Global Impression of Change Skála (PGI-C), egy két kérdésből álló, önbevallásos diagnosztika, amely a betegek kezelés hatékonyságába vetett hitét értékeli. - A betegek neuropátiás fájdalmukat ["nincs fájdalom = 0" - "legrosszabb = 10"], és értékelik a kezelés hatékonyságát ["Nagyon javult"; „Sokkal továbbfejlesztve”; „Minimálisan”; 'Javított'; 'Nincs változás'; „Minimálisan rosszabb”; 'Sokkal rosszabb'; "Nagyon sokkal rosszabb"] |
Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
|
Számítógépes adaptív tesztelés – Mentálhigiénés (CAT-MH) mérések
Időkeret: Több mint 8 héttel az alapvonaltól számítva
|
Ez a CAT-MH egy validált önbejelentő diagnosztika, amely adaptív módon választ ki egy kis optimális elemkészletet egy nagy, körülbelül 1500 elemből álló bankból, amely az egyének jelenlegi vagy történelmi súlyossági szintjét és a „depresszió” valószínűségét célozza meg. A generált pontszámok a súlyossági és valószínűségi százalékot tartalmazzák: depresszió = (%) normál, enyhe, közepes, súlyos |
Több mint 8 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy önbeszámoló kérdőív, amely 14 kérdésből áll (7 szorongás és 7 depresszió), a válaszpontszámok 0-tól 3-ig terjednek.
Az egyes tételek pontszámtartománya (depresszió és szorongás): 0-7 = normál 8-10 = határon kóros (enyhe) 11-14 = rendellenes (közepes) 15-21 = súlyos |
Több mint 8 hét az alapvonaltól (a vizsgálatban való részvétel időtartama)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Több mint 8 hét (a tanulmányi részvétel időtartama)
|
AE-k, például hányinger és hányás; vagy bármely más olyan AE, amelyet valószínűleg, esetleg, vagy nem kapcsoltak össze a vizsgálati beavatkozással. A vizsgálati betegek biztonságát a kritikus anesztézia terén tapasztalattal rendelkező vizsgálók (MD), valamint az események rögzítéséért és jelentéséért felelős tapasztalt klinikai kutatócsoport felügyelik. |
Több mint 8 hét (a tanulmányi részvétel időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jevtovic-Todorovic V, Todorovic SM, Mennerick S, Powell S, Dikranian K, Benshoff N, Zorumski CF, Olney JW. Nitrous oxide (laughing gas) is an NMDA antagonist, neuroprotectant and neurotoxin. Nat Med. 1998 Apr;4(4):460-3. doi: 10.1038/nm0498-460.
- Graven-Nielsen T, Kendall SA, Henriksson KG, Bengtsson M, Sorensen J, Johnson A, Gerdle B, Arendt-Nielsen L. Ketamine reduces muscle pain, temporal summation, and referred pain in fibromyalgia patients. Pain. 2000 Apr;85(3):483-491. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00308-5.
- Nagele P, Metz LB, Crowder CM. Nitrous oxide (N(2)O) requires the N-methyl-D-aspartate receptor for its action in Caenorhabditis elegans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2004 Jun 8;101(23):8791-6. doi: 10.1073/pnas.0402825101. Epub 2004 May 24.
- Clauw DJ, Arnold LM, McCarberg BH; FibroCollaborative. The science of fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):907-11. doi: 10.4065/mcp.2011.0206.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
- Sorensen J, Bengtsson A, Backman E, Henriksson KG, Bengtsson M. Pain analysis in patients with fibromyalgia. Effects of intravenous morphine, lidocaine, and ketamine. Scand J Rheumatol. 1995;24(6):360-5. doi: 10.3109/03009749509095181.
- Arnold LM, Clauw DJ, Dunegan LJ, Turk DC; FibroCollaborative. A framework for fibromyalgia management for primary care providers. Mayo Clin Proc. 2012 May;87(5):488-96. doi: 10.1016/j.mayocp.2012.02.010.
- Sorensen J, Bengtsson A, Ahlner J, Henriksson KG, Ekselius L, Bengtsson M. Fibromyalgia--are there different mechanisms in the processing of pain? A double blind crossover comparison of analgesic drugs. J Rheumatol. 1997 Aug;24(8):1615-21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Reumás betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom
- Fibromyalgia
- Értágító szerek
- Keringési és légzőszervi fiziológiai jelenség
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Terápiás felhasználások
- Szervetlen vegyi anyagok
- Nitrogénvegyületek
- Oxidok
- Oxigénvegyületek
- Légzőszervi mechanika
- Légzés
- Légzőszervi fiziológiai jelenség
- Gázok
- Nitrogén -oxidok
- Kardiovaszkuláris szerek
- Dinitrogén-oxid
- szalicil -hidroxaminsav
- Belélegzés
- Endotéliumfüggő pihentető tényezők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1169
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .