Dinitrogenoksid som behandling for fibromyalgi

Aktiv komparator: Behandling; lystgass 50 %

En enkelt 60-minutters økt med inhalert 50 % lystgass.

Legemiddel: Lystgass for innånding

Administrering av inhalert 50 % lystgass i oksygen (FiO2 0,5) vil skje under direkte tilsyn av en autorisert lege som har erfaring med bruk og administrering av studiemedikamentet, og som er kjent med indikasjoner, effekter, doseringer, metoder og hyppighet og varighet av administrering, og med farer, kontraindikasjoner og bivirkninger og forholdsregler som skal tas (MD eller CRNA); med studiepasientovervåking av pulsoksymetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtrykk og karbondioksid i endetiden.

Andre navn:

• N2O
• Lattergass
• Nitrogenoksid
• Nitrøse

Placebo komparator: Kontroll; Oksygen-luft blanding

En enkelt 60-minutters økt med inhalert oksygen-luftblanding

Legemiddel: Placebo

Administrering av placebo (oksygen-luftblanding [FiO2 ≈0,3]), vil være under direkte tilsyn av en autorisert lege som har erfaring med bruk og administrering av studiemedikamentet, og som er kjent med indikasjoner, effekter, doseringer, metoder og frekvens og varighet av administrering, og med farer, kontraindikasjoner og bivirkninger og forholdsregler som skal tas (MD eller CRNA); med studiepasientovervåking av pulsoksymetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtrykk og karbondioksid i endetiden.

Andre navn:

• Sham

Overvåk endringer i NPRS-score

Overvåking av endringer i 'Numeric Pain Rating Scale' (NPRS) diagnostisk poengsum for å bestemme effektiviteten en 60-minutters økt med inhalert 50 % lystgass vs placebo har på symptomer assosiert med fibromyalgi.

NPRS er en validert selvrapporteringsdiagnostikk som ber pasienter om å indikere intensiteten av gjeldende, beste og verste smertenivåer de siste 24 timene på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).

Respons og remisjon vil være basert på en 30 % forbedring i gjennomsnittlig daglig gjennomsnitt (maks og min) NPRS-poengsum.

Endringer i FIQR

Evaluering av respons og remisjon vil være basert på 'Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised' (FIQR).

Denne validerte selvrapporteringsdiagnostikken inneholder 21 spørsmål for å vurdere fibromyalgieffekter i løpet av de siste 7 dagene.

Domene 1: 9-spørsmåls vurderingsfunksjon: 'Ingen vanskeligheter = 0' til 'Svært vanskelig = 10' Domene 2: 2-spørsmåls vurdering samlet innvirkning: 'Aldri = 0' til 'Alltid = 10' Domene 3: 10-spørsmålsvurdering symptomintensitet: 'Ingen = 0' til 'Verste = 10'

• Først: Sum poengsummene for hvert av de 3 domenene (funksjon, total og symptomer).
• For det andre: Del poengsummen for domene 1 med 3, la poengsummen for domene 2 være uendret, og del poengsummen for domene 3 med 2.
• For det tredje: Legg til de 3 resulterende domenepoengsummene for å oppnå den totale FIQR-poengsummen.

Endringer i global inntrykk av endringsskala

The Global Impression of Change Scale (PGI-C), en selvrapporteringsdiagnostikk med to spørsmål som evaluerer pasientens tro på behandlingseffektivitet.

- Pasienter vurderer sin nevropatiske smerte ['Ingen smerte = 0' til 'Verste = 10'], og evaluerer behandlingens effektivitet ['Svært mye forbedret'; 'Mye forbedret'; 'Minimalt'; 'Forbedret'; 'Ingen endring'; 'Minimalt verre'; 'Mye verre'; 'Veldig mye verre']

Datastyre Adaptive Testing - Mental Health (CAT-MH) målinger

Denne CAT-MH er en validert selvrapporterende diagnostikk som adaptivt velger ut et lite optimalt sett med elementer fra en stor bank på omtrent 1500 varer, rettet mot enkeltpersoners nåværende eller historiske alvorlighetsgrad og sannsynlighet for "depresjon".

Genererte poengsum inkluderer alvorlighetsgrad og sannsynlighetspersentil:

depresjon = (%) normal, mild, moderat, alvorlig

Skala for angst og depresjon på sykehus

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et selvrapporterende spørreskjema som består av 14 spørsmål (7-angst og 7-depresjon), med svarscore som varierer: '0' til '3'

• Sum depresjonspoeng = 0 til 21
• Sum angstscore = 0 til 21

Poengområde for hvert element (depresjon og angst):

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (mild) 11-14 = Unormal (moderat) 15-21 = Alvorlig

Uønskede hendelser

AEer som kvalme og oppkast; eller andre uønskede bivirkninger som sannsynligvis, muligens eller ikke er relatert til studieintervensjonen.

Studiens pasientsikkerhet overvåkes av etterforskerne (MD) med erfaring innen anestesi i kritisk pleie, samt et erfarent klinisk forskerteam som er ansvarlig for å registrere og rapportere hendelser.