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Lachgas als Behandlung für Fibromyalgie

11. Mai 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, eine mögliche Rolle von Lachgas bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Lachgas bei Fibromyalgie zu bestimmen, einer chronischen, schwächenden Störung, die durch weit verbreitete muskuloskelettale Schmerzen gekennzeichnet ist, die von Symptomen wie Müdigkeit, beeinträchtigtem Schlaf, Gedächtnisproblemen und Stimmungsstörungen begleitet werden.

Studien deuten darauf hin, dass die chronischen weit verbreiteten Schmerzen, die bei Fibromyalgie-Patienten beobachtet werden, einen neurogenen Ursprung haben. Im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen sind in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) von Fibromyalgie-Patienten höhere Konzentrationen an aufsteigenden Neurochemikalien vorhanden, einschließlich Nervenwachstumsfaktor, Substanz P und aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor. Darüber hinaus können die Glutamatspiegel sowohl im Liquor als auch im Gehirn von Fibromyalgiepatienten erhöht sein. Glutamat kann eine zentrale Rolle spielen, indem es auf die NMDA-Rezeptoren einwirkt, um die zentrale Verstärkung der Schmerzwahrnehmung zu erhöhen, von der angenommen wird, dass sie sich bei Fibromyalgie-Patienten als Allodynie und Hyperalgesie manifestiert. NMDA-Rezeptoren sind daher ein attraktives Ziel für die Entwicklung von Fibromyalgie-Therapeutika.

In vier weiteren randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung von Ketamin als NMDA-Rezeptorantagonisten; zwei zeigten eine akute Verringerung der VAS-Schmerzwerte (20 bis -25 Punkte) 90 bis 120 Minuten nach IV Ketamin 0,3 mg/kg im Vergleich zu Placebo; während die anderen beiden mit unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen und Dosierungsschemata (0,3 mg/kg über 30 Minuten und 0,5 mg/kg über 3 Stunden) eine Verringerung der Schmerzwerte (10-cm-VAS) um 0,5 bis 0,9 Punkte bei 90 bis 180 zeigten Minuten nach i.v. Ketamin im Vergleich zu Placebo. Obwohl alle vier Studien eine signifikante Verbesserung der akuten Schmerzen während und unmittelbar nach den Infusionen zeigten, gab es keine anhaltenden Verbesserungen.

Da Lachgas ein weiteres Medikament mit bekannter NMDA-Rezeptor-Antagonismus ist, wird diese Studie die Wirksamkeit von inhaliertem 50 %igem Lachgas im Vergleich zu Placebo (Sauerstoff-Luft-Gemisch) bewerten. Studienteilnehmer mit einer klinischen Fibromyalgie-Diagnose, die die 2016-Fibromyalgie-Diagnosekriterien (2016-ACR) und das neuropathische Schmerzkriterium erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei 60-minütige Inhalationssitzungen (50 % Lachgas und Placebo).

Die Behandlungsergebnisse werden mit diagnostischen Tools überwacht, die Funktionalität, Schmerzen und Stimmung messen:

  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
  • Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
  • Patienten Global Impression of Change Scale (PGIC)
  • Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
  • Computergestützter adaptiver Test für psychische Gesundheit (CAT-MH)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2016 American College of Rheumatology Überarbeitete Kriterien für Fibromyalgie (2016-ACR)
  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Selbstberichteter Schmerz von mindestens 4 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Das Subjekt erhält und stimmt zu, seinen stabilen Fibromyalgie-Behandlungsplan beizubehalten, der mindestens 4 Wochen vor der Dosierung erstellt wurde. Stabil bedeutet keine Änderung der Dosis oder Schmerzmittel.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren
  • Wenn Sie sich derzeit einer Psychotherapie unterziehen, muss diese 4 Wochen vor der Behandlung in derselben Häufigkeit aufrechterhalten worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Dosen zugelassener Antidepressiva oder Muskelrelaxantien oder Dosierungen für andere Erkrankungen.
  • Schmerzen aufgrund gleichzeitiger Autoimmun- oder entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen chronischen weit verbreiteten Schmerzzuständen, die Fibromyalgie-Schmerzen verwechseln können.
  • Psychiatrische oder kognitive Störung (z. B. aktuelle Schizophrenie, schwere Depression, Suizidgedanken, Demenz usw.), die der Prüfarzt oder Sponsor für diese Studie als bedeutsam erachtet.
  • Klinisch signifikanter Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre nach Meinung des Prüfarztes.
  • Aktuelle oder neuere Geschichte des medizinisch unangemessenen oder illegalen Konsums von Missbrauchsdrogen, einschließlich Benzodiazepinen, Opiaten, Kokain, Cannabinoiden und Amphetaminen.
  • Aktuelle Behandlung mit N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Liganden, einschließlich Ketamin, Amantadin, Dextromethorphan, Memantin, Methadon oder Dextropropoxyphen.
  • Probanden, die während der Studie und für 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die das Herz, die Lunge oder ein anderes Organsystem betrifft.
  • Jede Beeinträchtigung, Aktivität oder Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen zufriedenstellenden Abschluss des Studienprotokolls verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung; Lachgas 50 %
Eine einzelne 60-minütige Sitzung mit inhaliertem 50 %igem Lachgas.
Arzneimittel: Lachgas zum Einatmen
Die Verabreichung von inhaliertem 50 % Distickstoffmonoxid in Sauerstoff (FiO2 0,5) erfolgt unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes, der Erfahrung in der Anwendung und Verabreichung des Studienmedikaments hat und mit den Indikationen, Wirkungen, Dosierungen, Methoden und vertraut ist Häufigkeit und Dauer der Verabreichung sowie mit den Gefahren, Kontraindikationen und Nebenwirkungen und den zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen (MD oder CRNA); mit Überwachung des Studienpatienten von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atmung, nicht-invasivem Blutdruck und endtidalem Kohlendioxid.
Andere Namen:
  • N2O
  • Lachgas
  • Nitrose
Placebo-Komparator: Kontrolle; Sauerstoff-Luft-Gemisch
Eine einzelne 60-minütige Sitzung mit inhaliertem Sauerstoff-Luft-Gemisch
Arzneimittel: Placebo
Die Verabreichung des Placebos (Sauerstoff-Luft-Gemisch [FiO2 ≈0,3]) erfolgt unter direkter Aufsicht eines zugelassenen Arztes, der Erfahrung in der Anwendung und Verabreichung des Studienmedikaments hat und mit den Indikationen, Wirkungen, Dosierungen, Methoden, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung sowie die Gefahren, Kontraindikationen und Nebenwirkungen und die zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen (MD oder CRNA); mit Überwachung des Studienpatienten von Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atmung, nicht-invasivem Blutdruck und endtidalem Kohlendioxid.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen Sie Änderungen im NPRS-Score
Zeitfenster: Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)

