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L'oxyde nitreux comme traitement de la fibromyalgie

11 mai 2026 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est d'explorer un rôle potentiel de l'oxyde nitreux dans le traitement de la douleur associée à la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mènent cet essai pour déterminer l'efficacité de l'oxyde nitreux sur la fibromyalgie, un trouble chronique et débilitant caractérisé par une douleur musculo-squelettique généralisée, accompagnée de symptômes de fatigue, de troubles du sommeil, de problèmes de mémoire et de troubles de l'humeur.

Des études suggèrent que la douleur chronique généralisée observée chez les patients atteints de fibromyalgie a une origine neurogène. Des niveaux plus élevés de substances neurochimiques de la voie ascendante, y compris le facteur de croissance nerveuse, la substance P et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, sont présents dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) des patients atteints de fibromyalgie par rapport aux témoins sains. De plus, les niveaux de glutamate peuvent être élevés à la fois dans le LCR et dans le cerveau des patients atteints de fibromyalgie. Le glutamate peut jouer un rôle central, en agissant sur les récepteurs NMDA pour augmenter l'amplification centrale de la perception de la douleur, qui se manifesterait par une allodynie et une hyperalgésie chez les patients atteints de fibromyalgie. Les récepteurs NMDA sont donc une cible attrayante pour le développement de médicaments thérapeutiques contre la fibromyalgie.

Dans quatre autres essais contrôlés randomisés pour évaluer la kétamine, un antagoniste des récepteurs NMDA ; deux ont démontré une réduction aiguë des scores de douleur EVA (20 à -25 points) 90 à 120 minutes après la kétamine IV 0,3 mg/kg par rapport au placebo ; tandis que les deux autres utilisant des concentrations de médicament et des schémas posologiques différents (0,3 mg/kg pendant 30 minutes et 0,5 mg/kg pendant 3 heures) ont montré une réduction de 0,5 à 0,9 point des scores de douleur (EVA de 10 cm) à 90 à 180 minutes après la kétamine IV par rapport au placebo. Bien que les quatre essais aient démontré une amélioration significative de la douleur aiguë pendant et immédiatement après les perfusions, il n'y a pas eu d'amélioration durable.

Étant donné que le protoxyde d'azote est un autre médicament avec un antagonisme connu des récepteurs NMDA, cet essai évaluera l'efficacité du protoxyde d'azote inhalé à 50 % par rapport à un placebo (mélange oxygène-air). Les participants à l'étude avec un diagnostic clinique de fibromyalgie, répondant aux critères de diagnostic de la fibromyalgie 2016 (2016-ACR) et au critère de douleur neuropathique seront assignés au hasard pour recevoir deux séances d'inhalation de 60 minutes (protoxyde d'azote à 50 % et placebo).

Les résultats du traitement seront surveillés à l'aide d'outils de diagnostic mesurant la fonctionnalité, la douleur et l'humeur :

  • Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
  • Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR)
  • Échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC)
  • Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
  • Test adaptatif informatisé - Santé mentale (CAT-MH)

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 2016 American College of Rheumatology Critères révisés pour la fibromyalgie (2016-ACR)
  • Sujets âgés de 18 à 75 ans.
  • Douleur autodéclarée d'au moins 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au dépistage et au départ.
  • Le sujet reçoit et accepte de rester sur son plan de traitement stable de la fibromyalgie établi au moins 4 semaines avant le dosage. Stable signifie aucun changement de dose ou d'analgésique.
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises
  • S'il est actuellement sous psychothérapie, il doit avoir été maintenu à la même fréquence pendant 4 semaines avant le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Doses instables d'antidépresseurs ou de relaxants musculaires autorisés ou doses pour toute autre condition médicale.
  • Douleur due à une maladie auto-immune ou inflammatoire concomitante telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la maladie intestinale inflammatoire ou d'autres affections douloureuses chroniques généralisées pouvant confondre la douleur de la fibromyalgie.
  • Trouble psychiatrique ou cognitif (par exemple, schizophrénie actuelle, dépression sévère, idées suicidaires, démence, etc.) que l'investigateur ou le promoteur considère comme significatif pour cette étude.
  • Abus d'alcool ou d'autres substances cliniquement significatif au cours des 2 dernières années, de l'avis de l'investigateur.
  • Antécédents actuels ou récents d'utilisation médicalement inappropriée ou illégale de drogues, y compris les benzodiazépines, les opiacés, la cocaïne, les cannabinoïdes et les amphétamines.
  • Traitement actuel avec des ligands du récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDAR), notamment la kétamine, l'amantadine, le dextrométhorphane, la mémantine, la méthadone ou le dextropropoxyphène.
  • - Sujets enceintes, allaitant ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude et pendant 28 jours après l'administration finale du produit expérimental.
  • Toute autre condition médicale grave affectant le cœur, les poumons ou tout autre système organique.
  • Toute déficience, activité ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la réalisation satisfaisante du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement; Oxyde nitreux 50%
Une seule séance de 60 minutes d'inhalation de protoxyde d'azote à 50 %.
Médicament: Protoxyde d'azote gazeux pour inhalation
L'administration de protoxyde d'azote inhalé à 50 % dans l'oxygène (FiO2 0,5) sera sous la supervision directe d'un praticien agréé expérimenté dans l'utilisation et l'administration du médicament à l'étude, et familiarisé avec les indications, les effets, les dosages, les méthodes et la fréquence et la durée d'administration, ainsi que les dangers, les contre-indications et les effets secondaires et les précautions à prendre (MD ou CRNA) ; avec surveillance des patients à l'étude de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la respiration, de la pression artérielle non invasive et du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
  • N2O
  • Gaz hilarant
  • Protoxyde d'azote
  • Nitreux
Comparateur placebo: Contrôle; Mélange oxygène-air
Une seule séance de 60 minutes de mélange oxygène-air inhalé
Médicament: Placebo
L'administration du placebo (mélange oxygène-air [FiO2 ≈0,3]) se fera sous la supervision directe d'un praticien agréé expérimenté dans l'utilisation et l'administration du médicament à l'étude et connaissant les indications, les effets, les dosages, les modalités, la fréquence et la durée d'administration, ainsi que les dangers, contre-indications et effets secondaires et les précautions à prendre (DM, ou CRNA) ; avec surveillance des patients à l'étude de l'oxymétrie de pouls, de la fréquence cardiaque, de la respiration, de la pression artérielle non invasive et du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveiller les changements du score NPRS
Délai: Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)