Überwachung der Veränderungen des diagnostischen Scores der „Numeric Pain Rating Scale“ (NPRS), um die Wirksamkeit einer 60-minütigen Sitzung mit inhaliertem 50 %igem Distickstoffmonoxid im Vergleich zu Placebo bei Symptomen im Zusammenhang mit Fibromyalgie zu bestimmen.

Der NPRS ist eine validierte Selbstberichtsdiagnostik, bei der die Patienten gebeten werden, die Intensität der aktuellen, besten und schlimmsten Schmerzwerte in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.

Ansprechen und Remission basieren auf einer 30 %igen Verbesserung des durchschnittlichen Tagesmittelwerts (max und min) des NPRS-Scores.
Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in FIQR
Zeitfenster: Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)

Die Bewertung des Ansprechens und der Remission basiert auf dem „Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised“ (FIQR).

Diese validierte Selbstberichtsdiagnostik enthält 21 Fragen zur Bewertung der Auswirkungen der Fibromyalgie in den letzten 7 Tagen.

Domäne 1: Bewertungsfunktion mit 9 Fragen: „Keine Schwierigkeit = 0“ bis „Sehr schwierig = 10“ Domäne 2: Bewertung mit 2 Fragen Gesamtwirkung: „Nie = 0“ bis „Immer = 10“ Domäne 3: Bewertung mit 10 Fragen Symptomintensität: „Keine = 0“ bis „Am schlimmsten = 10“

  • Erstens: Summieren Sie die Werte für jeden der 3 Bereiche (Funktion, Gesamt und Symptome).
  • Zweitens: Teilen Sie die Punktzahl von Bereich 1 durch 3, lassen Sie die Punktzahl von Bereich 2 unverändert und teilen Sie die Punktzahl von Bereich 3 durch 2.
  • Drittens: Addieren Sie die 3 resultierenden Domain-Scores, um den gesamten FIQR-Score zu erhalten.
Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)
Änderungen im globalen Eindruck der Änderungsskala
Zeitfenster: Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)

Die Global Impression of Change Scale (PGI-C), eine Zwei-Frage-Diagnose mit Selbstbericht, die die Überzeugung des Patienten von der Wirksamkeit der Behandlung bewertet.

- Die Patienten bewerten ihre neuropathischen Schmerzen ['Keine Schmerzen = 0' bis 'Am schlimmsten = 10'] und bewerten die Wirksamkeit der Behandlung ['Sehr viel verbessert'; 'Sehr verbessert'; 'Minimal'; 'Verbessert'; 'Keine Änderung'; 'Minimal schlechter'; 'Viel schlimmer'; 'Sehr viel schlimmer']
Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)
Computerize Adaptive Testing – Mental Health (CAT-MH)-Messungen
Zeitfenster: Über 8 Wochen ab Baseline

Dieser CAT-MH ist eine validierte Selbstberichtsdiagnostik, die adaptiv einen kleinen optimalen Satz von Elementen aus einer großen Datenbank von ungefähr 1.500 Elementen auswählt, die auf den aktuellen oder historischen Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit einer „Depression“ von Personen ausgerichtet sind.

Die generierten Scores umfassen Schweregrad und Wahrscheinlichkeitsperzentil:

Depression = (%) normal, leicht, mäßig, schwer
Über 8 Wochen ab Baseline
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 14 Fragen (7 – Angst und 7 – Depression) mit Antwortwerten von „0“ bis „3“ besteht.

  • Summe Depressionswerte = 0 bis 21
  • Summe Angstwerte = 0 bis 21

Wertebereich für jedes Item (Depression und Angst):

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal (leicht) 11-14 = abnormal (mäßig) 15-21 = schwer
Über 8 Wochen ab Studienbeginn (Dauer der Studienteilnahme)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 8 Wochen (Dauer der Studienteilnahme)

UE wie Übelkeit und Erbrechen; oder andere UEs, die wahrscheinlich, möglicherweise oder ohne Zusammenhang mit der Studienintervention festgestellt wurden.

Die Sicherheit der Studienpatienten wird von den Prüfärzten (MD) mit Erfahrung in der Intensivanästhesie sowie einem erfahrenen klinischen Forschungsteam überwacht, das für die Aufzeichnung und Meldung von Ereignissen verantwortlich ist.
Über 8 Wochen (Dauer der Studienteilnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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