Surveillance des changements dans le score de diagnostic de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour déterminer l'efficacité d'une séance de 60 minutes de protoxyde d'azote inhalé à 50 % par rapport au placebo sur les symptômes associés à la fibromyalgie.

Le NPRS est un diagnostic d'auto-évaluation validé demandant aux patients d'indiquer l'intensité des niveaux de douleur actuels, meilleurs et pires au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).

La réponse et la rémission seront basées sur une amélioration de 30 % du score NPRS moyen quotidien moyen (max et min).
Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du FIQR
Délai: Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)

L'évaluation de la réponse et de la rémission sera basée sur le "Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised" (FIQR).

Ce diagnostic d'auto-évaluation validé contient 21 questions pour évaluer les effets de la fibromyalgie au cours des 7 jours précédents.

Domaine 1 : fonction de notation à 9 questions :                                                           «' intensité des symptômes : 'Aucun = 0' à 'Pire = 10'

  • Tout d'abord : faites la somme des scores pour chacun des 3 domaines (fonction, global et symptômes).
  • Deuxièmement : Divisez le score du domaine 1 par 3, laissez le score du domaine 2 inchangé et divisez le score du domaine 3 par 2.
  • Troisièmement : Additionnez les 3 scores de domaine résultants pour obtenir le score FIQR total.
Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)
Changements dans l'échelle d'impression globale du changement
Délai: Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)

L'échelle d'impression globale de changement (PGI-C), un diagnostic d'auto-évaluation à deux questions évaluant la croyance des patients en l'efficacité du traitement.

- Les patients évaluent leur douleur neuropathique ['Aucune douleur = 0' à 'Pire = 10'], et évaluent l'efficacité du traitement ['Très bien amélioré' ; 'Très amélioré'; "Au minimum" ; 'Amélioré'; 'Pas de changement'; 'minimalement pire' ; 'Bien pire'; "Bien pire"]
Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)
Informatiser les tests adaptatifs - Mesures de santé mentale (CAT-MH)
Délai: Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base

Ce CAT-MH est un diagnostic d'auto-déclaration validé qui sélectionne de manière adaptative un petit ensemble optimal d'éléments à partir d'une grande banque d'environ 1 500 éléments, ciblés sur le niveau actuel ou historique de gravité et de probabilité de « dépression ».

Les scores générés incluent le centile de gravité et de probabilité :

dépression = (%) normal, léger, modéré, sévère
Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)

L'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 14 questions (7-anxiété et 7-dépression), avec des scores de réponse allant de '0' à '3'

  • Somme des scores de dépression = 0 à 21
  • Somme des scores d'anxiété = 0 à 21

Plage de scores pour chaque élément (dépression et anxiété) :

0-7 = normal 8-10 = borderline anormal (léger) 11-14 = anormal (modéré) 15-21 = sévère
Plus de 8 semaines à partir de la ligne de base (durée de la participation à l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Plus de 8 semaines (durée de la participation à l'étude)

EI tels que nausées et vomissements ; ou tout autre EI déterminé probablement, possiblement ou non lié à l'intervention de l'étude.

La sécurité des patients de l'étude est surveillée par les investigateurs (médecins) ayant une expérience en anesthésie en soins intensifs, ainsi que par une équipe de recherche clinique expérimentée responsable de l'enregistrement et de la notification des événements.
Plus de 8 semaines (durée de la participation à l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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